- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03840629
Flüssigkeitstonizität und Hyponatriämie nach der Operation
Einfluss des Erhaltungsflüssigkeitstonus auf Natriämie bei postoperativen erwachsenen Patienten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hyponatriämie ist eine häufige Elektrolytanomalie, die in zwei Dritteln der Fälle im Krankenhaus erworben wird und zu Benommenheit, Krampfanfällen, Enzephalopathie und Tod führen kann. Bei Kindern war die Anwendung von hypotonischen Erhaltungsflüssigkeiten Routine, bis neuere Erkenntnisse zeigten, dass sie mit einer erhöhten Inzidenz von Hyponatriämie verbunden waren, mit einem daraus resultierenden Anstieg von Morbidität und Mortalität. Vergleichsdaten bei Erwachsenen sind begrenzt.
In unserer Einrichtung, dem National University Hospital, Singapur, wird eine hypotonische Lösung aus 0,33 % Kochsalzlösung, vorgemischt mit 10 mM KCl pro 500 ml, seit Jahren für chirurgische Patienten verwendet. Dies basiert weitgehend auf Berechnungen des täglichen Bedarfs (1-1,5 mM/kg Natrium und 1 mM/kg Kalium) und der Verringerung des Risikos, das mit dem Abmessen von KCl und der Injektion in Infusionsbeutel verbunden ist. Diese Lösung ist jedoch im Vergleich zu Plasma hypoton (134 mM), und ihre Verabreichung könnte theoretisch das Risiko einer nachfolgenden Hyponatriämie erhöhen.
In dieser monozentrischen retrospektiven Beobachtungsstudie wollen wir die biochemischen Ergebnisse von erwachsenen Krankenhauspatienten mit chirurgischen Eingriffen vergleichen, denen zwischen März und 2016 hypotonische (0,33 % Kochsalzlösung) im Vergleich zu isotonischen oder nahezu isotonischen Lösungen (0,9 % Kochsalzlösung oder Hartmann-Lösung) verabreicht wurden September 2013. Wir gehen davon aus, dass hypotonische Lösungen im Vergleich zu ihren isotonischen Gegenstücken mit größerer Wahrscheinlichkeit eine postoperative Hyponatriämie und nachfolgende Komplikationen verursachen. Die Komplikationen der Hyponatriämie werden in dieser Studie als Neuaufnahmen auf der Intensivstation und erhöhte Sterblichkeit definiert.
Eine unangemessene Verschreibung von Flüssigkeiten trägt zu iatrogener Morbidität und Mortalität bei. Unsere Studie zielt darauf ab, die Sicherheit einer hypotonen Lösung im Standardgebrauch zu bewerten. Die Ergebnisse werden bei der Flüssigkeitswahl helfen, insbesondere in Ermangelung aktueller evidenzbasierter nationaler Leitlinien. Da es sich um eine retrospektive Studie handelt, bestehen keine Risiken.
Dies ist eine monozentrische retrospektive Beobachtungsstudie, die auf elektronischen Krankenakten basiert, die zwischen März 2012 und September 2013 gesammelt wurden. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt – eine, die hypotonische 0,33 %ige Kochsalzlösung erhielt, und eine andere, die isotonische oder nahezu isotonische Lösungen (0,9 %ige Kochsalzlösung oder Hartmann-Lösung) erhielt. Die präoperativ gemessenen Natrium-, Chlorid-, Bikarbonat- und Kreatininwerte im Serum werden mit den 24-48 Stunden später erhaltenen postoperativen Werten verglichen.
- Alle während eines stationären Aufenthaltes an der NUH verabreichten Medikamente (inklusive Flüssigkeiten) werden über die stationäre Medikationsakte elektronisch erfasst und gespeichert. Nach der Entlassung eines Patienten werden diese Informationen auf den Servern des Krankenhauses gespeichert und sind für die Apotheke zugänglich. Durch die Suche nach einem bestimmten Medikament, z.B. "normale Kochsalzlösung", eine Liste aller Patienten, die diese Medikation während eines bestimmten Zeitraums erhalten haben, zusammen mit zugehörigen Daten, wie beispielsweise wann die Medikation begonnen und beendet wurde, erzeugt werden.
- Aus dieser Patientenliste können ihre IDs verwendet werden, um Operationsdaten aus elektronischen Aufzeichnungen zu extrahieren, die automatisch jedes Mal erstellt werden, wenn ein Operationsbericht (d. h. jedes Mal, wenn ein chirurgischer Eingriff abgeschlossen ist) ausgestellt. Aus dieser Datenbank erhaltene Variablen umfassen den Namen des chirurgischen Eingriffs, den Code, die durchführende Abteilung usw.
- Für biochemische Daten können die elektronischen Patientenakten des Krankenhauses nach Patienten-IDs durchsucht werden. Details wie dokumentierte Vorgeschichte und Laborindizes sind verfügbar. Durch den Vergleich der Operationsdaten mit den Daten der Nierentafeln, die für einen bestimmten Patienten entnommen wurden, können präoperative und postoperative Variablen identifiziert und extrahiert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ausschließliche Verabreichung beider Flüssigkeitsarten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die Boli mit Kochsalzlösung erhielten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Hypotonische Flüssigkeitserhaltung
ausschließliche Gabe von 0,33 % Kochsalzlösung gemischt mit Kalium und Dextrose 5 %
|
|
Wartung isotonischer Flüssigkeiten
ausschließliche Gabe von 0,9 %iger Kochsalzlösung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hyponatriämie
Zeitfenster: 48 bis 72 Stunden nach der Operation
|
Hyponatriämie nach der Operation
|
48 bis 72 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hypokaliämie
Zeitfenster: 48 bis 72 Stunden nach der Operation
|
Hypokaliämie nach der Operation
|
48 bis 72 Stunden nach der Operation
|
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 48 bis 72 Stunden nach der Operation
|
AKI nach der Operation
|
48 bis 72 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DSRB2013/01040
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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