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多剂量大麻二酚预防急性移植物抗宿主病 (GVHD) 的开放标签研究

2021年8月31日 更新者：Kalytera Therapeutics Israel, Ltd.

一项 2a 期、开放标签、多中心的研究，旨在评估多剂量大麻二酚在异基因造血干细胞移植 (HSCT) 后预防 aGVHD 的药代动力学 (PK)、安全性和有效性

一项前瞻性、开放标签的 2a 期研究，旨在评估同种异体造血干细胞移植后移植物抗宿主病 (GVHD) 参与者多剂量大麻二酚 (CBD) 的药代动力学 (PK) 特征、安全性和有效性 (造血干细胞移植）

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

该研究包含 3 个队列，每个队列有 12 名参与者：所有参与者将口服 CBD 105 天，剂量为 75、150 或 300 毫克（ PO ） BID，以预防异基因 HSCT 后的急性 GVHD （aGVHD）。

除了研究药物外，所有参与者都将接受标准的 aGVHD 预防，包括钙调神经磷酸酶抑制剂（环孢菌素或他克莫司）和短疗程的甲氨蝶呤 (MTX)。 完成 105 个治疗日后，参与者将被随访至第 180 天。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

36

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Health Care - Bone Marrow Transplantation Unit
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Hadassah Medical Center - Bone Marrow Transplantation Department, Cancer Immunotherapy and Immunobiology Research Center
      • Petach Tikva、以色列、49100
        • Davidof Cancer Center, Beilinson hospital, Rabin medical center
      • Tel Aviv、以色列
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center - Bone Marrow Transplantation Unit
  • 澳大利亚
      • Sydney、澳大利亚、2010
        • St Vincent's Hospital Sydney - The Kinghorn Cancer Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. CR 或骨髓增生异常综合征 (MDS) 中的任何恶性血液病
  2. 年龄 ≥ 18 岁
  3. 卡诺夫斯基评分 (KS) ≥ 60%
  4. HSCT 合并症指数 (HSCT-CI) 评分≤ 3
  5. 无主要脏器功能障碍
  6. 清髓性或强度降低的预处理方案
  7. 匹配的（7/8 或 8/8）无关供体
  8. 外周血干细胞移植
  9. 有生育能力的女性受试者必须使用医学上可接受的避孕方法，并且必须同意在研究期间和随访期间继续使用该方法。 可接受的避孕方法包括禁欲、使用杀精剂的屏障法、宫内节育器 (IUD) 或结合屏障法的类固醇避孕药（口服、经皮、植入和注射）。
  10. 具有生育潜力伴侣的男性受试者必须同意在研究期间使用适当的避孕措施（屏障方法或禁欲）。
  11. 受试者的书面知情同意书

排除标准：

  1. MDS 以外的恶性血液病，不在 CR 中
  2. 骨髓纤维化
  3. 来自匹配或不匹配的同胞供体的同种异体移植
  4. 脐带血移植
  5. HIV 血清学阳性
  6. 严重的精神或心理障碍
  7. 注册时任何不受控制的感染
  8. 主动服用非法药物（例如：快克可卡因、海洛因、甲基苯丙胺、可卡因、浴盐、苯丙胺、美沙酮、苯二氮卓、摇头丸）
  9. 在 HSCT 前十四天和研究参与期间使用大麻和/或其衍生物
  10. 不受控制的乙型肝炎或活动性丙型肝炎感染。
  11. QTc > 450ms 每 Fridericia 的校正和心脏功能受损或有临床意义的心脏病
  12. 肾功能不足定义为测得的肌酐清除率 > 2.0 mg/dl
  13. 肝酶：ALT 和 AST > 正常上限的 3 倍
  14. 怀孕或哺乳（（第一次给药前 7 天血清 β-HCG 呈阳性）
  15. 在首次给药后 30 天内使用另一种研究药物、生物制剂或设备进行治疗，或在首次给药后 6 个月内进行研究细胞疗法

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：口服 CBD 75 BID
药品：生物多样性公约

CBD + 标准 aGVHD 预防性神经钙蛋白抑制剂（环孢菌素或他克莫司）+ 甲氨蝶呤 (MTX)。

从不相关的供体或不匹配的兄弟姐妹移植的受试者也将接受抗 T 细胞球蛋白。
实验性的：口服 CBD 150 BID
药品：生物多样性公约

CBD + 标准 aGVHD 预防性神经钙蛋白抑制剂（环孢菌素或他克莫司）+ 甲氨蝶呤 (MTX)。

从不相关的供体或不匹配的兄弟姐妹移植的受试者也将接受抗 T 细胞球蛋白。
实验性的：口服 CBD 300 BID
药品：生物多样性公约

CBD + 标准 aGVHD 预防性神经钙蛋白抑制剂（环孢菌素或他克莫司）+ 甲氨蝶呤 (MTX)。

从不相关的供体或不匹配的兄弟姐妹移植的受试者也将接受抗 T 细胞球蛋白。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 报告
大体时间：截至第 180 天
所有不良事件都将被记录下来，无论是轻微的还是严重的，是否与药物有关
截至第 180 天
移植后第 100 天 aGVHD 的累积发生率
大体时间：移植后第一个 100 天
B-D 级 aGvHD 的累积发病率
移植后第一个 100 天
大麻二酚 (CBD) 的药代动力学参数 - Cmax
大体时间：将在 HSCT 前第 7 天和 HSCT 后第 7 天获取血样。采样时间：CBD 给药后立即和 CBD 给药后 15、30、45、60、120、180 和 240 分钟，以及 8、12 和 24 小时
药代动力学 (PK) 曲线 - Cmax - 最大血浆浓度
将在 HSCT 前第 7 天和 HSCT 后第 7 天获取血样。采样时间：CBD 给药后立即和 CBD 给药后 15、30、45、60、120、180 和 240 分钟，以及 8、12 和 24 小时
大麻二酚 (CBD) 的药代动力学参数 - Tmax
大体时间：将在 HSCT 前第 7 天和 HSCT 后第 7 天获取血样。采样时间：CBD 给药后立即和 CBD 给药后 15、30、45、60、120、180 和 240 分钟，以及 8、12 和 24 小时
药代动力学 (PK) 曲线 - Tmax - 达到最大血浆浓度的时间
将在 HSCT 前第 7 天和 HSCT 后第 7 天获取血样。采样时间：CBD 给药后立即和 CBD 给药后 15、30、45、60、120、180 和 240 分钟，以及 8、12 和 24 小时
大麻二酚 (CBD) 的药代动力学参数 - Tlag
大体时间：将在 HSCT 前第 7 天和 HSCT 后第 7 天获取血样。采样时间：CBD 给药后立即和 CBD 给药后 15、30、45、60、120、180 和 240 分钟，以及 8、12 和 24 小时
药代动力学 (PK) 曲线 - Tlag - 吸收滞后时间定义为第一个浓度≥定量限 (LOQ) 的时间
将在 HSCT 前第 7 天和 HSCT 后第 7 天获取血样。采样时间：CBD 给药后立即和 CBD 给药后 15、30、45、60、120、180 和 240 分钟，以及 8、12 和 24 小时
大麻二酚 (CBD) 的药代动力学参数 - AUC0-t
大体时间：将在 HSCT 前第 7 天和 HSCT 后第 7 天获取血样。采样时间：CBD 给药后立即和 CBD 给药后 15、30、45、60、120、180 和 240 分钟，以及 8、12 和 24 小时
药代动力学 (PK) 曲线 - AUC0-t - 血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-t) 到从给药时间 (t=0) 到选定的最后可量化浓度 (LOQ)
将在 HSCT 前第 7 天和 HSCT 后第 7 天获取血样。采样时间：CBD 给药后立即和 CBD 给药后 15、30、45、60、120、180 和 240 分钟，以及 8、12 和 24 小时
大麻二酚 (CBD) 的药代动力学参数 - λz
大体时间：将在 HSCT 前第 7 天和 HSCT 后第 7 天获取血样。采样时间：CBD 给药后立即和 CBD 给药后 15、30、45、60、120、180 和 240 分钟，以及 8、12 和 24 小时
药代动力学 (PK) 曲线：λz - 通过 ln 线性血浆浓度-时间曲线终点的线性回归确定的消除速率常数
将在 HSCT 前第 7 天和 HSCT 后第 7 天获取血样。采样时间：CBD 给药后立即和 CBD 给药后 15、30、45、60、120、180 和 240 分钟，以及 8、12 和 24 小时
大麻二酚 (CBD) 的药代动力学参数 - T1/2
大体时间：将在 HSCT 前第 7 天和 HSCT 后第 7 天获取血样。采样时间：CBD 给药后立即和 CBD 给药后 15、30、45、60、120、180 和 240 分钟，以及 8、12 和 24 小时
药代动力学 (PK) 概况：T1/2 - 终末消除半衰期
将在 HSCT 前第 7 天和 HSCT 后第 7 天获取血样。采样时间：CBD 给药后立即和 CBD 给药后 15、30、45、60、120、180 和 240 分钟，以及 8、12 和 24 小时
大麻二酚 (CBD) 的药代动力学参数 - AUC0-∞
大体时间：将在 HSCT 前第 7 天和 HSCT 后第 7 天获取血样。采样时间：CBD 给药后立即和 CBD 给药后 15、30、45、60、120、180 和 240 分钟，以及 8、12 和 24 小时
药代动力学 (PK) 曲线：AUC0-∞ - 外推至无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积
将在 HSCT 前第 7 天和 HSCT 后第 7 天获取血样。采样时间：CBD 给药后立即和 CBD 给药后 15、30、45、60、120、180 和 240 分钟，以及 8、12 和 24 小时
移植后第 180 天 aGVHD 的累积发生率
大体时间：移植后第 180 天
2-4 级 aGvHD 的累积发病率
移植后第 180 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kalytera Therapeutics Israel, Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月12日

初级完成 (预期的)

2022年11月15日

研究完成 (预期的)

2022年12月15日

研究注册日期

首次提交

2019年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月12日

首次发布 (实际的)

2019年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月31日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • KAL05

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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