- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03840629
Tonicità fluida e iponatriemia postoperatoria
Impatto della tonicità del fluido di mantenimento sulla natriemia nei pazienti adulti post-chirurgici
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'iponatriemia è un'anomalia elettrolitica comune che viene acquisita in ospedale in due terzi dei casi e può portare a ottundimento, convulsioni, encefalopatia e morte. Nei bambini, l'uso di fluidi di mantenimento ipotonici era stato di routine fino a prove recenti che dimostrano che erano associati a un'aumentata incidenza di iponatremia, con conseguenti aumenti di morbilità e mortalità. I dati comparativi negli adulti sono limitati.
Nella nostra istituzione, il National University Hospital, Singapore, una soluzione ipotonica di soluzione fisiologica allo 0,33% premiscelata con 10 mM KCl per 500 ml è di uso comune da anni per i pazienti chirurgici. Ciò si basa in gran parte sui calcoli dei fabbisogni giornalieri (1-1,5 mM/kg di sodio e 1 mM/kg di potassio) e sulla riduzione del rischio associato alla misurazione del KCl e all'iniezione nelle sacche di raccolta. Tuttavia, questa soluzione è ipotonica (134 mM) rispetto al plasma e la sua somministrazione potrebbe teoricamente aumentare il rischio di successiva iponatremia.
In questo studio osservazionale retrospettivo monocentrico, miriamo a confrontare i risultati biochimici di pazienti adulti chirurgici ospedalizzati a cui è stata somministrata soluzione ipotonica (soluzione fisiologica allo 0,33%) rispetto a soluzioni isotoniche o quasi isotoniche (soluzione fisiologica allo 0,9% o soluzione di Hartmann) tra marzo e Settembre 2013. Ipotizziamo che le soluzioni ipotoniche abbiano maggiori probabilità di causare un'iponatriemia post-operatoria e conseguenti complicazioni rispetto alle loro controparti isotoniche. Le complicanze dell'iponatremia sono definite in questo studio come nuovi ricoveri in terapia intensiva e aumento della mortalità.
La prescrizione inappropriata di fluidi contribuisce alla morbilità e alla mortalità iatrogena. Il nostro studio mira a valutare la sicurezza di una soluzione ipotonica nell'uso standard. I risultati aiuteranno a guidare la scelta fluida, soprattutto in assenza delle attuali linee guida nazionali basate sull'evidenza. Poiché si tratta di uno studio retrospettivo, non ci sono rischi.
Si tratta di uno studio osservazionale retrospettivo monocentrico basato su cartelle cliniche elettroniche raccolte tra i mesi di marzo 2012 e settembre 2013. I pazienti saranno divisi in due gruppi: uno che ha ricevuto soluzione salina ipotonica allo 0,33% e un altro che ha ricevuto soluzioni isotoniche o quasi isotoniche (soluzione salina allo 0,9% o soluzione di Hartmann). I valori sierici di sodio, cloruro, bicarbonato e creatinina misurati preoperatoriamente saranno confrontati con i valori postoperatori ottenuti 24-48 ore dopo.
- Tutti i farmaci (compresi i fluidi) somministrati durante una degenza ospedaliera presso NUH vengono registrati e archiviati elettronicamente tramite il sistema di registrazione dei farmaci ospedalieri. Dopo la dimissione di un paziente, queste informazioni vengono memorizzate sui server dell'ospedale e accessibili dalla farmacia. Cercando un determinato farmaco, ad es. "soluzione fisiologica normale", un elenco di tutti i pazienti dato che è possibile generare il farmaco durante un certo periodo di tempo, insieme ai dati associati come quando il farmaco è stato iniziato e interrotto.
- Da questo elenco di pazienti, i loro ID possono essere utilizzati per estrarre i dati chirurgici dai record elettronici che vengono creati automaticamente ogni volta che viene inviato un referto operatorio (ad es. ogni volta che viene completata una procedura chirurgica). Le variabili ottenute da questo database includono il nome della procedura chirurgica, il codice, il reparto di esecuzione, ecc.
- Per i dati biochimici, le cartelle cliniche elettroniche dell'ospedale possono essere ricercate per ID paziente. Sono disponibili dettagli come l'anamnesi passata documentata e gli indici di laboratorio. Confrontando le date dell'intervento con le date dei pannelli renali presi per un paziente specifico, è possibile identificare ed estrarre le variabili preoperatorie e postoperatorie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- somministrazione esclusiva di entrambi i tipi di fluido.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto boli salini
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Mantenimento del fluido ipotonico
somministrazione esclusiva di soluzione fisiologica 0,33% miscelata con potassio e destrosio 5%
|
|
|
Manutenzione del fluido isotonico
somministrazione esclusiva di soluzione fisiologica allo 0,9%.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Iponatremia
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo l'intervento
|
Iponatremia post intervento chirurgico
|
48-72 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ipokaliemia
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo l'intervento
|
Ipokaliemia post intervento chirurgico
|
48-72 ore dopo l'intervento
|
|
Danno renale acuto
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo l'intervento
|
AKI post intervento chirurgico
|
48-72 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DSRB2013/01040
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .