Analyse av effektiviteten til et program for selvbehandling av kroniske sykdommer i en sårbar befolkning i fem europeiske land (EFFICHRONIC)
24. september 2025 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Analyse av effektiviteten til et selvledelsesprogram for kroniske sykdommer i befolkning med sosioøkonomisk sårbarhet i fem europeiske land
Ifølge Verdens helseorganisasjon (WHO) er det anslått at rundt 35 % av kvinnene og 29 % av mennene er rammet av kroniske lidelser, og denne prosentandelen er tydelig påvirket av spesifikke risikofaktorer, som livsstilsindikatorer.
Den høye forekomsten av kroniske lidelser legger en stor belastning på nasjonale budsjetter.
Helsekostnadene ved kroniske lidelser når 6,8 % av BNP i enkelte europeiske land.
De økonomiske faktorene betinger også individenes livsstil, inkludert deres bekymringer om helse og egenomsorg som en del av deres livsstil.
de best utdannede pasientene som lider av en kronisk lidelse har ofte bedre ferdigheter til å håndtere tilstandene sine og viser derfor bedre helseindikatorer enn de som har lavere utdanning eller med lavest sosioøkonomisk status.
I tillegg er førstnevnte normalt mer interessert i å delta i lokalsamfunnsbaserte intervensjoner, opplæringsprogrammer og forskningsaksjoner.
Dermed kan virkningen av intervensjoner rettet mot å øke selvledelsesferdigheter og forbedre helsetilstanden til individer med kroniske sykdommer være ekstremt høyere hos de individene med utdanning og sosioøkonomiske sårbarhetstrekk.
Flere helseopplæringsprogrammer har vist positive effekter i selvmestring av kronisk sykdom.
The Chronic Disease Self-Management Program er et program basert på å styrke mennesker med kroniske sykdommer til å håndtere og kontrollere sykdommen sin.
Dette programmet har blitt brukt i flere land de siste tjue årene, og dets effektivitet har blitt demonstrert bredt.
Dette programmet er imidlertid ikke spesielt tilbudt personer i situasjoner med sosioøkonomisk sårbarhet.
Gjennomføringen av EFFICHRONIC-prosjektet, i fem europeiske land med ulike helsesystemer og sosioøkonomiske kontekster, vil validere effektiviteten til dette programmet med sårbare mennesker med kroniske sykdommer.
Faktisk mener etterforskerne at fordelen med intervensjoner rettet mot å øke selvledelsesferdigheter og forbedre helsetilstanden til personer med kroniske sykdommer kan være større for personer med sosioøkonomiske sårbarhetsegenskaper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
235
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rheumatology department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person over 18 år som har en av følgende tilstander:
Situasjon 1: Isolerte omsorgspersoner
• Omsorgsperson: en person som tar seg av noen med en sykdom. Omsorgspersonen kan være ektefelle eller partner, søsken, voksent barn, annet familiemedlem eller venn av noen med en kronisk sykdom. Omsorgspersoner kan være primære eller sekundære omsorgspersoner og bor sammen med eller atskilt fra personen som mottar omsorg. Omsorgspersoner trenger ikke å lide av en kronisk sykdom, men de må ha en sårbarhetstilstand definert som minst ett av følgende kriterier:
- uten støttenettverk eller
- uten transportmiddel eller begrenset tilgang til det (uten privat bil og uten offentlig transport i nærheten av bostedet (mer enn 1 km fra huset)) eller
- digital isolasjon: uten wifi eller internett
Situasjon 2: Sårbare mennesker med en kronisk sykdom
- En kronisk sykdom (selvrapportert eller klinisk evaluert av medisinsk personell) i henhold til International Classification of Primary Care (ICPC-2): en kronisk patologi med kode mellom 70 og 99 registrert i ett av de 17 kapitlene (se vedlegg)
- Kronisk sykdom som har mer enn seks måneders evolusjon.
Sårbarhetstilstand, for eksempel:
- Eldre personer (eldre enn 65 år) som bor alene eller bor på sykehjem og er i en sosial situasjon eller familieisolasjon
- Etniske minoriteter (Travellers - Gens du Voyage) med lav inntekt*
- Lovlige innvandrere, flyktninger og asylsøkere med lav inntekt*. For asylsøkerne må bostedet være kjent i minst 6 måneder
Andre sårbare personer med lav inntekt* selv om de ikke er inkludert i de tidligere målgruppene.
- Lav inntekt: under fattigdomsgrensen på 60 % av median levestandard for 2015 (se i vedlegget, INSEE Première, 2017). Vi anser under fattigdomsgrensen på 60 % de personene som har rett til å ha: Revenu de Solidarité Active -RSA, Couverture Maladie Universelle Complémentaire - CMU-C, eller Allocation Adulte Handicapé - AAH, eller Allocation pour Demandeur d'Asile - ADA eller Allocation de solidarité aux personnes âgées-ASPA. Personene som har rett til Pension d'invalidité er inkludert uavhengig av inntekt. For alle de andre typer sosialgodtgjørelse bør inntektene være under fattigdomsgrensen på 60 % av median levestandard for 2015 (se i vedlegget, INSEE Première, 2017).
- Analfabeter eldre enn 18 år som er i situasjon 1 eller 2 kan inkluderes
Ekskluderingskriterier:
- - Person som ikke kunne forplikte seg til 6 måneders oppfølging uansett årsak
- Person som lever i en kriseperiode (vold i hjemmet, flyktninger uten stabilt miljø, utkastelse osv.).
- Grunnleggende boligbehov ikke dekket (bolig- eller takløs).
- Diagnostisert med alvorlige psykiske problemer (DSM V) (f.eks. psykose...) med forvrengt virkelighetsoppfatning og/eller manglende evne til å fungere i en gruppe.
- Kognitiv svikt (f.eks. Alzheimers), identifisert som en poengsum fra 0 til 42 på "Test Your Memory"-testen.
- Aktive vanedannende lidelser (narkotika, alkohol). Hvis avhengighet fant sted tidligere, men på tidspunktet for inkludering er avhengigheten over, kan personen bli inkludert
- Personer uten tilstrekkelig kunnskap om språket i bostedslandet.
- Fanger eller forsøkspersoner som er ufrivillig fengslet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Program for selvbehandling av kroniske sykdommer
|
Det primære målet med intervensjonen er å oppnå større selvmestring av den kroniske tilstanden ved å endre rollen til den passive borgeren til å styrke selvtillit og selvtillit. Intervensjonen består av en serie på 6 workshops (med 7 til 8 aktiviteter), 2,5 timer hver, som holdes en gang i uken i 6 uker. En fagperson og en jevnaldrende vil melde seg frivillig sammen for å lede en rekke workshops. For dette formål vil fagfolk og jevnaldrende bli rekruttert og opplært i CDSMP-prinsippene. Over 6 workshops setter innbyggerne realistiske helsemål, lærer å håndtere smerte og ubehag på egen hånd, å administrere kostholdet sitt selv, styre fysisk aktivitet, humør og måten sykdommen påvirker deres personlige relasjoner. Intervensjonen er laget for å aktivt involvere innbyggerne. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effekten av et 6-ukers selvledelsesprogram på livskvaliteten med SF-12 mellom baseline og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
12-Item Short Form Health Survey (SF-12) har to komponenter: fysisk sammensatt score (PCS) og mental composite score (MCS).
Disse to komponentene måler åtte begreper: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, kroppslige smerter, generell helse, vitalitet (energi/tretthet), sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse (psykologisk plager og psykisk velvære) .
PCS og MCS beregnes ved å bruke poengsummen til tolv spørsmål, og summen av PCS og MCS varierer fra 0 til 100, der en nullskåre indikerer det laveste helsenivået målt av skalaene og 100 indikerer det høyeste helsenivået.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av helsestatus mellom baseline og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer endringen i helsestatusendringen i poengsum for: EQ-5D-5L spørreskjema.
EQ-5D-5L består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Forsøkspersonen blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene.
Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen.
Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver fagets helsetilstand.
EQ VAS registrerer forsøkspersonens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket 'Den beste helsen du kan forestille deg' (score 100) og 'Den verste helsen du kan forestille deg' (skåre 0).
VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer fagets eget skjønn.
|
6 måneder
|
|
Evaluering av velvære mellom baseline og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder endringen i søvn, tretthet med standard 10 cm horisontale Visual Analogue Scales (VAS) forankret uten smerte/tretthet og smerte/tretthet så ille som det kan være.
Poeng varierer mellom 0 og 10, med høyere poengsum representerer større smerte og tretthet.
Kortpustethet ble også målt med en standard 10 cm horisontal VAS (område 0-10) forankret ved ikke i det hele tatt og nesten helt
|
6 måneder
|
|
Evaluering av den varme oppførselen mellom baseline og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer 6-måneders endring i fysisk trening ved å bruke treningsatferd (skalaer som er designet for bruk i evalueringer av CDSMC (Lorig et al., 1999).
Trening ble vurdert med tanke på varighet (minutter per uke) av utførte øvelser (f.
tøying, styrking, sykling, svømming, etc.)) og IPAQ består av et sett med 5 aktivitetsdomener: jobbrelatert fysisk aktivitet, transport fysisk aktivitet, husarbeid, husvedlikehold og omsorg for familie, rekreasjon, sport og fritid fysisk aktivitet og tid brukt til å sitte.
For denne evalueringen vurderer etterforskeren bare tiden som er brukt sittende domene, og spør om varigheten (timer og minutter per dag) av tiden som brukes på å sitte på en ukedag og i en helg.
Verdien er gjennomsnittlig for de siste 4 ukene.
|
6 måneder
|
|
Evaluering av kommunikasjonen med lege mellom baseline og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Kommunikasjon med lege vurderes ved hjelp av tredelte skalaer, med hvert punkt vurdert på en fempunktsskala (0-5) forankret av aldri og alltid.
Poeng for hver skala summeres for å gi totalskår på 0-15, med høyere poengsum som indikerer forbedret kommunikasjon med legen.
|
6 måneder
|
|
Evaluering av selveffektiviteten (tillit til evnen til å håndtere helseproblemer) mellom baseline og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvledelse vurderes ved å bruke en egeneffektivitetsskala for håndtering av kronisk sykdom.
Den dekker flere domener som er vanlige på tvers av mange kroniske sykdommer: symptomkontroll, rollefunksjon, emosjonell funksjon og kommunikasjon med leger.
Hvert element scores fra 1 (ikke i det hele tatt selvsikker) til 10 (helt sikker).
Poengsummen summeres på tvers av de seks elementene (intervall 5-60), med høyere poengsum som indikerer større selveffektivitet.
|
6 måneder
|
|
Evaluer kostnadseffektiviteten til programmet mellom baseline og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Kostnadseffektivitet vurderes ved å bruke QALYs (kvalitetsjusterte leveår) oppnådd av EQ-5D-5L beskrivende system. Den kan konverteres til én enkelt indeksverdi. Indeksverdiene er et hovedtrekk ved EQ-5D-instrumentet, og letter beregningen av (QALYs). HRQol (helserelatert livskvalitet) vil bli oppnådd ved å bruke SF-12. Fire typer helsehjelp ble vurdert: besøk hos fastlege, spesialister og akuttmottak og antall overnattinger på sykehus. Spørreskjemaet har en tilbakekallingsperiode på 6 måneder. Productivity Cost Questionnaire (PCQ) er en modifisert versjon av de 18 spørsmålene PCQ. Etterforskerne samler inn 3 generelle spørsmål: arbeidsstatus (antall timer per uke med lønnet arbeid og antall arbeidsdager i uken). Produktivitetstap målt i to separate moduler: produktivitetstap av lønnet arbeid på grunn av fravær og presentisme og produktivitetstap knyttet til ulønnet arbeid. Spørreskjemaet har en tilbakekallingsperiode på 4 uker. |
6 måneder
|
|
Evaluering av etterlevelse av behandling i henhold til antall utførte økter
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer etterlevelsen av behandlingen mellom baseline og 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Evaluer den medisinske feilopplevelsen mellom baseline og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Medisinsk feil vurderes ved hjelp av tre spørsmål: 1 - helsepersonells kapasitet til å forklare ting, 2 - hvis responderen har opplevd en medisinsk feil og 3- alvorligheten av denne feilen.
|
6 måneder
|
|
Evaluer den kritiske tenkningen mellom baseline og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Kritisk tenkning og forbedret utvalg av informasjon vurderes av to elementer fra Consortium for European Health Literacy Survey om tilgang til helseinformasjon og forståelse.
Hvert element er vurdert på en fempunktsskala (1-4) forankret av svært vanskelig og veldig lett mens poengsummen "5" tilsvarer "jeg vet ikke".
Poeng for hver skala summeres for å gi totalskårer på 2-10, med en score på 8 som indikerer høyere helsekompetanse.
|
6 måneder
|
|
Evaluer det forbedrede utvalget av informasjon mellom baseline og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Kritisk tenkning og forbedret utvalg av informasjon vurderes av to elementer fra Consortium for European Health Literacy Survey om tilgang til helseinformasjon og forståelse.
Hvert element er vurdert på en fempunktsskala (1-4) forankret av svært vanskelig og veldig lett mens poengsummen "5" tilsvarer "jeg vet ikke".
Poeng for hver skala summeres for å gi totalskårer på 2-10, med en score på 8 som indikerer høyere helsekompetanse.
|
6 måneder
|
|
Evaluer virkningen av programmet CDSMP ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering av programmet er estimert av forbedringen i selvledelsesteknikkene som vurderes av to elementer som skårer fra 0 (helt uenig) til 4 (helt enig) med høyere poengsum som indikerer større evne i selvledelsesteknikkene og i forbedring i beslutningstaking, mellommenneskelig kommunikasjon, tillit Nasjonalt helsesystem vurdert av fire elementer som skårer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt) med høyere score som indikerer større evne til å ta beslutninger, mellommenneskelig kommunikasjon, tillit Nasjonalt helsesystem Tilfredsheten undersøkelse av CDSMP vurderes etter 6 måneder med en skåre fra 1 (ikke i det hele tatt fornøyd) til 10 (helt fornøyd) med høyere skårer som indikerer større tilfredshet.
Etter 6 uker vil en undersøkelse for å evaluere tilfredsheten med organiseringen av programmet ved fem elementer (velkomst, klarhet i programmet, dokumenter levert, utførte aktiviteter og plassering) bli gitt til deltakerne, som forespurt av ARS.
|
6 måneder
|
|
Beskrivelse av kjennetegn ved befolkning inkludert i prosjektet
Tidsramme: 6 måneder
|
Beskrivelse av egenskapene til befolkningen inkludert i prosjektet i henhold til en selvadministrert multidimensjonal prognostiske indekser som inkluderer sosiale determinanter (SELFY-MPI)
|
6 måneder
|
|
Vurder påvirkningen av typen hjelp under baseline-besøket og ved 6 måneders besøk
Tidsramme: 6 måneder
|
Påvirkning av hjelpen under utfyllingsprosessen av spørreskjemaer vurderes ut fra tre punkter: årsak til at ekstern hjelp er nødvendig, hvem som hjelper deltakerne med å fylle ut spørreskjemaet og skolenivå til deltakeren.
|
6 måneder
|
|
Evaluering av velvære mellom baseline og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer endringen i depresjon med spørreskjema PHQ-8.
Den består av åtte av de ni kriteriene som DSM-IV-diagnosen for depressive lidelser er basert på: deprimert humør eller irritabel, redusert interesse eller nytelse, betydelig vektendring (5%) eller endring i appetitt, endring i søvn, endring i aktivitet , tretthet eller tap av energi, skyldfølelse/verdiløshet og konsentrasjon.
Pasienten blir bedt om å angi hvor ofte hun/han har hatt dette problemet i løpet av de siste to ukene.
Hvert kriterium scorer som "0" (ikke i det hele tatt), "1" (flere dager), "2" (mer enn halvparten av dagene) eller "3" (nesten hver dag).
Poengsum er summen av de 8 elementene.
En score på 10 eller høyere regnes som alvorlig depresjon, 20 eller mer er alvorlig depresjon
|
6 måneder
|
|
Evaluering av den varme oppførselen mellom baseline og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder 6-måneders endringen i sunt kosthold med tre elementer: spise frokost, spise frukt og grønnsaker på en uke.
Fordi det er vanskelig å få gode selvrapporteringsdata om ernæring, bruker vi disse tre spørsmålene som surrogater for mer generaliserte data om matvaner.
|
6 måneder
|
|
Evaluering av den varme oppførselen mellom baseline og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer 6-måneders endring i alkoholforbruk vurderes av ett domene av alkoholbruksforstyrrelser testen: Farlig alkoholbruk.
Elementet som her vurderes er hyppigheten av å drikke.
Poengsummen går fra 0 (ingen inntak av drikker som inneholder alkohol) til 4 (4 eller flere drinker som inneholder alkohol i løpet av en uke).
|
6 måneder
|
|
Evaluering av den varme oppførselen mellom baseline og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder 6-måneders endringen i røyking med et spørsmål med et ja/nei-svar
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
27. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
27. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
30. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2025
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Kostnad-nytte-analyse
- Helsestatus
- Følelse av mestringsevne
- Kronisk sykdom
- Selvpleie
- Sosioøkonomiske faktorer
- Forebygging og kontroll
- Sykdomsbehandling
- Resultatvurdering (helsevesen)
- Pasientundervisning som tema
- Fattigdomsområder
- Programevaluering
- Helsetjenester/utnyttelse
- Program for selvbehandling av kroniske sykdommer
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL19_0005
- 2018-A01054-51 (Registeridentifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .