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Verwendung der nicht-invasiven Hirnstimulation (tDCS) mit Vareniclin zur Behandlung der Tabakabhängigkeit

14. März 2022 aktualisiert von: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health

Verwendung der nicht-invasiven Hirnstimulation (tDCS) zur Verbesserung der Wirksamkeit von Vareniclin zur Behandlung der Tabakabhängigkeit: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Zugabe von tDCS als Zusatz zur Pharmakotherapie ist ein neuer Ansatz, der sich jedoch auf eine wachsende Evidenzbasis stützt. Das Hauptziel dieser Forschung ist es, vorläufige Beweise für die Wirksamkeit von tDCS als Zusatzbehandlung zur Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung zu liefern . Die Forscher gehen davon aus, dass die Zugabe von aktivem tDCS zum linken DLPFC die Wirksamkeit von Vareniclin verbessern wird, was sich in höheren Abbruchraten am Ende der Behandlung im Vergleich zur Schein-Gruppe widerspiegelt. Der Raucherstatus wird zu verschiedenen Zeitpunkten biochemisch bestätigt, indem abgelaufene Cotininwerte verwendet werden. Darüber hinaus werden die Forscher Daten aus der Neurobildgebung (fMRI) sowie Messungen der Aufmerksamkeitsverzerrung sammeln, um die neurologischen und physiologischen Korrelate aus der Verwendung einer ergänzenden tDCS- und Vareniclin-Therapie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während Vareniclin alleine das wirksamste Medikament zur Raucherentwöhnung ist, ist eine langfristige Abstinenz noch relativ schlecht. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer zusätzlichen aktiven tDCS mit Vareniclin bei der Behandlung der Tabakabhängigkeit. Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, scheinkontrollierte, randomisierte klinische Studie, bei der 50 täglich abhängige, behandlungssuchende Raucher in der Nicotine Dependence Clinic in Toronto, Kanada, rekrutiert werden. Die Teilnehmer erhalten zwölf Wochen Behandlung mit Vareniclin (1 mg b.i.d.) und werden 1:1 randomisiert entweder zu aktiver tDCS (aktiv: 20 Minuten bei 2 mA) oder Schein-tDCS (30 Sekunden bei 2 mA, 19,5 Minuten bei 0 mA), täglich ( M-F) für die ersten 2 Wochen und dann alle 2 Wochen für die nächsten 10 Wochen. Es werden 2 fMRT-Scans zu Studienbeginn und 1 Scan am Ende der Behandlung durchgeführt. Eye-Tracking-Betrachtungstests werden zu Studienbeginn, in den Wochen 4, 8, 12 und nach 6 Monaten durchgeführt. Während des 6-monatigen Follow-up werden die Teilnehmer Fragen zu ihrem Rauchverhalten und Verlangen beantworten. Der Raucherstatus wird bei jedem Studienbesuch mit abgelaufenem Cotinin biochemisch bestätigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T1P7
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Alter 19-65
  • Behandlungssuchender Raucher
  • Täglicher Raucher von CPD>8
  • Kann in den ersten 2 Wochen an täglichen Terminen für tDCS und in den nächsten 10 Wochen an Auffrischungssitzungen teilnehmen.
  • Bereit, sich 3 fMRT-Sitzungen zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle/aktuelle DSM-IV-Achse-I-Diagnose
  • Aktueller Konsum von Psychopharmaka oder Medikamenten
  • Vorgeschichte von Anfällen/Epilepsie
  • Aktuelle Verwendung von NRT, E-Zigaretten oder anderen Medikamenten zur Raucherentwöhnung
  • In den Schädel eingebettetes Metall oder implantierte elektrische Geräte
  • Keine Kopfverletzung (Gehirnerschütterung oder Bewusstlosigkeit für mehr als eine Stunde)
  • Kontraindikationen für fMRT
  • Kontraindikationen für Vareniclin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Aktives tDCS+Vareniclin
Aktive 2 mA tDCS (Nuraleve, Kanada) mit der Anode über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (dlPFC) und der Kathode über dem rechten dlPFC für 20 Minuten pro Sitzung. Tägliche Stimulation von Montag bis Freitag für die ersten zwei Wochen und dann Auffrischungssitzungen alle zwei Wochen für die nächsten 10 Wochen.
Arzneimittel: Vareniclin
Vareniclin (Champix®), Pfizer Canada Inc., Kirkland, Quebec. Abgabe für 12 Wochen. Eine Tablette (0,5 mg) einmal täglich für die ersten drei Tage, dann eine Tablette (0,5 mg) zweimal täglich für die nächsten vier Tage, dann 1 mg (eine 1-mg-Tablette) zweimal täglich für die restlichen 12 Wochen. Dosisanpassungen aufgrund von Nebenwirkungen sind zulässig (d. h. Verringerung auf 0,5 mg zweimal täglich).
Andere Namen:
  • Champix
Gerät: Aktives tDCS
Aktive 2 mA tDCS (Nuraleve, Kanada) mit der Anode über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (dlPFC) und der Kathode über dem rechten dlPFC für 20 Minuten pro Sitzung
SHAM_COMPARATOR: Schein-tDCS+Vareniclin
Schein-tDCS (Nuraleve, Kanada) (30 Sekunden bei 2 mA und 19,5 Minuten bei 0 mA) mit der Anode über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (dlPFC) und der Kathode über dem rechten dlPFC für 20 Minuten pro Sitzung. Tägliche Stimulation von Montag bis Freitag für die ersten zwei Wochen und dann Auffrischungssitzungen alle zwei Wochen für die nächsten 10 Wochen.
Arzneimittel: Vareniclin
Vareniclin (Champix®), Pfizer Canada Inc., Kirkland, Quebec. Abgabe für 12 Wochen. Eine Tablette (0,5 mg) einmal täglich für die ersten drei Tage, dann eine Tablette (0,5 mg) zweimal täglich für die nächsten vier Tage, dann 1 mg (eine 1-mg-Tablette) zweimal täglich für die restlichen 12 Wochen. Dosisanpassungen aufgrund von Nebenwirkungen sind zulässig (d. h. Verringerung auf 0,5 mg zweimal täglich).
Andere Namen:
  • Champix
Gerät: Schein-tDCS
Shame tDCS (Nuraleve, Kanada) (30 Sekunden bei 2 mA und 19,5 Minuten bei 0 mA) mit der Anode über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (dlPFC) und der Kathode über dem rechten dlPFC für 20 Minuten pro Sitzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Raucherstatus im Laufe der Zeit
Zeitfenster: In den Wochen 12 und 26 nach Behandlungsbeginn
30 Tage Kontinuierliche Abstinenz bestätigt durch abgelaufenes CO </= 4 ppm
In den Wochen 12 und 26 nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der funktionellen Gehirnaktivierung während kognitiver Aufgaben
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Veränderung der fMRI BOLD-Reaktion im Gehirn als Reaktion auf das Rauchen oder wenn eine finanzielle Belohnung erwartet wird
Zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Änderung der Aufmerksamkeitspräferenz gegenüber visuellen Hinweisen
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8, 12 und 26 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber Rauchsignalen, negativen/positiven Signalen und Signalen mit hohem Risiko, gemessen mit einem automatisierten Eye-Tracking-Gerät
In den Wochen 4, 8, 12 und 26 Wochen nach Behandlungsbeginn.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Neuroschaltkreise im Gehirn im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Unterschiede in der Wasserdiffusion im Gehirn, wenn die Teilnehmer in einem MRT-Scanner ruhen.
Zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Veränderung der dynamischen funktionellen Konnektivität des Gehirns im Ruhezustand im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Bezogen auf Unterschiede in funktionellen Gehirnnetzwerken im Ruhezustand, wenn die Teilnehmer keine explizite Aufgabe in einem fMRI-Scanner ausführen.
Zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB #044/2016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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