Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av ikke-invasiv hjernestimulering (tDCS) med vareniklin for behandling av tobakksavhengighet

14. mars 2022 oppdatert av: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health

Bruk av ikke-invasiv hjernestimulering (tDCS) for å forbedre effektiviteten til vareniklin for behandling av tobakksavhengighet: en randomisert kontrollert prøvelse

Tillegget av tDCS som et tillegg til farmakoterapi er en ny tilnærming, men en som er basert på en voksende evidensbase. Hovedmålet med denne forskningen er å gi foreløpige bevis på effektiviteten av tDCS som tilleggsbehandling til farmakoterapi for røykeslutt . Etterforskerne antar at tilsetningen av aktiv tDCS til venstre DLPFC vil forbedre effektiviteten til vareniklin, noe som gjenspeiles av høyere sluttfrekvenser ved slutten av behandlingen sammenlignet med sham-gruppen. Røykestatus vil bli biokjemisk bekreftet på ulike tidspunkt ved bruk av utløpte kotininmål. Videre vil etterforskerne samle nevroimaging (fMRI) data så vel som mål på oppmerksomhetsskjevhet for å utforske de nevrologiske og fysiologiske korrelatene fra bruk av tilleggs-tDCS og vareniklinterapi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mens vareniklin i seg selv er den mest effektive medisinen for røykeslutt, er langtidsavholdenhet fortsatt relativt dårlig. Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av tilleggsaktiv tDCS med vareniklin i behandling av tobakksavhengighet. Denne studien er en dobbeltblind, sham-kontrollert, randomisert klinisk studie der 50 daglige avhengige behandlingssøkende røykere vil bli rekruttert ved Nicotine Dependence Clinic i Toronto, Canada. Deltakerne vil motta tolv uker med vareniklinbehandling (1 mg b.i.d.) og randomisert 1:1 til enten aktiv tDCS (aktiv: 20 minutter ved 2 mA) eller sham tDCS (30 sekunder ved 2 mA, 19,5 minutter ved 0 mA), daglig ( M-F) de første 2 ukene og deretter hver 2. uke de neste 10 ukene. Det vil være 2 fMRI-skanninger ved baseline og 1 skanning ved slutten av behandlingen. Eye-tracking visningstester vil bli utført ved baseline, uke 4, 8, 12 og ved 6 måneders oppfølging. I løpet av 6 måneders oppfølging vil deltakerne svare på spørsmål angående deres røykeatferd og sug. Røykestatus vil bli biokjemisk bekreftet ved hvert studiebesøk ved bruk av utløpt kotinin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T1P7
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • I alderen 19-65 år
  • Behandlingssøkende røyker
  • Daglig røyker av CPD>8
  • Kunne delta på daglige avtaler for tDCS de første 2 ukene og booster-økter de neste 10 ukene.
  • Ønsker å gjennomgå 3 fMRI økter

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende/nylig DSM-IV akse I diagnose
  • Nåværende bruk av psykoaktive stoffer eller medisiner
  • Anamnese med anfall/epilepsi
  • Dagens bruk av NRT, e-sigaretter eller andre medisiner for røykeslutt
  • Metall innebygd i hodeskallen eller implanterte elektriske enheter
  • Ingen hodeskade (hjernerystelse eller tap av bevissthet i mer enn en time)
  • Kontraindikasjoner for fMRI
  • Kontraindikasjoner for vareniklin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv tDCS+Varenicline
Aktiv 2mA tDCS (Nuraleve, Canada) med anoden plassert over venstre dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC) og katoden plassert over høyre dlPFC i 20 minutter per økt. Daglig stimulering mellom mandag til fredag ​​de første to ukene og deretter boosterøkter annenhver uke de neste 10 ukene.
Varenicline (Champix®), Pfizer Canada Inc., Kirkland, Quebec. Dispensere i 12 uker. Én tablett (0,5 mg) én gang daglig de første tre dagene, deretter én tablett (0,5 mg) to ganger daglig i de neste fire dagene, deretter 1 mg (én 1 mg tablett) to ganger daglig i resten av 12 uker. Dosejusteringer på grunn av uønskede hendelser vil bli tillatt (dvs. reduseres til 0,5 mg to ganger daglig).
Andre navn:
  • Champix
Aktiv 2mA tDCS (Nuraleve, Canada) med anoden plassert over venstre dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC) og katoden plassert over høyre dlPFC i 20 minutter per økt
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS+Varenicline
Sham tDCS (Nuraleve, Canada) (30 sekunder med 2mA og 19,5 minutter på 0 mA) med anoden plassert over venstre dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC) og katoden plassert over høyre dlPFC i 20 minutter per økt. Daglig stimulering mellom mandag til fredag ​​de første to ukene og deretter boosterøkter annenhver uke de neste 10 ukene.
Varenicline (Champix®), Pfizer Canada Inc., Kirkland, Quebec. Dispensere i 12 uker. Én tablett (0,5 mg) én gang daglig de første tre dagene, deretter én tablett (0,5 mg) to ganger daglig i de neste fire dagene, deretter 1 mg (én 1 mg tablett) to ganger daglig i resten av 12 uker. Dosejusteringer på grunn av uønskede hendelser vil bli tillatt (dvs. reduseres til 0,5 mg to ganger daglig).
Andre navn:
  • Champix
Skam tDCS (Nuraleve, Canada) (30 sekunder med 2mA og 19,5 minutter med 0 mA) med anoden plassert over venstre dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC) og katoden plassert over høyre dlPFC i 20 minutter per økt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i røykestatus over tid
Tidsramme: I uke 12 og 26 etter behandlingsstart
30 dagers kontinuerlig abstinens bekreftet av utløpt CO </= 4 ppm
I uke 12 og 26 etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonell hjerneaktivering under kognitive oppgaver
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker etter behandlingsstart
endring i fMRI BOLD-respons i hjernen som svar på røykesignaler eller når man forventer en pengebelønning
Ved baseline og 12 uker etter behandlingsstart
Endring i preferanse for oppmerksomhet mot visuelle signaler
Tidsramme: I uke 4, 8, 12 og 26 uker etter behandlingsstart.
Attentional bias til røykesignaler, negative/positive signaler og høyrisikosignaler målt ved hjelp av et automatisert øyesporingsapparat
I uke 4, 8, 12 og 26 uker etter behandlingsstart.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjernens nevrokretsløp over tid
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker etter behandlingsstart
Forskjeller i vanndiffusjon i hjernen når deltakerne er i ro i en MR-skanner.
Ved baseline og 12 uker etter behandlingsstart
Endring i dynamisk funksjonell tilkobling av hjernen i hvile over tid
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker etter behandlingsstart
Relatert til forskjeller i funksjonelle hjernenettverk i hviletilstand når deltakerne ikke gjør en eksplisitt oppgave i en fMRI-skanner.
Ved baseline og 12 uker etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. januar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vareniklin

3
Abonnere