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Analyse de l'efficacité d'un programme d'autogestion des maladies chroniques dans une population vulnérable dans cinq pays européens (EFFICHRONIC)

24 septembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Analyse de l'efficacité d'un programme d'autogestion des maladies chroniques dans une population à vulnérabilité socio-économique dans cinq pays européens

Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), on estime qu'environ 35 % des femmes et 29 % des hommes sont touchés par des maladies chroniques et ce pourcentage est clairement influencé par des facteurs de risque spécifiques, tels que les indicateurs de mode de vie. La forte prévalence des maladies chroniques pèse lourdement sur les budgets nationaux. Les coûts de santé des maladies chroniques atteignent 6,8 % du PIB dans certains pays européens. Les facteurs économiques conditionnent également les modes de vie des individus, y compris leurs préoccupations concernant la santé et les soins personnels dans le cadre de leur mode de vie. les patients les plus éduqués souffrant d'une maladie chronique ont souvent de meilleures compétences pour gérer leurs conditions et, par conséquent, présentent de meilleurs indicateurs de santé que ceux qui sont moins éduqués ou dont le statut socio-économique est le plus bas. En outre, les premiers sont normalement plus intéressés à participer à des interventions communautaires, des programmes de formation et des actions de recherche. Ainsi, l'impact des interventions visant à accroître les compétences d'autogestion et à améliorer l'état de santé des personnes atteintes de maladies chroniques pourrait être extrêmement plus élevé chez les personnes ayant des traits d'éducation et de vulnérabilité socio-économique. Plusieurs programmes d'éducation à la santé ont montré des effets positifs sur l'autogestion des maladies chroniques. Le programme d'autogestion des maladies chroniques est un programme basé sur l'autonomisation des personnes atteintes de maladies chroniques pour gérer et contrôler leur maladie. Ce programme a été utilisé dans plusieurs pays au cours des vingt dernières années et son efficacité a été largement démontrée. Cependant, ce programme n'a pas été spécifiquement offert aux personnes en situation de vulnérabilité socio-économique. La mise en place du projet EFFICHRONIC, dans cinq pays européens aux systèmes de santé et contextes socio-économiques différents, validera l'efficacité de ce programme auprès des personnes vulnérables atteintes de maladies chroniques. En effet, les chercheurs croient que le bénéfice des interventions visant à accroître les compétences d'autogestion et à améliorer l'état de santé des personnes atteintes de maladies chroniques pourrait être plus important pour les personnes présentant des caractéristiques de vulnérabilité socio-économique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

235

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34295
        • Rheumatology department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Personne âgée de plus de 18 ans qui a l'une des conditions suivantes :

  2. Situation 1 : Aidants isolés

    • Aidant : personne qui s'occupe d'une personne malade. L'aidant peut être un conjoint ou un partenaire, un frère ou une sœur, un enfant adulte, un autre membre de la famille ou un ami d'une personne atteinte d'une maladie chronique. Les soignants peuvent être des soignants principaux ou secondaires et vivre avec ou séparément de la personne qui reçoit les soins. Les soignants ne doivent pas nécessairement souffrir d'une maladie chronique, mais ils doivent avoir une condition de vulnérabilité définie comme au moins l'un des critères suivants :

    • sans réseau de soutien ou
    • sans moyen de transport ou accès limité à celui-ci (sans voiture particulière et sans transport en commun à proximité du lieu de résidence (plus de 1 km de la maison)) ou
    • isolation numérique : sans wifi ni internet

  3. Situation 2 : Personnes vulnérables atteintes d'une maladie chronique

    • Une maladie chronique (auto-déclarée ou évaluée cliniquement par le personnel médical) selon la Classification Internationale des Soins Primaires (CIPC-2) : une pathologie chronique avec un code entre 70 et 99 enregistrée dans l'un des 17 chapitres (voir annexe)
    • Maladie chronique qui a plus de six mois d'évolution.

    • Condition de vulnérabilité, telle que :

      • Personnes âgées (plus de 65 ans) vivant seules ou vivant en EHPAD et se trouvant en situation d'isolement social ou familial
      • Minorités ethniques (Gens du Voyage - Gens du Voyage) à faible revenu*
      • Immigrants légaux, réfugiés et demandeurs d'asile à faible revenu*. Pour les demandeurs d'asile le domicile doit être connu depuis au moins 6 mois

      • Autres personnes vulnérables à faible revenu* même si non incluses dans les groupes cibles précédents.

        • Faible revenu : sous le seuil de pauvreté à 60 % du niveau de vie médian pour l'année 2015 (voir en annexe, INSEE Première, 2017). On considère en dessous du seuil de pauvreté à 60 % les personnes ayant droit au : Revenu de Solidarité Active -RSA, Couverture Maladie Universelle Complémentaire - CMU-C, ou Allocation Adulte Handicapé - AAH, ou Allocation pour Demandeur d'Asile - ADA ou Allocation de solidarité aux personnes âgées-ASPA. Les personnes ayant droit à la Pension d'invalidité sont incluses quel que soit leur revenu. Pour tous les autres types d'allocations sociales, le revenu devrait être inférieur au seuil de pauvreté à 60 % du niveau de vie médian pour l'année 2015 (voir en annexe, INSEE Première, 2017).
  4. Les personnes analphabètes âgées de plus de 18 ans qui se trouvent dans la situation 1 ou 2 peuvent être incluses

Critère d'exclusion:

  1. - Personne n'ayant pu s'engager sur un suivi de 6 mois quelle qu'en soit la raison
  2. Personne vivant une période de crise (violences conjugales, réfugiés sans environnement stable, expulsion, etc.).
  3. Besoins de logement de base non satisfaits (sans-abri ou sans toit).
  4. Diagnostiqué avec de graves problèmes de santé mentale (DSM V) (par ex. psychose…) avec perception déformée de la réalité et/ou incapacité à fonctionner en groupe.
  5. Déclin cognitif (par ex. Alzheimer's), identifiée par un score de 0 à 42 au test "Testez votre mémoire".
  6. Troubles addictifs actifs (drogues, alcool). Si la dépendance a eu lieu dans le passé mais qu'au moment de l'inclusion, la dépendance est terminée, la personne peut être incluse
  7. Les personnes n'ayant pas une connaissance suffisante de la langue du pays de résidence.
  8. Prisonniers ou sujets incarcérés involontairement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme d'autogestion des maladies chroniques
Comportemental: Programme d'autogestion des maladies chroniques

L'objectif principal de l'intervention est de parvenir à une plus grande autogestion de la maladie chronique en changeant le rôle du citoyen passif en un renforcement de la confiance en soi et de l'autonomie. L'intervention consiste en une série de 6 ateliers (de 7 à 8 activités) de 2h30 chacun, qui se déroulent une fois par semaine pendant 6 semaines. Un professionnel et un pair se porteront volontaires pour animer une série d'ateliers. À cette fin, des professionnels et des pairs seront recrutés et formés aux principes du CDSMP.

Au cours de 6 ateliers, les citoyens se fixent des objectifs de santé réalistes, apprennent à gérer eux-mêmes la douleur et l'inconfort, à gérer eux-mêmes leur alimentation, à gérer eux-mêmes leur activité physique, leur humeur et la façon dont la maladie influence leurs relations personnelles. L'intervention est conçue pour impliquer activement les citoyens.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité d'un programme d'autogestion de 6 semaines sur la qualité de vie par SF-12 entre le départ et 6 mois
Délai: 6 mois
L'enquête sur la santé en 12 points (SF-12) comporte deux volets : les scores composites physiques (PCS) et les scores composites mentaux (MCS). Ces deux composantes mesurent huit concepts : fonctionnement physique, limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, douleur corporelle, état de santé général, vitalité (énergie/fatigue), fonctionnement social, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels et santé mentale (détresse psychologique et bien-être psychologique) . PCS et MCS sont calculés à l'aide des scores de douze questions et la somme des PCS et MCS varie de 0 à 100, où un score zéro indique le niveau de santé le plus bas mesuré par les échelles et 100 indique le niveau de santé le plus élevé.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'état de santé entre le départ et 6 mois
Délai: 6 mois
Évaluer l'évolution de l'évolution de l'état de santé en score pour : questionnaire EQ-5D-5L. L'EQ-5D-5L comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Le sujet est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du sujet. L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du sujet sur une échelle analogique visuelle verticale, où les critères d'évaluation sont étiquetés "La meilleure santé que vous puissiez imaginer" (score 100) et "La pire santé que vous puissiez imaginer" (score 0). L'EVA peut être utilisée comme une mesure quantitative des résultats pour la santé qui reflète le propre jugement du sujet.
6 mois
Évaluation du bien-être entre le départ et 6 mois
Délai: 6 mois
Évaluez le changement dans le sommeil, la fatigue avec des échelles visuelles analogiques (EVA) horizontales standard de 10 cm ancrées par l'absence de douleur/fatigue et la douleur/fatigue aussi grave que possible. Les scores varient entre 0 et 10, les scores les plus élevés représentant une douleur et une fatigue plus importantes. L'essoufflement a également été mesuré avec une EVA horizontale standard de 10 cm (gamme 0-10) ancrée par pas du tout et presque totalement
6 mois
Évaluation du comportement sanitaire entre le départ et 6 mois
Délai: 6 mois
Évaluer le changement sur 6 mois de l'exercice physique à l'aide des comportements d'exercice (échelles conçues pour être utilisées dans les évaluations du CDSMC (Lorig et al., 1999). L'exercice a été évalué en termes de durée (minutes par semaine) des exercices effectués (par ex. étirements, renforcement musculaire, vélo, natation, etc.)) et IPAQ comprend un ensemble de 5 domaines d'activité : activité physique liée au travail, activité physique de transport, travaux ménagers, entretien de la maison et soins à la famille, loisirs, sport et loisirs l'activité physique et le temps passé assis. Pour cette évaluation, l'enquêteur n'évalue que le domaine du temps passé assis, en demandant la durée (heures et minutes par jour) du temps passé assis un jour de semaine et un week-end. La valeur est la moyenne des 4 semaines précédentes.
6 mois
Évaluation de la communication avec le médecin entre le départ et 6 mois
Délai: 6 mois
La communication avec le médecin est évaluée à l'aide d'échelles à trois éléments, chaque élément étant évalué sur une échelle à cinq points (0-5) ancrée par jamais et toujours. Les scores de chaque échelle sont additionnés pour produire des scores totaux de 0 à 15, les scores les plus élevés indiquant une meilleure communication avec le médecin.
6 mois
Évaluation de l'auto-efficacité (confiance dans la capacité à faire face aux problèmes de santé) entre le départ et 6 mois
Délai: 6 mois
L'autogestion est évaluée à l'aide d'une échelle d'items d'auto-efficacité sur la gestion des maladies chroniques. Il couvre plusieurs domaines communs à de nombreuses maladies chroniques : contrôle des symptômes, fonction de rôle, fonctionnement émotionnel et communication avec les médecins. Chaque item est noté de 1 (pas du tout confiant) à 10 (totalement confiant). Les scores sont additionnés pour les six éléments (fourchette de 5 à 60), les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité.
6 mois
Évaluer le rapport coût-efficacité du programme entre le départ et 6 mois
Délai: 6 mois

Le rapport coût-efficacité est évalué à l'aide des QALY (années de vie ajustées sur la qualité) obtenues par le système descriptif EQ-5D-5L. Il peut être converti en une seule valeur d'indice. Les valeurs d'index sont une caractéristique majeure de l'instrument EQ-5D, facilitant le calcul de (QALY).

La HRQol (qualité de vie liée à la santé) sera obtenue à l'aide du SF-12. Quatre types d'utilisation des soins de santé ont été évalués : les visites chez le médecin généraliste, les spécialistes et les unités d'accident et d'urgence et le nombre de nuits passées à l'hôpital. Le questionnaire adopte une période de rappel de 6 mois.

Le questionnaire sur les coûts de productivité (PCQ) est une version modifiée des 18 questions PCQ. Les enquêteurs recueillent 3 questions générales : statut de travail (nombre d'heures par semaine de travail rémunéré et nombre de jours de travail par semaine). Pertes de productivité mesurées dans deux modules distincts : les pertes de productivité du travail rémunéré dues à l'absentéisme et au présentéisme et les pertes de productivité liées au travail non rémunéré. Le questionnaire adopte une période de rappel de 4 semaines.
6 mois
Évaluation de l'observance du traitement en fonction du nombre de séances réalisées
Délai: 6 mois
Évaluer l'observance du traitement entre le départ et 6 mois
6 mois
Évaluer l'expérience d'erreur médicale entre la ligne de base et 6 mois
Délai: 6 mois
L'erreur médicale est évaluée à l'aide de trois questions : 1 - la capacité du prestataire de soins à expliquer les choses, 2 - si l'intervenant a subi une erreur médicale et 3- la gravité de cette erreur.
6 mois
Évaluer la pensée critique entre la ligne de base et 6 mois
Délai: 6 mois
La pensée critique et l'amélioration de la sélection des informations sont évaluées par deux éléments du Consortium pour l'enquête européenne sur la littératie en santé sur l'accès aux informations sur les soins de santé et la compréhension. Chaque item est noté sur une échelle de cinq points (1-4) ancrée par très difficile et très facile tandis que le score "5" correspond à "je ne sais pas". Les scores de chaque échelle sont additionnés pour produire des scores totaux de 2 à 10, un score de 8 indiquant une littératie en santé plus élevée.
6 mois
Évaluer l'amélioration de la sélection des informations entre la ligne de base et 6 mois
Délai: 6 mois
La pensée critique et l'amélioration de la sélection des informations sont évaluées par deux éléments du Consortium pour l'enquête européenne sur la littératie en santé sur l'accès aux informations sur les soins de santé et la compréhension. Chaque item est noté sur une échelle de cinq points (1-4) ancrée par très difficile et très facile tandis que le score "5" correspond à "je ne sais pas". Les scores de chaque échelle sont additionnés pour produire des scores totaux de 2 à 10, un score de 8 indiquant une littératie en santé plus élevée.
6 mois
Évaluer l'impact du programme CDSMP à 6 mois
Délai: 6 mois
L'évaluation du programme est estimée par l'amélioration des techniques d'autogestion qui est évaluée par deux items qui vont de 0 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord) avec un score plus élevé indiquant une plus grande capacité dans les techniques d'autogestion et dans le amélioration de la prise de décision, de la communication interpersonnelle, de la confiance Système national de santé évalué par quatre éléments allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement) avec un score plus élevé indiquant une plus grande capacité de prise de décision, de communication interpersonnelle, de confiance Système national de santé La satisfaction enquête du CDSMP est évalué à 6 mois par une note allant de 1 (pas du tout satisfait) à 10 (tout à fait satisfait) les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction. A 6 semaines une enquête d'évaluation de la satisfaction dans l'organisation du programme en cinq items (accueil, clarté du programme, documents fournis, activités réalisées et lieu) sera remise aux participants, à la demande de l'ARS.
6 mois
Description des caractéristiques de la population incluse dans le projet
Délai: 6 mois
Description des caractéristiques de la population incluse dans le projet selon un indice pronostique multidimensionnel auto-administré incluant des déterminants sociaux (SELFY-MPI)
6 mois
Évaluer l'influence du type d'aide lors de la visite de référence et à la visite de 6 mois
Délai: 6 mois
L'influence de l'aide pendant le processus de remplissage des questionnaires est évaluée par trois éléments : la raison pour laquelle l'aide externe est requise, qui aide les participants à remplir le questionnaire et le niveau scolaire du participant.
6 mois
Évaluation du bien-être entre le départ et 6 mois
Délai: 6 mois
Évaluer l'évolution de la dépression avec le questionnaire PHQ-8. Il se compose de huit des neuf critères sur lesquels repose le diagnostic du DSM-IV des troubles dépressifs : humeur dépressive ou irritable, diminution de l'intérêt ou du plaisir, modification importante du poids (5 %) ou modification de l'appétit, modification du sommeil, modification de l'activité , fatigue ou perte d'énergie, culpabilité/inutilité et concentration. On demande au sujet d'indiquer combien de fois il a eu ce problème au cours des deux dernières semaines. Chaque critère est noté "0" (pas du tout), "1" (plusieurs jours), "2" (plus de la moitié des jours) ou "3" (presque tous les jours). Le score est la somme des 8 éléments. Un score de 10 ou plus est considéré comme une dépression majeure, 20 ou plus est une dépression majeure sévère
6 mois
Évaluation du comportement sanitaire entre le départ et 6 mois
Délai: 6 mois
Évaluez l'évolution sur 6 mois de l'alimentation saine selon trois éléments : prendre un petit-déjeuner, manger des fruits et des légumes sur une semaine. Parce qu'il est difficile d'obtenir de bonnes données d'auto-évaluation sur la nutrition, nous utilisons ces trois questions comme substituts pour des données plus générales sur les habitudes alimentaires.
6 mois
Évaluation du comportement sanitaire entre le départ et 6 mois
Délai: 6 mois
Évaluer la variation sur 6 mois de la consommation d'alcool est évaluée par un domaine du test des troubles liés à la consommation d'alcool : consommation dangereuse d'alcool. L'élément qui est ici considéré est la fréquence de consommation. Le score va de 0 (pas de consommation de boissons alcoolisées) à 4 (4 boissons alcoolisées ou plus en une semaine).
6 mois
Évaluation du comportement sanitaire entre le départ et 6 mois
Délai: 6 mois
Évaluer l'évolution du tabagisme sur 6 mois par une question avec une réponse oui/non
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Collaborateurs

Erasmus Medical Center
Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
Asturias Public Health Service (SESPA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

27 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

27 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2019

Première publication (Réel)

15 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

30 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2025

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECHMPL19_0005
  • 2018-A01054-51 (Identificateur de registre: ID-RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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