- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03840629
Postoperatorio de tonicidad de fluidos e hiponatremia
Impacto de la tonicidad de los fluidos de mantenimiento en la natremia en pacientes adultos posquirúrgicos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hiponatremia es una anomalía electrolítica común que se adquiere en el hospital en dos tercios de los casos y puede provocar obnubilación, convulsiones, encefalopatía y muerte. En niños, el uso de fluidos hipotónicos de mantenimiento había sido rutinario hasta evidencia reciente que mostró que estaban asociados con una mayor incidencia de hiponatremia, con los consiguientes aumentos en la morbilidad y mortalidad. Los datos comparativos en adultos son limitados.
En nuestra institución, el Hospital Universitario Nacional de Singapur, una solución hipotónica de solución salina al 0,33 % premezclada con KCl 10 mM por 500 ml ha sido de uso común durante años para pacientes quirúrgicos. Esto se basa en gran medida en los cálculos de los requisitos diarios (1-1,5 mM/kg de sodio y 1 mM/kg de potasio) y la reducción del riesgo asociado con la medición de KCl y su inyección en bolsas de goteo. Sin embargo, esta solución es hipotónica (134 mM) en comparación con el plasma, y su administración teóricamente podría aumentar el riesgo de hiponatremia posterior.
En este estudio observacional retrospectivo de un solo centro, nuestro objetivo es comparar los resultados bioquímicos de pacientes quirúrgicos adultos hospitalizados que recibieron soluciones hipotónicas (solución salina al 0,33 %) en comparación con soluciones isotónicas o casi isotónicas (solución salina al 0,9 % o solución de Hartmann) entre marzo y Septiembre 2013. Nuestra hipótesis es que las soluciones hipotónicas tienen más probabilidades de causar hiponatremia posoperatoria y complicaciones posteriores en comparación con sus contrapartes isotónicas. Las complicaciones de la hiponatremia se definen en este estudio como nuevos ingresos en la UCI y aumento de la mortalidad.
La prescripción inadecuada de líquidos contribuye a la morbilidad y mortalidad iatrogénica. Nuestro estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad de una solución hipotónica en uso estándar. Los resultados ayudarán a guiar la elección de fluidos, especialmente en ausencia de pautas nacionales actuales basadas en evidencia. Como es un estudio retrospectivo, no hay riesgos involucrados.
Se trata de un estudio observacional retrospectivo unicéntrico basado en historias clínicas electrónicas recogidas entre los meses de marzo de 2012 y septiembre de 2013. Los pacientes se dividirán en dos grupos: uno que recibió solución salina hipotónica al 0,33 % y otro que recibió soluciones isotónicas o casi isotónicas (solución salina al 0,9 % o solución de Hartmann). El sodio sérico, el cloruro, el bicarbonato y la creatinina medidos antes de la operación se compararán con los valores posoperatorios obtenidos 24 a 48 horas después.
- Todos los medicamentos (incluidos los líquidos) administrados durante la estadía de un paciente hospitalizado en NUH se registran y almacenan electrónicamente a través del sistema de registro de medicamentos para pacientes hospitalizados. Después del alta de un paciente, esta información se almacena en los servidores del hospital y la farmacia puede acceder a ella. Al buscar un determinado medicamento, p. "solución salina normal", se puede generar una lista de todos los pacientes a los que se les administró la medicación durante un período de tiempo determinado, junto con datos asociados, como cuándo se inició y se detuvo la medicación.
- De esta lista de pacientes, sus identificaciones se pueden usar para extraer datos quirúrgicos de registros electrónicos que se crean automáticamente cada vez que se genera un informe operativo (p. cada vez que se completa un procedimiento quirúrgico) se emite. Las variables obtenidas de esta base de datos incluyen el nombre del procedimiento quirúrgico, código, departamento que lo realiza, etc.
- Para datos bioquímicos, los registros médicos electrónicos del hospital se pueden buscar por ID de paciente. Se encuentran disponibles detalles tales como antecedentes médicos documentados e índices de laboratorio. Al comparar las fechas de la cirugía con las fechas de los paneles renales tomados para un paciente específico, se pueden identificar y extraer variables preoperatorias y postoperatorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- administración exclusiva de cualquiera de los dos tipos de fluidos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que recibieron bolos de solución salina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Mantenimiento de líquidos hipotónicos
administración exclusiva de solución salina al 0,33% mezclada con potasio y dextrosa al 5%
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Mantenimiento de fluidos isotónicos
administración exclusiva de solución salina al 0,9%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hiponatremia
Periodo de tiempo: 48 a 72 hrs post cirugía
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Postoperatorio de hiponatremia
|
48 a 72 hrs post cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hipopotasemia
Periodo de tiempo: 48 a 72 hrs post cirugía
|
Hipopotasemia post cirugía
|
48 a 72 hrs post cirugía
|
|
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 48 a 72 hrs post cirugía
|
AKI post cirugía
|
48 a 72 hrs post cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DSRB2013/01040
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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