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Utilizzo della stimolazione cerebrale non invasiva (tDCS) con vareniclina per il trattamento della dipendenza da tabacco

14 marzo 2022 aggiornato da: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health

Utilizzo della stimolazione cerebrale non invasiva (tDCS) per migliorare l'efficacia della vareniclina nel trattamento della dipendenza da tabacco: uno studio controllato randomizzato

L'aggiunta di tDCS in aggiunta alla farmacoterapia è un nuovo approccio, ma fondato su una crescente base di prove. L'obiettivo principale di questa ricerca è fornire prove preliminari dell'efficacia di tDCS come trattamento aggiuntivo alla farmacoterapia per la cessazione del fumo . I ricercatori ipotizzano che l'aggiunta di tDCS attiva alla DLPFC sinistra migliorerà l'efficacia della vareniclina, come evidenziato da tassi di cessazione più elevati alla fine del trattamento rispetto al gruppo fittizio. Lo stato di fumatore sarà confermato biochimicamente in vari momenti utilizzando misure di cotinina scaduta. Inoltre, i ricercatori raccoglieranno dati di neuroimaging (fMRI) e misure di distorsione dell'attenzione per esplorare i correlati neurologici e fisiologici dall'uso della tDCS aggiuntiva e della terapia con vareniclina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mentre la vareniclina da sola è il farmaco più efficace per smettere di fumare, l'astinenza a lungo termine è ancora relativamente scarsa. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia della tDCS attiva aggiuntiva con vareniclina nel trattamento della dipendenza da tabacco. Questo studio è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato da sham, in cui 50 fumatori dipendenti giornalieri in cerca di trattamento saranno reclutati presso la Nicotine Dependence Clinic di Toronto, in Canada. I partecipanti riceveranno dodici settimane di trattamento con vareniclina (1 mg b.i.d.) e randomizzato 1:1 a tDCS attivo (attivo: 20 minuti a 2 mA) o tDCS sham (30 secondi a 2 mA, 19,5 minuti a 0 mA), ogni giorno ( Lun-Ven) per le prime 2 settimane e poi ogni 2 settimane per le successive 10 settimane. Ci saranno 2 scansioni fMRI al basale e 1 scansione alla fine del trattamento. I test di visualizzazione dell'eye-tracking saranno condotti al basale, settimane 4, 8, 12 e a 6 mesi di follow-up. Durante il follow-up di 6 mesi, i partecipanti risponderanno a domande riguardanti il ​​loro comportamento e desiderio di fumare. Lo stato di fumatore sarà confermato biochimicamente ad ogni visita di studio utilizzando cotinina scaduta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T1P7
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • 19-65 anni
  • Fumatore in cerca di trattamento
  • Fumatore giornaliero di CPD>8
  • In grado di partecipare agli appuntamenti giornalieri per tDCS per le prime 2 settimane e alle sessioni di richiamo per le successive 10 settimane.
  • Disponibilità a sottoporsi a 3 sessioni di fMRI

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale/recente del DSM-IV Asse I
  • Uso corrente di droghe o farmaci psicoattivi
  • Storia di convulsioni/epilessia
  • Uso corrente di NRT, sigarette elettroniche o altri farmaci per smettere di fumare
  • Metallo incorporato nel cranio o dispositivi elettrici impiantati
  • Nessun trauma cranico (commozione cerebrale o perdita di coscienza per più di un'ora)
  • Controindicazioni alla fMRI
  • Controindicazioni alla vareniclina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: TDC attiva + Vareniclina
Attivo 2mA tDCS (Nuraleve, Canada) con l'anodo posizionato sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (dlPFC) e il catodo posizionato sopra il dlPFC destro per 20 minuti per sessione. Stimolazione giornaliera dal lunedì al venerdì per le prime due settimane e poi sessioni di richiamo a settimane alterne per le successive 10 settimane.
Droga: Vareniclina
Vareniclina (Champix®), Pfizer Canada Inc., Kirkland, Quebec. Dispensare per 12 settimane. Una compressa (0,5 mg) una volta al giorno per i primi tre giorni, poi una compressa (0,5 mg) due volte al giorno per i successivi quattro giorni, quindi 1 mg (una compressa da 1 mg) due volte al giorno per il resto delle 12 settimane. Saranno consentiti aggiustamenti della dose a causa di eventi avversi (ad es. diminuire a 0,5 mg due volte al giorno).
Altri nomi:
  • Campix
Dispositivo: TDC attiva
Attivo 2mA tDCS (Nuraleve, Canada) con l'anodo posizionato sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (dlPFC) e il catodo posizionato sopra il dlPFC destro per 20 minuti per sessione
SHAM_COMPARATORE: Sham tDCS+Vareniclina
Sham tDCS (Nuraleve, Canada) (30 secondi di 2 mA e 19,5 minuti di 0 mA) con l'anodo posizionato sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (dlPFC) e il catodo posizionato sopra il dlPFC destro per 20 minuti per sessione. Stimolazione giornaliera dal lunedì al venerdì per le prime due settimane e poi sessioni di richiamo a settimane alterne per le successive 10 settimane.
Droga: Vareniclina
Vareniclina (Champix®), Pfizer Canada Inc., Kirkland, Quebec. Dispensare per 12 settimane. Una compressa (0,5 mg) una volta al giorno per i primi tre giorni, poi una compressa (0,5 mg) due volte al giorno per i successivi quattro giorni, quindi 1 mg (una compressa da 1 mg) due volte al giorno per il resto delle 12 settimane. Saranno consentiti aggiustamenti della dose a causa di eventi avversi (ad es. diminuire a 0,5 mg due volte al giorno).
Altri nomi:
  • Campix
Dispositivo: Sham tDCS
Vergogna tDCS (Nuraleve, Canada) (30 secondi di 2 mA e 19,5 minuti di 0 mA) con l'anodo posizionato sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (dlPFC) e il catodo posizionato sopra il dlPFC destro per 20 minuti per sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dello stato di fumo nel tempo
Lasso di tempo: Alle settimane 12 e 26 dopo l'inizio del trattamento
30 giorni di astinenza continua confermata da CO scaduta </= 4 ppm
Alle settimane 12 e 26 dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attivazione cerebrale funzionale durante i compiti cognitivi
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
cambiamento nella risposta fMRI BOLD nel cervello in risposta a segnali di fumo o quando si anticipa una ricompensa monetaria
Al basale e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Cambiamento di preferenza dell'attenzione verso i segnali visivi
Lasso di tempo: A 4, 8, 12 e 26 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Distorsione dell'attenzione ai segnali di fumo, segnali negativi/positivi e segnali ad alto rischio misurati utilizzando un apparato di tracciamento oculare automatizzato
A 4, 8, 12 e 26 settimane dopo l'inizio del trattamento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei neurocircuiti cerebrali nel tempo
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Differenze nella diffusione dell'acqua nel cervello quando i partecipanti sono a riposo in uno scanner MRI.
Al basale e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Cambiamento della connettività funzionale dinamica del cervello a riposo nel tempo
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Relativo alle differenze nelle reti cerebrali funzionali dello stato di riposo quando i partecipanti non stanno svolgendo un compito esplicito in uno scanner fMRI.
Al basale e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB #044/2016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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