Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie nieinwazyjnej stymulacji mózgu (tDCS) z warenikliną w leczeniu uzależnienia od tytoniu

14 marca 2022 zaktualizowane przez: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health

Wykorzystanie nieinwazyjnej stymulacji mózgu (tDCS) w celu poprawy skuteczności warenikliny w leczeniu uzależnienia od tytoniu: randomizowana, kontrolowana próba

Dodanie tDCS jako dodatku do farmakoterapii to nowe podejście, ale oparte na rosnącej bazie danych. Głównym celem tych badań jest dostarczenie wstępnych dowodów na skuteczność tDCS jako leczenia wspomagającego farmakoterapię w rzucaniu palenia . Badacze postawili hipotezę, że dodanie aktywnego tDCS do lewego DLPFC poprawi skuteczność warenikliny, co odzwierciedla wyższy odsetek osób rzucających palenie pod koniec leczenia w porównaniu z grupą pozorowaną. Status palenia zostanie potwierdzony biochemicznie w różnych punktach czasowych przy użyciu pomiarów przeterminowanej kotyniny. Ponadto badacze będą gromadzić dane z neuroobrazowania (fMRI), a także pomiary błędu uwagi w celu zbadania neurologicznych i fizjologicznych korelatów związanych z zastosowaniem terapii wspomagającej tDCS i warenikliną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż sama wareniklina jest najskuteczniejszym lekiem na rzucenie palenia, długotrwała abstynencja jest nadal stosunkowo słaba. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności wspomagającego aktywnego tDCS z warenikliną w leczeniu uzależnienia od tytoniu. To badanie jest podwójnie ślepą, kontrolowaną pozorowaną, randomizowaną próbą kliniczną, w której 50 codziennie uzależnionych palaczy poszukujących leczenia zostanie zrekrutowanych w Klinice Uzależnienia od Nikotyny w Toronto w Kanadzie. Uczestnicy będą otrzymywali dwanaście tygodni leczenia warenikliną (1 mg dwa razy dziennie) i losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy aktywnej tDCS (aktywnej: 20 minut przy 2 mA) lub pozorowanej tDCS (30 sekund przy 2 mA, 19,5 minuty przy 0 mA), codziennie ( M-F) przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie co 2 tygodnie przez następne 10 tygodni. Na początku leczenia zostaną wykonane 2 skany fMRI i 1 skan pod koniec leczenia. Testy widzenia ze śledzeniem ruchu gałek ocznych zostaną przeprowadzone na początku badania, po 4, 8, 12 tygodniach i po 6 miesiącach obserwacji. Podczas 6-miesięcznej obserwacji uczestnicy będą odpowiadać na pytania dotyczące ich zachowań związanych z paleniem i pragnienia palenia. Status palenia będzie potwierdzany biochemicznie podczas każdej wizyty badawczej przy użyciu przeterminowanej kotyniny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T1P7
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek 19-65 lat
  • Leczenie poszukujące palacza
  • Codzienny palacz CPD>8
  • Możliwość uczestniczenia w codziennych spotkaniach tDCS przez pierwsze 2 tygodnie i sesjach przypominających przez następne 10 tygodni.
  • Chęć poddania się 3 sesjom fMRI

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżąca/ostatnia diagnoza osi I DSM-IV
  • Bieżące stosowanie środków psychoaktywnych lub leków
  • Historia napadów/padaczki
  • Bieżące stosowanie NRT, e-papierosów lub innych leków pomagających rzucić palenie
  • Metal osadzony w czaszce lub wszczepione urządzenia elektryczne
  • Brak urazu głowy (wstrząs mózgu lub utrata przytomności na dłużej niż godzinę)
  • Przeciwwskazania do fMRI
  • Przeciwwskazania do warenikliny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny tDCS + Wareniklina
Aktywny 2mA tDCS (Nuraleve, Kanada) z anodą umieszczoną nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (dlPFC) i katodą umieszczoną nad prawym dlPFC na 20 minut na sesję. Codzienna stymulacja od poniedziałku do piątku przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie sesje przypominające co drugi tydzień przez następne 10 tygodni.
Lek: Wareniklina
Wareniklina (Champix®), Pfizer Canada Inc., Kirkland, Quebec. Dozować przez 12 tygodni. Jedna tabletka (0,5 mg) raz na dobę przez pierwsze trzy dni, następnie jedna tabletka (0,5 mg) dwa razy na dobę przez kolejne cztery dni, następnie 1 mg (jedna tabletka 1 mg) dwa razy na dobę przez pozostałe 12 tygodni. Dozwolone będzie dostosowanie dawki z powodu działań niepożądanych (tj. zmniejszyć do 0,5 mg dwa razy na dobę).
Inne nazwy:
  • Champix
Urządzenie: Aktywny tDCS
Aktywny 2mA tDCS (Nuraleve, Kanada) z anodą umieszczoną nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (dlPFC) i katodą umieszczoną nad prawym dlPFC na 20 minut na sesję
SHAM_COMPARATOR: Pozorowana tDCS+wareniklina
Sham tDCS (Nuraleve, Kanada) (30 sekund 2 mA i 19,5 minuty 0 mA) z anodą umieszczoną nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (dlPFC) i katodą umieszczoną nad prawym dlPFC na 20 minut na sesję. Codzienna stymulacja od poniedziałku do piątku przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie sesje przypominające co drugi tydzień przez następne 10 tygodni.
Lek: Wareniklina
Wareniklina (Champix®), Pfizer Canada Inc., Kirkland, Quebec. Dozować przez 12 tygodni. Jedna tabletka (0,5 mg) raz na dobę przez pierwsze trzy dni, następnie jedna tabletka (0,5 mg) dwa razy na dobę przez kolejne cztery dni, następnie 1 mg (jedna tabletka 1 mg) dwa razy na dobę przez pozostałe 12 tygodni. Dozwolone będzie dostosowanie dawki z powodu działań niepożądanych (tj. zmniejszyć do 0,5 mg dwa razy na dobę).
Inne nazwy:
  • Champix
Urządzenie: Fałsz tDCS
Wstyd tDCS (Nuraleve, Kanada) (30 sekund 2 mA i 19,5 minuty 0 mA) z anodą umieszczoną nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (dlPFC) i katodą umieszczoną nad prawym dlPFC na 20 minut na sesję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana statusu palenia w czasie
Ramy czasowe: W 12 i 26 tygodniu po rozpoczęciu leczenia
30-dniowa ciągła abstynencja potwierdzona wydychanym CO </= 4 ppm
W 12 i 26 tygodniu po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcjonalnej aktywacji mózgu podczas zadań poznawczych
Ramy czasowe: Na początku leczenia i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
zmiana odpowiedzi fMRI BOLD w mózgu w odpowiedzi na sygnały palenia lub podczas przewidywania nagrody pieniężnej
Na początku leczenia i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana preferencji uwagi w kierunku wskazówek wizualnych
Ramy czasowe: W 4, 8, 12 i 26 tygodniu po rozpoczęciu leczenia.
Błąd uwagi na sygnały palenia, sygnały negatywne/pozytywne i sygnały wysokiego ryzyka mierzone za pomocą zautomatyzowanego urządzenia do śledzenia ruchu gałek ocznych
W 4, 8, 12 i 26 tygodniu po rozpoczęciu leczenia.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obwodów nerwowych mózgu w czasie
Ramy czasowe: Na początku leczenia i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Różnice w dyfuzji wody w mózgu, gdy uczestnicy odpoczywają w skanerze MRI.
Na początku leczenia i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana dynamicznej łączności funkcjonalnej mózgu w spoczynku w czasie
Ramy czasowe: Na początku leczenia i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Związane z różnicami w funkcjonalnych sieciach mózgu w stanie spoczynku, gdy uczestnicy nie wykonują wyraźnego zadania w skanerze fMRI.
Na początku leczenia i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB #044/2016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj