Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toniczność płynów i hiponatremia po operacji

11 lutego 2019 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore

Wpływ toniczności płynów podtrzymujących na natremię u dorosłych pacjentów po zabiegach chirurgicznych

Retrospektywna kontrola dorosłych pacjentów, którzy przeszli poważną operację w naszej placówce, oraz wyników biochemicznych, w tym hiponatremii, w odniesieniu do utrzymywania toniczności płynów podawanych w okresie okołooperacyjnym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Hiponatremia jest powszechnym zaburzeniem elektrolitowym, nabytym w szpitalu w dwóch trzecich przypadków i może prowadzić do zamroczenia, drgawek, encefalopatii i śmierci. U dzieci stosowanie hipotonicznych płynów podtrzymujących było rutynowe aż do ostatnich dowodów wskazujących, że wiązało się to ze zwiększoną częstością występowania hiponatremii, co w konsekwencji zwiększa chorobowość i śmiertelność. Dane porównawcze dotyczące dorosłych są ograniczone.

W naszej instytucji, Narodowym Szpitalu Uniwersyteckim w Singapurze, hipotoniczny roztwór 0,33% soli fizjologicznej wstępnie zmieszanej z 10 mM KCl na 500 ml jest od lat powszechnie stosowany przez pacjentów chirurgicznych. W dużej mierze opiera się to na wyliczeniach dziennego zapotrzebowania (1-1,5mM/kg sodu i 1mM/kg potasu) oraz zmniejszeniu ryzyka związanego z odmierzaniem KCl i wstrzykiwaniem go do kroplówek. Roztwór ten jest jednak hipotoniczny (134 mM) w porównaniu z osoczem, a jego podanie mogłoby teoretycznie zwiększyć ryzyko późniejszej hiponatremii.

W tym jednoośrodkowym retrospektywnym badaniu obserwacyjnym naszym celem jest porównanie biochemicznych wyników hospitalizowanych dorosłych pacjentów chirurgicznych, którym podano hipotoniczne (0,33% roztwór soli) z roztworami izotonicznymi lub prawie izotonicznymi (0,9% roztwór soli lub roztwór Hartmanna) w okresie od marca do Wrzesień 2013. Stawiamy hipotezę, że roztwory hipotoniczne częściej powodują pooperacyjną hiponatremię i późniejsze powikłania w porównaniu z ich odpowiednikami izotonicznymi. Powikłania hiponatremii zdefiniowano w tym badaniu jako nowe przyjęcia na OIOM i zwiększoną śmiertelność.

Niewłaściwe przepisywanie płynów przyczynia się do jatrogennej zachorowalności i śmiertelności. Nasze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa roztworu hipotonicznego w standardowym użyciu. Wyniki pomogą w wyborze płynów, zwłaszcza w przypadku braku aktualnych krajowych wytycznych opartych na dowodach. Ponieważ jest to badanie retrospektywne, nie wiąże się z nim żadne ryzyko.

Jest to jednoośrodkowe retrospektywne badanie obserwacyjne oparte na elektronicznej dokumentacji medycznej zebranej w okresie od marca 2012 do września 2013. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy - jedną, która otrzymała hipotoniczny roztwór soli 0,33% oraz drugą, która otrzymała roztwory izotoniczne lub zbliżone do izotonicznych (0,9% sól fizjologiczna lub roztwór Hartmanna). Stężenia sodu, chlorków, wodorowęglanów i kreatyniny w surowicy zmierzone przed operacją zostaną porównane z wartościami pooperacyjnymi uzyskanymi 24-48 godzin później.

  1. Wszystkie leki (w tym płyny) podawane podczas pobytu pacjenta w NUH są rejestrowane i przechowywane elektronicznie za pośrednictwem systemu ewidencji leków szpitalnych. Po wypisie pacjenta informacje te są przechowywane na serwerach szpitala i dostępne dla apteki. Wyszukując określony lek, np. „normalna sól fizjologiczna”, można wygenerować listę wszystkich pacjentów, którym podawano leki w określonym czasie, wraz z powiązanymi danymi, takimi jak czas rozpoczęcia i zakończenia leczenia.
  2. Z tej listy pacjentów ich identyfikatory można wykorzystać do wyodrębnienia danych chirurgicznych z zapisów elektronicznych, które są tworzone automatycznie za każdym razem, gdy raport operacyjny (tj. każdorazowo po zakończeniu zabiegu chirurgicznego). Zmienne uzyskane z tej bazy danych obejmują nazwę zabiegu chirurgicznego, kod, oddział wykonujący itp.
  3. W przypadku danych biochemicznych można przeszukiwać elektroniczną dokumentację medyczną szpitala według identyfikatorów pacjentów. Dostępne są szczegółowe informacje, takie jak udokumentowana historia medyczna i wskaźniki laboratoryjne. Porównując daty operacji z datami paneli nerkowych pobranych dla konkretnego pacjenta, można zidentyfikować i wyodrębnić zmienne przedoperacyjne i pooperacyjne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

659

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci chirurgiczni

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wyłączne podawanie obu rodzajów płynów.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali bolusy soli fizjologicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Utrzymanie płynów hipotonicznych
wyłączne podawanie soli fizjologicznej 0,33% zmieszanej z potasem i dekstrozą 5%
Konserwacja płynów izotonicznych
wyłączne podawanie 0,9% soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hiponatremia
Ramy czasowe: 48 do 72 godzin po operacji
Hiponatremia po operacji
48 do 72 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipokaliemia
Ramy czasowe: 48 do 72 godzin po operacji
Hipokaliemia po operacji
48 do 72 godzin po operacji
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 48 do 72 godzin po operacji
AKI po operacji
48 do 72 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSRB2013/01040

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Prośbę o przesłanie do odpowiedniego autora

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji w naukę.

3
Subskrybuj