Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Жидкостный тонус и гипонатриемия после операции

11 февраля 2019 г. обновлено: National University Hospital, Singapore

Влияние поддержания тонуса жидкости на натриемию у послеоперационных взрослых пациентов

Ретроспективный аудит взрослых пациентов, перенесших обширную операцию в нашем учреждении, и биохимические результаты, включая гипонатриемию, в отношении поддерживающего тонуса жидкости, введенного в периоперационный период.

Обзор исследования

Подробное описание

Гипонатриемия является распространенным нарушением электролитного баланса, которое в двух третях случаев приобретается в больнице и может привести к оглушению сознания, судорогам, энцефалопатии и смерти. У детей использование поддерживающих гипотонических растворов было рутинным, пока недавние данные не показали, что они связаны с повышенной частотой гипонатриемии с последующим увеличением заболеваемости и смертности. Сравнительные данные у взрослых ограничены.

В нашем учреждении, больнице Национального университета Сингапура, гипотонический раствор 0,33% солевого раствора, предварительно смешанный с 10 мМ KCl на 500 мл, в течение многих лет широко используется для хирургических пациентов. Это в значительной степени основано на расчетах суточной потребности (1-1,5 мМ/кг натрия и 1 мМ/кг калия) и снижении риска, связанного с дозированием KCl и введением его в капельные мешки. Однако этот раствор является гипотоническим (134 мМ) по сравнению с плазмой, и его введение теоретически может увеличить риск последующей гипонатриемии.

В этом одноцентровом ретроспективном обсервационном исследовании мы стремимся сравнить биохимические результаты госпитализированных хирургических взрослых пациентов, которым вводили гипотонические (0,33% физиологический раствор) по сравнению с изотоническими или почти изотоническими растворами (0,9% физиологический раствор или раствор Гартмана) в период с марта по Сентябрь 2013. Мы предполагаем, что гипотонические растворы чаще вызывают послеоперационную гипонатриемию и последующие осложнения по сравнению с их изотоническими аналогами. Осложнения гипонатриемии определяются в этом исследовании как новые госпитализации в ОИТ и повышенная смертность.

Неправильное назначение жидкости является фактором ятрогенной заболеваемости и смертности. Наше исследование направлено на оценку безопасности гипотонического раствора при стандартном использовании. Результаты помогут определиться с выбором жидкости, особенно в отсутствие действующих национальных руководств, основанных на фактических данных. Поскольку это ретроспективное исследование, в нем нет никаких рисков.

Это одноцентровое ретроспективное обсервационное исследование, основанное на электронных медицинских картах, собранных в период с марта 2012 года по сентябрь 2013 года. Пациенты будут разделены на две группы: одну, получавшую гипотонический 0,33% физиологический раствор, и другую, получавшую изотонический или почти изотонический раствор (0,9% физиологический раствор или раствор Гартмана). Сывороточный натрий, хлорид, бикарбонат и креатинин, измеренные до операции, будут сравниваться с послеоперационными значениями, полученными через 24-48 часов.

  1. Все лекарства (включая жидкости), вводимые во время стационарного пребывания в NUH, регистрируются и хранятся в электронном виде через систему учета стационарных лекарств. После выписки пациента эта информация хранится на серверах больницы и доступна аптеке. При поиске определенного лекарства, например. «нормальный физиологический раствор», может быть создан список всех пациентов, получавших лечение в течение определенного периода времени, вместе с соответствующими данными, такими как, когда лечение было начато и остановлено.
  2. Из этого списка пациентов их идентификаторы можно использовать для извлечения хирургических данных из электронных записей, которые автоматически создаются каждый раз при составлении оперативного отчета (т. каждый раз, когда хирургическая процедура завершена). Переменные, полученные из этой базы данных, включают название хирургической процедуры, код, выполняемое отделение и т. д.
  3. Биохимические данные можно найти в электронных медицинских картах больницы по идентификаторам пациентов. Доступны такие детали, как задокументированная история болезни и лабораторные показатели. Сравнивая даты операции с датами почечных панелей, взятых для конкретного пациента, можно определить и извлечь дооперационные и послеоперационные переменные.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

659

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые хирургические пациенты

Описание

Критерии включения:

  • исключительное введение любого типа жидкости.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получавшие болюсы физиологического раствора

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Поддержание гипотонической жидкости
исключительное введение 0,33% физиологического раствора, смешанного с калием и 5% декстрозой
Поддержание изотонической жидкости
исключительное введение 0,9% физиологического раствора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гипонатриемия
Временное ограничение: От 48 до 72 часов после операции
Гипонатриемия после операции
От 48 до 72 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гипокалиемия
Временное ограничение: От 48 до 72 часов после операции
Гипокалиемия после операции
От 48 до 72 часов после операции
Острое повреждение почек
Временное ограничение: От 48 до 72 часов после операции
ОКИ после операции
От 48 до 72 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DSRB2013/01040

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Просьба быть сделана соответствующему автору, пожалуйста

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться