- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03840629
Tonicita tekutin a hyponatrémie po operaci
Vliv udržovací tonicity tekutin na natrémii u dospělých pacientů po operaci
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hyponatrémie je běžná elektrolytová abnormalita, která je ve dvou třetinách případů získána v nemocnici a může vést k otupění, záchvatům, encefalopatii a smrti. U dětí bylo používání hypotonických udržovacích tekutin rutinní záležitostí, dokud nedávný důkaz ukázal, že byly spojeny se zvýšeným výskytem hyponatremie s následným zvýšením morbidity a mortality. Srovnávací údaje u dospělých jsou omezené.
V naší instituci, National University Hospital, Singapur, je u chirurgických pacientů již léta běžně používán hypotonický roztok 0,33% fyziologického roztoku předem smíchaný s 10mM KCl na 500ml. To je z velké části založeno na výpočtech denní potřeby (1-1,5 mM/kg sodíku a 1 mM/kg draslíku) a snížení rizika spojeného s měřením KCl a jeho vstřikováním do kapacích vaků. Tento roztok je však oproti plazmě hypotonický (134mM) a jeho podání by teoreticky mohlo zvýšit riziko následné hyponatremie.
V této retrospektivní observační studii s jedním centrem se snažíme porovnat biochemické výsledky hospitalizovaných dospělých pacientů po chirurgickém zákroku, kterým byl podán hypotonický (0,33% fyziologický roztok) ve srovnání s izotonickými nebo téměř isotonickými roztoky (0,9% fyziologický roztok nebo Hartmannův roztok) v období od března do Září 2013. Předpokládáme, že hypotonické roztoky s větší pravděpodobností způsobí pooperační hyponatrémii a následné komplikace ve srovnání s jejich izotonickými protějšky. Komplikace hyponatremie jsou v této studii definovány jako nové přijetí na JIP a zvýšená mortalita.
Nevhodné předepisování tekutin přispívá k iatrogenní morbiditě a mortalitě. Naše studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost hypotonického roztoku při standardním použití. Výsledky pomohou při volbě tekutin, zejména při absenci současných národních doporučení založených na důkazech. Vzhledem k tomu, že se jedná o retrospektivní studii, nejsou s tím spojena žádná rizika.
Jedná se o jednocentrickou retrospektivní observační studii založenou na elektronických lékařských záznamech shromážděných v období od března 2012 do září 2013. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin – jedna dostávala hypotonický 0,33% fyziologický roztok a druhá dostávala izotonické nebo téměř izotonické roztoky (0,9% fyziologický roztok nebo Hartmannův roztok). Sérový sodík, chlorid, bikarbonát a kreatinin naměřené před operací budou porovnány s pooperačními hodnotami získanými o 24-48 hodin později.
- Veškeré léky (včetně tekutin) podané během pobytu na NUH jsou zaznamenávány a elektronicky ukládány prostřednictvím systému lůžkového lékového záznamu. Po propuštění pacienta jsou tyto informace uloženy na serverech nemocnice a jsou přístupné lékárně. Hledáním určitého léku, např. "normální fyziologický roztok", seznam všech pacientů, u kterých je možné vygenerovat léky během určitého časového období, spolu s přidruženými údaji, jako například kdy byla léčba zahájena a ukončena.
- Z tohoto seznamu pacientů lze jejich ID použít k extrakci chirurgických dat z elektronických záznamů, které se automaticky vytvářejí pokaždé, když je operativní zpráva (tj. pokaždé, když je chirurgický zákrok dokončen). Mezi proměnné získané z této databáze patří název chirurgického zákroku, kód, provádějící oddělení atd.
- Biochemická data lze vyhledávat v elektronických zdravotních záznamech nemocnice podle ID pacientů. Podrobnosti, jako je zdokumentovaná anamnéza a laboratorní indexy, jsou k dispozici. Porovnáním dat operace s daty renálních panelů odebraných pro konkrétního pacienta lze identifikovat a extrahovat předoperační a pooperační proměnné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- výhradní podávání obou typů tekutin.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostávali bolusy fyziologického roztoku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Udržování hypotonických tekutin
výhradní podávání 0,33% fyziologického roztoku smíchaného s draslíkem a dextrózou 5%
|
|
|
Údržba izotonické tekutiny
výhradní podávání 0,9% fyziologického roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hyponatrémie
Časové okno: 48 až 72 hodin po operaci
|
Hyponatrémie po operaci
|
48 až 72 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypokalémie
Časové okno: 48 až 72 hodin po operaci
|
Hypokalémie po operaci
|
48 až 72 hodin po operaci
|
|
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 48 až 72 hodin po operaci
|
AKI po operaci
|
48 až 72 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DSRB2013/01040
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .