- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03840629
Vätsketonicitet och hyponatremi efter operation
Inverkan av underhållsvätskans tonicitet på natremi hos vuxna efter kirurgiska patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hyponatremi är en vanlig elektrolytavvikelse som uppstår på sjukhus i två tredjedelar av fallen och kan leda till förtrubbning, kramper, encefalopati och dödsfall. Hos barn hade användningen av hypotona underhållsvätskor varit rutin tills nyligen bevisat att de var associerade med en ökad förekomst av hyponatremi, med åtföljande ökningar av sjuklighet och mortalitet. Jämförelsedata från vuxna är begränsade.
På vår institution, National University Hospital, Singapore, har en hypotonisk lösning med 0,33 % koksaltlösning förblandad med 10 mM KCl per 500 ml använts i många år för kirurgiska patienter. Detta bygger till stor del på beräkningar av dagligt behov (1-1,5 mM/kg natrium och 1 mM/kg kalium) och minskning av risken i samband med att mäta ut KCl och injicera det i dropppåsar. Denna lösning är dock hypotonisk (134 mM) jämfört med plasma, och dess administrering skulle teoretiskt kunna öka risken för efterföljande hyponatremi.
I denna singelcenter retrospektiva observationsstudie syftar vi till att jämföra de biokemiska resultaten av inlagda kirurgiska vuxna patienter som har fått hypotonisk (0,33 % koksaltlösning) jämfört med isotoniska eller nära isotoniska lösningar (0,9 % saltlösning eller Hartmanns lösning) mellan mars och september 2013. Vi antar att hypotona lösningar är mer benägna att orsaka en postoperativ hyponatremi och efterföljande komplikationer jämfört med deras isotoniska motsvarigheter. Komplikationerna av hyponatremi definieras i denna studie som nya intensivvårdsinläggningar och ökad dödlighet.
Olämplig vätskeförskrivning är en bidragande orsak till iatrogen sjuklighet och dödlighet. Vår studie syftar till att utvärdera säkerheten för en hypoton lösning vid standardanvändning. Resultaten kommer att hjälpa till att vägleda flytande val, särskilt i avsaknad av aktuella evidensbaserade nationella riktlinjer. Eftersom det är en retrospektiv studie finns det inga risker.
Detta är en retrospektiv observationsstudie med ett centrum som bygger på elektroniska journaler som samlats in mellan mars 2012 och september 2013. Patienterna kommer att delas in i två grupper - en som fick hypoton 0,33 % saltlösning och en annan som fick isotoniska eller nästan isotoniska lösningar (0,9 % saltlösning eller Hartmanns lösning). Serumnatrium, klorid, bikarbonat och kreatinin mätt preoperativt kommer att jämföras med postoperativa värden erhållna 24-48 timmar senare.
- All medicin (inklusive vätskor) som ges under en slutenvårdsvistelse på NUH loggas och lagras elektroniskt via slutenvårdens läkemedelsjournalsystem. Efter en patients utskrivning lagras denna information på sjukhusets servrar och är tillgänglig för apoteket. Genom att söka efter en viss medicin, t.ex. "normal saltlösning", en lista över alla patienter givet att medicinering under en viss tidsperiod kan genereras, tillsammans med tillhörande data som när medicineringen påbörjades och avslutades.
- Från denna lista över patienter kan deras ID:n användas för att extrahera operationsdata från elektroniska journaler som automatiskt skapas varje gång en operationsrapport (dvs. varje gång ett kirurgiskt ingrepp avslutas) utfärdas. Variabler som erhålls från denna databas inkluderar det kirurgiska ingreppets namn, kod, utförande avdelning, etc.
- För biokemiska data kan sjukhusets elektroniska journaler sökas på patient-ID. Detaljer som dokumenterad tidigare medicinsk historia och laboratorieindex är tillgängliga. Genom att jämföra operationsdatum med datum för njurpaneler tagna för en specifik patient, kan preoperativa och postoperativa variabler identifieras och extraheras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- exklusiv administrering av båda vätsketyperna.
Exklusions kriterier:
- Patienter som fick koksaltlösningsbolus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Hypotonisk vätska underhåll
exklusiv administrering av 0,33 % koksaltlösning blandad med kalium och dextros 5 %
|
|
Isotonisk vätska underhåll
exklusiv administrering av 0,9 % saltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hyponatremi
Tidsram: 48 till 72 timmar efter operationen
|
Hyponatremi efter operation
|
48 till 72 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hypokalemi
Tidsram: 48 till 72 timmar efter operationen
|
Hypokalemi efter operation
|
48 till 72 timmar efter operationen
|
Akut njurskada
Tidsram: 48 till 72 timmar efter operationen
|
AKI efter operation
|
48 till 72 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DSRB2013/01040
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuBypass Bariatric SurgeryFrankrike
-
University of PittsburghIndragenPostoperativ smärta | Abdominal Body Contouring SurgeryFörenta staterna
-
University College DublinAvslutad
-
Dong YangOkändLaparoskopi-assisterad kirurgi | Total laparoskopisk kirurgi utan snitt (Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOES)Kina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
Kliniska prövningar på Ingen studieintervention.
-
Columbia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Case Western Reserve UniversityAmerican University; Purdue UniversityRekrytering
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde do PortoAvslutad
-
Radicle ScienceAvslutadKognitiv funktionFörenta staterna
-
Radicle ScienceRekryteringKognitiv funktionFörenta staterna
-
Tampere University HospitalAvslutad
-
University of MichiganAvslutad
-
Brock UniversityDairy Farmers of CanadaAvslutadFetma | Övervikt | BarnKanada
-
Scion NeuroStimAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | Parkinsons sjukdom och ParkinsonismFörenta staterna