Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus useista kannabidiolin annoksista akuutin siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) ehkäisyssä

tiistai 31. elokuuta 2021 päivittänyt: Kalytera Therapeutics Israel, Ltd.

Vaihe 2a, avoin, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan useiden kannabidioliannosten farmakokineettistä (PK), turvallisuutta ja tehokkuutta aGVHD:n ehkäisyssä allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen

Prospektiivinen, avoin, vaiheen 2a tutkimus, jolla arvioitiin kannabidiolin (CBD) useiden annosten farmakokineettistä (PK) profiilia, turvallisuutta ja tehokkuutta GVHD:n (Graft-Versus-Host Disease) allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen. HSCT)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus sisältää 3 kohorttia, joissa kussakin on 12 osallistujaa: Kaikille osallistujille annetaan suun kautta 105 päivän ajan CBD:tä annoksina 75, 150 tai 300 mg (PO) BID akuutin GVHD:n (aGVHD) ehkäisemiseksi allogeenisen HSCT:n jälkeen.

Tutkimuslääkkeen lisäksi kaikki osallistujat saavat tavanomaista aGVHD-profylaksia, joka koostuu kalsineuriini-inhibiittorista (siklosporiini tai takrolimuusi) ja lyhyt metotreksaattihoito (MTX). 105 hoitopäivän jälkeen osallistujaa seurataan päivään 180 asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Sydney, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney - The Kinghorn Cancer Centre
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care - Bone Marrow Transplantation Unit
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center - Bone Marrow Transplantation Department, Cancer Immunotherapy and Immunobiology Research Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Davidof Cancer Center, Beilinson hospital, Rabin medical center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center - Bone Marrow Transplantation Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mikä tahansa pahanlaatuinen hematologinen sairaus CR:ssä tai myelodysplastisessa oireyhtymässä (MDS)
  2. Ikä ≥ 18 vuotta
  3. Karnofsky-pisteet (KS) ≥ 60 %
  4. HSCT-Comorbidity Index (HSCT-CI) -pistemäärä ≤ 3
  5. Ei merkittäviä elinten toimintahäiriöitä
  6. Myeloablatiivinen tai alennetun intensiteetin hoito-ohjelma
  7. Vastaava (7/8 tai 8/8) riippumaton luovuttaja
  8. Perifeerisen veren kantasolusiirre
  9. Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja suostuttava jatkamaan tämän menetelmän käyttöä tutkimuksen ajan ja seurantajakson ajan. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat raittius, estemenetelmä spermisidillä, kohdunsisäinen ehkäisyväline (IUD) tai steroidinen ehkäisy (oraalinen, transdermaalinen, implantoitu ja ruiskeena) yhdessä estemenetelmän kanssa.
  10. Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (estemenetelmä tai raittius) tutkimuksen aikana.
  11. Tutkittavan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muu pahanlaatuinen hematologinen sairaus kuin MDS, ei CR:ssä
  2. Myelofibroosi
  3. Allogeeninen siirto samanlaiselta tai yhteensopimattomalta sisarusluovuttajalta
  4. Napanuoraverensiirto
  5. Positiivinen serologia HIV:lle
  6. Vakavat psyykkiset tai psyykkiset häiriöt
  7. Mikä tahansa hallitsematon infektio rekisteröintihetkellä
  8. Laittomien huumeiden aktiivinen käyttö (kuten krakkikokaiini, heroiini, metamfetamiinit, kokaiini, kylpysuolat, amfetamiinit, metadoni, bentsodiatsepiini, ekstaasi)
  9. Kannabiksen ja/tai sen johdannaisten käyttö neljätoista päivää ennen HSCT:tä ja tutkimukseen osallistumisen ajan
  10. Hallitsematon hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C -infektio.
  11. QTc>450 ms per Friderician korjaus ja heikentynyt sydämen toiminta tai kliinisesti merkittävät sydänsairaudet
  12. Riittämätön munuaisten toiminta määritellään mitattuna kreatiniinipuhdistumana > 2,0 mg/dl
  13. Maksaentsyymit: ALT ja AST > 3x normaalin yläraja
  14. Raskaus tai imetys ((positiivinen seerumin β-HCG 7 päivää ennen ensimmäistä annosta)
  15. Hoito toisella tutkimuslääkkeellä, biologisella aineella tai laitteella 30 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta tai tutkimussoluterapia 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suullinen CBD 75 BID
Lääke: CBD

CBD + tavallinen aGVHD-profylaksia kalsineuriinin estäjä (siklosporiini tai takrolimuusi) + metotreksaatti (MTX).

Koehenkilöt, jotka on siirretty läheisiltä luovuttajilta tai yhteensopimattomilta sisaruksilta, saavat myös anti-T-soluglobuliinia.
Kokeellinen: Suullinen CBD 150 BID
Lääke: CBD

CBD + tavallinen aGVHD-profylaksia kalsineuriinin estäjä (siklosporiini tai takrolimuusi) + metotreksaatti (MTX).

Koehenkilöt, jotka on siirretty läheisiltä luovuttajilta tai yhteensopimattomilta sisaruksilta, saavat myös anti-T-soluglobuliinia.
Kokeellinen: Suun kautta CBD 300 BID
Lääke: CBD

CBD + tavallinen aGVHD-profylaksia kalsineuriinin estäjä (siklosporiini tai takrolimuusi) + metotreksaatti (MTX).

Koehenkilöt, jotka on siirretty läheisiltä luovuttajilta tai yhteensopimattomilta sisaruksilta, saavat myös anti-T-soluglobuliinia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) raportointi
Aikaikkuna: Päivään 180 asti
Kaikki haittavaikutukset kirjataan, olivatpa ne vähäisiä tai vakavia, liittyvät huumeisiin vai eivät
Päivään 180 asti
AGVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus päivänä 100 transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 100 päivää siirron jälkeen
B-D-asteen aGvHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
Ensimmäiset 100 päivää siirron jälkeen
Kannabidiolin (CBD) farmakokineettiset parametrit - Cmax
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan päivänä 7 ennen HSCT:tä ja päivänä 7 HSCT:n jälkeen. Näytteenottoajat: heti CBD:n annon jälkeen ja 15, 30, 45, 60, 120, 180 ja 240 minuuttia sekä 8, 12 ja 24 tuntia CBD:n annostelun jälkeen
Farmakokineettinen (PK) profiili - Cmax - Suurin plasmapitoisuus
Verinäytteet otetaan päivänä 7 ennen HSCT:tä ja päivänä 7 HSCT:n jälkeen. Näytteenottoajat: heti CBD:n annon jälkeen ja 15, 30, 45, 60, 120, 180 ja 240 minuuttia sekä 8, 12 ja 24 tuntia CBD:n annostelun jälkeen
Kannabidiolin (CBD) farmakokineettiset parametrit - Tmax
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan päivänä 7 ennen HSCT:tä ja päivänä 7 HSCT:n jälkeen. Näytteenottoajat: heti CBD:n annon jälkeen ja 15, 30, 45, 60, 120, 180 ja 240 minuuttia sekä 8, 12 ja 24 tuntia CBD:n annostelun jälkeen
Farmakokineettinen (PK) profiili - Tmax - aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen
Verinäytteet otetaan päivänä 7 ennen HSCT:tä ja päivänä 7 HSCT:n jälkeen. Näytteenottoajat: heti CBD:n annon jälkeen ja 15, 30, 45, 60, 120, 180 ja 240 minuuttia sekä 8, 12 ja 24 tuntia CBD:n annostelun jälkeen
Kannabidiolin (CBD) farmakokineettiset parametrit - Tlag
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan päivänä 7 ennen HSCT:tä ja päivänä 7 HSCT:n jälkeen. Näytteenottoajat: heti CBD:n annon jälkeen ja 15, 30, 45, 60, 120, 180 ja 240 minuuttia sekä 8, 12 ja 24 tuntia CBD:n annostelun jälkeen
Farmakokineettinen (PK) profiili - Tlag - Imeytymisen viive, joka määritellään ensimmäisen pitoisuuden ajankohtana ≥ Kvantitaation raja (LOQ)
Verinäytteet otetaan päivänä 7 ennen HSCT:tä ja päivänä 7 HSCT:n jälkeen. Näytteenottoajat: heti CBD:n annon jälkeen ja 15, 30, 45, 60, 120, 180 ja 240 minuuttia sekä 8, 12 ja 24 tuntia CBD:n annostelun jälkeen
Kannabidiolin (CBD) farmakokineettiset parametrit - AUC0-t
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan päivänä 7 ennen HSCT:tä ja päivänä 7 HSCT:n jälkeen. Näytteenottoajat: heti CBD:n annon jälkeen ja 15, 30, 45, 60, 120, 180 ja 240 minuuttia sekä 8, 12 ja 24 tuntia CBD:n annostelun jälkeen
Farmakokineettinen (PK) profiili - AUC0-t - plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-t) viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (LOQ) antohetkestä (t=0) valittuun
Verinäytteet otetaan päivänä 7 ennen HSCT:tä ja päivänä 7 HSCT:n jälkeen. Näytteenottoajat: heti CBD:n annon jälkeen ja 15, 30, 45, 60, 120, 180 ja 240 minuuttia sekä 8, 12 ja 24 tuntia CBD:n annostelun jälkeen
Kannabidiolin (CBD) farmakokineettiset parametrit - λz
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan päivänä 7 ennen HSCT:tä ja päivänä 7 HSCT:n jälkeen. Näytteenottoajat: heti CBD:n annon jälkeen ja 15, 30, 45, 60, 120, 180 ja 240 minuuttia sekä 8, 12 ja 24 tuntia CBD:n annostelun jälkeen
Farmakokineettinen (PK) profiili: λz - Eliminaationopeusvakio määritetty ln-lineaarisen plasman pitoisuus-aikakäyrän päätepisteiden lineaarisella regressiolla
Verinäytteet otetaan päivänä 7 ennen HSCT:tä ja päivänä 7 HSCT:n jälkeen. Näytteenottoajat: heti CBD:n annon jälkeen ja 15, 30, 45, 60, 120, 180 ja 240 minuuttia sekä 8, 12 ja 24 tuntia CBD:n annostelun jälkeen
Kannabidiolin (CBD) farmakokineettiset parametrit - T1/2
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan päivänä 7 ennen HSCT:tä ja päivänä 7 HSCT:n jälkeen. Näytteenottoajat: heti CBD:n annon jälkeen ja 15, 30, 45, 60, 120, 180 ja 240 minuuttia sekä 8, 12 ja 24 tuntia CBD:n annostelun jälkeen
Farmakokineettinen (PK) profiili: T1/2 - Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
Verinäytteet otetaan päivänä 7 ennen HSCT:tä ja päivänä 7 HSCT:n jälkeen. Näytteenottoajat: heti CBD:n annon jälkeen ja 15, 30, 45, 60, 120, 180 ja 240 minuuttia sekä 8, 12 ja 24 tuntia CBD:n annostelun jälkeen
Kannabidiolin (CBD) farmakokineettiset parametrit - AUC0-∞
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan päivänä 7 ennen HSCT:tä ja päivänä 7 HSCT:n jälkeen. Näytteenottoajat: heti CBD:n annon jälkeen ja 15, 30, 45, 60, 120, 180 ja 240 minuuttia sekä 8, 12 ja 24 tuntia CBD:n annostelun jälkeen
Farmakokineettinen (PK) profiili: AUC0-∞ - plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään
Verinäytteet otetaan päivänä 7 ennen HSCT:tä ja päivänä 7 HSCT:n jälkeen. Näytteenottoajat: heti CBD:n annon jälkeen ja 15, 30, 45, 60, 120, 180 ja 240 minuuttia sekä 8, 12 ja 24 tuntia CBD:n annostelun jälkeen
AGVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus päivänä 180 siirron jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 180 siirron jälkeen
Asteiden 2–4 aGvHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
Päivä 180 siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kalytera Therapeutics Israel, Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KAL05

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ennaltaehkäisy aGVHD

Kliiniset tutkimukset CBD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa