- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03840629
Tonicidade de fluidos e hiponatremia pós-cirurgia
Impacto da Tonicidade do Fluido de Manutenção na Natremia em Pacientes Adultos Pós-Cirúrgicos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hiponatremia é uma anormalidade eletrolítica comum que é adquirida no hospital em dois terços dos casos e pode levar a obnubilação, convulsões, encefalopatia e morte. Em crianças, o uso de fluidos de manutenção hipotônicos era rotineiro até evidências recentes mostrando que eles estavam associados a um aumento da incidência de hiponatremia, com consequente aumento da morbidade e mortalidade. Dados comparativos em adultos são limitados.
Em nossa instituição, o National University Hospital, em Cingapura, uma solução hipotônica de solução salina 0,33% pré-misturada com 10mM KCl por 500ml tem sido de uso comum há anos para pacientes cirúrgicos. Isso é amplamente baseado em cálculos de necessidades diárias (1-1,5mM/kg de sódio e 1mM/kg de potássio) e redução do risco associado à medição de KCl e injeção em bolsas de gotejamento. No entanto, esta solução é hipotônica (134mM) comparada ao plasma, e sua administração poderia teoricamente aumentar o risco de hiponatremia subsequente.
Neste estudo observacional retrospectivo de centro único, pretendemos comparar os resultados bioquímicos de pacientes cirúrgicos adultos hospitalizados que receberam soluções hipotônicas (soro fisiológico 0,33%) em comparação com soluções isotônicas ou quase isotônicas (soro fisiológico 0,9% ou solução de Hartmann) entre março e Setembro de 2013. Nossa hipótese é que as soluções hipotônicas são mais propensas a causar uma hiponatremia pós-operatória e complicações subsequentes em comparação com suas contrapartes isotônicas. As complicações da hiponatremia são definidas neste estudo como novas admissões na UTI e aumento da mortalidade.
A prescrição inapropriada de fluidos contribui para a morbidade e mortalidade iatrogênicas. Nosso estudo visa avaliar a segurança de uma solução hipotônica em uso padrão. Os resultados ajudarão a orientar a escolha do fluido, especialmente na ausência de diretrizes nacionais atuais baseadas em evidências. Por se tratar de um estudo retrospectivo, não há riscos envolvidos.
Trata-se de um estudo observacional retrospectivo unicêntrico baseado em prontuários eletrônicos coletados entre os meses de março de 2012 e setembro de 2013. Os pacientes serão divididos em dois grupos - um que recebeu solução salina hipotônica 0,33% e outro que recebeu soluções isotônicas ou quase isotônicas (soro fisiológico 0,9% ou solução de Hartmann). Os valores séricos de sódio, cloreto, bicarbonato e creatinina medidos no pré-operatório serão comparados com os valores pós-operatórios obtidos 24-48 horas depois.
- Todos os medicamentos (incluindo fluidos) administrados durante a internação no NUH são registrados e armazenados eletronicamente por meio do sistema de registro de medicamentos para pacientes internados. Após a alta do paciente, essas informações são armazenadas nos servidores do hospital e acessíveis pela farmácia. Ao pesquisar um determinado medicamento, por ex. "solução salina normal", uma lista de todos os pacientes que receberam a medicação durante um determinado período de tempo pode ser gerada, juntamente com os dados associados, como quando a medicação foi iniciada e interrompida.
- A partir desta lista de pacientes, seus IDs podem ser usados para extrair dados cirúrgicos de registros eletrônicos que são criados automaticamente toda vez que um relatório operatório (ou seja, cada vez que um procedimento cirúrgico é concluído) é emitido. As variáveis obtidas a partir deste banco de dados incluem o nome do procedimento cirúrgico, código, departamento de realização, etc.
- Para dados bioquímicos, os registros médicos eletrônicos do hospital podem ser pesquisados por IDs de pacientes. Detalhes como histórico médico documentado e índices laboratoriais estão disponíveis. Ao comparar as datas da cirurgia com as datas dos painéis renais obtidos para um paciente específico, as variáveis pré-operatórias e pós-operatórias podem ser identificadas e extraídas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- administração exclusiva de qualquer tipo de fluido.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam bolus de solução salina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Manutenção de fluido hipotônico
administração exclusiva de soro fisiológico 0,33% misturado com potássio e dextrose 5%
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Manutenção de fluido isotônico
administração exclusiva de soro fisiológico 0,9%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hiponatremia
Prazo: 48 a 72 horas após a cirurgia
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Hiponatremia pós cirurgia
|
48 a 72 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipocalemia
Prazo: 48 a 72 horas após a cirurgia
|
Hipocalemia pós cirurgia
|
48 a 72 horas após a cirurgia
|
|
Lesão renal aguda
Prazo: 48 a 72 horas após a cirurgia
|
IRA pós cirurgia
|
48 a 72 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DSRB2013/01040
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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