Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen undersøkelse av flere doser cannabidiol i forebygging av akutt graft-versus-vert-sykdom (GVHD)

31. august 2021 oppdatert av: Kalytera Therapeutics Israel, Ltd.

En fase 2a, åpen, multisenter, studie for å evaluere farmakokinetikken (PK), sikkerheten og effekten av flere doser cannabidiol for forebygging av aGVHD etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT)

En prospektiv, åpen fase 2a-studie, for å evaluere den farmakokinetiske (PK) profilen, sikkerheten og effektiviteten til flere doser av Cannabidiol (CBD) hos deltakere graft-versus-host-sykdom (GVHD) etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon ( HSCT)

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien inneholder 3 kohorter med 12 deltakere hver: Alle deltakere vil bli administrert oralt i 105 dager med CBD i doser på 75, 150 eller 300 mg (PO) BID for forebygging av akutt GVHD (aGVHD) etter allogen HSCT.

I tillegg til studiemedikamentet vil alle deltakerne motta standard aGVHD-profylakse bestående av en kalsineurinhemmer (ciklosporin eller takrolimus) og en kort kur med metotreksat (MTX). Etter gjennomføring av 105 behandlingsdager vil deltakeren bli fulgt opp til dag 180.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Sydney, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney - The Kinghorn Cancer Centre
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care - Bone Marrow Transplantation Unit
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center - Bone Marrow Transplantation Department, Cancer Immunotherapy and Immunobiology Research Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Davidof Cancer Center, Beilinson hospital, Rabin medical center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center - Bone Marrow Transplantation Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Enhver ondartet hematologisk sykdom i CR eller myelodysplastisk syndrom (MDS)
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Karnofsky-score (KS) ≥ 60 %
  4. HSCT-komorbiditetsindeks (HSCT-CI) score ≤ 3
  5. Ingen større organdysfunksjon
  6. Myeloablativ eller kondisjoneringsregime med redusert intensitet
  7. Matchet (7/8 eller 8/8) urelatert giver
  8. Perifert blodstamcelletransplantasjon
  9. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode og må godta å fortsette bruken av denne metoden under studiens varighet og i oppfølgingsperioden. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer abstinens, barrieremetode med spermicid, intrauterin enhet (IUD), eller steroid prevensjon (oral, transdermal, implantert og injisert) i forbindelse med en barrieremetode.
  10. Mannlige forsøkspersoner med partnere i fertil alder må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (barrieremetode eller avholdenhet) under studien.
  11. Emnets skriftlige informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ondartet hematologisk sykdom annen enn MDS, ikke ved CR
  2. Myelofibrose
  3. Allogen transplantasjon fra en matchet eller mismatchet søskendonor
  4. Navlestrengsblodtransplantasjon
  5. Positiv serologi for HIV
  6. Alvorlige psykiatriske eller psykologiske lidelser
  7. Eventuell ukontrollert infeksjon ved registreringstidspunktet
  8. Aktivt forbruk av ulovlige stoffer (som: crack-kokain, heroin, metamfetamin, kokain, badesalt, amfetamin, metadon, benzodiazepin, ecstasy)
  9. Bruk av cannabis og/eller dets derivater fjorten dager før HSCT og i løpet av studiedeltakelsen
  10. Ukontrollert hepatitt B eller aktiv hepatitt C-infeksjon.
  11. QTc>450ms per Fridericias korreksjon og nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikante hjertesykdommer
  12. Utilstrekkelig nyrefunksjon definert som målt kreatininclearance > 2,0 mg/dl
  13. Leverenzymer: ALAT og ASAT > 3x øvre normalgrense
  14. Graviditet eller amming ((positivt serum β-HCG 7 dager før første dose)
  15. Behandling med et annet undersøkelsesmiddel, biologisk middel eller enhet innen 30 dager etter første dose, eller undersøkelsescelleterapi innen 6 måneder etter første dose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Muntlig CBD 75 BID
Legemiddel: CBD

CBD + Standard aGVHD profylakse kalsineurinhemmer (cyklosporin eller takrolimus) + metotreksat (MTX).

Personer transplantert fra ubeslektede givere eller fra mismatchede søsken vil også motta anti-T-celleglobulin.
Eksperimentell: Muntlig CBD 150 BID
Legemiddel: CBD

CBD + Standard aGVHD profylakse kalsineurinhemmer (cyklosporin eller takrolimus) + metotreksat (MTX).

Personer transplantert fra ubeslektede givere eller fra mismatchede søsken vil også motta anti-T-celleglobulin.
Eksperimentell: Muntlig CBD 300 BID
Legemiddel: CBD

CBD + Standard aGVHD profylakse kalsineurinhemmer (cyklosporin eller takrolimus) + metotreksat (MTX).

Personer transplantert fra ubeslektede givere eller fra mismatchede søsken vil også motta anti-T-celleglobulin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rapportering av uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE).
Tidsramme: Opp til dag 180
Alle bivirkninger vil bli registrert, enten de anses som mindre eller alvorlige, narkotikarelaterte eller ikke
Opp til dag 180
Kumulativ forekomst av aGVHD på dag 100 etter transplantasjon
Tidsramme: Første 100 dager etter transplantasjon
Kumulativ forekomst av grad B-D aGvHD
Første 100 dager etter transplantasjon
Farmakokinetiske parametere for Cannabidiol (CBD) - Cmax
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt på dag 7 før HSCT og dag 7 etter HSCT. Prøvetakingstider: umiddelbart etter CBD-dosering og ved 15, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 minutter, og 8, 12 og 24 timer etter dosering av CBD
Farmakokinetisk (PK) profil - Cmax - Maksimal plasmakonsentrasjon
Blodprøver vil bli tatt på dag 7 før HSCT og dag 7 etter HSCT. Prøvetakingstider: umiddelbart etter CBD-dosering og ved 15, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 minutter, og 8, 12 og 24 timer etter dosering av CBD
Farmakokinetiske parametere for Cannabidiol (CBD) - Tmax
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt på dag 7 før HSCT og dag 7 etter HSCT. Prøvetakingstider: umiddelbart etter CBD-dosering og ved 15, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 minutter, og 8, 12 og 24 timer etter dosering av CBD
Farmakokinetisk (PK) profil - Tmax - tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon
Blodprøver vil bli tatt på dag 7 før HSCT og dag 7 etter HSCT. Prøvetakingstider: umiddelbart etter CBD-dosering og ved 15, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 minutter, og 8, 12 og 24 timer etter dosering av CBD
Farmakokinetiske parametere for Cannabidiol (CBD) - Tlag
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt på dag 7 før HSCT og dag 7 etter HSCT. Prøvetakingstider: umiddelbart etter CBD-dosering og ved 15, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 minutter, og 8, 12 og 24 timer etter dosering av CBD
Farmakokinetisk (PK) profil - Tlag - Absorpsjonsforsinkelse definert som tidspunktet for den første konsentrasjonen ≥ Kvantifiseringsgrense (LOQ)
Blodprøver vil bli tatt på dag 7 før HSCT og dag 7 etter HSCT. Prøvetakingstider: umiddelbart etter CBD-dosering og ved 15, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 minutter, og 8, 12 og 24 timer etter dosering av CBD
Farmakokinetiske parametere for Cannabidiol (CBD) - AUC0-t
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt på dag 7 før HSCT og dag 7 etter HSCT. Prøvetakingstider: umiddelbart etter CBD-dosering og ved 15, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 minutter, og 8, 12 og 24 timer etter dosering av CBD
Farmakokinetisk (PK) profil - AUC0-t - areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC0-t) opp til siste kvantifiserbare konsentrasjon (LOQ) fra tidspunktet for administrering (t=0) til den valgte
Blodprøver vil bli tatt på dag 7 før HSCT og dag 7 etter HSCT. Prøvetakingstider: umiddelbart etter CBD-dosering og ved 15, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 minutter, og 8, 12 og 24 timer etter dosering av CBD
Farmakokinetiske parametere for Cannabidiol (CBD) - λz
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt på dag 7 før HSCT og dag 7 etter HSCT. Prøvetakingstider: umiddelbart etter CBD-dosering og ved 15, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 minutter, og 8, 12 og 24 timer etter dosering av CBD
Farmakokinetisk (PK) profil: λz - Eliminasjonshastighetskonstant bestemt av lineær regresjon av endepunktene til den ln-lineære plasmakonsentrasjon-tidskurven
Blodprøver vil bli tatt på dag 7 før HSCT og dag 7 etter HSCT. Prøvetakingstider: umiddelbart etter CBD-dosering og ved 15, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 minutter, og 8, 12 og 24 timer etter dosering av CBD
Farmakokinetiske parametere for Cannabidiol (CBD) - T1/2
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt på dag 7 før HSCT og dag 7 etter HSCT. Prøvetakingstider: umiddelbart etter CBD-dosering og ved 15, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 minutter, og 8, 12 og 24 timer etter dosering av CBD
Farmakokinetisk (PK) profil: T1/2 - Terminal halveringstid for eliminering
Blodprøver vil bli tatt på dag 7 før HSCT og dag 7 etter HSCT. Prøvetakingstider: umiddelbart etter CBD-dosering og ved 15, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 minutter, og 8, 12 og 24 timer etter dosering av CBD
Farmakokinetiske parametere for Cannabidiol (CBD) - AUC0-∞
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt på dag 7 før HSCT og dag 7 etter HSCT. Prøvetakingstider: umiddelbart etter CBD-dosering og ved 15, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 minutter, og 8, 12 og 24 timer etter dosering av CBD
Farmakokinetisk (PK) profil: AUC0-∞ - areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven ekstrapolert til uendelig
Blodprøver vil bli tatt på dag 7 før HSCT og dag 7 etter HSCT. Prøvetakingstider: umiddelbart etter CBD-dosering og ved 15, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 minutter, og 8, 12 og 24 timer etter dosering av CBD
Kumulativ forekomst av aGVHD på dag 180 etter transplantasjon
Tidsramme: Dag 180 etter transplantasjon
Kumulativ forekomst av grad 2-4 aGvHD
Dag 180 etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kalytera Therapeutics Israel, Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

15. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

15. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KAL05

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forebygging aGVHD

Kliniske studier på CBD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere