Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vätsketonicitet och hyponatremi efter operation

11 februari 2019 uppdaterad av: National University Hospital, Singapore

Inverkan av underhållsvätskans tonicitet på natremi hos vuxna efter kirurgiska patienter

Retrospektiv granskning av vuxna patienter som genomgick större operationer i vår institution, och biokemiska utfall inklusive hyponatremi, i relation till underhållsvätskans tonicitet som administreras perioperativt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hyponatremi är en vanlig elektrolytavvikelse som uppstår på sjukhus i två tredjedelar av fallen och kan leda till förtrubbning, kramper, encefalopati och dödsfall. Hos barn hade användningen av hypotona underhållsvätskor varit rutin tills nyligen bevisat att de var associerade med en ökad förekomst av hyponatremi, med åtföljande ökningar av sjuklighet och mortalitet. Jämförelsedata från vuxna är begränsade.

På vår institution, National University Hospital, Singapore, har en hypotonisk lösning med 0,33 % koksaltlösning förblandad med 10 mM KCl per 500 ml använts i många år för kirurgiska patienter. Detta bygger till stor del på beräkningar av dagligt behov (1-1,5 mM/kg natrium och 1 mM/kg kalium) och minskning av risken i samband med att mäta ut KCl och injicera det i dropppåsar. Denna lösning är dock hypotonisk (134 mM) jämfört med plasma, och dess administrering skulle teoretiskt kunna öka risken för efterföljande hyponatremi.

I denna singelcenter retrospektiva observationsstudie syftar vi till att jämföra de biokemiska resultaten av inlagda kirurgiska vuxna patienter som har fått hypotonisk (0,33 % koksaltlösning) jämfört med isotoniska eller nära isotoniska lösningar (0,9 % saltlösning eller Hartmanns lösning) mellan mars och september 2013. Vi antar att hypotona lösningar är mer benägna att orsaka en postoperativ hyponatremi och efterföljande komplikationer jämfört med deras isotoniska motsvarigheter. Komplikationerna av hyponatremi definieras i denna studie som nya intensivvårdsinläggningar och ökad dödlighet.

Olämplig vätskeförskrivning är en bidragande orsak till iatrogen sjuklighet och dödlighet. Vår studie syftar till att utvärdera säkerheten för en hypoton lösning vid standardanvändning. Resultaten kommer att hjälpa till att vägleda flytande val, särskilt i avsaknad av aktuella evidensbaserade nationella riktlinjer. Eftersom det är en retrospektiv studie finns det inga risker.

Detta är en retrospektiv observationsstudie med ett centrum som bygger på elektroniska journaler som samlats in mellan mars 2012 och september 2013. Patienterna kommer att delas in i två grupper - en som fick hypoton 0,33 % saltlösning och en annan som fick isotoniska eller nästan isotoniska lösningar (0,9 % saltlösning eller Hartmanns lösning). Serumnatrium, klorid, bikarbonat och kreatinin mätt preoperativt kommer att jämföras med postoperativa värden erhållna 24-48 timmar senare.

  1. All medicin (inklusive vätskor) som ges under en slutenvårdsvistelse på NUH loggas och lagras elektroniskt via slutenvårdens läkemedelsjournalsystem. Efter en patients utskrivning lagras denna information på sjukhusets servrar och är tillgänglig för apoteket. Genom att söka efter en viss medicin, t.ex. "normal saltlösning", en lista över alla patienter givet att medicinering under en viss tidsperiod kan genereras, tillsammans med tillhörande data som när medicineringen påbörjades och avslutades.
  2. Från denna lista över patienter kan deras ID:n användas för att extrahera operationsdata från elektroniska journaler som automatiskt skapas varje gång en operationsrapport (dvs. varje gång ett kirurgiskt ingrepp avslutas) utfärdas. Variabler som erhålls från denna databas inkluderar det kirurgiska ingreppets namn, kod, utförande avdelning, etc.
  3. För biokemiska data kan sjukhusets elektroniska journaler sökas på patient-ID. Detaljer som dokumenterad tidigare medicinsk historia och laboratorieindex är tillgängliga. Genom att jämföra operationsdatum med datum för njurpaneler tagna för en specifik patient, kan preoperativa och postoperativa variabler identifieras och extraheras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

659

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna kirurgiska patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • exklusiv administrering av båda vätsketyperna.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som fick koksaltlösningsbolus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hypotonisk vätska underhåll
exklusiv administrering av 0,33 % koksaltlösning blandad med kalium och dextros 5 %
Isotonisk vätska underhåll
exklusiv administrering av 0,9 % saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hyponatremi
Tidsram: 48 till 72 timmar efter operationen
Hyponatremi efter operation
48 till 72 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypokalemi
Tidsram: 48 till 72 timmar efter operationen
Hypokalemi efter operation
48 till 72 timmar efter operationen
Akut njurskada
Tidsram: 48 till 72 timmar efter operationen
AKI efter operation
48 till 72 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

12 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2019

Första postat (Faktisk)

15 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DSRB2013/01040

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Begäran om att göras till motsvarande författare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Kliniska prövningar på Ingen studieintervention.

3
Prenumerera