Um estudo aberto de doses múltiplas de canabidiol na prevenção da doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (GVHD)

Critério de inclusão:

1. Qualquer doença hematológica maligna na RC ou Síndrome Mielodisplásica (SMD)
2. Idade ≥ 18 anos
3. Pontuação de Karnofsky (KS) ≥ 60%
4. Pontuação do Índice de Comorbidade HSCT (HSCT-CI) ≤ 3
5. Sem grandes disfunções orgânicas
6. Regime de condicionamento mieloablativo ou de intensidade reduzida
7. Doador não aparentado compatível (7/8 ou 8/8)
8. Enxerto de células-tronco do sangue periférico
9. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo clinicamente aceito e devem concordar em continuar usando esse método durante o estudo e pelo período de acompanhamento. Métodos aceitáveis ​​de contracepção incluem abstinência, método de barreira com espermicida, dispositivo intrauterino (DIU) ou contraceptivo esteróide (oral, transdérmico, implantado e injetado) em conjunto com um método de barreira.
10. Indivíduos do sexo masculino com parceiros em idade fértil devem concordar em usar contracepção adequada (método de barreira ou abstinência) durante o estudo.
11. Consentimento informado por escrito do sujeito

Critério de exclusão:

1. Doença hematológica maligna diferente de SMD, não em RC
2. Mielofibrose
3. Transplante alogênico de um irmão doador compatível ou incompatível
4. Transplante de sangue de cordão umbilical
5. Sorologia positiva para HIV
6. Distúrbios psiquiátricos ou psicológicos graves
7. Qualquer infecção descontrolada no momento do registro
8. Consumo ativo de drogas ilícitas (tais como: Crack, Heroína, Metanfetaminas, Cocaína, Sais de Banho, Anfetaminas, Metadona, Benzodiazepínicos, Ecstasy)
9. Uso de Cannabis e/ou seus derivados catorze dias antes do HSCT e durante a participação no estudo
10. Hepatite B descontrolada ou infecção ativa por hepatite C.
11. QTc>450ms por correção de Fridericia e função cardíaca prejudicada ou doenças cardíacas clinicamente significativas
12. Função renal inadequada definida como depuração de creatinina medida > 2,0 mg/dl
13. Enzimas hepáticas: ALT e AST > 3x limite superior do normal
14. Gravidez ou amamentação ((positivo β-HCG sérico 7 dias antes da primeira dose)
15. Tratamento com outro medicamento experimental, agente biológico ou dispositivo dentro de 30 dias após a primeira dose, ou terapia celular experimental dentro de 6 meses após a primeira dose