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手術後の体液張性と低ナトリウム血症

2019年2月11日 更新者:National University Hospital, Singapore

手術後の成人患者におけるナトリウム血症に対する維持液張性の影響

私たちの施設で大手術を受けた成人患者のレトロスペクティブな監査、および周術期に投与された維持液の張度に関連する低ナトリウム血症を含む生化学的結果。

調査の概要

詳細な説明

低ナトリウム血症は、症例の 3 分の 2 で院内感染する一般的な電解質異常であり、失神、発作、脳症、および死に至る可能性があります。 小児では、低張性維持液の使用は、低ナトリウム血症の発生率の増加と関連し、その結果、罹患率と死亡率が増加することを示す最近の証拠まで、日常的に使用されていました. 成人における比較データは限られています。

私たちの施設であるシンガポールの国立大学病院では、500ml あたり 10mM KCl とあらかじめ混合された 0.33% 生理食塩水の低張液が、外科患者に長年にわたって一般的に使用されてきました。 これは主に、毎日の必要量の計算 (1 ~ 1.5mM/kg のナトリウムと 1mM/kg のカリウム) と、KCl の測定と点滴バッグへの注入に関連するリスクの軽減に基づいています。 ただし、この溶液は血漿と比較して低張性 (134mM) であり、その投与は理論的にはその後の低ナトリウム血症のリスクを高める可能性があります。

この単一施設レトロスペクティブ観察研究では、3 月から2013年9月。 低張ソリューションは、等張ソリューションと比較して、術後の低ナトリウム血症とその後の合併症を引き起こす可能性が高いという仮説を立てています。 低ナトリウム血症の合併症は、この研究では、新しい ICU 入院と死亡率の増加として定義されています。

不適切な輸液処方は、医原性の罹患率と死亡率の原因となります。 私たちの研究は、標準的な使用における低張液の安全性を評価することを目的としています。 この結果は、特に現在の証拠に基づく国のガイドラインがない場合に、流体の選択を導くのに役立ちます. 後ろ向き研究なのでリスクはありません。

これは、2012 年 3 月から 2013 年 9 月の間に収集された電子カルテに基づく、単一施設の後ろ向き観察研究です。 患者は 2 つのグループに分けられます。1 つは低張の 0.33% 生理食塩水を受け取り、もう 1 つは等張またはほぼ等張の溶液 (0.9% 生理食塩水またはハルトマン液) を受け取りました。 手術前に測定された血清ナトリウム、塩化物、重炭酸塩、およびクレアチニンは、24〜48時間後に得られた手術後の値と比較されます。

  1. NUH での入院中に投与されたすべての投薬 (液体を含む) は、入院投薬記録システムを介して電子的に記録および保存されます。 患者の退院後、この情報は病院のサーバーに保存され、薬局からアクセスできます。 特定の薬を検索する。 「通常の生理食塩水」、特定の期間中にその薬を投与されたすべての患者のリストと、薬がいつ開始され、いつ中止されたかなどの関連データが生成されます。
  2. この患者のリストから、患者の ID を使用して、手術レポートが作成されるたびに自動的に作成される電子記録から手術データを抽出できます (つまり、 手術が完了するたびに)が発行されます。 このデータベースから得られる変数には、手術名、コード、実施部門などが含まれます。
  3. 生化学データについては、病院の電子カルテを患者IDで検索できます。 文書化された過去の病歴や検査指標などの詳細が利用可能です。 手術の日付を特定の患者の腎パネルの日付と比較することにより、術前および術後の変数を特定して抽出することができます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

659

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

成人外科患者

説明

包含基準:

  • いずれかの液体タイプの排他的投与。

除外基準:

  • 生理食塩水ボーラスを受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
低張液の維持
カリウムとデキストロース 5% を混合した 0.33% 生理食塩水の排他的投与
等張液の維持
0.9%生理食塩水のみの投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低ナトリウム血症
時間枠:術後48~72時間
手術後の低ナトリウム血症
術後48~72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低カリウム血症
時間枠:術後48~72時間
手術後の低カリウム血症
術後48~72時間
急性腎障害
時間枠:術後48~72時間
AKI 術後
術後48~72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月13日

一次修了 (実際)

2015年6月12日

研究の完了 (実際)

2015年11月12日

試験登録日

最初に提出

2019年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月11日

最初の投稿 (実際)

2019年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月11日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DSRB2013/01040

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

対応する著者に依頼してください

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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