タバコ依存症を治療するためのバレニクリンによる非侵襲的脳刺激 (tDCS) の使用
2022年3月14日 更新者：Laurie Zawertailo、Centre for Addiction and Mental Health
非侵襲的脳刺激法 (tDCS) を使用して、タバコ依存症の治療におけるバレニクリンの有効性を改善する: 無作為化対照試験
薬物療法の補助として tDCS を追加することは新しいアプローチですが、増加するエビデンスベースに基づいています。 .
研究者らは、左の DLPFC にアクティブな tDCS を追加すると、バレニクリンの有効性が向上するという仮説を立てています。
喫煙状態は、期限切れのコチニン測定を使用して、さまざまな時点で生化学的に確認されます。
さらに、研究者は神経画像 (fMRI) データと注意バイアスの測定値を収集して、補助 tDCS とバレニクリン療法の使用による神経学的および生理学的相関を調査します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
バレニクリン単独での禁煙は最も効果的な薬物療法ですが、長期の禁酒は依然として比較的貧弱です。
この研究の主な目的は、タバコ依存症の治療におけるバレニクリンとの補助活性 tDCS の有効性を評価することです。
この研究は、カナダのトロントにあるニコチン依存症クリニックで、喫煙者を求める50人の毎日の依存治療が募集される、二重盲検、偽対照、無作為化臨床試験です。
参加者は 12 週間のバレニクリン治療 (1mg b.i.d.) を受け、毎日 ( M-F) 最初の 2 週間、その後 2 週間ごとに次の 10 週間。
ベースラインで2回のfMRIスキャン、治療終了時に1回のスキャンがあります。
アイトラッキング視聴テストは、ベースライン、4、8、12 週目、および 6 か月後のフォローアップ時に実施されます。
6 か月のフォローアップ期間中、参加者は喫煙行動と渇望に関する質問に答えます。
喫煙状態は、期限切れのコチニンを使用して、各研究訪問で生化学的に確認されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T1P7
- Centre for Addiction and Mental Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 19～65歳
- 治療を求める喫煙者
- CPD>8 の毎日の喫煙者
- 最初の 2 週間は tDCS の毎日の予定に参加でき、次の 10 週間はブースター セッションに参加できます。
- 3回のfMRIセッションを受ける意思がある
除外基準:
- 現在/最近の DSM-IV 第 1 軸の診断
- 向精神薬または薬物の現在の使用
- 発作/てんかんの病歴
- 禁煙のためのNRT、電子タバコ、またはその他の薬物の現在の使用
- 頭蓋骨に埋め込まれた金属または埋め込まれた電気機器
- 頭部外傷なし（脳震盪または1時間以上の意識消失）
- fMRIの禁忌
- バレニクリンの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：アクティブ tDCS+バレニクリン
アクティブな 2mA tDCS (Nuraleve、カナダ) で、陽極を左背外側前頭前皮質 (dlPFC) の上に置き、陰極を右の dlPFC 上に置き、セッションごとに 20 分間。
最初の 2 週間は月曜日から金曜日まで毎日刺激を与え、その後 10 週間は隔週でブースター セッションを行います。
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バレニクリン（Ｃｈａｍｐｉｘ（登録商標））、Ｐｆｉｚｅｒ Ｃａｎａｄａ Ｉｎｃ．、Ｋｉｒｋｌａｎｄ、ケベック。
12週間服用してください。
最初の 3 日間は 1 錠 (0.5 mg) を 1 日 1 回、次の 4 日間は 1 錠 (0.5 mg) を 1 日 2 回、残りの 12 週間は 1 mg (1 mg 錠 1 個) を 1 日 2 回服用します。
有害事象による用量調整は許可されます（つまり、
1 日 2 回 0.5 mg に減らします）。
他の名前：
アクティブな 2mA tDCS (Nuraleve、カナダ) で、陽極が左背外側前頭前皮質 (dlPFC) の上に配置され、陰極が右の dlPFC 上に配置され、セッションごとに 20 分間
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SHAM_COMPARATOR：偽tDCS+バレニクリン
偽の tDCS (Nuraleve、カナダ) (2mA で 30 秒、0 mA で 19.5 分) で、陽極を左背外側前頭前皮質 (dlPFC) の上に置き、陰極を右の dlPFC の上に置き、セッションごとに 20 分間。
最初の 2 週間は月曜日から金曜日まで毎日刺激を与え、その後 10 週間は隔週でブースター セッションを行います。
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バレニクリン（Ｃｈａｍｐｉｘ（登録商標））、Ｐｆｉｚｅｒ Ｃａｎａｄａ Ｉｎｃ．、Ｋｉｒｋｌａｎｄ、ケベック。
12週間服用してください。
最初の 3 日間は 1 錠 (0.5 mg) を 1 日 1 回、次の 4 日間は 1 錠 (0.5 mg) を 1 日 2 回、残りの 12 週間は 1 mg (1 mg 錠 1 個) を 1 日 2 回服用します。
有害事象による用量調整は許可されます（つまり、
1 日 2 回 0.5 mg に減らします）。
他の名前：
恥 tDCS (Nuraleve、カナダ) (2mA の 30 秒と 0 mA の 19.5 分) で、陽極を左背外側前頭前皮質 (dlPFC) の上に置き、陰極を右の dlPFC の上に置き、セッションごとに 20 分間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経時的な喫煙状況の変化
時間枠：治療開始後12週目と26週目
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期限切れの CO </= 4 ppm によって確認された 30 日間の継続的な禁酒
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治療開始後12週目と26週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知課題中の脳機能活性化の変化
時間枠：ベースライン時および治療開始から 12 週間後
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喫煙の手がかりに反応したとき、または金銭的報酬を予想したときの脳内のfMRI BOLD反応の変化
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ベースライン時および治療開始から 12 週間後
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視覚的な合図に対する注意の好みの変化
時間枠：治療開始から4、8、12、26週後。
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自動視線追跡装置を使用して測定された、喫煙の手がかり、否定的/肯定的な手がかり、および高リスクの手がかりに対する注意バイアス
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治療開始から4、8、12、26週後。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経時的な脳神経回路の変化
時間枠：ベースライン時および治療開始から 12 週間後
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参加者が MRI スキャナーで安静にしているときの脳内の水の拡散の違い。
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ベースライン時および治療開始から 12 週間後
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安静時の脳の動的機能的結合の経時変化
時間枠：ベースライン時および治療開始から 12 週間後
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参加者が fMRI スキャナーで明示的なタスクを実行していない場合の安静状態の機能的脳ネットワークの違いに関連しています。
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ベースライン時および治療開始から 12 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (実際)
2022年1月31日
研究の完了 (実際)
2022年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月12日
最初の投稿 (実際)
2019年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月14日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REB #044/2016
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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