急性移植片対宿主病（GVHD）の予防におけるカンナビジオールの複数回投与に関する非盲検試験
2021年8月31日 更新者：Kalytera Therapeutics Israel, Ltd.
同種造血幹細胞移植（HSCT）後のaGVHDの予防のためのカンナビジオールの複数回投与の薬物動態（PK）、安全性および有効性を評価する第2a相、非盲検、多施設共同試験
同種造血幹細胞移植後の移植片対宿主病（GVHD）参加者におけるカンナビジオール（CBD）の複数回投与の薬物動態（PK）プロファイル、安全性、および有効性を評価するための前向き非盲検第2a相研究（ HSCT)
調査の概要
詳細な説明
この研究には、それぞれ12人の参加者の3つのコホートが含まれています。すべての参加者は、同種HSCT後の急性GVHD（aGVHD）の予防のために、75、150、または300 mg（PO）BIDの用量でCBDを105日間経口投与されます。
治験薬に加えて、すべての参加者は、カルシニューリン阻害剤（シクロスポリンまたはタクロリムス）とメトトレキサート（MTX）の短期コースからなる標準的なaGVHD予防を受けます。 105 治療日の完了後、参加者は 180 日目までフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care - Bone Marrow Transplantation Unit
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Medical Center - Bone Marrow Transplantation Department, Cancer Immunotherapy and Immunobiology Research Center
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Petach Tikva、イスラエル、49100
- Davidof Cancer Center, Beilinson hospital, Rabin medical center
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Tel Aviv、イスラエル
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center - Bone Marrow Transplantation Unit
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Sydney、オーストラリア、2010
- St Vincent's Hospital Sydney - The Kinghorn Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -CRまたは骨髄異形成症候群（MDS）の悪性血液疾患
- 18歳以上
- Karnofsky スコア (KS) ≥ 60%
- -HSCT-Comorbidity Index（HSCT-CI）スコア≤3
- 主要な臓器障害なし
- 骨髄破壊的または低強度のコンディショニングレジメン
- 一致した (7/8 または 8/8) 非血縁ドナー
- 末梢血幹細胞移植
- -出産の可能性のある女性被験者は、医学的に認められた避妊方法を使用しなければならず、研究期間中およびフォローアップ期間中、この方法の使用を継続することに同意する必要があります。 許容される避妊方法には、禁欲、殺精子剤によるバリア法、子宮内避妊器具 (IUD)、またはバリア法と組み合わせたステロイド避妊薬 (経口、経皮、埋め込み、および注射) が含まれます。
- -出産の可能性のあるパートナーを持つ男性被験者は、研究中に適切な避妊法（バリア法または禁欲）を使用することに同意する必要があります。
- 被験者の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- CR以外のMDS以外の悪性血液疾患
- 骨髄線維症
- 一致または不一致の同胞ドナーからの同種移植
- 臍帯血移植
- HIVの陽性血清学
- 深刻な精神障害または精神障害
- 登録時の管理されていない感染
- 違法薬物の積極的な消費 (クラック コカイン、ヘロイン、メタンフェタミン、コカイン、入浴剤、アンフェタミン、メタドン、ベンゾジアゼピン、エクスタシーなど)
- -HSCTの14日前および研究参加期間中の大麻および/またはその誘導体の使用
- -制御されていないB型肝炎または活動性のC型肝炎感染。
- フリデリシア補正あたりのQTc>450msおよび心機能障害または臨床的に重要な心疾患
- -測定されたクレアチニンクリアランス> 2.0 mg / dlとして定義される不十分な腎機能
- 肝酵素：ALTおよびAST > 正常上限の3倍
- 妊娠中または授乳中（初回投与7日前に血清β-HCG陽性）
- -最初の投与から30日以内の別の治験薬、生物学的製剤、またはデバイスによる治療、または最初の投与から6か月以内の治験細胞療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口 CBD 75 BID
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CBD + 標準的な aGVHD 予防 カルシニューリン阻害剤 (シクロスポリンまたはタクロリムス) + メトトレキサート (MTX)。 無関係のドナーまたはミスマッチの兄弟から移植された被験者も、抗T細胞グロブリンを受けます。 |
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実験的：オーラルCBD 150 BID
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CBD + 標準的な aGVHD 予防 カルシニューリン阻害剤 (シクロスポリンまたはタクロリムス) + メトトレキサート (MTX)。 無関係のドナーまたはミスマッチの兄弟から移植された被験者も、抗T細胞グロブリンを受けます。 |
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実験的：オーラルCBD 300 BID
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CBD + 標準的な aGVHD 予防 カルシニューリン阻害剤 (シクロスポリンまたはタクロリムス) + メトトレキサート (MTX)。 無関係のドナーまたはミスマッチの兄弟から移植された被験者も、抗T細胞グロブリンを受けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象 (AE) および重大な有害事象 (SAE) の報告
時間枠：180日まで
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軽度か重篤か、薬物関連かどうかに関係なく、すべての AE が記録されます。
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180日まで
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移植後100日目のaGVHDの累積発生率
時間枠：移植後100日目
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グレード B ～ D の aGvHD の累積発生率
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移植後100日目
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カンナビジオール（CBD）の薬物動態パラメータ - Cmax
時間枠：血液サンプルは、HSCT前の7日目とHSCT後の7日目に採取されます。サンプリング時間：CBD投与直後、CBD投与後15、30、45、60、120、180、240分後、8、12、24時間後
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薬物動態 (PK) プロファイル - Cmax - 最大血漿濃度
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血液サンプルは、HSCT前の7日目とHSCT後の7日目に採取されます。サンプリング時間：CBD投与直後、CBD投与後15、30、45、60、120、180、240分後、8、12、24時間後
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カンナビジオール（CBD）の薬物動態パラメータ - Tmax
時間枠：血液サンプルは、HSCT前の7日目とHSCT後の7日目に採取されます。サンプリング時間：CBD投与直後、CBD投与後15、30、45、60、120、180、240分後、8、12、24時間後
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薬物動態 (PK) プロファイル - Tmax - 最大血漿濃度に到達するまでの時間
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血液サンプルは、HSCT前の7日目とHSCT後の7日目に採取されます。サンプリング時間：CBD投与直後、CBD投与後15、30、45、60、120、180、240分後、8、12、24時間後
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カンナビジオール（CBD）の薬物動態パラメーター - Tlag
時間枠：血液サンプルは、HSCT前の7日目とHSCT後の7日目に採取されます。サンプリング時間：CBD投与直後、CBD投与後15、30、45、60、120、180、240分後、8、12、24時間後
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薬物動態 (PK) プロファイル - Tlag - 最初の濃度の時間として定義される吸収遅延時間 ≥ 定量限界 (LOQ)
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血液サンプルは、HSCT前の7日目とHSCT後の7日目に採取されます。サンプリング時間：CBD投与直後、CBD投与後15、30、45、60、120、180、240分後、8、12、24時間後
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カンナビジオール（CBD）の薬物動態パラメータ - AUC0-t
時間枠：血液サンプルは、HSCT前の7日目とHSCT後の7日目に採取されます。サンプリング時間：CBD投与直後、CBD投与後15、30、45、60、120、180、240分後、8、12、24時間後
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薬物動態 (PK) プロファイル - AUC0-t - 投与時 (t=0) から選択された時間までの最後の定量可能な濃度 (LOQ) までの血漿濃度-時間曲線 (AUC0-t) の下の面積
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血液サンプルは、HSCT前の7日目とHSCT後の7日目に採取されます。サンプリング時間：CBD投与直後、CBD投与後15、30、45、60、120、180、240分後、8、12、24時間後
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カンナビジオール（CBD）の薬物動態パラメーター - λz
時間枠：血液サンプルは、HSCT前の7日目とHSCT後の7日目に採取されます。サンプリング時間：CBD投与直後、CBD投与後15、30、45、60、120、180、240分後、8、12、24時間後
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薬物動態 (PK) プロファイル: λz - ln 線形血漿濃度-時間曲線の終点の線形回帰によって決定される消失速度定数
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血液サンプルは、HSCT前の7日目とHSCT後の7日目に採取されます。サンプリング時間：CBD投与直後、CBD投与後15、30、45、60、120、180、240分後、8、12、24時間後
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カンナビジオール (CBD) の薬物動態パラメーター - T1/2
時間枠：血液サンプルは、HSCT前の7日目とHSCT後の7日目に採取されます。サンプリング時間：CBD投与直後、CBD投与後15、30、45、60、120、180、240分後、8、12、24時間後
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薬物動態 (PK) プロファイル: T1/2 - 終末消失半減期
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血液サンプルは、HSCT前の7日目とHSCT後の7日目に採取されます。サンプリング時間：CBD投与直後、CBD投与後15、30、45、60、120、180、240分後、8、12、24時間後
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カンナビジオール (CBD) の薬物動態パラメーター - AUC0-∞
時間枠：血液サンプルは、HSCT前の7日目とHSCT後の7日目に採取されます。サンプリング時間：CBD投与直後、CBD投与後15、30、45、60、120、180、240分後、8、12、24時間後
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薬物動態 (PK) プロファイル: AUC0-∞ - 無限大に外挿された血漿濃度-時間曲線の下の面積
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血液サンプルは、HSCT前の7日目とHSCT後の7日目に採取されます。サンプリング時間：CBD投与直後、CBD投与後15、30、45、60、120、180、240分後、8、12、24時間後
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移植後180日目のaGVHDの累積発生率
時間枠：移植後180日目
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グレード 2 ～ 4 の aGvHD の累積発生率
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移植後180日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月12日
一次修了 (予想される)
2022年11月15日
研究の完了 (予想される)
2022年12月15日
試験登録日
最初に提出
2019年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月12日
最初の投稿 (実際)
2019年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月31日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KAL05
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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