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Postoperatorio de tonicidad de fluidos e hiponatremia

11 de febrero de 2019 actualizado por: National University Hospital, Singapore

Impacto de la tonicidad de los fluidos de mantenimiento en la natremia en pacientes adultos posquirúrgicos

Auditoría retrospectiva de pacientes adultos que se sometieron a cirugía mayor en nuestra institución y resultados bioquímicos, incluida la hiponatremia, en relación con la tonicidad del líquido de mantenimiento administrado perioperatoriamente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hiponatremia es una anomalía electrolítica común que se adquiere en el hospital en dos tercios de los casos y puede provocar obnubilación, convulsiones, encefalopatía y muerte. En niños, el uso de fluidos hipotónicos de mantenimiento había sido rutinario hasta evidencia reciente que mostró que estaban asociados con una mayor incidencia de hiponatremia, con los consiguientes aumentos en la morbilidad y mortalidad. Los datos comparativos en adultos son limitados.

En nuestra institución, el Hospital Universitario Nacional de Singapur, una solución hipotónica de solución salina al 0,33 % premezclada con KCl 10 mM por 500 ml ha sido de uso común durante años para pacientes quirúrgicos. Esto se basa en gran medida en los cálculos de los requisitos diarios (1-1,5 mM/kg de sodio y 1 mM/kg de potasio) y la reducción del riesgo asociado con la medición de KCl y su inyección en bolsas de goteo. Sin embargo, esta solución es hipotónica (134 mM) en comparación con el plasma, y ​​su administración teóricamente podría aumentar el riesgo de hiponatremia posterior.

En este estudio observacional retrospectivo de un solo centro, nuestro objetivo es comparar los resultados bioquímicos de pacientes quirúrgicos adultos hospitalizados que recibieron soluciones hipotónicas (solución salina al 0,33 %) en comparación con soluciones isotónicas o casi isotónicas (solución salina al 0,9 % o solución de Hartmann) entre marzo y Septiembre 2013. Nuestra hipótesis es que las soluciones hipotónicas tienen más probabilidades de causar hiponatremia posoperatoria y complicaciones posteriores en comparación con sus contrapartes isotónicas. Las complicaciones de la hiponatremia se definen en este estudio como nuevos ingresos en la UCI y aumento de la mortalidad.

La prescripción inadecuada de líquidos contribuye a la morbilidad y mortalidad iatrogénica. Nuestro estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad de una solución hipotónica en uso estándar. Los resultados ayudarán a guiar la elección de fluidos, especialmente en ausencia de pautas nacionales actuales basadas en evidencia. Como es un estudio retrospectivo, no hay riesgos involucrados.

Se trata de un estudio observacional retrospectivo unicéntrico basado en historias clínicas electrónicas recogidas entre los meses de marzo de 2012 y septiembre de 2013. Los pacientes se dividirán en dos grupos: uno que recibió solución salina hipotónica al 0,33 % y otro que recibió soluciones isotónicas o casi isotónicas (solución salina al 0,9 % o solución de Hartmann). El sodio sérico, el cloruro, el bicarbonato y la creatinina medidos antes de la operación se compararán con los valores posoperatorios obtenidos 24 a 48 horas después.

  1. Todos los medicamentos (incluidos los líquidos) administrados durante la estadía de un paciente hospitalizado en NUH se registran y almacenan electrónicamente a través del sistema de registro de medicamentos para pacientes hospitalizados. Después del alta de un paciente, esta información se almacena en los servidores del hospital y la farmacia puede acceder a ella. Al buscar un determinado medicamento, p. "solución salina normal", se puede generar una lista de todos los pacientes a los que se les administró la medicación durante un período de tiempo determinado, junto con datos asociados, como cuándo se inició y se detuvo la medicación.
  2. De esta lista de pacientes, sus identificaciones se pueden usar para extraer datos quirúrgicos de registros electrónicos que se crean automáticamente cada vez que se genera un informe operativo (p. cada vez que se completa un procedimiento quirúrgico) se emite. Las variables obtenidas de esta base de datos incluyen el nombre del procedimiento quirúrgico, código, departamento que lo realiza, etc.
  3. Para datos bioquímicos, los registros médicos electrónicos del hospital se pueden buscar por ID de paciente. Se encuentran disponibles detalles tales como antecedentes médicos documentados e índices de laboratorio. Al comparar las fechas de la cirugía con las fechas de los paneles renales tomados para un paciente específico, se pueden identificar y extraer variables preoperatorias y postoperatorias.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

659

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes quirúrgicos adultos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • administración exclusiva de cualquiera de los dos tipos de fluidos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que recibieron bolos de solución salina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mantenimiento de líquidos hipotónicos
administración exclusiva de solución salina al 0,33% mezclada con potasio y dextrosa al 5%
Mantenimiento de fluidos isotónicos
administración exclusiva de solución salina al 0,9%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hiponatremia
Periodo de tiempo: 48 a 72 hrs post cirugía
Postoperatorio de hiponatremia
48 a 72 hrs post cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipopotasemia
Periodo de tiempo: 48 a 72 hrs post cirugía
Hipopotasemia post cirugía
48 a 72 hrs post cirugía
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 48 a 72 hrs post cirugía
AKI post cirugía
48 a 72 hrs post cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

12 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DSRB2013/01040

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Solicitud para ser hecha al autor correspondiente por favor

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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