- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03840629
Toniczność płynów i hiponatremia po operacji
Wpływ toniczności płynów podtrzymujących na natremię u dorosłych pacjentów po zabiegach chirurgicznych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hiponatremia jest powszechnym zaburzeniem elektrolitowym, nabytym w szpitalu w dwóch trzecich przypadków i może prowadzić do zamroczenia, drgawek, encefalopatii i śmierci. U dzieci stosowanie hipotonicznych płynów podtrzymujących było rutynowe aż do ostatnich dowodów wskazujących, że wiązało się to ze zwiększoną częstością występowania hiponatremii, co w konsekwencji zwiększa chorobowość i śmiertelność. Dane porównawcze dotyczące dorosłych są ograniczone.
W naszej instytucji, Narodowym Szpitalu Uniwersyteckim w Singapurze, hipotoniczny roztwór 0,33% soli fizjologicznej wstępnie zmieszanej z 10 mM KCl na 500 ml jest od lat powszechnie stosowany przez pacjentów chirurgicznych. W dużej mierze opiera się to na wyliczeniach dziennego zapotrzebowania (1-1,5mM/kg sodu i 1mM/kg potasu) oraz zmniejszeniu ryzyka związanego z odmierzaniem KCl i wstrzykiwaniem go do kroplówek. Roztwór ten jest jednak hipotoniczny (134 mM) w porównaniu z osoczem, a jego podanie mogłoby teoretycznie zwiększyć ryzyko późniejszej hiponatremii.
W tym jednoośrodkowym retrospektywnym badaniu obserwacyjnym naszym celem jest porównanie biochemicznych wyników hospitalizowanych dorosłych pacjentów chirurgicznych, którym podano hipotoniczne (0,33% roztwór soli) z roztworami izotonicznymi lub prawie izotonicznymi (0,9% roztwór soli lub roztwór Hartmanna) w okresie od marca do Wrzesień 2013. Stawiamy hipotezę, że roztwory hipotoniczne częściej powodują pooperacyjną hiponatremię i późniejsze powikłania w porównaniu z ich odpowiednikami izotonicznymi. Powikłania hiponatremii zdefiniowano w tym badaniu jako nowe przyjęcia na OIOM i zwiększoną śmiertelność.
Niewłaściwe przepisywanie płynów przyczynia się do jatrogennej zachorowalności i śmiertelności. Nasze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa roztworu hipotonicznego w standardowym użyciu. Wyniki pomogą w wyborze płynów, zwłaszcza w przypadku braku aktualnych krajowych wytycznych opartych na dowodach. Ponieważ jest to badanie retrospektywne, nie wiąże się z nim żadne ryzyko.
Jest to jednoośrodkowe retrospektywne badanie obserwacyjne oparte na elektronicznej dokumentacji medycznej zebranej w okresie od marca 2012 do września 2013. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy - jedną, która otrzymała hipotoniczny roztwór soli 0,33% oraz drugą, która otrzymała roztwory izotoniczne lub zbliżone do izotonicznych (0,9% sól fizjologiczna lub roztwór Hartmanna). Stężenia sodu, chlorków, wodorowęglanów i kreatyniny w surowicy zmierzone przed operacją zostaną porównane z wartościami pooperacyjnymi uzyskanymi 24-48 godzin później.
- Wszystkie leki (w tym płyny) podawane podczas pobytu pacjenta w NUH są rejestrowane i przechowywane elektronicznie za pośrednictwem systemu ewidencji leków szpitalnych. Po wypisie pacjenta informacje te są przechowywane na serwerach szpitala i dostępne dla apteki. Wyszukując określony lek, np. „normalna sól fizjologiczna”, można wygenerować listę wszystkich pacjentów, którym podawano leki w określonym czasie, wraz z powiązanymi danymi, takimi jak czas rozpoczęcia i zakończenia leczenia.
- Z tej listy pacjentów ich identyfikatory można wykorzystać do wyodrębnienia danych chirurgicznych z zapisów elektronicznych, które są tworzone automatycznie za każdym razem, gdy raport operacyjny (tj. każdorazowo po zakończeniu zabiegu chirurgicznego). Zmienne uzyskane z tej bazy danych obejmują nazwę zabiegu chirurgicznego, kod, oddział wykonujący itp.
- W przypadku danych biochemicznych można przeszukiwać elektroniczną dokumentację medyczną szpitala według identyfikatorów pacjentów. Dostępne są szczegółowe informacje, takie jak udokumentowana historia medyczna i wskaźniki laboratoryjne. Porównując daty operacji z datami paneli nerkowych pobranych dla konkretnego pacjenta, można zidentyfikować i wyodrębnić zmienne przedoperacyjne i pooperacyjne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wyłączne podawanie obu rodzajów płynów.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali bolusy soli fizjologicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Utrzymanie płynów hipotonicznych
wyłączne podawanie soli fizjologicznej 0,33% zmieszanej z potasem i dekstrozą 5%
|
|
Konserwacja płynów izotonicznych
wyłączne podawanie 0,9% soli fizjologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Hiponatremia
Ramy czasowe: 48 do 72 godzin po operacji
|
Hiponatremia po operacji
|
48 do 72 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Hipokaliemia
Ramy czasowe: 48 do 72 godzin po operacji
|
Hipokaliemia po operacji
|
48 do 72 godzin po operacji
|
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 48 do 72 godzin po operacji
|
AKI po operacji
|
48 do 72 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DSRB2013/01040
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brak interwencji w naukę.
-
Radicle ScienceZakończonyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Apple Inc.Stanford UniversityZakończonyMigotanie przedsionków | Zaburzenia rytmu serca | Trzepotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończony
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyDepresja | Ból | Spać | LękStany Zjednoczone
-
University of MichiganZakończony
-
University of MichiganZakończonyTelemedycynaStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończony
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony