급성 이식편대숙주병(GVHD) 예방을 위한 칸나비디올의 다중 용량에 대한 공개 라벨 연구
2021년 8월 31일 업데이트: Kalytera Therapeutics Israel, Ltd.
동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 후 aGVHD 예방을 위한 칸나비디올의 약동학(PK), 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2a상, 공개 라벨, 다기관 연구
동종이계 조혈모세포 이식 후 이식편대숙주병(GVHD) 참가자를 대상으로 칸나비디올(CBD) 다회 투여의 약동학(PK) 프로필, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 전향적 오픈 라벨 2a상 연구( 조혈모세포이식)
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 각각 12명의 참가자로 구성된 3개의 코호트가 포함되어 있습니다. 모든 참가자는 동종이형 조혈모세포 이식 후 급성 GVHD(aGVHD) 예방을 위해 75, 150 또는 300mg(PO) BID 용량으로 CBD를 105일 동안 경구 투여합니다.
연구 약물 외에도 모든 참가자는 칼시뉴린 억제제(시클로스포린 또는 타크롤리무스)와 메토트렉세이트(MTX)의 단기 코스로 구성된 표준 aGVHD 예방을 받게 됩니다. 105일의 치료가 완료된 후 참가자는 180일까지 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care - Bone Marrow Transplantation Unit
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Center - Bone Marrow Transplantation Department, Cancer Immunotherapy and Immunobiology Research Center
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
- Davidof Cancer Center, Beilinson hospital, Rabin medical center
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Tel Aviv, 이스라엘
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center - Bone Marrow Transplantation Unit
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Sydney, 호주, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney - The Kinghorn Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CR 또는 골수이형성 증후군(MDS)의 모든 악성 혈액 질환
- 연령 ≥ 18세
- 카르노프스키 점수(KS) ≥ 60%
- HSCT-Comorbidity Index(HSCT-CI) 점수 ≤ 3
- 주요 장기 기능 장애 없음
- Myeloablative 또는 감소된 강도 컨디셔닝 요법
- 일치하는(7/8 또는 8/8) 비혈연 기증자
- 말초혈액 줄기세포 이식
- 가임 여성 피험자는 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용해야 하며 연구 기간 및 후속 기간 동안 이 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 금욕, 살정제 차단 방법, 자궁 내 장치(IUD) 또는 차단 방법과 함께 스테로이드 피임법(경구, 경피, 이식 및 주사)이 포함됩니다.
- 가임 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 중에 적절한 피임법(차단 방법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자의 서면 동의서
제외 기준:
- CR이 아닌 MDS 이외의 악성 혈액 질환
- 골수 섬유증
- 일치하거나 일치하지 않는 형제 기증자의 동종 이식
- 제대혈 이식
- HIV에 대한 양성 혈청학
- 심각한 정신과적 또는 심리적 장애
- 등록 당시 통제되지 않은 감염
- 불법 약물(예: 크랙 코카인, 헤로인, 메탐페타민, 코카인, 입욕제, 암페타민, 메타돈, 벤조디아제핀, 엑스터시)의 적극적인 소비
- 조혈모세포 이식 14일 전 및 연구 참여 기간 동안 대마초 및/또는 그 파생물의 사용
- 조절되지 않는 B형 간염 또는 활동성 C형 간염 감염.
- QTc>450ms per Fridericia 교정 및 심장 기능 장애 또는 임상적으로 중요한 심장 질환
- 측정된 크레아티닌 청소율 > 2.0 mg/dl로 정의되는 부적절한 신장 기능
- 간 효소: ALT 및 AST > 정상 상한치의 3배
- 임신 또는 모유 수유((최초 투여 7일 전 혈청 β-HCG 양성)
- 첫 번째 투여 후 30일 이내에 다른 연구 약물, 생물학적 제제 또는 장치로 치료하거나 첫 번째 투여 후 6개월 이내에 연구 세포 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구두 CBD 75 BID
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CBD + 표준 aGVHD 예방 칼시뉴린 억제제(시클로스포린 또는 타크롤리무스) + 메토트렉세이트(MTX). 혈연이 아닌 기증자 또는 일치하지 않는 형제자매로부터 이식된 피험자는 또한 항-T 세포 글로불린을 받게 됩니다. |
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실험적: 구두 CBD 150 BID
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CBD + 표준 aGVHD 예방 칼시뉴린 억제제(시클로스포린 또는 타크롤리무스) + 메토트렉세이트(MTX). 혈연이 아닌 기증자 또는 일치하지 않는 형제자매로부터 이식된 피험자는 또한 항-T 세포 글로불린을 받게 됩니다. |
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실험적: 구두 CBD 300 BID
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CBD + 표준 aGVHD 예방 칼시뉴린 억제제(시클로스포린 또는 타크롤리무스) + 메토트렉세이트(MTX). 혈연이 아닌 기증자 또는 일치하지 않는 형제자매로부터 이식된 피험자는 또한 항-T 세포 글로불린을 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 보고
기간: 180일까지
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경미하거나 심각하거나 약물 관련 여부에 관계없이 모든 AE가 기록됩니다.
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180일까지
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이식 후 100일째 aGVHD의 누적 발생률
기간: 이식 후 첫 100일
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등급 B-D aGvHD의 누적 발생률
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이식 후 첫 100일
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칸나비디올(CBD)의 약동학 파라미터 - Cmax
기간: 혈액 샘플은 HSCT 전 7일 및 HSCT 후 7일에 채취됩니다. 샘플링 시간: CBD 투여 직후 및 CBD 투여 후 15, 30, 45, 60, 120, 180 및 240분 및 8, 12 및 24시간
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약동학(PK) 프로필 - Cmax - 최대 혈장 농도
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혈액 샘플은 HSCT 전 7일 및 HSCT 후 7일에 채취됩니다. 샘플링 시간: CBD 투여 직후 및 CBD 투여 후 15, 30, 45, 60, 120, 180 및 240분 및 8, 12 및 24시간
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칸나비디올(CBD)의 약동학 파라미터 - Tmax
기간: 혈액 샘플은 HSCT 전 7일 및 HSCT 후 7일에 채취됩니다. 샘플링 시간: CBD 투여 직후 및 CBD 투여 후 15, 30, 45, 60, 120, 180 및 240분 및 8, 12 및 24시간
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약동학(PK) 프로필 - Tmax - 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
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혈액 샘플은 HSCT 전 7일 및 HSCT 후 7일에 채취됩니다. 샘플링 시간: CBD 투여 직후 및 CBD 투여 후 15, 30, 45, 60, 120, 180 및 240분 및 8, 12 및 24시간
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칸나비디올(CBD)의 약동학적 매개변수 - Tlag
기간: 혈액 샘플은 HSCT 전 7일 및 HSCT 후 7일에 채취됩니다. 샘플링 시간: CBD 투여 직후 및 CBD 투여 후 15, 30, 45, 60, 120, 180 및 240분 및 8, 12 및 24시간
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약동학(PK) 프로필 - Tlag - 첫 번째 농도의 시간으로 정의되는 흡수 지체 시간 ≥ 정량 한계(LOQ)
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혈액 샘플은 HSCT 전 7일 및 HSCT 후 7일에 채취됩니다. 샘플링 시간: CBD 투여 직후 및 CBD 투여 후 15, 30, 45, 60, 120, 180 및 240분 및 8, 12 및 24시간
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칸나비디올(CBD)의 약동학적 매개변수 - AUC0-t
기간: 혈액 샘플은 HSCT 전 7일 및 HSCT 후 7일에 채취됩니다. 샘플링 시간: CBD 투여 직후 및 CBD 투여 후 15, 30, 45, 60, 120, 180 및 240분 및 8, 12 및 24시간
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약동학(PK) 프로필 - AUC0-t - 투여 시간(t=0)부터 선택된 농도까지의 최종 정량화 가능한 농도(LOQ)까지 혈장 농도-시간 곡선(AUC0-t)하 면적(AUC0-t)
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혈액 샘플은 HSCT 전 7일 및 HSCT 후 7일에 채취됩니다. 샘플링 시간: CBD 투여 직후 및 CBD 투여 후 15, 30, 45, 60, 120, 180 및 240분 및 8, 12 및 24시간
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칸나비디올(CBD)의 약동학적 매개변수 - λz
기간: 혈액 샘플은 HSCT 전 7일 및 HSCT 후 7일에 채취됩니다. 샘플링 시간: CBD 투여 직후 및 CBD 투여 후 15, 30, 45, 60, 120, 180 및 240분 및 8, 12 및 24시간
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약동학(PK) 프로파일: λz - ln-선형 혈장 농도-시간 곡선의 말단점의 선형 회귀에 의해 결정된 제거 속도 상수
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혈액 샘플은 HSCT 전 7일 및 HSCT 후 7일에 채취됩니다. 샘플링 시간: CBD 투여 직후 및 CBD 투여 후 15, 30, 45, 60, 120, 180 및 240분 및 8, 12 및 24시간
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칸나비디올(CBD)의 약동학적 매개변수 - T1/2
기간: 혈액 샘플은 HSCT 전 7일 및 HSCT 후 7일에 채취됩니다. 샘플링 시간: CBD 투여 직후 및 CBD 투여 후 15, 30, 45, 60, 120, 180 및 240분 및 8, 12 및 24시간
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약동학(PK) 프로필: T1/2 - 말기 제거 반감기
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혈액 샘플은 HSCT 전 7일 및 HSCT 후 7일에 채취됩니다. 샘플링 시간: CBD 투여 직후 및 CBD 투여 후 15, 30, 45, 60, 120, 180 및 240분 및 8, 12 및 24시간
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칸나비디올(CBD)의 약동학적 매개변수 - AUC0-∞
기간: 혈액 샘플은 HSCT 전 7일 및 HSCT 후 7일에 채취됩니다. 샘플링 시간: CBD 투여 직후 및 CBD 투여 후 15, 30, 45, 60, 120, 180 및 240분 및 8, 12 및 24시간
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약동학(PK) 프로파일: AUC0-∞ - 무한대로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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혈액 샘플은 HSCT 전 7일 및 HSCT 후 7일에 채취됩니다. 샘플링 시간: CBD 투여 직후 및 CBD 투여 후 15, 30, 45, 60, 120, 180 및 240분 및 8, 12 및 24시간
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이식 후 180일째 aGVHD의 누적 발생률
기간: 이식 후 180일
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등급 2-4 aGvHD의 누적 발생률
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이식 후 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 12일
기본 완료 (예상)
2022년 11월 15일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KAL05
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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