Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van niet-invasieve hersenstimulatie (tDCS) met varenicline voor de behandeling van tabaksafhankelijkheid

14 maart 2022 bijgewerkt door: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health

Gebruik van niet-invasieve hersenstimulatie (tDCS) om de effectiviteit van varenicline voor de behandeling van tabaksverslaving te verbeteren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De toevoeging van tDCS als aanvulling op farmacotherapie is een nieuwe benadering, maar een die gebaseerd is op een groeiende wetenschappelijke basis. Het primaire doel van dit onderzoek is om voorlopig bewijs te leveren van de effectiviteit van tDCS als aanvullende behandeling bij farmacotherapie voor stoppen met roken . De onderzoekers veronderstellen dat de toevoeging van actieve tDCS aan de linker DLPFC de effectiviteit van varenicline zal verbeteren, wat blijkt uit hogere stoppercentages aan het einde van de behandeling in vergelijking met de sham-groep. De rookstatus zal op verschillende tijdstippen biochemisch worden bevestigd met behulp van verlopen cotinine-maatregelen. Bovendien zullen de onderzoekers neuroimaging (fMRI) -gegevens verzamelen, evenals metingen van aandachtsbias om de neurologische en fysiologische correlaten te onderzoeken van het gebruik van aanvullende tDCS en varenicline-therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel varenicline op zichzelf de meest effectieve medicatie is om te stoppen met roken, is onthouding op de lange termijn nog steeds relatief slecht. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van aanvullende actieve tDCS met varenicline bij de behandeling van tabaksverslaving. Deze studie is een dubbelblinde, schijngecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie waarbij 50 dagelijks afhankelijke, op behandeling zoekende rokers zullen worden gerekruteerd in de Nicotine Dependence Clinic in Toronto, Canada. De deelnemers krijgen twaalf weken behandeling met varenicline (1 mg tweemaal daags) en worden 1:1 gerandomiseerd naar ofwel actieve tDCS (actief: 20 minuten bij 2 mA) of sham tDCS (30 seconden bij 2 mA, 19,5 minuten bij 0 mA), dagelijks ( M-V) gedurende de eerste 2 weken en daarna elke 2 weken gedurende de volgende 10 weken. Er zullen 2 fMRI-scans zijn bij aanvang en 1 scan aan het einde van de behandeling. Eye-tracking-kijktesten worden uitgevoerd bij baseline, week 4, 8, 12 en na 6 maanden follow-up. Tijdens de follow-up van 6 maanden beantwoorden de deelnemers vragen over hun rookgedrag en verlangen. De rookstatus zal bij elk studiebezoek biochemisch worden bevestigd met behulp van vervallen cotinine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T1P7
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • Leeftijd 19-65
  • Behandeling zoekende roker
  • Dagelijkse roker van CPD>8
  • In staat om dagelijkse afspraken voor tDCS bij te wonen gedurende de eerste 2 weken en boostersessies voor de volgende 10 weken.
  • Bereid om 3 fMRI-sessies te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige/recente DSM-IV As I-diagnose
  • Huidig ​​gebruik van psychoactieve drugs of medicijnen
  • Geschiedenis van aanvallen / epilepsie
  • Huidig ​​gebruik van NRT, e-sigaretten of andere medicijnen om te stoppen met roken
  • Metaal ingebed in schedel of geïmplanteerde elektrische apparaten
  • Geen hoofdletsel (hersenschudding of bewustzijnsverlies gedurende meer dan een uur)
  • Contra-indicaties voor fMRI
  • Contra-indicaties voor varenicline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve tDCS+Varenicline
Actieve 2mA tDCS (Nuraleve, Canada) met de anode geplaatst over de linker dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC) en de kathode geplaatst over de rechter dlPFC gedurende 20 minuten per sessie. Dagelijkse stimulatie van maandag tot en met vrijdag gedurende de eerste twee weken en daarna boostersessies om de week gedurende de volgende 10 weken.
Geneesmiddel: Varenicline
Varenicline (Champix®), Pfizer Canada Inc., Kirkland, Quebec. Dosering gedurende 12 weken. Eén tablet (0,5 mg) eenmaal daags gedurende de eerste drie dagen, daarna één tablet (0,5 mg) tweemaal daags gedurende de volgende vier dagen, daarna 1 mg (één tablet van 1 mg) tweemaal daags gedurende de resterende 12 weken. Dosisaanpassingen als gevolg van bijwerkingen zijn toegestaan ​​(d.w.z. verlagen tot 0,5 mg tweemaal daags).
Andere namen:
  • Champix
Apparaat: Actieve tDCS
Actieve 2mA tDCS (Nuraleve, Canada) met de anode geplaatst over de linker dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC) en de kathode geplaatst over de rechter dlPFC gedurende 20 minuten per sessie
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS+Varenicline
Sham tDCS (Nuraleve, Canada) (30 seconden van 2 mA en 19,5 minuten van 0 mA) met de anode geplaatst over de linker dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC) en de kathode geplaatst over de rechter dlPFC gedurende 20 minuten per sessie. Dagelijkse stimulatie van maandag tot en met vrijdag gedurende de eerste twee weken en daarna boostersessies om de week gedurende de volgende 10 weken.
Geneesmiddel: Varenicline
Varenicline (Champix®), Pfizer Canada Inc., Kirkland, Quebec. Dosering gedurende 12 weken. Eén tablet (0,5 mg) eenmaal daags gedurende de eerste drie dagen, daarna één tablet (0,5 mg) tweemaal daags gedurende de volgende vier dagen, daarna 1 mg (één tablet van 1 mg) tweemaal daags gedurende de resterende 12 weken. Dosisaanpassingen als gevolg van bijwerkingen zijn toegestaan ​​(d.w.z. verlagen tot 0,5 mg tweemaal daags).
Andere namen:
  • Champix
Apparaat: Sham tDCS
Schande tDCS (Nuraleve, Canada) (30 seconden van 2mA en 19,5 minuten van 0 mA) met de anode geplaatst over de linker dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC) en de kathode geplaatst over de rechter dlPFC gedurende 20 minuten per sessie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in rookstatus in de loop van de tijd
Tijdsspanne: In week 12 en 26 na aanvang van de behandeling
30 dagen Continue onthouding bevestigd door uitgeademde CO </= 4 ppm
In week 12 en 26 na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functionele hersenactivatie tijdens cognitieve taken
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 weken na start van de behandeling
verandering in fMRI BOLD-respons in de hersenen als reactie op rooksignalen of bij het anticiperen op een geldelijke beloning
Bij baseline en 12 weken na start van de behandeling
Verandering in de voorkeur van aandacht voor visuele aanwijzingen
Tijdsspanne: In week 4, 8, 12 en 26 weken na aanvang van de behandeling.
Aandachtsbias voor rookaanwijzingen, negatieve/positieve signalen en signalen met een hoog risico, gemeten met behulp van een geautomatiseerd eye-trackingapparaat
In week 4, 8, 12 en 26 weken na aanvang van de behandeling.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het neurocircuit van de hersenen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 weken na start van de behandeling
Verschillen in waterverspreiding in de hersenen wanneer deelnemers in rust zijn in een MRI-scanner.
Bij baseline en 12 weken na start van de behandeling
Verandering in dynamische functionele connectiviteit van de hersenen in rust in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 weken na start van de behandeling
Gerelateerd aan verschillen in functionele hersennetwerken in rusttoestand wanneer deelnemers geen expliciete taak uitvoeren in een fMRI-scanner.
Bij baseline en 12 weken na start van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB #044/2016

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren