Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vloeistoftoniciteit en hyponatriëmie na de operatie

11 februari 2019 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore

Impact van onderhoudsvloeistoftoniciteit op Natriëmie bij postoperatieve volwassen patiënten

Retrospectieve audit van volwassen patiënten die een grote operatie ondergingen in onze instelling, en biochemische uitkomsten, waaronder hyponatriëmie, in relatie tot de toniciteit van het onderhoudsvocht die peri-operatief werd toegediend.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hyponatriëmie is een veel voorkomende elektrolytenafwijking die in tweederde van de gevallen in het ziekenhuis wordt opgelopen en kan leiden tot obtundatie, epileptische aanvallen, encefalopathie en overlijden. Bij kinderen was het gebruik van hypotone onderhoudsvloeistoffen routinematig tot recent bewijs aantoonde dat ze verband hielden met een verhoogde incidentie van hyponatriëmie, met als gevolg een toename van morbiditeit en mortaliteit. Vergelijkende gegevens bij volwassenen zijn beperkt.

In onze instelling, het National University Hospital, Singapore, wordt al jaren een hypotone oplossing van 0,33% zoutoplossing vooraf gemengd met 10 mM KCl per 500 ml gebruikt voor chirurgische patiënten. Dit is grotendeels gebaseerd op berekeningen van de dagelijkse behoefte (1-1,5 mM/kg natrium en 1 mM/kg kalium) en vermindering van het risico verbonden aan het meten van KCl en het injecteren ervan in infuuszakken. Deze oplossing is echter hypotoon (134 mM) in vergelijking met plasma en de toediening ervan zou in theorie het risico op daaropvolgende hyponatriëmie kunnen verhogen.

In deze single-center retrospectieve observationele studie willen we de biochemische uitkomsten vergelijken van gehospitaliseerde chirurgische volwassen patiënten die hypotoon (0,33% zoutoplossing) hebben gekregen in vergelijking met isotone of bijna-isotone oplossingen (0,9% zoutoplossing of Hartmann-oplossing) tussen maart en September 2013. Onze hypothese is dat hypotone oplossingen meer kans hebben op postoperatieve hyponatriëmie en daaropvolgende complicaties dan hun isotone tegenhangers. De complicaties van hyponatriëmie worden in deze studie gedefinieerd als nieuwe IC-opnames en verhoogde mortaliteit.

Onjuist voorschrijven van vloeistoffen draagt ​​bij aan iatrogene morbiditeit en mortaliteit. Ons onderzoek heeft tot doel de veiligheid van een hypotone oplossing bij standaardgebruik te evalueren. De resultaten zullen helpen om vloeiende keuzes te maken, vooral bij gebrek aan huidige, op feiten gebaseerde nationale richtlijnen. Omdat het een retrospectieve studie is, zijn er geen risico's aan verbonden.

Dit is een single-center retrospectieve observationele studie op basis van elektronische medische dossiers verzameld tussen de maanden maart 2012 en september 2013. Patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld - een die hypotone 0,33% zoutoplossing kreeg, en een andere die isotone of bijna-isotone oplossingen kreeg (0,9% zoutoplossing of Hartmann-oplossing). Preoperatief gemeten serumnatrium, chloride, bicarbonaat en creatinine worden vergeleken met postoperatieve waarden die 24-48 uur later worden verkregen.

  1. Alle medicatie (inclusief vocht) die wordt toegediend tijdens een intramuraal verblijf op NUH wordt geregistreerd en elektronisch opgeslagen via het intramurale medicatieregistratiesysteem. Na het ontslag van een patiënt wordt deze informatie opgeslagen op de servers van het ziekenhuis en toegankelijk voor de apotheek. Door te zoeken naar een bepaald medicijn, b.v. "normale zoutoplossing", een lijst van alle patiënten waarvoor medicatie gedurende een bepaalde periode kan worden gegenereerd, samen met bijbehorende gegevens zoals wanneer de medicatie is gestart en gestopt.
  2. Van deze lijst met patiënten kunnen hun ID's worden gebruikt om chirurgische gegevens te extraheren uit elektronische dossiers die automatisch worden aangemaakt telkens wanneer een operatierapport (d.w.z. elke keer dat een chirurgische ingreep is voltooid) wordt afgegeven. Variabelen die uit deze database worden verkregen, zijn onder meer de naam van de chirurgische ingreep, de code, de uitvoerende afdeling, enz.
  3. Voor biochemische gegevens kunnen de elektronische medische dossiers van het ziekenhuis worden doorzocht op patiënt-ID's. Details zoals gedocumenteerde medische voorgeschiedenis en laboratoriumindexen zijn beschikbaar. Door operatiedata te vergelijken met data van nierpanels die voor een specifieke patiënt zijn genomen, kunnen preoperatieve en postoperatieve variabelen worden geïdentificeerd en geëxtraheerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

659

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen chirurgische patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • exclusieve toediening van beide soorten vloeistof.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zoutoplossingsbolussen kregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hypotoon vloeistofonderhoud
exclusieve toediening van 0,33% zoutoplossing gemengd met kalium en dextrose 5%
Isotone vloeistof onderhoud
exclusief toediening van 0,9% zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hyponatriëmie
Tijdsspanne: 48 tot 72 uur na de operatie
Hyponatriëmie na de operatie
48 tot 72 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypokaliëmie
Tijdsspanne: 48 tot 72 uur na de operatie
Hypokaliëmie na de operatie
48 tot 72 uur na de operatie
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: 48 tot 72 uur na de operatie
AKI na de operatie
48 tot 72 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DSRB2013/01040

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Verzoek te richten aan de corresponderende auteur a.u.b

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren