Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Væsketonicitet og hyponatriæmi efter kirurgi

11. februar 2019 opdateret af: National University Hospital, Singapore

Virkning af vedligeholdelsesvæske-tonicitet på natraæmi hos post-kirurgiske voksne patienter

Retrospektiv audit af voksne patienter, der gennemgik større operationer i vores institution, og biokemiske resultater, herunder hyponatriæmi, i forhold til vedligeholdelsesvæsketoniciteten administreret peri-operativt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hyponatriæmi er en almindelig elektrolytabnormitet, som er erhvervet på hospitalet i to tredjedele af tilfældene og kan føre til forstuvning, kramper, encefalopati og død. Hos børn havde brugen af ​​hypotone vedligeholdelsesvæsker været rutine, indtil nyere beviser viste, at de var forbundet med en øget forekomst af hyponatriæmi med deraf følgende stigninger i morbiditet og dødelighed. Sammenlignende data for voksne er begrænsede.

I vores institution, National University Hospital, Singapore, har en hypotonisk opløsning af 0,33% saltvand forblandet med 10 mM KCl pr. 500 ml været almindeligt anvendt i årevis til kirurgiske patienter. Dette er i høj grad baseret på beregninger af dagligt behov (1-1,5 mM/kg natrium og 1 mM/kg kalium) og reduktion af risiko forbundet med at udmåle KCl og indsprøjte det i drypposer. Denne opløsning er dog hypotonisk (134 mM) sammenlignet med plasma, og dens administration kan teoretisk øge risikoen for efterfølgende hyponatriæmi.

I dette single-center retrospektive observationsstudie sigter vi mod at sammenligne de biokemiske resultater af hospitalsindlagte kirurgiske voksne patienter, som har fået hypotonisk (0,33 % saltvand) sammenlignet med isotoniske eller næsten isotoniske opløsninger (0,9 % saltvand eller Hartmanns opløsning) mellem marts og september 2013. Vi antager, at hypotoniske opløsninger er mere tilbøjelige til at forårsage en postoperativ hyponatriæmi og efterfølgende komplikationer sammenlignet med deres isotoniske modstykker. Komplikationerne ved hyponatriæmi er i denne undersøgelse defineret som nye intensivafdelinger og øget dødelighed.

Uhensigtsmæssig væskeordination er medvirkende til iatrogen morbiditet og dødelighed. Vores undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden af ​​en hypotonisk opløsning ved standardbrug. Resultaterne vil hjælpe med at guide flydende valg, især i mangel af aktuelle evidensbaserede nationale retningslinjer. Da det er en retrospektiv undersøgelse, er der ingen risici involveret.

Dette er et enkeltcenter retrospektivt observationsstudie baseret på elektroniske lægejournaler indsamlet mellem marts 2012 og september 2013. Patienterne vil blive opdelt i to grupper - en som fik hypotonisk 0,33 % saltvand, og en anden som fik isotoniske eller næsten isotoniske opløsninger (0,9 % saltvand eller Hartmanns opløsning). Serum natrium, chlorid, bicarbonat og kreatinin målt præoperativt vil blive sammenlignet med postoperative værdier opnået 24-48 timer senere.

  1. Al medicin (inklusive væsker) indgivet under et døgnophold på NUH logges og opbevares elektronisk via det indlagte medicinjournalsystem. Efter en patients udskrivelse gemmes disse oplysninger på hospitalets servere og er tilgængelige på apoteket. Ved at søge efter en bestemt medicin, f.eks. "normalt saltvand", en liste over alle patienter givet, at medicin i løbet af en bestemt tidsperiode kan genereres, sammen med tilhørende data, såsom hvornår medicinen blev påbegyndt og stoppet.
  2. Fra denne liste over patienter kan deres ID'er bruges til at udtrække kirurgiske data fra elektroniske journaler, som automatisk oprettes hver gang en operationsrapport (dvs. hver gang et kirurgisk indgreb er afsluttet) udstedes. Variabler opnået fra denne database inkluderer det kirurgiske indgrebs navn, kode, udførende afdeling osv.
  3. For biokemiske data kan sygehusets elektroniske journaler søges på patient-id. Detaljer såsom dokumenteret tidligere sygehistorie og laboratorieindeks er tilgængelige. Ved at sammenligne datoer for operation med datoer for nyrepaneler taget for en specifik patient, kan præoperative og postoperative variabler identificeres og udtrækkes.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

659

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne kirurgiske patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • eksklusiv administration af begge væsketyper.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der fik saltvandsbolus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Vedligeholdelse af hypotonisk væske
eksklusiv administration af 0,33% saltvand blandet med kalium og dextrose 5%
Vedligeholdelse af isotonisk væske
eksklusiv administration af 0,9% saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyponatriæmi
Tidsramme: 48 til 72 timer efter operationen
Hyponatriæmi efter operation
48 til 72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypokaliæmi
Tidsramme: 48 til 72 timer efter operationen
Hypokaliæmi efter operation
48 til 72 timer efter operationen
Akut nyreskade
Tidsramme: 48 til 72 timer efter operationen
AKI efter operation
48 til 72 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

12. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSRB2013/01040

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Anmodning om at blive indgivet til den tilsvarende forfatter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner