- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03840629
Væsketonicitet og hyponatremi etter kirurgi
Effekten av vedlikeholdsvæsketonicitet på natremi hos postkirurgiske voksne pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hyponatremi er en vanlig elektrolyttavvik som oppstår på sykehus i to tredjedeler av tilfellene, og kan føre til fortrengning, anfall, encefalopati og død. Hos barn hadde bruk av hypotone vedlikeholdsvæsker vært rutine inntil nyere bevis viste at de var assosiert med økt forekomst av hyponatremi, med påfølgende økning i sykelighet og dødelighet. Sammenlignende data for voksne er begrenset.
I vår institusjon, National University Hospital, Singapore, har en hypotonisk løsning med 0,33 % saltvann forhåndsblandet med 10 mM KCl per 500 ml vært vanlig i mange år for kirurgiske pasienter. Dette er i stor grad basert på beregninger av daglig behov (1-1,5mM/kg natrium og 1mM/kg kalium) og reduksjon av risiko forbundet med å måle ut KCl og injisere det i dryppposer. Imidlertid er denne løsningen hypotonisk (134 mM) sammenlignet med plasma, og administrasjonen kan teoretisk øke risikoen for påfølgende hyponatremi.
I denne retrospektive enkeltsenterstudien tar vi sikte på å sammenligne de biokjemiske resultatene av sykehusinnlagte kirurgiske voksne pasienter som har fått hypotonisk (0,33 % saltvann) sammenlignet med isotoniske eller nesten isotoniske løsninger (0,9 % saltvann eller Hartmanns løsning) mellom mars og september 2013. Vi antar at hypotoniske løsninger er mer sannsynlig å forårsake en postoperativ hyponatremi og påfølgende komplikasjoner sammenlignet med deres isotoniske motstykker. Komplikasjonene til hyponatremi er i denne studien definert som nye innleggelser på intensivavdelingen og økt dødelighet.
Upassende væskeresept er en bidragsyter til iatrogen sykelighet og dødelighet. Vår studie tar sikte på å evaluere sikkerheten til en hypotonisk løsning ved standard bruk. Resultatene vil bidra til å veilede flytende valg, spesielt i mangel av gjeldende evidensbaserte nasjonale retningslinjer. Siden det er en retrospektiv studie, er det ingen risiko involvert.
Dette er en enkeltsenter retrospektiv observasjonsstudie basert på elektroniske journaler samlet inn mellom månedene mars 2012 og september 2013. Pasientene vil bli delt inn i to grupper - en som fikk hypotonisk 0,33 % saltvann, og en annen som fikk isotoniske eller nær-isotoniske løsninger (0,9 % saltvann eller Hartmanns løsning). Serumnatrium, klorid, bikarbonat og kreatinin målt preoperativt vil bli sammenlignet med postoperative verdier oppnådd 24-48 timer senere.
- Alle medisiner (inkludert væsker) som gis under et døgnopphold ved NUH loggføres og lagres elektronisk via døgnjournalsystemet. Etter en pasients utskrivning lagres denne informasjonen på sykehusets servere og er tilgjengelig på apoteket. Ved å søke etter et bestemt medikament, f.eks. "normal saltvann", en liste over alle pasienter gitt at medisiner i løpet av en viss tidsperiode kan genereres, sammen med tilhørende data som når medisinen ble påbegynt og stoppet.
- Fra denne listen over pasienter kan ID-ene deres brukes til å trekke ut kirurgiske data fra elektroniske journaler som automatisk opprettes hver gang en operasjonsrapport (dvs. hver gang et kirurgisk inngrep er fullført) utstedes. Variabler hentet fra denne databasen inkluderer kirurgisk prosedyrenavn, kode, utførende avdeling, etc.
- For biokjemiske data kan sykehusets elektroniske journaler søkes etter pasient-ID. Detaljer som dokumentert tidligere medisinsk historie og laboratorieindekser er tilgjengelige. Ved å sammenligne operasjonsdatoer med datoer for nyrepaneler tatt for en spesifikk pasient, kan preoperative og postoperative variabler identifiseres og trekkes ut.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- eksklusiv administrering av begge væsketyper.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som fikk saltvannsbolus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vedlikehold av hypotonisk væske
eksklusiv administrering av 0,33 % saltvann blandet med kalium og dekstrose 5 %
|
|
|
Vedlikehold av isotonisk væske
eksklusiv administrering av 0,9 % saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyponatremi
Tidsramme: 48 til 72 timer etter operasjonen
|
Hyponatremi etter operasjon
|
48 til 72 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypokalemi
Tidsramme: 48 til 72 timer etter operasjonen
|
Hypokalemi etter operasjon
|
48 til 72 timer etter operasjonen
|
|
Akutt nyreskade
Tidsramme: 48 til 72 timer etter operasjonen
|
AKI etter operasjon
|
48 til 72 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DSRB2013/01040
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .