Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyadéktónus és hyponatraemia műtét után

2019. február 11. frissítette: National University Hospital, Singapore

A fenntartó folyadéktónus hatása a natraemiára műtét utáni felnőtt betegeknél

Intézményünkben nagy műtéten átesett felnőtt betegek retrospektív auditja, valamint a biokémiai eredmények, beleértve a hyponatraemiát is, a perioperatívan beadott fenntartó folyadék tónussal kapcsolatban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A hyponatraemia gyakori elektrolit-rendellenesség, amelyet az esetek kétharmadában kórházban szereznek be, és tudatzavarhoz, görcsrohamokhoz, encephalopathiához és halálhoz vezethet. Gyermekeknél a hipotóniás fenntartó folyadékok használata rutinszerű volt egészen addig, amíg a közelmúltban nem bizonyították, hogy ezek a hyponatraemia megnövekedett előfordulásával járnak, és ennek következtében nőtt a morbiditás és a mortalitás. A felnőttekre vonatkozó összehasonlító adatok korlátozottak.

Intézményünkben, a szingapúri Nemzeti Egyetemi Kórházban évek óta használják a 0,33%-os, 500 ml-enként 10 mM KCl-vel előkevert sóoldatot tartalmazó hipotóniás oldatot sebészeti betegek számára. Ez nagyrészt a napi szükséglet számításán (1-1,5 mM/kg nátrium és 1 mM/kg kálium) és a KCl mérésével és csepegtetőzsákokba való befecskendezésével kapcsolatos kockázat csökkentésén alapul. Ez az oldat azonban hipotóniás (134 mM) a plazmához képest, és alkalmazása elméletileg növelheti a későbbi hyponatraemia kockázatát.

Ebben az egyközpontú, retrospektív megfigyeléses vizsgálatban azon kórházi műtéten átesett felnőtt betegek biokémiai eredményeinek összehasonlítását célozzuk meg, akik hipotóniás (0,33%-os sóoldat) kezelésben részesültek izotóniás vagy közel izotóniás oldatokkal (0,9%-os sóoldat vagy Hartmann-oldat) március és március között. 2013 szeptember. Feltételezzük, hogy a hipotóniás oldatok nagyobb valószínűséggel okoznak posztoperatív hyponatraemiát és az azt követő szövődményeket, mint izotóniás megfelelőik. A hyponatraemia szövődményei ebben a tanulmányban új intenzív osztályra történő felvételként és megnövekedett mortalitásként szerepelnek.

A nem megfelelő folyadék felírása hozzájárul a iatrogén eredetű morbiditáshoz és mortalitáshoz. Vizsgálatunk célja egy hipotóniás oldat biztonságosságának értékelése standard használatban. Az eredmények segítik a folyadékválasztást, különösen a jelenlegi bizonyítékokon alapuló nemzeti irányelvek hiányában. Mivel ez egy retrospektív tanulmány, nem jár kockázatokkal.

Ez egy egyközpontú, retrospektív megfigyeléses vizsgálat, amely 2012 márciusa és 2013 szeptembere között gyűjtött elektronikus egészségügyi feljegyzéseken alapul. A betegeket két csoportra osztják – az egyik csoportba hipotóniás 0,33%-os sóoldatot, a másikba pedig izotóniás vagy közel izotóniás oldatot (0,9%-os sóoldatot vagy Hartmann-oldatot) kaptak. A műtét előtt mért szérum nátrium-, klorid-, bikarbonát- és kreatininszinteket a 24-48 órával később mért posztoperatív értékekkel hasonlítják össze.

  1. Az NUH-ban fekvőbeteg-ellátás során beadott összes gyógyszert (beleértve a folyadékot is) a fekvőbeteg-gyógyszernyilvántartó rendszeren keresztül elektronikusan rögzítjük és tároljuk. A beteg elbocsátását követően ezeket az információkat a kórház szerverein tárolják, és a gyógyszertárak hozzáférhetnek. Egy bizonyos gyógyszer keresésével, pl. "normál sóoldat" - az összes olyan beteg listája, aki adott ideig adott gyógyszert kapott, a kapcsolódó adatokkal együtt, például amikor a gyógyszert elkezdték és abbahagyták.
  2. Ebből a listából a betegazonosítók felhasználhatók sebészeti adatok kinyerésére az elektronikus nyilvántartásokból, amelyek automatikusan létrejönnek minden műtéti jelentésnél (pl. minden alkalommal, amikor egy sebészeti beavatkozás befejeződik) adják ki. Az ebből az adatbázisból nyert változók közé tartozik a sebészeti beavatkozás neve, kódja, a végrehajtó osztály stb.
  3. A biokémiai adatokhoz a kórház elektronikus kórlapjaiban lehet keresni a betegazonosítók alapján. Részletek, például dokumentált korábbi kórtörténet és laboratóriumi indexek állnak rendelkezésre. A műtét előtti és a posztoperatív változók azonosíthatók és kinyerhetők a műtét időpontjainak és az adott betegnél vett vesepanelek időpontjainak összehasonlításával.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

659

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt sebészeti betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • bármelyik folyadéktípus kizárólagos beadása.

Kizárási kritériumok:

  • Sóoldatos bóluszokat kapó betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hipotóniás folyadék karbantartás
kizárólag 0,33%-os sóoldat beadása káliummal és 5%-os dextrózzal keverve
Izotóniás folyadék karbantartás
kizárólag 0,9%-os sóoldat beadása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hyponatraemia
Időkeret: 48-72 óra a műtét után
A műtét utáni hyponatraemia
48-72 óra a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hipokalémia
Időkeret: 48-72 óra a műtét után
Hipokalémia műtét után
48-72 óra a műtét után
Akut vese sérülés
Időkeret: 48-72 óra a műtét után
AKI műtét után
48-72 óra a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DSRB2013/01040

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Kérem a megfelelő szerzőt

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Klinikai vizsgálatok a Nincs tanulmányi beavatkozás.

3
Iratkozz fel