- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03840629
Væsketonicitet og hyponatriæmi efter kirurgi
Virkning af vedligeholdelsesvæske-tonicitet på natraæmi hos post-kirurgiske voksne patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hyponatriæmi er en almindelig elektrolytabnormitet, som er erhvervet på hospitalet i to tredjedele af tilfældene og kan føre til forstuvning, kramper, encefalopati og død. Hos børn havde brugen af hypotone vedligeholdelsesvæsker været rutine, indtil nyere beviser viste, at de var forbundet med en øget forekomst af hyponatriæmi med deraf følgende stigninger i morbiditet og dødelighed. Sammenlignende data for voksne er begrænsede.
I vores institution, National University Hospital, Singapore, har en hypotonisk opløsning af 0,33% saltvand forblandet med 10 mM KCl pr. 500 ml været almindeligt anvendt i årevis til kirurgiske patienter. Dette er i høj grad baseret på beregninger af dagligt behov (1-1,5 mM/kg natrium og 1 mM/kg kalium) og reduktion af risiko forbundet med at udmåle KCl og indsprøjte det i drypposer. Denne opløsning er dog hypotonisk (134 mM) sammenlignet med plasma, og dens administration kan teoretisk øge risikoen for efterfølgende hyponatriæmi.
I dette single-center retrospektive observationsstudie sigter vi mod at sammenligne de biokemiske resultater af hospitalsindlagte kirurgiske voksne patienter, som har fået hypotonisk (0,33 % saltvand) sammenlignet med isotoniske eller næsten isotoniske opløsninger (0,9 % saltvand eller Hartmanns opløsning) mellem marts og september 2013. Vi antager, at hypotoniske opløsninger er mere tilbøjelige til at forårsage en postoperativ hyponatriæmi og efterfølgende komplikationer sammenlignet med deres isotoniske modstykker. Komplikationerne ved hyponatriæmi er i denne undersøgelse defineret som nye intensivafdelinger og øget dødelighed.
Uhensigtsmæssig væskeordination er medvirkende til iatrogen morbiditet og dødelighed. Vores undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden af en hypotonisk opløsning ved standardbrug. Resultaterne vil hjælpe med at guide flydende valg, især i mangel af aktuelle evidensbaserede nationale retningslinjer. Da det er en retrospektiv undersøgelse, er der ingen risici involveret.
Dette er et enkeltcenter retrospektivt observationsstudie baseret på elektroniske lægejournaler indsamlet mellem marts 2012 og september 2013. Patienterne vil blive opdelt i to grupper - en som fik hypotonisk 0,33 % saltvand, og en anden som fik isotoniske eller næsten isotoniske opløsninger (0,9 % saltvand eller Hartmanns opløsning). Serum natrium, chlorid, bicarbonat og kreatinin målt præoperativt vil blive sammenlignet med postoperative værdier opnået 24-48 timer senere.
- Al medicin (inklusive væsker) indgivet under et døgnophold på NUH logges og opbevares elektronisk via det indlagte medicinjournalsystem. Efter en patients udskrivelse gemmes disse oplysninger på hospitalets servere og er tilgængelige på apoteket. Ved at søge efter en bestemt medicin, f.eks. "normalt saltvand", en liste over alle patienter givet, at medicin i løbet af en bestemt tidsperiode kan genereres, sammen med tilhørende data, såsom hvornår medicinen blev påbegyndt og stoppet.
- Fra denne liste over patienter kan deres ID'er bruges til at udtrække kirurgiske data fra elektroniske journaler, som automatisk oprettes hver gang en operationsrapport (dvs. hver gang et kirurgisk indgreb er afsluttet) udstedes. Variabler opnået fra denne database inkluderer det kirurgiske indgrebs navn, kode, udførende afdeling osv.
- For biokemiske data kan sygehusets elektroniske journaler søges på patient-id. Detaljer såsom dokumenteret tidligere sygehistorie og laboratorieindeks er tilgængelige. Ved at sammenligne datoer for operation med datoer for nyrepaneler taget for en specifik patient, kan præoperative og postoperative variabler identificeres og udtrækkes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- eksklusiv administration af begge væsketyper.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der fik saltvandsbolus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vedligeholdelse af hypotonisk væske
eksklusiv administration af 0,33% saltvand blandet med kalium og dextrose 5%
|
|
|
Vedligeholdelse af isotonisk væske
eksklusiv administration af 0,9% saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyponatriæmi
Tidsramme: 48 til 72 timer efter operationen
|
Hyponatriæmi efter operation
|
48 til 72 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypokaliæmi
Tidsramme: 48 til 72 timer efter operationen
|
Hypokaliæmi efter operation
|
48 til 72 timer efter operationen
|
|
Akut nyreskade
Tidsramme: 48 til 72 timer efter operationen
|
AKI efter operation
|
48 til 72 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DSRB2013/01040
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .