Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Non-invasiivisen aivostimulaation (tDCS) käyttö varenikliinin kanssa tupakkariippuvuuden hoitoon

maanantai 14. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health

Non-invasiivisen aivostimulaation (tDCS) käyttö varenikliinin tehokkuuden parantamiseksi tupakkariippuvuuden hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

TDCS:n lisääminen lääkehoitoon on uusi lähestymistapa, mutta se perustuu kasvavaan näyttöön. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tarjota alustavaa näyttöä tDCS:n tehokkuudesta tupakoinnin lopettamisen lääkehoidon lisähoitona. . Tutkijat olettavat, että aktiivisen tDCS:n lisääminen vasempaan DLPFC:hen parantaa varenikliinin tehokkuutta, mikä näkyy korkeampina lopettamisprosenteina hoidon lopussa verrattuna valeryhmään. Tupakointitila vahvistetaan biokemiallisesti eri ajankohtina käyttämällä vanhentuneita kotiniinimittauksia. Lisäksi tutkijat keräävät neuroimaging-tietoja (fMRI) sekä huomionharjoittamisen mittareita tutkiakseen neurologisia ja fysiologisia korrelaatioita, jotka johtuvat täydentävän tDCS- ja varenikliinihoidon käytöstä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka varenikliini yksinään on tehokkain lääke tupakoinnin lopettamiseen, pitkäaikainen raittius on edelleen suhteellisen heikkoa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida varenikliinin kanssa lisättävän aktiivisen tDCS:n tehokkuutta tupakkariippuvuuden hoidossa. Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa 50 päivittäin riippuvaista hoitoa etsivää tupakoitsijaa rekrytoidaan Nikotiiniriippuvuusklinikalle Torontossa, Kanadassa. Osallistujat saavat 12 viikon varenikliinihoitoa (1 mg kahdesti i.d.) ja satunnaistetaan 1:1 joko aktiiviseen tDCS:ään (aktiivinen: 20 minuuttia 2 mA:lla) tai vale-tDCS:ään (30 sekuntia 2 mA:lla, 19,5 minuuttia 0 mA:lla) päivittäin ( M-F) ensimmäiset 2 viikkoa ja sen jälkeen 2 viikon välein seuraavat 10 viikkoa. Tehdään 2 fMRI-kuvausta lähtötilanteessa ja 1 skannaus hoidon lopussa. Katselun seurantatestit suoritetaan lähtötilanteessa, viikoilla 4, 8, 12 ja 6 kuukauden seurannassa. Kuusi kuukautta kestävän seurannan aikana osallistujat vastaavat tupakointikäyttäytymistään ja himoaan koskeviin kysymyksiin. Tupakoinnin tila vahvistetaan biokemiallisesti jokaisella tutkimuskäynnillä käyttämällä vanhentunutta kotiniinia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T1P7
        • Centre for Addiction and Mental Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen
  • Ikäraja 19-65
  • Hoitoon hakeva tupakoitsija
  • Päivittäinen tupakoitsija CPD>8
  • Pystyy osallistumaan päivittäisiin tapaamisiin tDCS:n osalta ensimmäisten 2 viikon ajan ja tehosteistuntoihin seuraavat 10 viikkoa.
  • Haluan käydä läpi 3 fMRI-istuntoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen/äskettäinen DSM-IV Axis I -diagnoosi
  • Psykoaktiivisten lääkkeiden tai lääkkeiden nykyinen käyttö
  • Aikaisemmat kohtaukset/epilepsia
  • NRT:n, e-savukkeiden tai muiden tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen lääkkeiden nykyinen käyttö
  • Kalloon upotettu metalli tai istutetut sähkölaitteet
  • Ei päävammaa (aivotärähdys tai tajunnan menetys yli tunnin ajan)
  • Vasta-aiheet fMRI:lle
  • Varenikliinin vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen tDCS+varenikliini
Aktiivinen 2 mA tDCS (Nuraleve, Kanada), jossa anodi on sijoitettu vasemman dorsolateraalisen prefrontaalikuoren (dlPFC) päälle ja katodi oikean dlPFC:n päälle 20 minuutiksi istuntoa kohti. Päivittäinen stimulaatio maanantaista perjantaihin ensimmäisten kahden viikon ajan ja sitten tehosterokotussessiot joka toinen viikko seuraavan 10 viikon ajan.
Lääke: Varenikliini
Varenikliini (Champix®), Pfizer Canada Inc., Kirkland, Quebec. Annostele 12 viikkoa. Yksi tabletti (0,5 mg) kerran päivässä kolmen ensimmäisen päivän ajan, sitten yksi tabletti (0,5 mg) kahdesti vuorokaudessa seuraavien neljän päivän ajan, sitten 1 mg (yksi 1 mg:n tabletti) kahdesti vuorokaudessa loput 12 viikkoa. Annoksen muuttaminen haittatapahtumien vuoksi sallitaan (esim. vähennetään 0,5 mg:aan kahdesti vuorokaudessa).
Muut nimet:
  • Champix
Laite: Aktiivinen tDCS
Aktiivinen 2 mA tDCS (Nuraleve, Kanada), jossa anodi on sijoitettu vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren päälle (dlPFC) ja katodi oikean dlPFC:n päälle 20 minuutiksi istuntoa kohti
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS+varenikliini
Sham tDCS (Nuraleve, Kanada) (30 sekuntia 2 mA ja 19,5 minuuttia 0 mA) anodi asetettuna vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren (dlPFC) päälle ja katodi oikean dlPFC:n päälle 20 minuutiksi istuntoa kohti. Päivittäinen stimulaatio maanantaista perjantaihin ensimmäisten kahden viikon ajan ja sitten tehosterokotussessiot joka toinen viikko seuraavan 10 viikon ajan.
Lääke: Varenikliini
Varenikliini (Champix®), Pfizer Canada Inc., Kirkland, Quebec. Annostele 12 viikkoa. Yksi tabletti (0,5 mg) kerran päivässä kolmen ensimmäisen päivän ajan, sitten yksi tabletti (0,5 mg) kahdesti vuorokaudessa seuraavien neljän päivän ajan, sitten 1 mg (yksi 1 mg:n tabletti) kahdesti vuorokaudessa loput 12 viikkoa. Annoksen muuttaminen haittatapahtumien vuoksi sallitaan (esim. vähennetään 0,5 mg:aan kahdesti vuorokaudessa).
Muut nimet:
  • Champix
Laite: Sham tDCS
Häpeä tDCS (Nuraleve, Kanada) (30 sekuntia 2 mA ja 19,5 minuuttia 0 mA) anodi asetettuna vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren (dlPFC) päälle ja katodi oikean dlPFC:n päälle 20 minuutiksi istuntoa kohti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tupakoinnin tilan muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja 26 hoidon aloittamisen jälkeen
30 päivää Jatkuva raittius, jonka vahvistaa vanhentunut CO </= 4 ppm
Viikoilla 12 ja 26 hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toiminnallisessa aivojen aktivaatiossa kognitiivisten tehtävien aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
muutos fMRI BOLD -vasteessa aivoissa vastauksena tupakoinnin vihjeisiin tai odotettaessa rahallista palkkiota
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos huomion mieltymyksissä visuaalisiin vihjeisiin
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 8, 12 ja 26 hoidon aloittamisen jälkeen.
Huomioharha tupakoinnin vihjeisiin, negatiivisiin/positiivisiin vihjeisiin ja korkean riskin vihjeisiin mitattuna automaattisella katseenseurantalaitteella
Viikoilla 4, 8, 12 ja 26 hoidon aloittamisen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aivojen hermostopiirissä ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Erot veden diffuusiossa aivoissa, kun osallistujat ovat levossa magneettikuvauksessa.
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos aivojen dynaamisissa toiminnallisissa yhteyksissä levossa ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Liittyy eroihin lepotilan toiminnallisissa aivoverkoissa, kun osallistujat eivät suorita nimenomaista tehtävää fMRI-skannerissa.
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre for Addiction and Mental Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB #044/2016

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa