Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza účinnosti programu sebeléčby chronických nemocí u zranitelné populace v pěti evropských zemích (EFFICHRONIC)

24. září 2025 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Analýza účinnosti programu sebeřízení chronických nemocí u populace se socioekonomickou zranitelností v pěti evropských zemích

Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) se odhaduje, že přibližně 35 % žen a 29 % mužů je postiženo chronickými onemocněními a toto procento je jednoznačně ovlivněno specifickými rizikovými faktory, jako jsou ukazatele životního stylu. Vysoká prevalence chronických onemocnění představuje velkou zátěž pro státní rozpočty. Náklady na zdravotní péči u chronických onemocnění dosahují v některých evropských zemích 6,8 % HDP. Ekonomické faktory také podmiňují životní styl jednotlivců, včetně jejich obav o zdraví a péči o sebe jako součást jejich způsobu života. nejvzdělanější pacienti trpící chronickou poruchou mají často lepší schopnosti zvládat svůj stav, a proto vykazují lepší zdravotní ukazatele než pacienti s nižším vzděláním nebo s nejnižším socioekonomickým statusem. Ti první mají navíc obvykle větší zájem o účast na komunitních intervencích, školicích programech a výzkumných akcích. Dopad intervencí zaměřených na zvýšení sebeovládacích dovedností a zlepšení zdravotního stavu jedinců s chronickými nemocemi by tak mohl být extrémně vyšší u jedinců se vzděláním a rysy socioekonomické zranitelnosti. Několik programů zdravotní výchovy prokázalo pozitivní účinky na sebeléčbu chronických onemocnění. Program sebezvládání chronických nemocí je program založený na podpoře lidí s chronickými nemocemi zvládat a kontrolovat jejich nemoc. Tento program byl v posledních dvaceti letech používán v několika zemích a jeho účinnost byla široce prokázána. Tento program však nebyl konkrétně nabízen lidem v situacích sociálně-ekonomické zranitelnosti. Implementace projektu EFFICHRONIC v pěti evropských zemích s různými zdravotními systémy a socioekonomickým kontextem ověří účinnost tohoto programu u zranitelných osob s chronickými onemocněními. Vyšetřovatelé se skutečně domnívají, že přínos intervencí zaměřených na zvýšení schopností sebeovládání a zlepšení zdravotního stavu lidí s chronickými nemocemi by mohl být větší pro osoby se socioekonomickými charakteristikami zranitelnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

235

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Rheumatology department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Osoba starší 18 let, která má jeden z následujících stavů:

  2. Situace 1: Izolovaní pečovatelé

    • Pečovatel: osoba, která se stará o někoho s nemocí. Pečovatelem může být manžel nebo partner, sourozenec, dospělé dítě, jiný rodinný příslušník nebo přítel někoho s chronickým onemocněním. Pečovatelé mohou být primárními nebo sekundárními pečovateli a žít s osobou přijímající péči nebo od ní odděleně. Pečovatelé nemusí trpět chronickým onemocněním, ale musí mít stav zranitelnosti definovaný alespoň jedním z následujících kritérií:

    • bez podpůrné sítě popř
    • bez dopravního prostředku nebo s omezeným přístupem k němu (bez osobního automobilu a bez veřejné dopravy v blízkosti místa bydliště (více než 1 km od domu)) nebo
    • digitální izolace: bez wifi nebo internetu

  3. Situace 2: Zranitelní lidé s chronickým onemocněním

    • Chronická nemoc (sama hlášená nebo klinicky hodnocená zdravotnickým personálem) podle Mezinárodní klasifikace primární péče (ICPC-2): chronická patologie s kódem mezi 70 a 99 registrovaná v jedné ze 17 kapitol (viz příloha)
    • Chronické onemocnění, které má více než šest měsíců evoluce.

    • Stav zranitelnosti, jako například:

      • Starší lidé (starší 65 let), kteří žijí sami nebo žijí v pečovatelském domě a nacházejí se v situaci sociální nebo rodinné izolace
      • Etnické menšiny (Travellers - Gens du Voyage) s nízkým příjmem*
      • Legální přistěhovalci, uprchlíci a žadatelé o azyl s nízkým příjmem*. U žadatelů o azyl musí být bydliště známo alespoň 6 měsíců

      • Ostatní ohrožené osoby s nízkým příjmem*, i když nejsou zahrnuty do předchozích cílových skupin.

        • Nízký příjem: pod hranicí chudoby na úrovni 60 % mediánu životní úrovně pro rok 2015 (viz příloha, INSEE Première, 2017). Pod hranicí chudoby na úrovni 60 % považujeme osoby, které mají nárok mít: Revenu de Solidarité Active -RSA, Couverture Maladie Universelle Complémentaire - CMU-C, nebo Allocation Adulte Handicapé - AAH, nebo Allocation pour Demandeur d'Asile - ADA nebo Allocation de solidarité aux personnes âgées-ASPA. Osoby, které mají nárok na invalidní důchod, jsou zahrnuty bez ohledu na jejich příjem. U všech ostatních typů sociálních dávek by měl být příjem pod hranicí chudoby na úrovni 60 % střední životní úrovně pro rok 2015 (viz příloha INSEE Première, 2017).
  4. Mohou být zahrnuti negramotní jedinci starší 18 let, kteří se nacházejí v situaci 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  1. - Osoba, která se nemohla zavázat k 6měsíčnímu sledování bez ohledu na důvod
  2. Osoba prožívající krizové období (domácí násilí, uprchlíci bez stabilního prostředí, vystěhování atd.).
  3. Základní potřeby bydlení nejsou uspokojeny (bezdomovci nebo bez střechy).
  4. Diagnostikované vážné problémy duševního zdraví (DSM V) (např. psychóza…) se zkresleným vnímáním reality a/nebo neschopností fungovat ve skupině.
  5. Kognitivní pokles (např. Alzheimerova choroba), identifikovaná jako skóre od 0 do 42 v testu „Otestujte si paměť“.
  6. Aktivní návykové poruchy (drogy, alkohol). Pokud k závislosti došlo v minulosti, ale v době zahrnutí závislost skončila, může být daná osoba zahrnuta
  7. Lidé bez odpovídající znalosti jazyka země pobytu.
  8. Vězni nebo subjekty, které jsou nedobrovolně uvězněny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program sebeovládání chronických nemocí
Behaviorální: Program sebeovládání chronických nemocí

Primárním cílem intervence je dosáhnout větší sebezvládání chronického stavu změnou role pasivního občana na posílení sebedůvěry a soběstačnosti. Intervence se skládá ze série 6 workshopů (se 7 až 8 aktivitami), každý o délce 2,5 hodiny, které se konají jednou týdně po dobu 6 týdnů. Jeden profesionál a jeden peer budou dobrovolně vést sérii workshopů. Za tímto účelem budou přijati a vyškoleni odborníci a kolegové v zásadách CDSMP.

Během 6 workshopů si občané stanoví realistické zdravotní cíle, naučí se samostatně zvládat bolest a nepohodlí, samostatně si spravovat stravu, zvládat fyzickou aktivitu, náladu a způsob, jakým nemoc ovlivňuje jejich osobní vztahy. Zásah je navržen tak, aby aktivně zapojil občany.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost 6týdenního programu sebeřízení na kvalitu života pomocí SF-12 mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Časové okno: 6 měsíců
12-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-12) má dvě složky: fyzické kompozitní skóre (PCS) a mentální kompozitní skóre (MCS). Tyto dvě složky měří osm pojmů: fyzické fungování, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita (energie/únava), sociální fungování, omezení role kvůli emocionálním problémům a duševní zdraví (psychická tíseň a psychická pohoda). . PCS a MCS se vypočítávají pomocí skóre dvanácti otázek a součet PCS a MCS se pohybuje od 0 do 100, kde nulové skóre označuje nejnižší úroveň zdraví měřenou stupnicí a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení zdravotního stavu mezi výchozím stavem a 6. měsícem
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte změnu ve změně zdravotního stavu ve skóre pro : dotazník EQ-5D-5L. EQ-5D-5L zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Subjekt je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každé z pěti dimenzí. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět dimenzí lze spojit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav subjektu. EQ VAS zaznamenává vlastní hodnocení zdraví subjektu na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ (skóre 100) a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ (skóre 0). VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek subjektu.
6 měsíců
Hodnocení pohody mezi výchozím stavem a 6 měsíci
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte změnu spánku, únavu pomocí standardních 10 cm horizontálních vizuálních analogových vah (VAS) zakotvených bez bolesti/únavy a bolesti/únavy tak hrozné, jak by mohly být. Skóre se pohybuje mezi 0 a 10, přičemž vyšší skóre představuje větší bolest a únavu. Dušnost byla také měřena standardním 10 cm horizontálním VAS (rozsah 0-10) ukotveným vůbec ne a téměř úplně
6 měsíců
Hodnocení vřelého chování mezi výchozím stavem a 6. měsícem
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte 6měsíční změnu fyzického cvičení pomocí cvičebního chování (škály, které jsou navrženy pro použití při hodnocení CDSMC (Lorig et al., 1999). Cvičení bylo hodnoceno z hlediska délky (minuty za týden) prováděných cvičení (např. strečink, posilování, jízda na kole, plavání atd.)) a IPAQ zahrnuje soubor 5 oblastí aktivit: fyzická aktivita související s prací, pohybová aktivita v dopravě, domácí práce, údržba domu a péče o rodinu, rekreace, sport a volný čas fyzická aktivita a čas strávený sezením. Pro toto hodnocení vyšetřovatel hodnotí pouze dobu strávenou sezením v doméně, přičemž se ptá na dobu (hodiny a minuty za den) času stráveného sezením ve všední den a o víkendu. Hodnota je průměrná za předchozí 4 týdny.
6 měsíců
Hodnocení komunikace s lékařem mezi výchozím stavem a 6. měsícem
Časové okno: 6 měsíců
Komunikace s lékařem je hodnocena pomocí třípoložkových škál, přičemž každá položka je hodnocena na pětibodové škále (0-5) zakotvené nikdy a vždy. Skóre pro každou škálu se sečtou, aby se získalo celkové skóre 0-15, přičemž vyšší skóre znamená zlepšenou komunikaci s lékařem.
6 měsíců
Hodnocení vlastní účinnosti (důvěra ve schopnost řešit zdravotní problémy) mezi výchozím stavem a 6 měsíci
Časové okno: 6 měsíců
Self-management se posuzuje pomocí škál self-efficacy – položek na zvládání chronických onemocnění. Zahrnuje několik oblastí, které jsou běžné u mnoha chronických onemocnění: kontrola symptomů, funkce rolí, emoční fungování a komunikace s lékaři. Každá položka je hodnocena od 1 (vůbec nedůvěřivý) do 10 (zcela sebevědomý). Skóre se sečtou napříč šesti položkami (rozmezí 5–60), přičemž vyšší skóre značí větší vlastní účinnost.
6 měsíců
Vyhodnoťte nákladovou efektivitu programu mezi výchozím stavem a 6 měsíci
Časové okno: 6 měsíců

Efektivita nákladů se posuzuje pomocí QALY (roky životnosti upravené podle kvality) získané popisným systémem EQ-5D-5L. Může být převeden na jednu hodnotu indexu. Hodnoty indexu jsou hlavním rysem nástroje EQ-5D, který usnadňuje výpočet (QALY).

HRQol (kvalita života související se zdravím) bude získána pomocí SF-12. Hodnoceny byly čtyři druhy čerpání zdravotní péče: návštěvy praktického lékaře, specialisty a Úrazové a pohotovostní jednotky a počet nocí strávených v nemocnici. Dotazník používá lhůtu 6 měsíců.

Productivity Cost Questionnaire (PCQ) je upravená verze 18 otázek PCQ. Vyšetřovatelé shromáždí 3 obecné otázky: pracovní status (počet hodin placené práce za týden a počet pracovních dnů v týdnu). Ztráty produktivity měřené ve dvou samostatných modulech: ztráty produktivity placené práce v důsledku absence a prezentismu a ztráty produktivity související s neplacenou prací. Dotazník používá dobu 4 týdnů.
6 měsíců
Hodnocení adherence k léčbě podle počtu provedených sezení
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte adherenci k léčbě mezi výchozím stavem a 6 měsíci
6 měsíců
Vyhodnoťte zkušenost s lékařskou chybou mezi výchozím stavem a 6 měsíci
Časové okno: 6 měsíců
Lékařské pochybení se posuzuje pomocí tří otázek: 1 – schopnost poskytovatele zdravotní péče věci vysvětlit, 2 – zda ​​respondent zaznamenal lékařskou chybu a 3 – závažnost této chyby.
6 měsíců
Vyhodnoťte kritické myšlení mezi výchozím stavem a 6 měsíci
Časové okno: 6 měsíců
Kritické myšlení a lepší výběr informací posuzují dvě položky Konsorcia pro Evropský průzkum zdravotní gramotnosti týkající se přístupu k informacím o zdravotní péči a porozumění. Každá položka je hodnocena na pětibodové stupnici (1-4) ukotvené velmi obtížnou a velmi snadnou, přičemž skóre „5“ odpovídá „nevím“. Skóre pro každou stupnici se sečtou, aby se získalo celkové skóre 2–10, přičemž skóre 8 znamená vyšší zdravotní gramotnost.
6 měsíců
Vyhodnoťte vylepšený výběr informací mezi výchozím stavem a 6 měsíci
Časové okno: 6 měsíců
Kritické myšlení a lepší výběr informací posuzují dvě položky Konsorcia pro Evropský průzkum zdravotní gramotnosti týkající se přístupu k informacím o zdravotní péči a porozumění. Každá položka je hodnocena na pětibodové stupnici (1-4) ukotvené velmi obtížnou a velmi snadnou, přičemž skóre „5“ odpovídá „nevím“. Skóre pro každou stupnici se sečtou, aby se získalo celkové skóre 2–10, přičemž skóre 8 znamená vyšší zdravotní gramotnost.
6 měsíců
Vyhodnoťte dopad programu CDSMP po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení programu se odhaduje na základě zlepšení v technikách sebeřízení, které je hodnoceno dvěma položkami se skóre od 0 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší schopnosti v technikách sebeřízení a v zlepšení v rozhodování, mezilidská komunikace, důvěra Národní zdravotnický systém hodnocený čtyřmi položkami, které mají skóre od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně) s vyšším skóre indikujícím větší schopnost v rozhodování, mezilidská komunikace, sebedůvěra Národní zdravotnický systém Spokojenost průzkum CDSMP je hodnocen po 6 měsících skórem od 1 (vůbec nespokojen) do 10 (zcela spokojen), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost. Po 6 týdnech bude účastníkům na žádost ARS rozdán průzkum s cílem vyhodnotit spokojenost s organizací programu podle pěti bodů (uvítání, srozumitelnost programu, poskytnuté dokumenty, provedené aktivity a místo).
6 měsíců
Popis charakteristik populace zahrnuté v projektu
Časové okno: 6 měsíců
Popis charakteristik populace zahrnuté do projektu podle samosprávných multidimenzionálních prognostických indexů zahrnujících sociální determinanty (SELFY-MPI)
6 měsíců
Posuďte vliv typu pomoci během základní návštěvy a po 6 měsících návštěvy
Časové okno: 6 měsíců
Vliv pomoci při vyplňování dotazníků je hodnocen třemi položkami: důvod, proč je externí pomoc vyžadována, kdo pomáhá účastníkům dotazník vyplnit a úroveň školy účastníka.
6 měsíců
Hodnocení pohody mezi výchozím stavem a 6 měsíci
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte změnu deprese pomocí dotazníku PHQ-8. Skládá se z osmi z devíti kritérií, na kterých je založena DSM-IV diagnóza depresivních poruch: depresivní nálada nebo podrážděnost, snížený zájem nebo potěšení, významná změna hmotnosti (5 %) nebo změna chuti k jídlu, změna spánku, změna aktivity , únava nebo ztráta energie, pocit viny/bezcennosti a koncentrace. Subjekt je požádán, aby uvedl, jak často měl/a tento problém během posledních dvou týdnů. Každé kritérium je hodnoceno jako „0“ (vůbec ne), „1“ (několik dní), „2“ (více než polovina dní) nebo „3“ (téměř každý den). Skóre je součet 8 položek. Skóre 10 nebo vyšší se považuje za těžkou depresi, 20 a více za těžkou depresi
6 měsíců
Hodnocení vřelého chování mezi výchozím stavem a 6. měsícem
Časové okno: 6 měsíců
Zhodnoťte 6měsíční změnu ve zdravém stravování podle tří položek: snídat, jíst ovoce a zeleninu za týden. Protože je obtížné získat dobré vlastní údaje o výživě, používáme tyto tři otázky jako náhradu za obecnější údaje o stravovacích návycích.
6 měsíců
Hodnocení vřelého chování mezi výchozím stavem a 6. měsícem
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnocení 6měsíční změny v konzumaci alkoholu je hodnoceno jednou doménou testu Poruchy užívání alkoholu: Rizikové užívání alkoholu. Položka, která je zde zvažována, je frekvence pití. Skóre se pohybuje od 0 (žádná konzumace nápojů obsahujících alkohol) do 4 (4 nebo více nápojů obsahujících alkohol za týden).
6 měsíců
Hodnocení vřelého chování mezi výchozím stavem a 6. měsícem
Časové okno: 6 měsíců
Zhodnoťte 6měsíční změnu v kouření otázkou s odpovědí ano/ne
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Spolupracovníci

Erasmus Medical Center
Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
Asturias Public Health Service (SESPA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

27. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL19_0005
  • 2018-A01054-51 (Identifikátor registru: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program sebeovládání chronických nemocí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit