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Utilisation de la stimulation cérébrale non invasive (tDCS) avec la varénicline pour traiter la dépendance au tabac

14 mars 2022 mis à jour par: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health

Utilisation de la stimulation cérébrale non invasive (tDCS) pour améliorer l'efficacité de la varénicline dans le traitement de la dépendance au tabac : un essai contrôlé randomisé

L'ajout de la tDCS en tant que complément à la pharmacothérapie est une approche nouvelle, mais qui repose sur une base de données croissante. L'objectif principal de cette recherche est de fournir des preuves préliminaires de l'efficacité de la tDCS en tant que traitement complémentaire à la pharmacothérapie pour le sevrage tabagique. . Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'ajout de tDCS actif au DLPFC gauche améliorera l'efficacité de la varénicline, comme en témoignent les taux d'arrêt plus élevés à la fin du traitement par rapport au groupe fictif. Le statut de fumeur sera confirmé biochimiquement à différents moments à l'aide de mesures de cotinine périmées. De plus, les chercheurs recueilleront des données de neuroimagerie (IRMf) ainsi que des mesures du biais attentionnel pour explorer les corrélats neurologiques et physiologiques de l'utilisation de la thérapie tDCS et de la varénicline.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Alors que la varénicline seule est le médicament le plus efficace pour arrêter de fumer, l'abstinence à long terme est encore relativement faible. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la tDCS active associée à la varénicline dans le traitement de la dépendance au tabac. Cette étude est un essai clinique randomisé en double aveugle, contrôlé par simulation, dans lequel 50 fumeurs à la recherche d'un traitement dépendant quotidien seront recrutés à la Nicotine Dependence Clinic de Toronto, au Canada. Les participants recevront douze semaines de traitement à la varénicline (1 mg b.i.d.) et randomisés 1 : 1 pour recevoir une tDCS active (active : 20 minutes à 2 mA) ou une tDCS factice (30 secondes à 2 mA, 19,5 minutes à 0 mA), tous les jours ( M-F) pendant les 2 premières semaines, puis toutes les 2 semaines pendant les 10 semaines suivantes. Il y aura 2 scans IRMf au départ et 1 scan à la fin du traitement. Des tests de visualisation de suivi oculaire seront effectués au départ, aux semaines 4, 8, 12 et à 6 mois de suivi. Au cours du suivi de 6 mois, les participants répondront à des questions concernant leur comportement tabagique et leur état de manque. Le statut de fumeur sera confirmé biochimiquement à chaque visite d'étude en utilisant de la cotinine périmée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T1P7
        • Centre for Addiction and Mental Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin
  • 19-65 ans
  • Fumeur en recherche de traitement
  • Fumeur quotidien de CPD>8
  • Capable d'assister aux rendez-vous quotidiens pour le tDCS pendant les 2 premières semaines et aux séances de rappel pendant les 10 semaines suivantes.
  • Disposé à subir 3 séances d'IRMf

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic DSM-IV Axe I actuel/récent
  • Utilisation actuelle de drogues psychoactives ou de médicaments
  • Antécédents de convulsions/d'épilepsie
  • Utilisation actuelle de TRN, de cigarettes électroniques ou d'autres médicaments pour arrêter de fumer
  • Métal incrusté dans le crâne ou appareils électriques implantés
  • Aucune blessure à la tête (commotion cérébrale ou perte de conscience pendant plus d'une heure)
  • Contre-indications à l'IRMf
  • Contre-indications à la varénicline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: TDCS actif + Varénicline
Active 2mA tDCS (Nuraleve, Canada) avec l'anode placée sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (dlPFC) et la cathode placée sur le dlPFC droit pendant 20 minutes par session. Stimulation quotidienne du lundi au vendredi pendant les deux premières semaines puis séances de rappel toutes les deux semaines pendant les 10 semaines suivantes.
Médicament: Varénicline
Varénicline (Champix®), Pfizer Canada Inc., Kirkland, Québec. Distribuer pendant 12 semaines. Un comprimé (0,5 mg) une fois par jour pendant les trois premiers jours, puis un comprimé (0,5 mg) deux fois par jour pendant les quatre jours suivants, puis 1 mg (un comprimé de 1 mg) deux fois par jour pendant les 12 semaines restantes. Les ajustements de dose en raison d'événements indésirables seront autorisés (c.-à-d. diminuer à 0,5 mg deux fois par jour).
Autres noms:
  • Champix
Dispositif: TDCS actif
Active 2mA tDCS (Nuraleve, Canada) avec l'anode placée sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (dlPFC) et la cathode placée sur le dlPFC droit pendant 20 minutes par session
SHAM_COMPARATOR: TDCS factice + varénicline
Sham tDCS (Nuraleve, Canada) (30 secondes de 2 mA et 19,5 minutes de 0 mA) avec l'anode placée sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (dlPFC) et la cathode placée sur le dlPFC droit pendant 20 minutes par session. Stimulation quotidienne du lundi au vendredi pendant les deux premières semaines puis séances de rappel toutes les deux semaines pendant les 10 semaines suivantes.
Médicament: Varénicline
Varénicline (Champix®), Pfizer Canada Inc., Kirkland, Québec. Distribuer pendant 12 semaines. Un comprimé (0,5 mg) une fois par jour pendant les trois premiers jours, puis un comprimé (0,5 mg) deux fois par jour pendant les quatre jours suivants, puis 1 mg (un comprimé de 1 mg) deux fois par jour pendant les 12 semaines restantes. Les ajustements de dose en raison d'événements indésirables seront autorisés (c.-à-d. diminuer à 0,5 mg deux fois par jour).
Autres noms:
  • Champix
Dispositif: TDCS factice
Shame tDCS (Nuraleve, Canada) (30 secondes de 2mA et 19,5 minutes de 0 mA) avec l'anode placée sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (dlPFC) et la cathode placée sur le dlPFC droit pendant 20 minutes par session.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du statut tabagique au fil du temps
Délai: Aux semaines 12 et 26 suivant le début du traitement
Abstinence continue de 30 jours confirmée par l'expiration du CO </= 4 ppm
Aux semaines 12 et 26 suivant le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activation fonctionnelle du cerveau lors de tâches cognitives
Délai: Au départ et 12 semaines après le début du traitement
modification de la réponse IRMf BOLD dans le cerveau en réponse à des signaux de tabagisme ou lors de l'anticipation d'une récompense monétaire
Au départ et 12 semaines après le début du traitement
Changement de préférence de l'attention envers les repères visuels
Délai: Aux semaines 4, 8, 12 et 26 semaines après le début du traitement.
Biais attentionnel aux signaux de tabagisme, aux signaux négatifs/positifs et aux signaux à haut risque mesurés à l'aide d'un appareil de suivi oculaire automatisé
Aux semaines 4, 8, 12 et 26 semaines après le début du traitement.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des neurocircuits cérébraux au fil du temps
Délai: Au départ et 12 semaines après le début du traitement
Différences de diffusion de l'eau dans le cerveau lorsque les participants sont au repos dans un scanner IRM.
Au départ et 12 semaines après le début du traitement
Modification de la connectivité fonctionnelle dynamique du cerveau au repos au fil du temps
Délai: Au départ et 12 semaines après le début du traitement
Lié aux différences dans les réseaux cérébraux fonctionnels à l'état de repos lorsque les participants n'effectuent pas une tâche explicite dans un scanner IRMf.
Au départ et 12 semaines après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre for Addiction and Mental Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2019

Première publication (RÉEL)

15 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB #044/2016

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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