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Tonicidade de fluidos e hiponatremia pós-cirurgia

11 de fevereiro de 2019 atualizado por: National University Hospital, Singapore

Impacto da Tonicidade do Fluido de Manutenção na Natremia em Pacientes Adultos Pós-Cirúrgicos

Auditoria retrospectiva de pacientes adultos submetidos a cirurgia de grande porte em nossa instituição e resultados bioquímicos, incluindo hiponatremia, em relação à manutenção da tonicidade do fluido administrada no perioperatório.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hiponatremia é uma anormalidade eletrolítica comum que é adquirida no hospital em dois terços dos casos e pode levar a obnubilação, convulsões, encefalopatia e morte. Em crianças, o uso de fluidos de manutenção hipotônicos era rotineiro até evidências recentes mostrando que eles estavam associados a um aumento da incidência de hiponatremia, com consequente aumento da morbidade e mortalidade. Dados comparativos em adultos são limitados.

Em nossa instituição, o National University Hospital, em Cingapura, uma solução hipotônica de solução salina 0,33% pré-misturada com 10mM KCl por 500ml tem sido de uso comum há anos para pacientes cirúrgicos. Isso é amplamente baseado em cálculos de necessidades diárias (1-1,5mM/kg de sódio e 1mM/kg de potássio) e redução do risco associado à medição de KCl e injeção em bolsas de gotejamento. No entanto, esta solução é hipotônica (134mM) comparada ao plasma, e sua administração poderia teoricamente aumentar o risco de hiponatremia subsequente.

Neste estudo observacional retrospectivo de centro único, pretendemos comparar os resultados bioquímicos de pacientes cirúrgicos adultos hospitalizados que receberam soluções hipotônicas (soro fisiológico 0,33%) em comparação com soluções isotônicas ou quase isotônicas (soro fisiológico 0,9% ou solução de Hartmann) entre março e Setembro de 2013. Nossa hipótese é que as soluções hipotônicas são mais propensas a causar uma hiponatremia pós-operatória e complicações subsequentes em comparação com suas contrapartes isotônicas. As complicações da hiponatremia são definidas neste estudo como novas admissões na UTI e aumento da mortalidade.

A prescrição inapropriada de fluidos contribui para a morbidade e mortalidade iatrogênicas. Nosso estudo visa avaliar a segurança de uma solução hipotônica em uso padrão. Os resultados ajudarão a orientar a escolha do fluido, especialmente na ausência de diretrizes nacionais atuais baseadas em evidências. Por se tratar de um estudo retrospectivo, não há riscos envolvidos.

Trata-se de um estudo observacional retrospectivo unicêntrico baseado em prontuários eletrônicos coletados entre os meses de março de 2012 e setembro de 2013. Os pacientes serão divididos em dois grupos - um que recebeu solução salina hipotônica 0,33% e outro que recebeu soluções isotônicas ou quase isotônicas (soro fisiológico 0,9% ou solução de Hartmann). Os valores séricos de sódio, cloreto, bicarbonato e creatinina medidos no pré-operatório serão comparados com os valores pós-operatórios obtidos 24-48 horas depois.

  1. Todos os medicamentos (incluindo fluidos) administrados durante a internação no NUH são registrados e armazenados eletronicamente por meio do sistema de registro de medicamentos para pacientes internados. Após a alta do paciente, essas informações são armazenadas nos servidores do hospital e acessíveis pela farmácia. Ao pesquisar um determinado medicamento, por ex. "solução salina normal", uma lista de todos os pacientes que receberam a medicação durante um determinado período de tempo pode ser gerada, juntamente com os dados associados, como quando a medicação foi iniciada e interrompida.
  2. A partir desta lista de pacientes, seus IDs podem ser usados ​​para extrair dados cirúrgicos de registros eletrônicos que são criados automaticamente toda vez que um relatório operatório (ou seja, cada vez que um procedimento cirúrgico é concluído) é emitido. As variáveis ​​obtidas a partir deste banco de dados incluem o nome do procedimento cirúrgico, código, departamento de realização, etc.
  3. Para dados bioquímicos, os registros médicos eletrônicos do hospital podem ser pesquisados ​​por IDs de pacientes. Detalhes como histórico médico documentado e índices laboratoriais estão disponíveis. Ao comparar as datas da cirurgia com as datas dos painéis renais obtidos para um paciente específico, as variáveis ​​pré-operatórias e pós-operatórias podem ser identificadas e extraídas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

659

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes cirúrgicos adultos

Descrição

Critério de inclusão:

  • administração exclusiva de qualquer tipo de fluido.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam bolus de solução salina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Manutenção de fluido hipotônico
administração exclusiva de soro fisiológico 0,33% misturado com potássio e dextrose 5%
Manutenção de fluido isotônico
administração exclusiva de soro fisiológico 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hiponatremia
Prazo: 48 a 72 horas após a cirurgia
Hiponatremia pós cirurgia
48 a 72 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipocalemia
Prazo: 48 a 72 horas após a cirurgia
Hipocalemia pós cirurgia
48 a 72 horas após a cirurgia
Lesão renal aguda
Prazo: 48 a 72 horas após a cirurgia
IRA pós cirurgia
48 a 72 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

12 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

12 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DSRB2013/01040

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Solicitação a ser feita ao autor correspondente, por favor

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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