Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Væsketonicitet og hyponatremi etter kirurgi

11. februar 2019 oppdatert av: National University Hospital, Singapore

Effekten av vedlikeholdsvæsketonicitet på natremi hos postkirurgiske voksne pasienter

Retrospektiv revisjon av voksne pasienter som gjennomgikk større operasjoner i vår institusjon, og biokjemiske utfall inkludert hyponatremi, i forhold til vedlikeholdsvæsketoniciteten administrert perioperativt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hyponatremi er en vanlig elektrolyttavvik som oppstår på sykehus i to tredjedeler av tilfellene, og kan føre til fortrengning, anfall, encefalopati og død. Hos barn hadde bruk av hypotone vedlikeholdsvæsker vært rutine inntil nyere bevis viste at de var assosiert med økt forekomst av hyponatremi, med påfølgende økning i sykelighet og dødelighet. Sammenlignende data for voksne er begrenset.

I vår institusjon, National University Hospital, Singapore, har en hypotonisk løsning med 0,33 % saltvann forhåndsblandet med 10 mM KCl per 500 ml vært vanlig i mange år for kirurgiske pasienter. Dette er i stor grad basert på beregninger av daglig behov (1-1,5mM/kg natrium og 1mM/kg kalium) og reduksjon av risiko forbundet med å måle ut KCl og injisere det i dryppposer. Imidlertid er denne løsningen hypotonisk (134 mM) sammenlignet med plasma, og administrasjonen kan teoretisk øke risikoen for påfølgende hyponatremi.

I denne retrospektive enkeltsenterstudien tar vi sikte på å sammenligne de biokjemiske resultatene av sykehusinnlagte kirurgiske voksne pasienter som har fått hypotonisk (0,33 % saltvann) sammenlignet med isotoniske eller nesten isotoniske løsninger (0,9 % saltvann eller Hartmanns løsning) mellom mars og september 2013. Vi antar at hypotoniske løsninger er mer sannsynlig å forårsake en postoperativ hyponatremi og påfølgende komplikasjoner sammenlignet med deres isotoniske motstykker. Komplikasjonene til hyponatremi er i denne studien definert som nye innleggelser på intensivavdelingen og økt dødelighet.

Upassende væskeresept er en bidragsyter til iatrogen sykelighet og dødelighet. Vår studie tar sikte på å evaluere sikkerheten til en hypotonisk løsning ved standard bruk. Resultatene vil bidra til å veilede flytende valg, spesielt i mangel av gjeldende evidensbaserte nasjonale retningslinjer. Siden det er en retrospektiv studie, er det ingen risiko involvert.

Dette er en enkeltsenter retrospektiv observasjonsstudie basert på elektroniske journaler samlet inn mellom månedene mars 2012 og september 2013. Pasientene vil bli delt inn i to grupper - en som fikk hypotonisk 0,33 % saltvann, og en annen som fikk isotoniske eller nær-isotoniske løsninger (0,9 % saltvann eller Hartmanns løsning). Serumnatrium, klorid, bikarbonat og kreatinin målt preoperativt vil bli sammenlignet med postoperative verdier oppnådd 24-48 timer senere.

  1. Alle medisiner (inkludert væsker) som gis under et døgnopphold ved NUH loggføres og lagres elektronisk via døgnjournalsystemet. Etter en pasients utskrivning lagres denne informasjonen på sykehusets servere og er tilgjengelig på apoteket. Ved å søke etter et bestemt medikament, f.eks. "normal saltvann", en liste over alle pasienter gitt at medisiner i løpet av en viss tidsperiode kan genereres, sammen med tilhørende data som når medisinen ble påbegynt og stoppet.
  2. Fra denne listen over pasienter kan ID-ene deres brukes til å trekke ut kirurgiske data fra elektroniske journaler som automatisk opprettes hver gang en operasjonsrapport (dvs. hver gang et kirurgisk inngrep er fullført) utstedes. Variabler hentet fra denne databasen inkluderer kirurgisk prosedyrenavn, kode, utførende avdeling, etc.
  3. For biokjemiske data kan sykehusets elektroniske journaler søkes etter pasient-ID. Detaljer som dokumentert tidligere medisinsk historie og laboratorieindekser er tilgjengelige. Ved å sammenligne operasjonsdatoer med datoer for nyrepaneler tatt for en spesifikk pasient, kan preoperative og postoperative variabler identifiseres og trekkes ut.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

659

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne kirurgiske pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • eksklusiv administrering av begge væsketyper.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som fikk saltvannsbolus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Vedlikehold av hypotonisk væske
eksklusiv administrering av 0,33 % saltvann blandet med kalium og dekstrose 5 %
Vedlikehold av isotonisk væske
eksklusiv administrering av 0,9 % saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyponatremi
Tidsramme: 48 til 72 timer etter operasjonen
Hyponatremi etter operasjon
48 til 72 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypokalemi
Tidsramme: 48 til 72 timer etter operasjonen
Hypokalemi etter operasjon
48 til 72 timer etter operasjonen
Akutt nyreskade
Tidsramme: 48 til 72 timer etter operasjonen
AKI etter operasjon
48 til 72 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

12. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

12. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DSRB2013/01040

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vennligst be om å bli sendt til korresponderende forfatter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere