- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03840629
Folyadéktónus és hyponatraemia műtét után
A fenntartó folyadéktónus hatása a natraemiára műtét utáni felnőtt betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hyponatraemia gyakori elektrolit-rendellenesség, amelyet az esetek kétharmadában kórházban szereznek be, és tudatzavarhoz, görcsrohamokhoz, encephalopathiához és halálhoz vezethet. Gyermekeknél a hipotóniás fenntartó folyadékok használata rutinszerű volt egészen addig, amíg a közelmúltban nem bizonyították, hogy ezek a hyponatraemia megnövekedett előfordulásával járnak, és ennek következtében nőtt a morbiditás és a mortalitás. A felnőttekre vonatkozó összehasonlító adatok korlátozottak.
Intézményünkben, a szingapúri Nemzeti Egyetemi Kórházban évek óta használják a 0,33%-os, 500 ml-enként 10 mM KCl-vel előkevert sóoldatot tartalmazó hipotóniás oldatot sebészeti betegek számára. Ez nagyrészt a napi szükséglet számításán (1-1,5 mM/kg nátrium és 1 mM/kg kálium) és a KCl mérésével és csepegtetőzsákokba való befecskendezésével kapcsolatos kockázat csökkentésén alapul. Ez az oldat azonban hipotóniás (134 mM) a plazmához képest, és alkalmazása elméletileg növelheti a későbbi hyponatraemia kockázatát.
Ebben az egyközpontú, retrospektív megfigyeléses vizsgálatban azon kórházi műtéten átesett felnőtt betegek biokémiai eredményeinek összehasonlítását célozzuk meg, akik hipotóniás (0,33%-os sóoldat) kezelésben részesültek izotóniás vagy közel izotóniás oldatokkal (0,9%-os sóoldat vagy Hartmann-oldat) március és március között. 2013 szeptember. Feltételezzük, hogy a hipotóniás oldatok nagyobb valószínűséggel okoznak posztoperatív hyponatraemiát és az azt követő szövődményeket, mint izotóniás megfelelőik. A hyponatraemia szövődményei ebben a tanulmányban új intenzív osztályra történő felvételként és megnövekedett mortalitásként szerepelnek.
A nem megfelelő folyadék felírása hozzájárul a iatrogén eredetű morbiditáshoz és mortalitáshoz. Vizsgálatunk célja egy hipotóniás oldat biztonságosságának értékelése standard használatban. Az eredmények segítik a folyadékválasztást, különösen a jelenlegi bizonyítékokon alapuló nemzeti irányelvek hiányában. Mivel ez egy retrospektív tanulmány, nem jár kockázatokkal.
Ez egy egyközpontú, retrospektív megfigyeléses vizsgálat, amely 2012 márciusa és 2013 szeptembere között gyűjtött elektronikus egészségügyi feljegyzéseken alapul. A betegeket két csoportra osztják – az egyik csoportba hipotóniás 0,33%-os sóoldatot, a másikba pedig izotóniás vagy közel izotóniás oldatot (0,9%-os sóoldatot vagy Hartmann-oldatot) kaptak. A műtét előtt mért szérum nátrium-, klorid-, bikarbonát- és kreatininszinteket a 24-48 órával később mért posztoperatív értékekkel hasonlítják össze.
- Az NUH-ban fekvőbeteg-ellátás során beadott összes gyógyszert (beleértve a folyadékot is) a fekvőbeteg-gyógyszernyilvántartó rendszeren keresztül elektronikusan rögzítjük és tároljuk. A beteg elbocsátását követően ezeket az információkat a kórház szerverein tárolják, és a gyógyszertárak hozzáférhetnek. Egy bizonyos gyógyszer keresésével, pl. "normál sóoldat" - az összes olyan beteg listája, aki adott ideig adott gyógyszert kapott, a kapcsolódó adatokkal együtt, például amikor a gyógyszert elkezdték és abbahagyták.
- Ebből a listából a betegazonosítók felhasználhatók sebészeti adatok kinyerésére az elektronikus nyilvántartásokból, amelyek automatikusan létrejönnek minden műtéti jelentésnél (pl. minden alkalommal, amikor egy sebészeti beavatkozás befejeződik) adják ki. Az ebből az adatbázisból nyert változók közé tartozik a sebészeti beavatkozás neve, kódja, a végrehajtó osztály stb.
- A biokémiai adatokhoz a kórház elektronikus kórlapjaiban lehet keresni a betegazonosítók alapján. Részletek, például dokumentált korábbi kórtörténet és laboratóriumi indexek állnak rendelkezésre. A műtét előtti és a posztoperatív változók azonosíthatók és kinyerhetők a műtét időpontjainak és az adott betegnél vett vesepanelek időpontjainak összehasonlításával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- bármelyik folyadéktípus kizárólagos beadása.
Kizárási kritériumok:
- Sóoldatos bóluszokat kapó betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Hipotóniás folyadék karbantartás
kizárólag 0,33%-os sóoldat beadása káliummal és 5%-os dextrózzal keverve
|
|
Izotóniás folyadék karbantartás
kizárólag 0,9%-os sóoldat beadása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hyponatraemia
Időkeret: 48-72 óra a műtét után
|
A műtét utáni hyponatraemia
|
48-72 óra a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hipokalémia
Időkeret: 48-72 óra a műtét után
|
Hipokalémia műtét után
|
48-72 óra a műtét után
|
Akut vese sérülés
Időkeret: 48-72 óra a műtét után
|
AKI műtét után
|
48-72 óra a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DSRB2013/01040
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásBypass Bariatric SurgeryFranciaország
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzásA Covid-19 hatása a fül-orr-gégészet és a méhnyak-arcsebészetben dolgozók képzésére FranciaországbanCervico-Facial Surgery Fül-orr-gégész Akadémiai orvosi és sebészeti képzés Franciaországban | Cervico-Facial Surgery ENT Orvosi Rezidencia (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine és Provence-Alpes-Côte d'Azur területek)Franciaország
Klinikai vizsgálatok a Nincs tanulmányi beavatkozás.
-
Radicle ScienceBefejezveFeszültség | SzorongásEgyesült Államok
-
Verily Life Sciences LLCBefejezve
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
Radicle ScienceBefejezveKognitív funkcióEgyesült Államok
-
Tampere University HospitalBefejezve
-
Radicle ScienceBefejezveAlvászavar | Alvás | AlvászavarEgyesült Államok
-
University of MichiganBefejezveTelemedicinaEgyesült Államok
-
Radicle ScienceAktív, nem toborzóFájdalom | Neuropátiás fájdalom | Nociceptív fájdalomEgyesült Államok
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationMég nincs toborzásSzívritmuszavarokEgyesült Államok