Uso de estimulación cerebral no invasiva (tDCS) con vareniclina para tratar la dependencia del tabaco
14 de marzo de 2022 actualizado por: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health
Uso de la estimulación cerebral no invasiva (tDCS) para mejorar la eficacia de la vareniclina para tratar la dependencia del tabaco: un ensayo controlado aleatorio
La adición de tDCS como complemento de la farmacoterapia es un enfoque novedoso, pero se basa en una base de evidencia creciente. El objetivo principal de esta investigación es proporcionar evidencia preliminar de la eficacia de tDCS como tratamiento complementario de la farmacoterapia para dejar de fumar. .
Los investigadores plantean la hipótesis de que la adición de tDCS activa al DLPFC izquierdo mejorará la eficacia de la vareniclina, como se refleja en tasas de abandono más altas al final del tratamiento en comparación con el grupo simulado.
El estado de fumador se confirmará bioquímicamente en varios momentos utilizando medidas de cotinina caducadas.
Además, los investigadores recopilarán datos de neuroimagen (fMRI), así como medidas de sesgo de atención para explorar los correlatos neurológicos y fisiológicos del uso de tDCS adjunto y terapia con vareniclina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien la vareniclina por sí sola es el medicamento más eficaz para dejar de fumar, la abstinencia a largo plazo sigue siendo relativamente escasa.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la tDCS activa adjunta con vareniclina en el tratamiento de la dependencia del tabaco.
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, con control simulado en el que se reclutarán 50 fumadores diarios que buscan tratamiento dependiente en la Clínica de dependencia de la nicotina en Toronto, Canadá.
Los participantes recibirán doce semanas de tratamiento con vareniclina (1 mg dos veces al día) y se aleatorizarán 1:1 a tDCS activo (activo: 20 minutos a 2 mA) o tDCS simulado (30 segundos a 2 mA, 19,5 minutos a 0 mA), diariamente ( L-V) durante las primeras 2 semanas y luego cada 2 semanas durante las próximas 10 semanas.
Habrá 2 exploraciones de fMRI al inicio y 1 exploración al final del tratamiento.
Se realizarán pruebas de visualización de seguimiento ocular al inicio del estudio, las semanas 4, 8, 12 y a los 6 meses de seguimiento.
Durante los 6 meses de seguimiento, los participantes responderán preguntas sobre su comportamiento y deseo de fumar.
El tabaquismo se confirmará bioquímicamente en cada visita del estudio utilizando cotinina caducada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T1P7
- Centre for Addiction and Mental Health
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- 19-65 años
- Fumador que busca tratamiento
- Fumador diario de CPD>8
- Capaz de asistir a citas diarias para tDCS durante las primeras 2 semanas y sesiones de refuerzo durante las próximas 10 semanas.
- Dispuesto a someterse a 3 sesiones de fMRI
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual/reciente del Eje I del DSM-IV
- Uso actual de drogas o medicamentos psicoactivos
- Antecedentes de convulsiones/epilepsia
- Uso actual de NRT, cigarrillos electrónicos u otros medicamentos para dejar de fumar
- Metal incrustado en el cráneo o dispositivos eléctricos implantados
- Sin lesión en la cabeza (conmoción cerebral o pérdida del conocimiento durante más de una hora)
- Contraindicaciones de la resonancia magnética funcional
- Contraindicaciones de la vareniclina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: TDCS activo + vareniclina
TDCS activo de 2 mA (Nuraleve, Canadá) con el ánodo colocado sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (dlPFC) y el cátodo colocado sobre la dlPFC derecha durante 20 minutos por sesión.
Estimulación diaria de lunes a viernes durante las dos primeras semanas y luego sesiones de refuerzo cada dos semanas durante las próximas 10 semanas.
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Vareniclina (Champix®), Pfizer Canada Inc., Kirkland, Quebec.
Dispensar durante 12 semanas.
Una tableta (0,5 mg) una vez al día durante los primeros tres días, luego una tableta (0,5 mg) dos veces al día durante los siguientes cuatro días, luego 1 mg (una tableta de 1 mg) dos veces al día durante el resto de las 12 semanas.
Se permitirán ajustes de dosis debido a eventos adversos (es decir,
disminuir a 0,5 mg dos veces al día).
Otros nombres:
TDCS activo de 2 mA (Nuraleve, Canadá) con el ánodo colocado sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (dlPFC) y el cátodo colocado sobre la dlPFC derecha durante 20 minutos por sesión
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SHAM_COMPARATOR: TDCS simulado + vareniclina
Sham tDCS (Nuraleve, Canadá) (30 segundos de 2 mA y 19,5 minutos de 0 mA) con el ánodo colocado sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (dlPFC) y el cátodo colocado sobre la dlPFC derecha durante 20 minutos por sesión.
Estimulación diaria de lunes a viernes durante las dos primeras semanas y luego sesiones de refuerzo cada dos semanas durante las próximas 10 semanas.
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Vareniclina (Champix®), Pfizer Canada Inc., Kirkland, Quebec.
Dispensar durante 12 semanas.
Una tableta (0,5 mg) una vez al día durante los primeros tres días, luego una tableta (0,5 mg) dos veces al día durante los siguientes cuatro días, luego 1 mg (una tableta de 1 mg) dos veces al día durante el resto de las 12 semanas.
Se permitirán ajustes de dosis debido a eventos adversos (es decir,
disminuir a 0,5 mg dos veces al día).
Otros nombres:
Vergüenza tDCS (Nuraleve, Canadá) (30 segundos de 2 mA y 19,5 minutos de 0 mA) con el ánodo colocado sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (dlPFC) y el cátodo colocado sobre la dlPFC derecha durante 20 minutos por sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el estado de tabaquismo a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: En las semanas 12 y 26 después del inicio del tratamiento
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Abstinencia continua de 30 días confirmada por CO expirado </= 4 ppm
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En las semanas 12 y 26 después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la activación cerebral funcional durante tareas cognitivas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 12 semanas después del inicio del tratamiento
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cambio en la respuesta de fMRI BOLD en el cerebro en respuesta a señales de fumar o al anticipar una recompensa monetaria
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Al inicio del estudio y 12 semanas después del inicio del tratamiento
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Cambio en la preferencia de atención hacia las señales visuales
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8, 12 y 26 semanas después del inicio del tratamiento.
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Sesgo de atención a las señales de fumar, señales negativas/positivas y señales de alto riesgo medidas con un aparato de seguimiento ocular automatizado
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En las semanas 4, 8, 12 y 26 semanas después del inicio del tratamiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los neurocircuitos cerebrales con el tiempo
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 12 semanas después del inicio del tratamiento
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Diferencias en la difusión de agua en el cerebro cuando los participantes están en reposo en un escáner de resonancia magnética.
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Al inicio del estudio y 12 semanas después del inicio del tratamiento
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Cambio en la conectividad funcional dinámica del cerebro en reposo a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 12 semanas después del inicio del tratamiento
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Relacionado con las diferencias en las redes cerebrales funcionales en estado de reposo cuando los participantes no están realizando una tarea explícita en un escáner fMRI.
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Al inicio del estudio y 12 semanas después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de enero de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Estimulación de corriente continua transcraneal
- Dependencia
- IRMf
- Imágenes de tensor de difusión
- Adiccion
- Neuroimagen
- Cigarrillos
- Vareniclina
- Dejar de fumar
- Registro visual
- Sesgo atencional
- Tratamiento del Tabaco
- Medicamentos para dejar de fumar
- Tratamiento de tabaquismo
- Confirmación bioquímica
- Reactividad de señal
- Anticipación de recompensas
- Conectividad funcional en estado de reposo
- IRMf en negrita
- Cuantitativo T1
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con sustancias
- Enfermedad
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Vareniclina
Otros números de identificación del estudio
- REB #044/2016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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