Non-invazív agystimuláció (tDCS) alkalmazása vareniklinnel a dohányfüggőség kezelésére
2022. március 14. frissítette: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health
Non-invazív agystimuláció (tDCS) használata a vareniklin hatékonyságának javítására a dohányfüggőség kezelésében: randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A tDCS hozzáadása a gyógyszeres terápia kiegészítőjeként új megközelítés, de egyre növekvő bizonyítékokon nyugszik. A kutatás elsődleges célja, hogy előzetes bizonyítékot szolgáltasson a tDCS hatékonyságáról a dohányzás abbahagyását célzó gyógyszeres kezelés mellett. .
A kutatók azt feltételezik, hogy az aktív tDCS hozzáadása a bal oldali DLPFC-hez javítja a vareniklin hatékonyságát, amit a kezelés végén magasabb leszokási arány tükröz, mint az ál-csoportban.
A dohányzási állapotot biokémiailag igazolják különböző időpontokban a lejárt kotinin mérések segítségével.
Ezen túlmenően a kutatók neuroimaging (fMRI) adatokat, valamint a figyelmi torzítás mértékét gyűjtik, hogy feltárják a kiegészítő tDCS és vareniklin terápia neurológiai és fiziológiai összefüggéseit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Míg a vareniklin önmagában a leghatékonyabb gyógyszer a dohányzás abbahagyására, a hosszú távú absztinencia még mindig viszonylag gyenge.
A tanulmány elsődleges célja a vareniklinnel kiegészített aktív tDCS hatékonyságának értékelése a dohányfüggőség kezelésében.
Ez a tanulmány egy kettős vak, színlelt kontrollált, randomizált klinikai vizsgálat, amelyben napi 50 függő kezelést kereső dohányost vesznek fel a kanadai torontói Nikotinfüggőség Klinikán.
A résztvevők tizenkét hetes vareniklin-kezelést kapnak (1 mg kétszer i.d.), és 1:1 arányban randomizálják aktív tDCS-re (aktív: 20 perc 2 mA-en), vagy hamis tDCS-re (30 másodperc 2 mA-en, 19,5 perc 0 mA-en), naponta ( M-F) az első 2 hétben, majd 2 hetente a következő 10 hétben.
2 fMRI vizsgálat lesz a kiinduláskor és 1 vizsgálat a kezelés végén.
Szemkövető látási teszteket végeznek az alapvonalon, a 4., 8., 12. héten és a 6 hónapos követés után.
A 6 hónapos nyomon követés során a résztvevők a dohányzási szokásaikkal és vágyukkal kapcsolatos kérdésekre válaszolnak.
A dohányzási státuszt minden vizsgálati látogatáskor biokémiailag megerősítik a lejárt kotinin használatával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T1P7
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- 19-65 éves korig
- Kezelésre vágyó dohányos
- Napi dohányzó CPD>8
- Képes részt venni a tDCS napi találkozóin az első 2 hétben, és a következő 10 hétben az emlékeztető üléseken.
- Három fMRI vizsgálatra készül
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi/legutóbbi DSM-IV I. tengely diagnózis
- Pszichoaktív szerek vagy gyógyszerek jelenlegi használata
- Görcsrohamok/epilepszia anamnézisében
- Az NRT, az e-cigaretta vagy más dohányzás abbahagyására szolgáló gyógyszerek jelenlegi használata
- Koponyába ágyazott fém vagy beültetett elektromos eszközök
- Nincs fejsérülés (agyrázkódás vagy egy óránál hosszabb eszméletvesztés)
- Az fMRI ellenjavallatai
- A vareniklin ellenjavallatai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktív tDCS+Varenicline
Aktív 2 mA tDCS (Nuraleve, Kanada), az anódot a bal dorsolaterális prefrontális kéreg (dlPFC) fölé helyezzük, a katódot pedig a jobb dlPFC fölé helyezzük munkamenetenként 20 percre.
Napi stimuláció hétfőtől péntekig az első két hétben, majd a következő 10 héten minden második héten emlékeztető kezelés.
|
Varenicline (Champix®), Pfizer Canada Inc., Kirkland, Quebec.
Adagolás 12 hétig.
Egy tabletta (0,5 mg) naponta egyszer az első három napon, majd egy tabletta (0,5 mg) naponta kétszer a következő négy napon, majd 1 mg (egy 1 mg-os tabletta) naponta kétszer a fennmaradó 12 héten keresztül.
A nemkívánatos események miatti dózismódosítás megengedett (pl.
napi kétszer 0,5 mg-ra csökkenteni).
Más nevek:
Aktív 2mA tDCS (Nuraleve, Kanada), az anódot a bal oldali dorsolaterális prefrontális kéreg (dlPFC) és a katódot a jobb oldali dlPFC fölé helyezzük munkamenetenként 20 percre.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS+Varenicline
Sham tDCS (Nuraleve, Kanada) (30 másodperc 2 mA és 19,5 perc 0 mA) úgy, hogy az anódot a bal dorsolaterális prefrontális kéreg (dlPFC) fölé helyezzük, és a katódot a jobb dlPFC fölé helyezzük munkamenetenként 20 percre.
Napi stimuláció hétfőtől péntekig az első két hétben, majd a következő 10 héten minden második héten emlékeztető kezelés.
|
Varenicline (Champix®), Pfizer Canada Inc., Kirkland, Quebec.
Adagolás 12 hétig.
Egy tabletta (0,5 mg) naponta egyszer az első három napon, majd egy tabletta (0,5 mg) naponta kétszer a következő négy napon, majd 1 mg (egy 1 mg-os tabletta) naponta kétszer a fennmaradó 12 héten keresztül.
A nemkívánatos események miatti dózismódosítás megengedett (pl.
napi kétszer 0,5 mg-ra csökkenteni).
Más nevek:
Shame tDCS (Nuraleve, Kanada) (30 másodperc 2 mA és 19,5 perc 0 mA), az anódot a bal dorsolaterális prefrontális kéreg (dlPFC) fölé helyezzük, a katódot pedig a jobb dlPFC fölé helyezzük munkamenetenként 20 percre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dohányzás állapotának változása az idő múlásával
Időkeret: A kezelés megkezdését követő 12. és 26. héten
|
30 napos folyamatos absztinencia, amelyet lejárt CO </= 4 ppm igazol
|
A kezelés megkezdését követő 12. és 26. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A funkcionális agyi aktiválás változása kognitív feladatok során
Időkeret: Kiinduláskor és 12 héttel a kezelés megkezdése után
|
az fMRI BOLD válasz változása az agyban dohányzási jelzésekre adott válaszként vagy pénzjutalom előrejelzése esetén
|
Kiinduláskor és 12 héttel a kezelés megkezdése után
|
|
A vizuális jelzések felé irányuló figyelem preferenciájának megváltozása
Időkeret: A kezelés megkezdését követő 4., 8., 12. és 26. héten.
|
A dohányzási jelzések, a negatív/pozitív jelzések és a magas kockázatú jelzések figyelmi torzítása automatizált szemkövető berendezéssel mérve
|
A kezelés megkezdését követő 4., 8., 12. és 26. héten.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agy idegrendszerének változása az idő múlásával
Időkeret: Kiinduláskor és 12 héttel a kezelés megkezdése után
|
Különbségek a víz diffúziójában az agyban, amikor a résztvevők nyugalomban vannak egy MRI-szkennerben.
|
Kiinduláskor és 12 héttel a kezelés megkezdése után
|
|
Az agy dinamikus funkcionális kapcsolatának változása nyugalmi állapotban az idő múlásával
Időkeret: Kiinduláskor és 12 héttel a kezelés megkezdése után
|
A nyugalmi állapotú funkcionális agyhálózatok különbségeihez kapcsolódik, amikor a résztvevők nem végeznek explicit feladatot egy fMRI-szkennerben.
|
Kiinduláskor és 12 héttel a kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. január 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 12.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Transcranialis egyenáramú stimuláció
- Függőség
- fMRI
- Diffúziós tenzor képalkotás
- Függőség
- Neuroimaging
- Cigaretta
- Vareniklin
- Dohányzásról való leszokás
- Szemkövetés
- Figyelmes elfogultság
- Dohánykezelés
- Dohányzásról leszoktató gyógyszer
- Dohányzás kezelés
- Biokémiai megerősítés
- Jelző reaktivitás
- Jutalomvárás
- Nyugalmi állapotú funkcionális kapcsolat
- BOLD fMRI
- Mennyiségi T1
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Patológiás folyamatok
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Betegség
- Dohányfogyasztási zavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Kolinerg szerek
- Nikotin agonisták
- Kolinerg agonisták
- Vareniklin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB #044/2016
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .