- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03840629
Vloeistoftoniciteit en hyponatriëmie na de operatie
Impact van onderhoudsvloeistoftoniciteit op Natriëmie bij postoperatieve volwassen patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hyponatriëmie is een veel voorkomende elektrolytenafwijking die in tweederde van de gevallen in het ziekenhuis wordt opgelopen en kan leiden tot obtundatie, epileptische aanvallen, encefalopathie en overlijden. Bij kinderen was het gebruik van hypotone onderhoudsvloeistoffen routinematig tot recent bewijs aantoonde dat ze verband hielden met een verhoogde incidentie van hyponatriëmie, met als gevolg een toename van morbiditeit en mortaliteit. Vergelijkende gegevens bij volwassenen zijn beperkt.
In onze instelling, het National University Hospital, Singapore, wordt al jaren een hypotone oplossing van 0,33% zoutoplossing vooraf gemengd met 10 mM KCl per 500 ml gebruikt voor chirurgische patiënten. Dit is grotendeels gebaseerd op berekeningen van de dagelijkse behoefte (1-1,5 mM/kg natrium en 1 mM/kg kalium) en vermindering van het risico verbonden aan het meten van KCl en het injecteren ervan in infuuszakken. Deze oplossing is echter hypotoon (134 mM) in vergelijking met plasma en de toediening ervan zou in theorie het risico op daaropvolgende hyponatriëmie kunnen verhogen.
In deze single-center retrospectieve observationele studie willen we de biochemische uitkomsten vergelijken van gehospitaliseerde chirurgische volwassen patiënten die hypotoon (0,33% zoutoplossing) hebben gekregen in vergelijking met isotone of bijna-isotone oplossingen (0,9% zoutoplossing of Hartmann-oplossing) tussen maart en September 2013. Onze hypothese is dat hypotone oplossingen meer kans hebben op postoperatieve hyponatriëmie en daaropvolgende complicaties dan hun isotone tegenhangers. De complicaties van hyponatriëmie worden in deze studie gedefinieerd als nieuwe IC-opnames en verhoogde mortaliteit.
Onjuist voorschrijven van vloeistoffen draagt bij aan iatrogene morbiditeit en mortaliteit. Ons onderzoek heeft tot doel de veiligheid van een hypotone oplossing bij standaardgebruik te evalueren. De resultaten zullen helpen om vloeiende keuzes te maken, vooral bij gebrek aan huidige, op feiten gebaseerde nationale richtlijnen. Omdat het een retrospectieve studie is, zijn er geen risico's aan verbonden.
Dit is een single-center retrospectieve observationele studie op basis van elektronische medische dossiers verzameld tussen de maanden maart 2012 en september 2013. Patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld - een die hypotone 0,33% zoutoplossing kreeg, en een andere die isotone of bijna-isotone oplossingen kreeg (0,9% zoutoplossing of Hartmann-oplossing). Preoperatief gemeten serumnatrium, chloride, bicarbonaat en creatinine worden vergeleken met postoperatieve waarden die 24-48 uur later worden verkregen.
- Alle medicatie (inclusief vocht) die wordt toegediend tijdens een intramuraal verblijf op NUH wordt geregistreerd en elektronisch opgeslagen via het intramurale medicatieregistratiesysteem. Na het ontslag van een patiënt wordt deze informatie opgeslagen op de servers van het ziekenhuis en toegankelijk voor de apotheek. Door te zoeken naar een bepaald medicijn, b.v. "normale zoutoplossing", een lijst van alle patiënten waarvoor medicatie gedurende een bepaalde periode kan worden gegenereerd, samen met bijbehorende gegevens zoals wanneer de medicatie is gestart en gestopt.
- Van deze lijst met patiënten kunnen hun ID's worden gebruikt om chirurgische gegevens te extraheren uit elektronische dossiers die automatisch worden aangemaakt telkens wanneer een operatierapport (d.w.z. elke keer dat een chirurgische ingreep is voltooid) wordt afgegeven. Variabelen die uit deze database worden verkregen, zijn onder meer de naam van de chirurgische ingreep, de code, de uitvoerende afdeling, enz.
- Voor biochemische gegevens kunnen de elektronische medische dossiers van het ziekenhuis worden doorzocht op patiënt-ID's. Details zoals gedocumenteerde medische voorgeschiedenis en laboratoriumindexen zijn beschikbaar. Door operatiedata te vergelijken met data van nierpanels die voor een specifieke patiënt zijn genomen, kunnen preoperatieve en postoperatieve variabelen worden geïdentificeerd en geëxtraheerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- exclusieve toediening van beide soorten vloeistof.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zoutoplossingsbolussen kregen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hypotoon vloeistofonderhoud
exclusieve toediening van 0,33% zoutoplossing gemengd met kalium en dextrose 5%
|
|
|
Isotone vloeistof onderhoud
exclusief toediening van 0,9% zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hyponatriëmie
Tijdsspanne: 48 tot 72 uur na de operatie
|
Hyponatriëmie na de operatie
|
48 tot 72 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypokaliëmie
Tijdsspanne: 48 tot 72 uur na de operatie
|
Hypokaliëmie na de operatie
|
48 tot 72 uur na de operatie
|
|
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: 48 tot 72 uur na de operatie
|
AKI na de operatie
|
48 tot 72 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DSRB2013/01040
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .