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Flüssigkeitstonizität und Hyponatriämie nach der Operation

11. Februar 2019 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Einfluss des Erhaltungsflüssigkeitstonus auf Natriämie bei postoperativen erwachsenen Patienten

Retrospektive Prüfung von erwachsenen Patienten, die sich einer größeren Operation in unserer Einrichtung unterzogen haben, und biochemische Ergebnisse, einschließlich Hyponatriämie, in Bezug auf den perioperativ verabreichten Erhaltungs-Flüssigkeitstonus.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hyponatriämie ist eine häufige Elektrolytanomalie, die in zwei Dritteln der Fälle im Krankenhaus erworben wird und zu Benommenheit, Krampfanfällen, Enzephalopathie und Tod führen kann. Bei Kindern war die Anwendung von hypotonischen Erhaltungsflüssigkeiten Routine, bis neuere Erkenntnisse zeigten, dass sie mit einer erhöhten Inzidenz von Hyponatriämie verbunden waren, mit einem daraus resultierenden Anstieg von Morbidität und Mortalität. Vergleichsdaten bei Erwachsenen sind begrenzt.

In unserer Einrichtung, dem National University Hospital, Singapur, wird eine hypotonische Lösung aus 0,33 % Kochsalzlösung, vorgemischt mit 10 mM KCl pro 500 ml, seit Jahren für chirurgische Patienten verwendet. Dies basiert weitgehend auf Berechnungen des täglichen Bedarfs (1-1,5 mM/kg Natrium und 1 mM/kg Kalium) und der Verringerung des Risikos, das mit dem Abmessen von KCl und der Injektion in Infusionsbeutel verbunden ist. Diese Lösung ist jedoch im Vergleich zu Plasma hypoton (134 mM), und ihre Verabreichung könnte theoretisch das Risiko einer nachfolgenden Hyponatriämie erhöhen.

In dieser monozentrischen retrospektiven Beobachtungsstudie wollen wir die biochemischen Ergebnisse von erwachsenen Krankenhauspatienten mit chirurgischen Eingriffen vergleichen, denen zwischen März und 2016 hypotonische (0,33 % Kochsalzlösung) im Vergleich zu isotonischen oder nahezu isotonischen Lösungen (0,9 % Kochsalzlösung oder Hartmann-Lösung) verabreicht wurden September 2013. Wir gehen davon aus, dass hypotonische Lösungen im Vergleich zu ihren isotonischen Gegenstücken mit größerer Wahrscheinlichkeit eine postoperative Hyponatriämie und nachfolgende Komplikationen verursachen. Die Komplikationen der Hyponatriämie werden in dieser Studie als Neuaufnahmen auf der Intensivstation und erhöhte Sterblichkeit definiert.

Eine unangemessene Verschreibung von Flüssigkeiten trägt zu iatrogener Morbidität und Mortalität bei. Unsere Studie zielt darauf ab, die Sicherheit einer hypotonen Lösung im Standardgebrauch zu bewerten. Die Ergebnisse werden bei der Flüssigkeitswahl helfen, insbesondere in Ermangelung aktueller evidenzbasierter nationaler Leitlinien. Da es sich um eine retrospektive Studie handelt, bestehen keine Risiken.

Dies ist eine monozentrische retrospektive Beobachtungsstudie, die auf elektronischen Krankenakten basiert, die zwischen März 2012 und September 2013 gesammelt wurden. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt – eine, die hypotonische 0,33 %ige Kochsalzlösung erhielt, und eine andere, die isotonische oder nahezu isotonische Lösungen (0,9 %ige Kochsalzlösung oder Hartmann-Lösung) erhielt. Die präoperativ gemessenen Natrium-, Chlorid-, Bikarbonat- und Kreatininwerte im Serum werden mit den 24-48 Stunden später erhaltenen postoperativen Werten verglichen.

  1. Alle während eines stationären Aufenthaltes an der NUH verabreichten Medikamente (inklusive Flüssigkeiten) werden über die stationäre Medikationsakte elektronisch erfasst und gespeichert. Nach der Entlassung eines Patienten werden diese Informationen auf den Servern des Krankenhauses gespeichert und sind für die Apotheke zugänglich. Durch die Suche nach einem bestimmten Medikament, z.B. "normale Kochsalzlösung", eine Liste aller Patienten, die diese Medikation während eines bestimmten Zeitraums erhalten haben, zusammen mit zugehörigen Daten, wie beispielsweise wann die Medikation begonnen und beendet wurde, erzeugt werden.
  2. Aus dieser Patientenliste können ihre IDs verwendet werden, um Operationsdaten aus elektronischen Aufzeichnungen zu extrahieren, die automatisch jedes Mal erstellt werden, wenn ein Operationsbericht (d. h. jedes Mal, wenn ein chirurgischer Eingriff abgeschlossen ist) ausgestellt. Aus dieser Datenbank erhaltene Variablen umfassen den Namen des chirurgischen Eingriffs, den Code, die durchführende Abteilung usw.
  3. Für biochemische Daten können die elektronischen Patientenakten des Krankenhauses nach Patienten-IDs durchsucht werden. Details wie dokumentierte Vorgeschichte und Laborindizes sind verfügbar. Durch den Vergleich der Operationsdaten mit den Daten der Nierentafeln, die für einen bestimmten Patienten entnommen wurden, können präoperative und postoperative Variablen identifiziert und extrahiert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

659

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene chirurgische Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ausschließliche Verabreichung beider Flüssigkeitsarten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Boli mit Kochsalzlösung erhielten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hypotonische Flüssigkeitserhaltung
ausschließliche Gabe von 0,33 % Kochsalzlösung gemischt mit Kalium und Dextrose 5 %
Wartung isotonischer Flüssigkeiten
ausschließliche Gabe von 0,9 %iger Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hyponatriämie
Zeitfenster: 48 bis 72 Stunden nach der Operation
Hyponatriämie nach der Operation
48 bis 72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypokaliämie
Zeitfenster: 48 bis 72 Stunden nach der Operation
Hypokaliämie nach der Operation
48 bis 72 Stunden nach der Operation
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 48 bis 72 Stunden nach der Operation
AKI nach der Operation
48 bis 72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSRB2013/01040

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Chirurgie

Klinische Studien zur Keine Studienintervention.

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