- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03841292
Bruk av ikke-invasiv hjernestimulering (tDCS) med vareniklin for behandling av tobakksavhengighet
14. mars 2022 oppdatert av: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health
Bruk av ikke-invasiv hjernestimulering (tDCS) for å forbedre effektiviteten til vareniklin for behandling av tobakksavhengighet: en randomisert kontrollert prøvelse
Tillegget av tDCS som et tillegg til farmakoterapi er en ny tilnærming, men en som er basert på en voksende evidensbase. Hovedmålet med denne forskningen er å gi foreløpige bevis på effektiviteten av tDCS som tilleggsbehandling til farmakoterapi for røykeslutt .
Etterforskerne antar at tilsetningen av aktiv tDCS til venstre DLPFC vil forbedre effektiviteten til vareniklin, noe som gjenspeiles av høyere sluttfrekvenser ved slutten av behandlingen sammenlignet med sham-gruppen.
Røykestatus vil bli biokjemisk bekreftet på ulike tidspunkt ved bruk av utløpte kotininmål.
Videre vil etterforskerne samle nevroimaging (fMRI) data så vel som mål på oppmerksomhetsskjevhet for å utforske de nevrologiske og fysiologiske korrelatene fra bruk av tilleggs-tDCS og vareniklinterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mens vareniklin i seg selv er den mest effektive medisinen for røykeslutt, er langtidsavholdenhet fortsatt relativt dårlig.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av tilleggsaktiv tDCS med vareniklin i behandling av tobakksavhengighet.
Denne studien er en dobbeltblind, sham-kontrollert, randomisert klinisk studie der 50 daglige avhengige behandlingssøkende røykere vil bli rekruttert ved Nicotine Dependence Clinic i Toronto, Canada.
Deltakerne vil motta tolv uker med vareniklinbehandling (1 mg b.i.d.) og randomisert 1:1 til enten aktiv tDCS (aktiv: 20 minutter ved 2 mA) eller sham tDCS (30 sekunder ved 2 mA, 19,5 minutter ved 0 mA), daglig ( M-F) de første 2 ukene og deretter hver 2. uke de neste 10 ukene.
Det vil være 2 fMRI-skanninger ved baseline og 1 skanning ved slutten av behandlingen.
Eye-tracking visningstester vil bli utført ved baseline, uke 4, 8, 12 og ved 6 måneders oppfølging.
I løpet av 6 måneders oppfølging vil deltakerne svare på spørsmål angående deres røykeatferd og sug.
Røykestatus vil bli biokjemisk bekreftet ved hvert studiebesøk ved bruk av utløpt kotinin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T1P7
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- I alderen 19-65 år
- Behandlingssøkende røyker
- Daglig røyker av CPD>8
- Kunne delta på daglige avtaler for tDCS de første 2 ukene og booster-økter de neste 10 ukene.
- Ønsker å gjennomgå 3 fMRI økter
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende/nylig DSM-IV akse I diagnose
- Nåværende bruk av psykoaktive stoffer eller medisiner
- Anamnese med anfall/epilepsi
- Dagens bruk av NRT, e-sigaretter eller andre medisiner for røykeslutt
- Metall innebygd i hodeskallen eller implanterte elektriske enheter
- Ingen hodeskade (hjernerystelse eller tap av bevissthet i mer enn en time)
- Kontraindikasjoner for fMRI
- Kontraindikasjoner for vareniklin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv tDCS+Varenicline
Aktiv 2mA tDCS (Nuraleve, Canada) med anoden plassert over venstre dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC) og katoden plassert over høyre dlPFC i 20 minutter per økt.
Daglig stimulering mellom mandag til fredag de første to ukene og deretter boosterøkter annenhver uke de neste 10 ukene.
|
Varenicline (Champix®), Pfizer Canada Inc., Kirkland, Quebec.
Dispensere i 12 uker.
Én tablett (0,5 mg) én gang daglig de første tre dagene, deretter én tablett (0,5 mg) to ganger daglig i de neste fire dagene, deretter 1 mg (én 1 mg tablett) to ganger daglig i resten av 12 uker.
Dosejusteringer på grunn av uønskede hendelser vil bli tillatt (dvs.
reduseres til 0,5 mg to ganger daglig).
Andre navn:
Aktiv 2mA tDCS (Nuraleve, Canada) med anoden plassert over venstre dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC) og katoden plassert over høyre dlPFC i 20 minutter per økt
|
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS+Varenicline
Sham tDCS (Nuraleve, Canada) (30 sekunder med 2mA og 19,5 minutter på 0 mA) med anoden plassert over venstre dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC) og katoden plassert over høyre dlPFC i 20 minutter per økt.
Daglig stimulering mellom mandag til fredag de første to ukene og deretter boosterøkter annenhver uke de neste 10 ukene.
|
Varenicline (Champix®), Pfizer Canada Inc., Kirkland, Quebec.
Dispensere i 12 uker.
Én tablett (0,5 mg) én gang daglig de første tre dagene, deretter én tablett (0,5 mg) to ganger daglig i de neste fire dagene, deretter 1 mg (én 1 mg tablett) to ganger daglig i resten av 12 uker.
Dosejusteringer på grunn av uønskede hendelser vil bli tillatt (dvs.
reduseres til 0,5 mg to ganger daglig).
Andre navn:
Skam tDCS (Nuraleve, Canada) (30 sekunder med 2mA og 19,5 minutter med 0 mA) med anoden plassert over venstre dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC) og katoden plassert over høyre dlPFC i 20 minutter per økt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i røykestatus over tid
Tidsramme: I uke 12 og 26 etter behandlingsstart
|
30 dagers kontinuerlig abstinens bekreftet av utløpt CO </= 4 ppm
|
I uke 12 og 26 etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i funksjonell hjerneaktivering under kognitive oppgaver
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker etter behandlingsstart
|
endring i fMRI BOLD-respons i hjernen som svar på røykesignaler eller når man forventer en pengebelønning
|
Ved baseline og 12 uker etter behandlingsstart
|
Endring i preferanse for oppmerksomhet mot visuelle signaler
Tidsramme: I uke 4, 8, 12 og 26 uker etter behandlingsstart.
|
Attentional bias til røykesignaler, negative/positive signaler og høyrisikosignaler målt ved hjelp av et automatisert øyesporingsapparat
|
I uke 4, 8, 12 og 26 uker etter behandlingsstart.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i hjernens nevrokretsløp over tid
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker etter behandlingsstart
|
Forskjeller i vanndiffusjon i hjernen når deltakerne er i ro i en MR-skanner.
|
Ved baseline og 12 uker etter behandlingsstart
|
Endring i dynamisk funksjonell tilkobling av hjernen i hvile over tid
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker etter behandlingsstart
|
Relatert til forskjeller i funksjonelle hjernenettverk i hviletilstand når deltakerne ikke gjør en eksplisitt oppgave i en fMRI-skanner.
|
Ved baseline og 12 uker etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. januar 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
15. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Transkraniell likestrømstimulering
- Avhengighet
- fMRI
- Diffusjonstensoravbildning
- Avhengighet
- Nevroimaging
- Sigaretter
- Vareniklin
- Slutte å røyke
- Øyesporing
- Oppmerksom skjevhet
- Tobakksbehandling
- Røykeavvenningsmedisin
- Røykebehandling
- Biokjemisk bekreftelse
- Stikkordreaktivitet
- Forventning om belønning
- Hviletilstand funksjonell tilkobling
- FET fMRI
- Kvantitativ T1
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Patologiske prosesser
- Stoffrelaterte lidelser
- Sykdom
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Vareniklin
Andre studie-ID-numre
- REB #044/2016
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vareniklin
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentRøykeslutt | Røyking, sigarett | Elektronisk sigarettFrankrike