Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tonicita tekutin a hyponatrémie po operaci

11. února 2019 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Vliv udržovací tonicity tekutin na natrémii u dospělých pacientů po operaci

Retrospektivní audit dospělých pacientů, kteří podstoupili velký chirurgický výkon na našem pracovišti, a biochemické výsledky včetně hyponatremie ve vztahu k udržovací tonicitě tekutin podávané perioperačně.

Přehled studie

Detailní popis

Hyponatrémie je běžná elektrolytová abnormalita, která je ve dvou třetinách případů získána v nemocnici a může vést k otupění, záchvatům, encefalopatii a smrti. U dětí bylo používání hypotonických udržovacích tekutin rutinní záležitostí, dokud nedávný důkaz ukázal, že byly spojeny se zvýšeným výskytem hyponatremie s následným zvýšením morbidity a mortality. Srovnávací údaje u dospělých jsou omezené.

V naší instituci, National University Hospital, Singapur, je u chirurgických pacientů již léta běžně používán hypotonický roztok 0,33% fyziologického roztoku předem smíchaný s 10mM KCl na 500ml. To je z velké části založeno na výpočtech denní potřeby (1-1,5 mM/kg sodíku a 1 mM/kg draslíku) a snížení rizika spojeného s měřením KCl a jeho vstřikováním do kapacích vaků. Tento roztok je však oproti plazmě hypotonický (134mM) a jeho podání by teoreticky mohlo zvýšit riziko následné hyponatremie.

V této retrospektivní observační studii s jedním centrem se snažíme porovnat biochemické výsledky hospitalizovaných dospělých pacientů po chirurgickém zákroku, kterým byl podán hypotonický (0,33% fyziologický roztok) ve srovnání s izotonickými nebo téměř isotonickými roztoky (0,9% fyziologický roztok nebo Hartmannův roztok) v období od března do Září 2013. Předpokládáme, že hypotonické roztoky s větší pravděpodobností způsobí pooperační hyponatrémii a následné komplikace ve srovnání s jejich izotonickými protějšky. Komplikace hyponatremie jsou v této studii definovány jako nové přijetí na JIP a zvýšená mortalita.

Nevhodné předepisování tekutin přispívá k iatrogenní morbiditě a mortalitě. Naše studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost hypotonického roztoku při standardním použití. Výsledky pomohou při volbě tekutin, zejména při absenci současných národních doporučení založených na důkazech. Vzhledem k tomu, že se jedná o retrospektivní studii, nejsou s tím spojena žádná rizika.

Jedná se o jednocentrickou retrospektivní observační studii založenou na elektronických lékařských záznamech shromážděných v období od března 2012 do září 2013. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin – jedna dostávala hypotonický 0,33% fyziologický roztok a druhá dostávala izotonické nebo téměř izotonické roztoky (0,9% fyziologický roztok nebo Hartmannův roztok). Sérový sodík, chlorid, bikarbonát a kreatinin naměřené před operací budou porovnány s pooperačními hodnotami získanými o 24-48 hodin později.

  1. Veškeré léky (včetně tekutin) podané během pobytu na NUH jsou zaznamenávány a elektronicky ukládány prostřednictvím systému lůžkového lékového záznamu. Po propuštění pacienta jsou tyto informace uloženy na serverech nemocnice a jsou přístupné lékárně. Hledáním určitého léku, např. "normální fyziologický roztok", seznam všech pacientů, u kterých je možné vygenerovat léky během určitého časového období, spolu s přidruženými údaji, jako například kdy byla léčba zahájena a ukončena.
  2. Z tohoto seznamu pacientů lze jejich ID použít k extrakci chirurgických dat z elektronických záznamů, které se automaticky vytvářejí pokaždé, když je operativní zpráva (tj. pokaždé, když je chirurgický zákrok dokončen). Mezi proměnné získané z této databáze patří název chirurgického zákroku, kód, provádějící oddělení atd.
  3. Biochemická data lze vyhledávat v elektronických zdravotních záznamech nemocnice podle ID pacientů. Podrobnosti, jako je zdokumentovaná anamnéza a laboratorní indexy, jsou k dispozici. Porovnáním dat operace s daty renálních panelů odebraných pro konkrétního pacienta lze identifikovat a extrahovat předoperační a pooperační proměnné.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

659

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí chirurgickí pacienti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • výhradní podávání obou typů tekutin.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávali bolusy fyziologického roztoku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Udržování hypotonických tekutin
výhradní podávání 0,33% fyziologického roztoku smíchaného s draslíkem a dextrózou 5%
Údržba izotonické tekutiny
výhradní podávání 0,9% fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hyponatrémie
Časové okno: 48 až 72 hodin po operaci
Hyponatrémie po operaci
48 až 72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypokalémie
Časové okno: 48 až 72 hodin po operaci
Hypokalémie po operaci
48 až 72 hodin po operaci
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 48 až 72 hodin po operaci
AKI po operaci
48 až 72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

12. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DSRB2013/01040

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Požádejte prosím příslušného autora

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit