담배 의존 치료를 위한 바레니클린과 함께 비침습적 뇌 자극(tDCS) 사용
2022년 3월 14일 업데이트: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health
비침습적 뇌 자극(tDCS)을 사용하여 담배 의존 치료를 위한 바레니클린의 효과 향상: 무작위 대조 시험
약물 요법의 보조 요법으로 tDCS를 추가하는 것은 새로운 접근 방식이지만 증가하는 증거 기반에 기반을 두고 있습니다. 이 연구의 주요 목적은 금연을 위한 약물 요법의 보조 요법으로서 tDCS의 효과에 대한 예비 증거를 제공하는 것입니다. .
연구자들은 왼쪽 DLPFC에 활성 tDCS를 추가하면 가짜 그룹에 비해 치료 종료 시 더 높은 종료율로 반영되는 바와 같이 바레니클린의 효과가 향상될 것이라는 가설을 세웠습니다.
만료된 코티닌 측정을 사용하여 다양한 시점에서 흡연 상태를 생화학적으로 확인합니다.
또한 조사관은 보조 tDCS 및 바레니클린 요법을 사용하여 신경학적 및 생리학적 상관 관계를 탐구하기 위해 신경 영상(fMRI) 데이터와 주의 편향 측정을 수집할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
바레니클린 자체가 금연에 가장 효과적인 약물이지만 장기간 금욕은 여전히 상대적으로 좋지 않습니다.
이 연구의 주요 목적은 담배 의존 치료에 있어 보조 활성 tDCS와 바레니클린의 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구는 캐나다 토론토의 니코틴 의존 클리닉에서 흡연자를 찾고 있는 50명의 일일 의존 치료를 모집하는 이중 맹검, 가짜 통제, 무작위 임상 시험입니다.
참가자는 12주 동안 바레니클린 치료(1mg b.i.d.)를 받고 매일 활성 tDCS(활성: 2mA에서 20분) 또는 가짜 tDCS(2mA에서 30초, 0mA에서 19.5분)에 1:1로 무작위 배정됩니다( 월~금) 처음 2주 동안, 그 다음 10주 동안은 2주마다.
기준선에서 fMRI 스캔 2회, 치료 종료 시점에서 스캔 1회가 있을 것입니다.
시선 추적 보기 테스트는 기준선, 4주, 8주, 12주 및 6개월 후속 조치에서 수행됩니다.
6개월의 후속 조치 동안 참가자는 흡연 행동과 갈망에 관한 질문에 답할 것입니다.
만료된 코티닌을 사용하여 각 연구 방문에서 흡연 상태를 생화학적으로 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T1P7
- Centre for Addiction and Mental Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 19-65세
- 흡연자를 찾는 치료
- CPD>8의 일일 흡연자
- 처음 2주 동안 tDCS에 대한 일일 약속과 다음 10주 동안 부스터 세션에 참석할 수 있습니다.
- 3 fMRI 세션을 받을 의향
제외 기준:
- 현재/최신 DSM-IV Axis I 진단
- 향정신성 약물 또는 약물의 현재 사용
- 발작/간질 병력
- 금연을 위해 NRT, 전자담배 또는 기타 약물을 현재 사용 중
- 두개골 또는 이식된 전기 장치에 삽입된 금속
- 머리 부상 없음(1시간 이상 지속되는 뇌진탕 또는 의식 상실)
- fMRI에 대한 금기 사항
- 바레니클린에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 활성 tDCS+바레니클린
활성 2mA tDCS(Nuraleve, Canada) 왼쪽 배외측 전두엽 피질(dlPFC) 위에 양극을 배치하고 음극을 오른쪽 dlPFC 위에 배치하여 세션당 20분 동안.
처음 2주 동안은 월요일부터 금요일까지 매일 자극을 주고 그 다음 10주 동안은 격주로 부스터 세션을 합니다.
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Varenicline(Champix®), Pfizer Canada Inc., Kirkland, Quebec.
12주 동안 분배하십시오.
처음 3일 동안 1일 1회 1정(0.5mg), 다음 4일 동안 1일 2회 1정(0.5mg), 나머지 12주 동안 1일 2회 1mg(1mg 1정).
부작용으로 인한 용량 조정이 허용됩니다(즉,
1일 2회 0.5mg으로 감량).
다른 이름들:
활성 2mA tDCS(Nuraleve, Canada) 왼쪽 배외측 전두엽 피질(dlPFC) 위에 양극을 배치하고 음극을 오른쪽 dlPFC 위에 배치하여 세션당 20분 동안
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 tDCS+바레니클린
Sham tDCS(Nuraleve, Canada)(2mA의 30초 및 0mA의 19.5분). 세션당 20분 동안 왼쪽 배외측 전두엽 피질(dlPFC) 위에 양극을 배치하고 오른쪽 dlPFC 위에 음극을 배치했습니다.
처음 2주 동안은 월요일부터 금요일까지 매일 자극을 주고 그 다음 10주 동안은 격주로 부스터 세션을 합니다.
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Varenicline(Champix®), Pfizer Canada Inc., Kirkland, Quebec.
12주 동안 분배하십시오.
처음 3일 동안 1일 1회 1정(0.5mg), 다음 4일 동안 1일 2회 1정(0.5mg), 나머지 12주 동안 1일 2회 1mg(1mg 1정).
부작용으로 인한 용량 조정이 허용됩니다(즉,
1일 2회 0.5mg으로 감량).
다른 이름들:
부끄러운 tDCS(Nuraleve, 캐나다)(2mA의 30초 및 0mA의 19.5분) 왼쪽 배외측 전두엽 피질(dlPFC) 위에 양극을 배치하고 음극을 오른쪽 dlPFC 위에 배치하여 세션당 20분 동안.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 흡연 상태의 변화
기간: 치료 시작 후 12주 및 26주차에
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만료된 CO </= 4 ppm으로 확인된 30일 지속적인 금욕
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치료 시작 후 12주 및 26주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 작업 중 기능적 뇌 활성화의 변화
기간: 베이스라인 및 치료 시작 후 12주
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흡연 신호에 대한 반응 또는 금전적 보상을 예상할 때 뇌의 fMRI BOLD 반응 변화
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베이스라인 및 치료 시작 후 12주
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시각적 단서에 대한 주의 선호도의 변화
기간: 치료 시작 후 4주, 8주, 12주 및 26주.
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자동화된 안구 추적 장치를 사용하여 측정된 흡연 단서, 부정적/긍정적 단서 및 고위험 단서에 대한 주의 편향
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치료 시작 후 4주, 8주, 12주 및 26주.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간에 따른 뇌 신경회로의 변화
기간: 베이스라인 및 치료 시작 후 12주
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참가자가 MRI 스캐너에서 휴식을 취할 때 뇌의 수분 확산 차이.
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베이스라인 및 치료 시작 후 12주
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시간 경과에 따른 휴식 상태의 뇌의 동적 기능적 연결성 변화
기간: 베이스라인 및 치료 시작 후 12주
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참가자가 fMRI 스캐너에서 명시적인 작업을 수행하지 않을 때 휴식 상태 기능적 뇌 네트워크의 차이와 관련이 있습니다.
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베이스라인 및 치료 시작 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REB #044/2016
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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