- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03840447
Analisi dell'efficacia di un programma di autogestione delle malattie croniche in una popolazione vulnerabile in cinque paesi europei (EFFICHRONIC)
Analisi dell'efficienza di un programma di autogestione delle malattie croniche nella popolazione con vulnerabilità socioeconomica in cinque paesi europei
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34295
- Rheumatology department
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persona di età superiore ai 18 anni che presenta una delle seguenti condizioni:
Situazione 1: caregiver isolati
• Caregiver: persona che si prende cura di una persona malata. Il caregiver può essere un coniuge o un partner, un fratello, un figlio adulto, un altro membro della famiglia o un amico di qualcuno con una malattia cronica. I caregiver possono essere caregivers primari o secondari e vivere con o separati dalla persona che riceve assistenza. I caregiver non devono soffrire di una malattia cronica, ma devono avere una condizione di vulnerabilità definita come almeno uno dei seguenti criteri:
- senza rete di supporto o
- senza mezzi di trasporto o ad accesso limitato (senza auto privata e senza mezzi pubblici vicino al luogo di residenza (a più di 1 km dall'abitazione)) o
- isolamento digitale: senza wifi o internet
Situazione 2: Persone vulnerabili con una malattia cronica
- Una malattia cronica (autodichiarata o valutata clinicamente dal personale medico) secondo la Classificazione Internazionale delle Cure Primarie (ICPC-2): una patologia cronica con codice compreso tra 70 e 99 registrata in uno dei 17 capitoli (vedi Allegato)
- Malattia cronica che ha più di sei mesi di evoluzione.
Condizione di vulnerabilità, come:
- Persone anziane (di età superiore ai 65 anni) che vivono da sole o che vivono in una casa di cura e che si trovano in una situazione di isolamento sociale o familiare
- Minoranze etniche (Viandanti - Gens du Voyage) a basso reddito*
- Immigrati regolari, rifugiati e richiedenti asilo a basso reddito*. Per i richiedenti asilo il domicilio deve essere noto da almeno 6 mesi
Altre persone vulnerabili a basso reddito* anche se non incluse nei precedenti gruppi target.
- Reddito basso: al di sotto della soglia di povertà al 60% del tenore di vita mediano per l'anno 2015 (cfr. allegato, INSEE Première, 2017). Consideriamo al di sotto della soglia di povertà al 60% le persone che hanno diritto ad avere: Revenu de Solidarité Active -RSA, Couverture Maladie Universelle Complémentaire - CMU-C, o Allocation Adulte Handicapé - AAH, o Allocation pour Demandeur d'Asile - ADA o Assegnazione di solidarietà alle persone âgées-ASPA. Le persone che hanno diritto alla Pension d'invalidité sono incluse indipendentemente dal loro reddito. Per tutti gli altri tipi di assegno sociale, il reddito dovrebbe essere inferiore alla soglia di povertà al 60% del tenore di vita mediano per l'anno 2015 (cfr. allegato, INSEE Première, 2017).
- Potrebbero essere incluse le persone analfabete di età superiore ai 18 anni che si trovano nella situazione 1 o 2
Criteri di esclusione:
- - Persona che non poteva impegnarsi per un follow-up di 6 mesi indipendentemente dal motivo
- Persona che vive un periodo di crisi (violenza domestica, rifugiati senza un ambiente stabile, sgombero, ecc.).
- Esigenze abitative di base non soddisfatte (senza casa o senza tetto).
- Diagnosi di gravi problemi di salute mentale (DSM V) (ad es. psicosi…) con percezione distorta della realtà e/o incapacità di funzionare in gruppo.
- Declino cognitivo (es. Alzheimer´s), identificato come un punteggio da 0 a 42 nel test "Metti alla prova la tua memoria".
- Disturbi da dipendenza attiva (droghe, alcol). Se la dipendenza si è verificata in passato ma al momento dell'inclusione la dipendenza è cessata, la persona può essere inclusa
- Persone senza un'adeguata conoscenza della lingua del paese di residenza.
- Detenuti o soggetti incarcerati involontariamente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di autogestione delle malattie croniche
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L'obiettivo primario dell'intervento è raggiungere una maggiore autogestione della condizione cronica cambiando il ruolo del cittadino passivo verso l'empowerment nella fiducia in se stessi e nell'autosufficienza. L'intervento consiste in una serie di 6 workshop (con 7-8 attività), di 2,5 ore ciascuno, che si tengono una volta alla settimana per 6 settimane. Un professionista e un pari faranno volontariato insieme per condurre una serie di workshop. A tal fine, professionisti e colleghi saranno reclutati e formati sui principi CDSMP. Oltre 6 workshop, i cittadini stabiliscono obiettivi di salute realistici, imparano ad autogestire il dolore e il disagio, ad autogestire la propria dieta, autogestire l'attività fisica, l'umore e il modo in cui la malattia influenza le loro relazioni personali. L'intervento è finalizzato al coinvolgimento attivo dei cittadini. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'efficacia di un programma di autogestione di 6 settimane sulla qualità della vita mediante SF-12 tra il basale e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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12-Item Short Form Health Survey (SF-12) ha due componenti: punteggi compositi fisici (PCS) e punteggi compositi mentali (MCS).
Queste due componenti misurano otto concetti: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, dolore fisico, salute generale, vitalità (energia/fatica), funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale (disagio psicologico e benessere psicologico) .
PCS e MCS sono calcolati utilizzando i punteggi di dodici domande e la somma di PCS e MCS varia da 0 a 100, dove un punteggio zero indica il livello di salute più basso misurato dalle scale e 100 indica il livello di salute più alto.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dello stato di salute tra il basale e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare la variazione del cambiamento dello stato di salute nel punteggio per: questionario EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
Al soggetto viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni.
Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione.
Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del soggetto.
L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del soggetto su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" (punteggio 100) e "La peggiore salute che puoi immaginare" (punteggio 0).
La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dell'esito sanitario che riflette il giudizio del soggetto stesso.
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6 mesi
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Valutazione del benessere tra il basale e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare il cambiamento nel sonno, l'affaticamento con scale analogiche visive (VAS) orizzontali standard da 10 cm ancorate da assenza di dolore/affaticamento e dolore/affaticamento per quanto grave possa essere.
I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che rappresentano maggiore dolore e affaticamento.
La mancanza di respiro è stata misurata anche con una VAS orizzontale standard di 10 cm (range 0-10) ancorata per niente e quasi totalmente
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6 mesi
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Valutazione del comportamento in salute tra il basale e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare il cambiamento di 6 mesi nell'esercizio fisico utilizzando comportamenti di esercizio (scale progettate per l'uso nelle valutazioni del CDSMC (Lorig et al., 1999).
L'esercizio è stato valutato in termini di durata (minuti a settimana) degli esercizi eseguiti (ad es.
stretching, rafforzamento, bicicletta, nuoto, ecc.)) e IPAQ comprende una serie di 5 domini di attività: attività fisica correlata al lavoro, attività fisica di trasporto, lavori domestici, manutenzione della casa e cura della famiglia, ricreazione, sport e tempo libero attività fisica e tempo trascorso seduti.
Per questa valutazione, l'investigatore valuta solo il dominio del tempo trascorso seduto, chiedendo la durata (ore e minuti al giorno) del tempo trascorso seduto in un giorno feriale e in un fine settimana.
Il valore è la media delle 4 settimane precedenti.
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6 mesi
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Valutazione della comunicazione con il medico tra il basale e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La comunicazione con il medico viene valutata utilizzando scale a tre elementi, con ogni elemento valutato su una scala a cinque punti (0-5) ancorata da mai e sempre.
I punteggi per ciascuna scala vengono sommati per produrre punteggi totali da 0 a 15, con punteggi più alti che indicano una migliore comunicazione con il medico.
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6 mesi
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Valutazione dell'autoefficacia (fiducia nella capacità di affrontare i problemi di salute) tra il basale e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'autogestione viene valutata utilizzando una scala di autoefficacia sulla gestione delle malattie croniche.
Copre diversi domini comuni a molte malattie croniche: controllo dei sintomi, funzione di ruolo, funzionamento emotivo e comunicazione con i medici.
Ogni item ha un punteggio da 1 (per niente sicuro) a 10 (totalmente sicuro).
I punteggi sono sommati tra i sei elementi (intervallo 5-60), con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
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6 mesi
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Valutare il rapporto costo-efficacia del programma tra il periodo di riferimento e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il rapporto costo-efficacia è valutato utilizzando i QALY (anni di vita aggiustati per la qualità) ottenuti dal sistema descrittivo EQ-5D-5L. Può essere convertito in un singolo valore di indice. I valori dell'indice sono una caratteristica importante dello strumento EQ-5D, facilitando il calcolo di (QALY). HRQol (qualità della vita correlata alla salute) sarà ottenuto utilizzando l'SF-12. Sono state valutate quattro tipologie di utilizzo dell'assistenza sanitaria: visite a MMG, specialisti e Pronto Soccorso e numero di notti trascorse in ospedale. Il questionario adotta un periodo di richiamo di 6 mesi. Il Productivity Cost Questionnaire (PCQ) è una versione modificata del PCQ a 18 domande. Gli inquirenti raccolgono 3 quesiti generali: situazione lavorativa (numero di ore settimanali di lavoro retribuito e numero di giorni lavorativi settimanali). Perdite di produttività misurate in due moduli separati: perdite di produttività del lavoro retribuito dovute ad assenteismo e presentismo e perdite di produttività legate al lavoro non retribuito. Il questionario adotta un periodo di richiamo di 4 settimane. |
6 mesi
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Valutazione dell'aderenza al trattamento in base al numero di sedute effettuate
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare l'aderenza al trattamento tra il basale e 6 mesi
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6 mesi
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Valutare l'esperienza di errore medico tra il basale e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'errore medico viene valutato utilizzando tre domande: 1 - la capacità dell'operatore sanitario di spiegare le cose, 2 - se il soccorritore ha subito un errore medico e 3- la gravità di questo errore.
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6 mesi
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Valutare il pensiero critico tra il basale e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il pensiero critico e la migliore selezione delle informazioni sono valutati da due punti del Consortium for the European Health Literacy Survey sull'accesso alle informazioni e alla comprensione dell'assistenza sanitaria.
Ogni item è valutato su una scala a cinque punti (1-4) ancorata da molto difficile e molto facile mentre il punteggio "5" corrisponde a "non so".
I punteggi per ciascuna scala vengono sommati per produrre punteggi totali da 2 a 10, con un punteggio di 8 che indica la maggiore alfabetizzazione sanitaria.
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6 mesi
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Valutare la migliore selezione di informazioni tra il basale e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il pensiero critico e la migliore selezione delle informazioni sono valutati da due punti del Consortium for the European Health Literacy Survey sull'accesso alle informazioni e alla comprensione dell'assistenza sanitaria.
Ogni item è valutato su una scala a cinque punti (1-4) ancorata da molto difficile e molto facile mentre il punteggio "5" corrisponde a "non so".
I punteggi per ciascuna scala vengono sommati per produrre punteggi totali da 2 a 10, con un punteggio di 8 che indica la maggiore alfabetizzazione sanitaria.
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6 mesi
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Valutare l'impatto del programma CDSMP a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La valutazione del programma è stimata dal miglioramento delle tecniche di autogestione che viene valutato da due item che hanno un punteggio da 0 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo) con un punteggio più alto che indica una maggiore abilità nelle tecniche di autogestione e nella miglioramento nel processo decisionale, comunicazione interpersonale, fiducia Sistema Sanitario Nazionale valutato da quattro item che segnano da 0 (per niente) a 4 (estremamente) con punteggio più alto che indica maggiore capacità nel processo decisionale, comunicazione interpersonale, fiducia Sistema Sanitario Nazionale La soddisfazione L'indagine del CDSMP è valutata a 6 mesi da un punteggio da 1 (per niente soddisfatto) a 10 (totalmente soddisfatto) con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
A 6 settimane verrà consegnato ai partecipanti un sondaggio per valutare la soddisfazione nell'organizzazione del programma su cinque elementi (accoglienza, chiarezza del programma, documenti forniti, attività svolte e luogo), come richiesto dall'ARS.
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6 mesi
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Descrizione delle caratteristiche della popolazione inclusa nel progetto
Lasso di tempo: 6 mesi
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Descrizione delle caratteristiche della popolazione inclusa nel progetto secondo un indice prognostico multidimensionale autosomministrato che include determinanti sociali (SELFY-MPI)
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6 mesi
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Valutare l'influenza del tipo di aiuto durante la visita di riferimento e alla visita a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'influenza dell'aiuto durante il processo di compilazione dei questionari è valutata da tre elementi: motivo per cui è richiesto l'aiuto esterno, chi sta aiutando i partecipanti a compilare il questionario e livello scolastico del partecipante.
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6 mesi
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Valutazione del benessere tra il basale e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare il cambiamento nella depressione con il questionario PHQ-8.
Consiste in otto dei nove criteri su cui si basa la diagnosi DSM-IV dei disturbi depressivi: umore depresso o irritabile, diminuzione dell'interesse o del piacere, variazione significativa del peso (5%) o variazione dell'appetito, variazione del sonno, variazione dell'attività , stanchezza o perdita di energia, senso di colpa/inutilità e concentrazione.
Al soggetto viene chiesto di indicare quanto spesso ha avuto questo problema nelle ultime due settimane.
Ciascun criterio ha un punteggio pari a "0" (per niente), "1" (diversi giorni), "2" (più della metà dei giorni) o "3" (quasi tutti i giorni).
Il punteggio è la somma degli 8 elementi.
Un punteggio di 10 o superiore è considerato depressione maggiore, 20 o più è grave depressione maggiore
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6 mesi
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Valutazione del comportamento in salute tra il basale e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valuta il cambiamento di 6 mesi nell'alimentazione sana in base a tre elementi: fare colazione, mangiare frutta e verdura ogni settimana.
Poiché è difficile ottenere buoni dati di autovalutazione sulla nutrizione, usiamo queste tre domande come surrogati per dati più generalizzati sulle abitudini alimentari.
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6 mesi
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Valutazione del comportamento in salute tra il basale e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare la variazione di 6 mesi nel consumo di alcol è valutata da un dominio del test sui disturbi da uso di alcol: consumo pericoloso di alcol.
L'elemento qui considerato è la frequenza del bere.
Il punteggio va da 0 (nessuna consumazione di bevande contenenti alcol) a 4 (4 o più bevande contenenti alcol in una settimana).
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6 mesi
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Valutazione del comportamento in salute tra il basale e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare il cambiamento di 6 mesi nel fumo con una domanda con una risposta sì/no
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Analisi costi benefici
- Stato di salute
- Autoefficacia
- Malattia cronica
- Automedicazione
- Fattori socioeconomici
- Prevenzione e controllo
- Gestione delle malattie
- Valutazione dei risultati (assistenza sanitaria)
- Educazione del paziente come argomento
- Aree di povertà
- Valutazione del programma
- Servizi sanitari/fruizione
- Programma di autogestione delle malattie croniche
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL19_0005
- 2018-A01054-51 (Identificatore di registro: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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