Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование неинвазивной стимуляции мозга (tDCS) с варениклином для лечения табачной зависимости

14 марта 2022 г. обновлено: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health

Использование неинвазивной стимуляции мозга (tDCS) для повышения эффективности варениклина для лечения табачной зависимости: рандомизированное контролируемое исследование

Добавление tDCS в качестве дополнения к фармакотерапии является новым подходом, но он основан на растущей доказательной базе. Основная цель этого исследования - предоставить предварительные доказательства эффективности tDCS в качестве дополнительного лечения к фармакотерапии для прекращения курения. . Исследователи предполагают, что добавление активного tDCS к левому DLPFC повысит эффективность варениклина, о чем свидетельствует более высокая частота прекращения лечения в конце лечения по сравнению с плацебо-группой. Статус курения будет подтвержден биохимически в различные моменты времени с использованием показателей просроченного котинина. Кроме того, исследователи будут собирать данные нейровизуализации (фМРТ), а также меры смещения внимания, чтобы изучить неврологические и физиологические корреляты от использования дополнительной терапии tDCS и варениклином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В то время как варениклин сам по себе является наиболее эффективным лекарством для отказа от курения, долгосрочное воздержание все еще относительно плохо. Основная цель этого исследования - оценить эффективность дополнительной активной tDCS с варениклином при лечении табачной зависимости. Это исследование представляет собой двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое испытание, в котором 50 курильщиков, ищущих ежедневного лечения, будут набраны в клинике никотиновой зависимости в Торонто, Канада. Участники будут получать лечение варениклином в течение двенадцати недель (1 мг два раза в день) и будут рандомизированы 1:1 либо для активной tDCS (активная: 20 минут при 2 мА), либо для имитации tDCS (30 секунд при 2 мА, 19,5 минут при 0 мА), ежедневно ( Пн-П) в течение первых 2 недель, а затем каждые 2 недели в течение следующих 10 недель. Будет проведено 2 фМРТ-сканирования в начале лечения и 1 сканирование в конце лечения. Тесты отслеживания движения глаз будут проводиться на исходном уровне, через 4, 8, 12 недель и через 6 месяцев наблюдения. В течение 6 месяцев участники будут отвечать на вопросы, касающиеся их поведения в отношении курения и тяги к курению. Статус курения будет подтверждаться биохимически при каждом посещении исследования с использованием котинина с истекшим сроком годности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T1P7
        • Centre for Addiction and Mental Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • 19-65 лет
  • Курильщик, ищущий лечение
  • Ежедневный курильщик CPD>8
  • Возможность посещать ежедневные приемы для tDCS в течение первых 2 недель и повторные сеансы в течение следующих 10 недель.
  • Готов пройти 3 сеанса фМРТ

Критерий исключения:

  • Текущий/недавний диагноз оси I по DSM-IV
  • Текущее употребление психоактивных препаратов или лекарств
  • Судороги/эпилепсия в анамнезе
  • Текущее использование НЗТ, электронных сигарет или других лекарств для прекращения курения
  • Металл, встроенный в череп или имплантированные электрические устройства
  • Отсутствие черепно-мозговой травмы (сотрясение мозга или потеря сознания более чем на час)
  • Противопоказания к фМРТ
  • Противопоказания к варениклину

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Активный tDCS + варениклин
Активная tDCS 2 мА (Nuraleve, Канада) с анодом, помещенным над левой дорсолатеральной префронтальной корой (dlPFC), и катодом, помещенным над правой dlPFC, на 20 минут за сеанс. Ежедневная стимуляция с понедельника по пятницу в течение первых двух недель, а затем повторные сеансы каждые две недели в течение следующих 10 недель.
Лекарство: Варениклин
Варениклин (Champix®), Pfizer Canada Inc., Киркленд, Квебек. Отпуск на 12 недель. По одной таблетке (0,5 мг) один раз в день в течение первых трех дней, затем по одной таблетке (0,5 мг) два раза в день в течение следующих четырех дней, затем по 1 мг (одна таблетка 1 мг) два раза в день в течение оставшихся 12 недель. Корректировка дозы в связи с нежелательными явлениями будет разрешена (т. уменьшить до 0,5 мг 2 раза в сутки).
Другие имена:
  • Чампикс
Устройство: Активная tDCS
Активная tDCS 2 мА (Nuraleve, Канада) с анодом, помещенным над левой дорсолатеральной префронтальной корой (длПФК), и катодом, помещенным над правой длПФК, на 20 минут за сеанс.
SHAM_COMPARATOR: Имитация tDCS + варениклин
Sham tDCS (Nuraleve, Канада) (30 секунд 2 мА и 19,5 минут 0 мА) с анодом, помещенным над левой дорсолатеральной префронтальной корой (длПФК), и катодом, помещенным над правой длПФК, на 20 минут за сеанс. Ежедневная стимуляция с понедельника по пятницу в течение первых двух недель, а затем повторные сеансы каждые две недели в течение следующих 10 недель.
Лекарство: Варениклин
Варениклин (Champix®), Pfizer Canada Inc., Киркленд, Квебек. Отпуск на 12 недель. По одной таблетке (0,5 мг) один раз в день в течение первых трех дней, затем по одной таблетке (0,5 мг) два раза в день в течение следующих четырех дней, затем по 1 мг (одна таблетка 1 мг) два раза в день в течение оставшихся 12 недель. Корректировка дозы в связи с нежелательными явлениями будет разрешена (т. уменьшить до 0,5 мг 2 раза в сутки).
Другие имена:
  • Чампикс
Устройство: Шам tDCS
Shame tDCS (Nuraleve, Канада) (30 секунд 2 мА и 19,5 минут 0 мА) с анодом, помещенным над левой дорсолатеральной префронтальной корой (длПФК), и катодом, помещенным над правой длПФК, на 20 минут за сеанс.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение статуса курения с течением времени
Временное ограничение: Через 12 и 26 недель после начала лечения
30 дней Непрерывное воздержание, подтвержденное выдыхаемым CO </= 4 ppm
Через 12 и 26 недель после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функциональной активации мозга во время когнитивных задач
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель после начала лечения
изменение ответа фМРТ BOLD в мозге в ответ на сигналы курения или при ожидании денежного вознаграждения
Исходно и через 12 недель после начала лечения
Изменение предпочтения внимания в сторону визуальных сигналов
Временное ограничение: Через 4, 8, 12 и 26 недель после начала лечения.
Предвзятость внимания к сигналам курения, негативным/положительным сигналам и сигналам высокого риска, измеренным с помощью автоматизированного устройства слежения за глазами.
Через 4, 8, 12 и 26 недель после начала лечения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение нейросхем головного мозга с течением времени
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель после начала лечения
Различия в диффузии воды в мозгу, когда участники находятся в состоянии покоя в МРТ-сканере.
Исходно и через 12 недель после начала лечения
Изменение динамической функциональной связи мозга в состоянии покоя с течением времени
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель после начала лечения
Связано с различиями в функциональных сетях мозга в состоянии покоя, когда участники не выполняют явную задачу в сканере фМРТ.
Исходно и через 12 недель после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre for Addiction and Mental Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REB #044/2016

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться