- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03840629
Nesteen toonisuus ja hyponatremia leikkauksen jälkeen
Ylläpitonesteen toonisuuden vaikutus natremiaan leikkauksen jälkeisillä aikuispotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyponatremia on yleinen elektrolyyttihäiriö, joka hankitaan sairaalassa kahdessa kolmasosassa tapauksista ja voi johtaa tajunnan heikkenemiseen, kohtauksiin, enkefalopatiaan ja kuolemaan. Lapsilla hypotonisten ylläpitonesteiden käyttö oli rutiinia, kunnes viimeaikaiset todisteet osoittivat, että ne liittyivät lisääntyneeseen hyponatremian ilmaantuvuuteen, mikä lisäsi sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Vertailevia tietoja aikuisista on rajoitetusti.
Instituutiossamme, Singaporen kansallisessa yliopistosairaalassa, hypotoninen liuos, jossa on 0,33 % suolaliuosta, johon on esisekoitettu 10 mM KCl per 500 ml, on ollut yleisessä käytössä jo vuosia kirurgisilla potilailla. Tämä perustuu suurelta osin laskelmiin päivittäisistä tarpeista (1-1,5 mM/kg natriumia ja 1 mM/kg kaliumia) ja KCl:n mittaamiseen ja tippapusseihin ruiskuttamiseen liittyvän riskin vähentämiseen. Tämä liuos on kuitenkin hypotoninen (134 mM) plasmaan verrattuna, ja sen antaminen voisi teoriassa lisätä myöhemmän hyponatremian riskiä.
Tässä yhden keskuksen retrospektiivisessä havainnointitutkimuksessa pyrimme vertailemaan niiden sairaalahoidossa olevien kirurgisten aikuisten potilaiden biokemiallisia tuloksia, joille on annettu hypotonista (0,33 % suolaliuosta) isotonisiin tai lähes isotonisiin liuoksiin (0,9 % suolaliuos tai Hartmannin liuos) maaliskuun ja maaliskuun välisenä aikana. Syyskuu 2013. Oletamme, että hypotoniset liuokset aiheuttavat todennäköisemmin postoperatiivista hyponatremiaa ja myöhempiä komplikaatioita kuin isotoniset vastineensa. Hyponatremian komplikaatiot määritellään tässä tutkimuksessa uusiksi teho-osastolle otettaviksi ja lisääntyneiksi kuolleiksi.
Sopimaton nesteresepti lisää iatrogeenista sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida hypotonisen ratkaisun turvallisuutta standardikäytössä. Tulokset auttavat ohjaamaan nesteen valintaa, varsinkin kun nykyiset näyttöön perustuvat kansalliset ohjeet puuttuvat. Koska kyseessä on retrospektiivinen tutkimus, siihen ei liity riskejä.
Tämä on yhden keskuksen retrospektiivinen havainnointitutkimus, joka perustuu maaliskuun 2012 ja syyskuun 2013 välisenä aikana kerättyihin sähköisiin potilaskertomuksiin. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään - yksi, joka sai hypotonista 0,33 % suolaliuosta ja toinen, joka sai isotonisia tai lähes isotonisia liuoksia (0,9 % suolaliuosta tai Hartmannin liuosta). Seerumin natrium-, kloridi-, bikarbonaatti- ja kreatiniinipitoisuuksia, jotka on mitattu ennen leikkausta, verrataan leikkauksen jälkeisiin arvoihin, jotka on saatu 24-48 tuntia myöhemmin.
- Kaikki NUH:ssa potilashoidon aikana annetut lääkkeet (mukaan lukien nesteet) kirjataan ja tallennetaan sähköisesti sairaalahoitorekisterijärjestelmän kautta. Potilaan kotiutuksen jälkeen nämä tiedot tallennetaan sairaalan palvelimille ja apteekkien saatavilla. Etsimällä tiettyä lääkettä, esim. "normaali suolaliuos", luettelo kaikista potilaista, joille lääkitys on annettu tietyn ajanjakson aikana, voidaan luoda sekä niihin liittyvät tiedot, kuten lääkityksen aloitus- ja lopetusajankohta.
- Tästä potilasluettelosta heidän henkilötunnuksiaan voidaan käyttää leikkaustietojen poimimiseen sähköisistä tietueista, jotka luodaan automaattisesti joka kerta, kun leikkausraportti (esim. joka kerta kun kirurginen toimenpide on suoritettu) annetaan. Tästä tietokannasta saatuja muuttujia ovat kirurgisen toimenpiteen nimi, koodi, suorittava osasto jne.
- Sairaalan sähköisistä potilaskertomuksista voi hakea biokemiallisia tietoja potilastunnuksilla. Saatavilla on tietoja, kuten dokumentoitu aiempi sairaushistoria ja laboratorioindeksit. Vertaamalla leikkauspäivämääriä tietylle potilaalle otettujen munuaispaneelien päivämääriin, voidaan tunnistaa ja erottaa ennen leikkausta ja sen jälkeisiä muuttujia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jommankumman nestetyypin yksinomainen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saivat suolaliuosta boluksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hypotoninen nestehuolto
yksinomaan 0,33 % suolaliuosta sekoitettuna kaliumiin ja dekstroosiin 5 %
|
|
|
Isotonisen nesteen huolto
yksinomaan 0,9 % suolaliuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyponatremia
Aikaikkuna: 48-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen hyponatremia
|
48-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypokalemia
Aikaikkuna: 48-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen hypokalemia
|
48-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 48-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
AKI leikkauksen jälkeen
|
48-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSRB2013/01040
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .