Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af ikke-invasiv hjernestimulation (tDCS) med vareniclin til behandling af tobaksafhængighed

14. marts 2022 opdateret af: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health

Brug af ikke-invasiv hjernestimulation (tDCS) til at forbedre effektiviteten af ​​vareniclin til behandling af tobaksafhængighed: et randomiseret kontrolleret forsøg

Tilføjelsen af ​​tDCS som et supplement til farmakoterapi er en ny tilgang, men en tilgang, der er baseret på en voksende evidensbase. Det primære formål med denne forskning er at give foreløbige beviser for effektiviteten af ​​tDCS som en supplerende behandling til farmakoterapi til rygestop . Efterforskerne antager, at tilføjelsen af ​​aktivt tDCS til venstre DLPFC vil forbedre effektiviteten af ​​vareniclin, hvilket afspejles af højere afbrydelsesrater ved afslutningen af ​​behandlingen sammenlignet med den falske gruppe. Rygestatus vil blive biokemisk bekræftet på forskellige tidspunkter ved hjælp af udløbne cotinin-mål. Ydermere vil efterforskerne indsamle neuroimaging (fMRI) data samt målinger af opmærksomhedsbias for at udforske de neurologiske og fysiologiske korrelater fra at bruge supplerende tDCS og vareniclinterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens vareniclin i sig selv er den mest effektive medicin til rygestop, er langvarig abstinens stadig relativt dårlig. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​supplerende aktiv tDCS med vareniclin til behandling af tobaksafhængighed. Denne undersøgelse er et dobbeltblindt, sham-kontrolleret, randomiseret klinisk forsøg, hvor 50 daglige afhængige behandlingssøgende rygere vil blive rekrutteret på Nicotine Dependence Clinic i Toronto, Canada. Deltagerne vil modtage tolv ugers vareniclinbehandling (1mg b.i.d.) og randomiseres 1:1 til enten aktiv tDCS (aktiv: 20 minutter ved 2 mA) eller sham tDCS (30 sekunder ved 2 mA, 19,5 minutter ved 0 mA), dagligt ( M-F) de første 2 uger og derefter hver anden uge i de næste 10 uger. Der vil være 2 fMRI-scanninger ved baseline og 1 scanning ved afslutning af behandlingen. Eye-tracking visningstest vil blive udført ved baseline, uge ​​4, 8, 12 og ved 6 måneders opfølgning. I løbet af den 6 måneder lange opfølgning vil deltagerne svare på spørgsmål vedrørende deres rygeadfærd og trang. Rygestatus vil blive biokemisk bekræftet ved hvert studiebesøg ved brug af udløbet kotinin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T1P7
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • I alderen 19-65
  • Behandlingssøgende ryger
  • Daglig ryger af CPD>8
  • Kunne deltage i daglige aftaler for tDCS i de første 2 uger og booster-sessioner i de næste 10 uger.
  • Har lyst til at gennemgå 3 fMRI-sessioner

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel/nylig DSM-IV akse I diagnose
  • Nuværende brug af psykoaktive stoffer eller medicin
  • Anamnese med anfald/epilepsi
  • Nuværende brug af NRT, e-cigaretter eller anden medicin til rygestop
  • Metal indlejret i kraniet eller implanterede elektriske enheder
  • Ingen hovedskade (hjernerystelse eller bevidsthedstab i mere end en time)
  • Kontraindikationer til fMRI
  • Kontraindikationer til vareniclin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv tDCS+Varenicline
Aktiv 2mA tDCS (Nuraleve, Canada) med anoden placeret over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (dlPFC) og katoden placeret over den højre dlPFC i 20 minutter pr. session. Daglig stimulering mellem mandag til fredag ​​i de første to uger og derefter booster-sessioner hver anden uge i de næste 10 uger.
Medicin: Vareniclin
Varenicline (Champix®), Pfizer Canada Inc., Kirkland, Quebec. Dispenser i 12 uger. En tablet (0,5 mg) én gang dagligt i de første tre dage, derefter én tablet (0,5 mg) to gange dagligt i de næste fire dage, derefter 1 mg (én 1 mg tablet) to gange dagligt i de resterende 12 uger. Dosisjusteringer på grund af bivirkninger vil være tilladt (dvs. fald til 0,5 mg to gange dagligt).
Andre navne:
  • Champix
Enhed: Aktiv tDCS
Aktiv 2mA tDCS (Nuraleve, Canada) med anoden placeret over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (dlPFC) og katoden placeret over den højre dlPFC i 20 minutter pr. session
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS+Varenicline
Sham tDCS (Nuraleve, Canada) (30 sekunder af 2mA og 19,5 minutter af 0 mA) med anoden placeret over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (dlPFC) og katoden placeret over den højre dlPFC i 20 minutter pr. session. Daglig stimulering mellem mandag til fredag ​​i de første to uger og derefter booster-sessioner hver anden uge i de næste 10 uger.
Medicin: Vareniclin
Varenicline (Champix®), Pfizer Canada Inc., Kirkland, Quebec. Dispenser i 12 uger. En tablet (0,5 mg) én gang dagligt i de første tre dage, derefter én tablet (0,5 mg) to gange dagligt i de næste fire dage, derefter 1 mg (én 1 mg tablet) to gange dagligt i de resterende 12 uger. Dosisjusteringer på grund af bivirkninger vil være tilladt (dvs. fald til 0,5 mg to gange dagligt).
Andre navne:
  • Champix
Enhed: Sham tDCS
Skam tDCS (Nuraleve, Canada) (30 sekunder af 2mA og 19,5 minutter af 0 mA) med anoden placeret over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (dlPFC) og katoden placeret over den højre dlPFC i 20 minutter pr. session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i rygestatus over tid
Tidsramme: I uge 12 og 26 efter behandlingsstart
30 dages kontinuerlig abstinens bekræftet af udløbet CO </= 4 ppm
I uge 12 og 26 efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionel hjerneaktivering under kognitive opgaver
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger efter behandlingsstart
ændring i fMRI BOLD-respons i hjernen som reaktion på rygesignaler eller når man forventer en monetær belønning
Ved baseline og 12 uger efter behandlingsstart
Ændring i præference for opmærksomhed over for visuelle signaler
Tidsramme: I ugerne 4, 8, 12 og 26 uger efter behandlingsstart.
Opmærksom bias til rygesignaler, negative/positive signaler og højrisikosignaler målt ved hjælp af et automatiseret eye-tracking-apparat
I ugerne 4, 8, 12 og 26 uger efter behandlingsstart.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjernens neurokredsløb over tid
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger efter behandlingsstart
Forskelle i vanddiffusion i hjernen, når deltagerne hviler i en MR-scanner.
Ved baseline og 12 uger efter behandlingsstart
Ændring i hjernens dynamiske funktionelle forbindelse i hvile over tid
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger efter behandlingsstart
Relateret til forskelle i hviletilstands funktionelle hjernenetværk, når deltagere ikke udfører en eksplicit opgave i en fMRI-scanner.
Ved baseline og 12 uger efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB #044/2016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner