- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03840629
Жидкостный тонус и гипонатриемия после операции
Влияние поддержания тонуса жидкости на натриемию у послеоперационных взрослых пациентов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипонатриемия является распространенным нарушением электролитного баланса, которое в двух третях случаев приобретается в больнице и может привести к оглушению сознания, судорогам, энцефалопатии и смерти. У детей использование поддерживающих гипотонических растворов было рутинным, пока недавние данные не показали, что они связаны с повышенной частотой гипонатриемии с последующим увеличением заболеваемости и смертности. Сравнительные данные у взрослых ограничены.
В нашем учреждении, больнице Национального университета Сингапура, гипотонический раствор 0,33% солевого раствора, предварительно смешанный с 10 мМ KCl на 500 мл, в течение многих лет широко используется для хирургических пациентов. Это в значительной степени основано на расчетах суточной потребности (1-1,5 мМ/кг натрия и 1 мМ/кг калия) и снижении риска, связанного с дозированием KCl и введением его в капельные мешки. Однако этот раствор является гипотоническим (134 мМ) по сравнению с плазмой, и его введение теоретически может увеличить риск последующей гипонатриемии.
В этом одноцентровом ретроспективном обсервационном исследовании мы стремимся сравнить биохимические результаты госпитализированных хирургических взрослых пациентов, которым вводили гипотонические (0,33% физиологический раствор) по сравнению с изотоническими или почти изотоническими растворами (0,9% физиологический раствор или раствор Гартмана) в период с марта по Сентябрь 2013. Мы предполагаем, что гипотонические растворы чаще вызывают послеоперационную гипонатриемию и последующие осложнения по сравнению с их изотоническими аналогами. Осложнения гипонатриемии определяются в этом исследовании как новые госпитализации в ОИТ и повышенная смертность.
Неправильное назначение жидкости является фактором ятрогенной заболеваемости и смертности. Наше исследование направлено на оценку безопасности гипотонического раствора при стандартном использовании. Результаты помогут определиться с выбором жидкости, особенно в отсутствие действующих национальных руководств, основанных на фактических данных. Поскольку это ретроспективное исследование, в нем нет никаких рисков.
Это одноцентровое ретроспективное обсервационное исследование, основанное на электронных медицинских картах, собранных в период с марта 2012 года по сентябрь 2013 года. Пациенты будут разделены на две группы: одну, получавшую гипотонический 0,33% физиологический раствор, и другую, получавшую изотонический или почти изотонический раствор (0,9% физиологический раствор или раствор Гартмана). Сывороточный натрий, хлорид, бикарбонат и креатинин, измеренные до операции, будут сравниваться с послеоперационными значениями, полученными через 24-48 часов.
- Все лекарства (включая жидкости), вводимые во время стационарного пребывания в NUH, регистрируются и хранятся в электронном виде через систему учета стационарных лекарств. После выписки пациента эта информация хранится на серверах больницы и доступна аптеке. При поиске определенного лекарства, например. «нормальный физиологический раствор», может быть создан список всех пациентов, получавших лечение в течение определенного периода времени, вместе с соответствующими данными, такими как, когда лечение было начато и остановлено.
- Из этого списка пациентов их идентификаторы можно использовать для извлечения хирургических данных из электронных записей, которые автоматически создаются каждый раз при составлении оперативного отчета (т. каждый раз, когда хирургическая процедура завершена). Переменные, полученные из этой базы данных, включают название хирургической процедуры, код, выполняемое отделение и т. д.
- Биохимические данные можно найти в электронных медицинских картах больницы по идентификаторам пациентов. Доступны такие детали, как задокументированная история болезни и лабораторные показатели. Сравнивая даты операции с датами почечных панелей, взятых для конкретного пациента, можно определить и извлечь дооперационные и послеоперационные переменные.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- исключительное введение любого типа жидкости.
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие болюсы физиологического раствора
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Поддержание гипотонической жидкости
исключительное введение 0,33% физиологического раствора, смешанного с калием и 5% декстрозой
|
|
|
Поддержание изотонической жидкости
исключительное введение 0,9% физиологического раствора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипонатриемия
Временное ограничение: От 48 до 72 часов после операции
|
Гипонатриемия после операции
|
От 48 до 72 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипокалиемия
Временное ограничение: От 48 до 72 часов после операции
|
Гипокалиемия после операции
|
От 48 до 72 часов после операции
|
|
Острое повреждение почек
Временное ограничение: От 48 до 72 часов после операции
|
ОКИ после операции
|
От 48 до 72 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DSRB2013/01040
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .