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Tonicità fluida e iponatriemia postoperatoria

11 febbraio 2019 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

Impatto della tonicità del fluido di mantenimento sulla natriemia nei pazienti adulti post-chirurgici

Audit retrospettivo di pazienti adulti sottoposti a chirurgia maggiore nel nostro istituto e risultati biochimici inclusa l'iponatriemia, in relazione alla tonicità fluida di mantenimento somministrata peri-operatoriamente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'iponatriemia è un'anomalia elettrolitica comune che viene acquisita in ospedale in due terzi dei casi e può portare a ottundimento, convulsioni, encefalopatia e morte. Nei bambini, l'uso di fluidi di mantenimento ipotonici era stato di routine fino a prove recenti che dimostrano che erano associati a un'aumentata incidenza di iponatremia, con conseguenti aumenti di morbilità e mortalità. I dati comparativi negli adulti sono limitati.

Nella nostra istituzione, il National University Hospital, Singapore, una soluzione ipotonica di soluzione fisiologica allo 0,33% premiscelata con 10 mM KCl per 500 ml è di uso comune da anni per i pazienti chirurgici. Ciò si basa in gran parte sui calcoli dei fabbisogni giornalieri (1-1,5 mM/kg di sodio e 1 mM/kg di potassio) e sulla riduzione del rischio associato alla misurazione del KCl e all'iniezione nelle sacche di raccolta. Tuttavia, questa soluzione è ipotonica (134 mM) rispetto al plasma e la sua somministrazione potrebbe teoricamente aumentare il rischio di successiva iponatremia.

In questo studio osservazionale retrospettivo monocentrico, miriamo a confrontare i risultati biochimici di pazienti adulti chirurgici ospedalizzati a cui è stata somministrata soluzione ipotonica (soluzione fisiologica allo 0,33%) rispetto a soluzioni isotoniche o quasi isotoniche (soluzione fisiologica allo 0,9% o soluzione di Hartmann) tra marzo e Settembre 2013. Ipotizziamo che le soluzioni ipotoniche abbiano maggiori probabilità di causare un'iponatriemia post-operatoria e conseguenti complicazioni rispetto alle loro controparti isotoniche. Le complicanze dell'iponatremia sono definite in questo studio come nuovi ricoveri in terapia intensiva e aumento della mortalità.

La prescrizione inappropriata di fluidi contribuisce alla morbilità e alla mortalità iatrogena. Il nostro studio mira a valutare la sicurezza di una soluzione ipotonica nell'uso standard. I risultati aiuteranno a guidare la scelta fluida, soprattutto in assenza delle attuali linee guida nazionali basate sull'evidenza. Poiché si tratta di uno studio retrospettivo, non ci sono rischi.

Si tratta di uno studio osservazionale retrospettivo monocentrico basato su cartelle cliniche elettroniche raccolte tra i mesi di marzo 2012 e settembre 2013. I pazienti saranno divisi in due gruppi: uno che ha ricevuto soluzione salina ipotonica allo 0,33% e un altro che ha ricevuto soluzioni isotoniche o quasi isotoniche (soluzione salina allo 0,9% o soluzione di Hartmann). I valori sierici di sodio, cloruro, bicarbonato e creatinina misurati preoperatoriamente saranno confrontati con i valori postoperatori ottenuti 24-48 ore dopo.

  1. Tutti i farmaci (compresi i fluidi) somministrati durante una degenza ospedaliera presso NUH vengono registrati e archiviati elettronicamente tramite il sistema di registrazione dei farmaci ospedalieri. Dopo la dimissione di un paziente, queste informazioni vengono memorizzate sui server dell'ospedale e accessibili dalla farmacia. Cercando un determinato farmaco, ad es. "soluzione fisiologica normale", un elenco di tutti i pazienti dato che è possibile generare il farmaco durante un certo periodo di tempo, insieme ai dati associati come quando il farmaco è stato iniziato e interrotto.
  2. Da questo elenco di pazienti, i loro ID possono essere utilizzati per estrarre i dati chirurgici dai record elettronici che vengono creati automaticamente ogni volta che viene inviato un referto operatorio (ad es. ogni volta che viene completata una procedura chirurgica). Le variabili ottenute da questo database includono il nome della procedura chirurgica, il codice, il reparto di esecuzione, ecc.
  3. Per i dati biochimici, le cartelle cliniche elettroniche dell'ospedale possono essere ricercate per ID paziente. Sono disponibili dettagli come l'anamnesi passata documentata e gli indici di laboratorio. Confrontando le date dell'intervento con le date dei pannelli renali presi per un paziente specifico, è possibile identificare ed estrarre le variabili preoperatorie e postoperatorie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

659

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti chirurgici adulti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • somministrazione esclusiva di entrambi i tipi di fluido.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto boli salini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Mantenimento del fluido ipotonico
somministrazione esclusiva di soluzione fisiologica 0,33% miscelata con potassio e destrosio 5%
Manutenzione del fluido isotonico
somministrazione esclusiva di soluzione fisiologica allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iponatremia
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo l'intervento
Iponatremia post intervento chirurgico
48-72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipokaliemia
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo l'intervento
Ipokaliemia post intervento chirurgico
48-72 ore dopo l'intervento
Danno renale acuto
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo l'intervento
AKI post intervento chirurgico
48-72 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

12 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSRB2013/01040

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Richiesta da fare all'autore corrispondente per favore

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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