Použití neinvazivní mozkové stimulace (tDCS) s vareniklinem k léčbě závislosti na tabáku
14. března 2022 aktualizováno: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health
Použití neinvazivní mozkové stimulace (tDCS) ke zlepšení účinnosti vareniklinu při léčbě závislosti na tabáku: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přidání tDCS jako doplňku k farmakoterapii je nový přístup, který je však založen na rostoucí základně důkazů. Primárním cílem tohoto výzkumu je poskytnout předběžné důkazy o účinnosti tDCS jako doplňkové léčby k farmakoterapii pro odvykání kouření. .
Vyšetřovatelé předpokládají, že přidání aktivního tDCS do levého DLPFC zlepší účinnost vareniklinu, což se projeví vyšší mírou odvykání na konci léčby ve srovnání se simulovanou skupinou.
Stav kouření bude biochemicky potvrzen v různých časových bodech pomocí měření kotininu, jehož platnost vypršela.
Kromě toho budou vyšetřovatelé shromažďovat data neuroimagingu (fMRI) a také měření zkreslení pozornosti, aby prozkoumali neurologické a fyziologické korelace z použití doplňkové tDCS a terapie vareniklinem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zatímco samotný vareniklin je nejúčinnějším lékem na odvykání kouření, dlouhodobá abstinence je stále relativně špatná.
Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost adjuvantní aktivní tDCS s vareniklinem při léčbě závislosti na tabáku.
Tato studie je dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, randomizovaná klinická studie, ve které bude na Klinice závislosti na nikotinu v kanadském Torontu přijato 50 kuřáků, kteří denně hledají závislou léčbu.
Účastníci budou dostávat dvanáct týdnů léčby vareniklinem (1 mg dvakrát denně) a budou randomizováni v poměru 1:1 buď na aktivní tDCS (aktivní: 20 minut při 2 mA) nebo falešné tDCS (30 sekund při 2 mA, 19,5 minut při 0 mA), denně ( M-F) po dobu prvních 2 týdnů a poté každé 2 týdny po dobu dalších 10 týdnů.
Budou provedeny 2 fMRI skeny na začátku a 1 sken na konci léčby.
Testy sledování sledování očí budou provedeny na začátku, v týdnech 4, 8, 12 a po 6 měsících sledování.
Během 6měsíčního sledování budou účastníci odpovídat na otázky týkající se jejich kuřáckého chování a touhy.
Stav kouření bude biochemicky potvrzen při každé studijní návštěvě za použití vypršelého kotininu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T1P7
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Ve věku 19-65 let
- Léčba hledá kuřák
- Denní kuřák CPD>8
- Schopnost navštěvovat denní schůzky pro tDCS po dobu prvních 2 týdnů a posilovací sezení po dobu dalších 10 týdnů.
- Ochota podstoupit 3 fMRI sezení
Kritéria vyloučení:
- Aktuální/nedávná diagnóza osy I DSM-IV
- Současné užívání psychoaktivních drog nebo léků
- Záchvaty/epilepsie v anamnéze
- Současné užívání NRT, e-cigaret nebo jiných léků k odvykání kouření
- Kov zapuštěný do lebky nebo implantovaných elektrických zařízení
- Žádné poranění hlavy (otřes mozku nebo ztráta vědomí na více než hodinu)
- Kontraindikace fMRI
- Kontraindikace vareniklinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní tDCS+vareniklin
Aktivní 2mA tDCS (Nuraleve, Kanada) s anodou umístěnou nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (dlPFC) a katodou umístěnou nad pravým dlPFC po dobu 20 minut na relaci.
Denní stimulace od pondělí do pátku po dobu prvních dvou týdnů a poté přeočkování každý druhý týden po dobu dalších 10 týdnů.
|
Varenicline (Champix®), Pfizer Canada Inc., Kirkland, Quebec.
Dávkujte po dobu 12 týdnů.
Jedna tableta (0,5 mg) jednou denně po dobu prvních tří dnů, poté jedna tableta (0,5 mg) dvakrát denně po další čtyři dny, poté 1 mg (jedna 1 mg tableta) dvakrát denně po zbytek 12 týdnů.
Úpravy dávky v důsledku nežádoucích účinků budou povoleny (tj.
snížení na 0,5 mg dvakrát denně).
Ostatní jména:
Aktivní 2mA tDCS (Nuraleve, Kanada) s anodou umístěnou nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (dlPFC) a katodou umístěnou nad pravým dlPFC po dobu 20 minut na relaci
|
|
SHAM_COMPARATOR: Falešná tDCS+vareniklin
Sham tDCS (Nuraleve, Kanada) (30 sekund 2 mA a 19,5 minut 0 mA) s anodou umístěnou nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (dlPFC) a katodou umístěnou nad pravým dlPFC po dobu 20 minut na relaci.
Denní stimulace od pondělí do pátku po dobu prvních dvou týdnů a poté přeočkování každý druhý týden po dobu dalších 10 týdnů.
|
Varenicline (Champix®), Pfizer Canada Inc., Kirkland, Quebec.
Dávkujte po dobu 12 týdnů.
Jedna tableta (0,5 mg) jednou denně po dobu prvních tří dnů, poté jedna tableta (0,5 mg) dvakrát denně po další čtyři dny, poté 1 mg (jedna 1 mg tableta) dvakrát denně po zbytek 12 týdnů.
Úpravy dávky v důsledku nežádoucích účinků budou povoleny (tj.
snížení na 0,5 mg dvakrát denně).
Ostatní jména:
Hanba tDCS (Nuraleve, Kanada) (30 sekund 2 mA a 19,5 minut 0 mA) s anodou umístěnou nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (dlPFC) a katodou umístěnou nad pravým dlPFC po dobu 20 minut na relaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stavu kouření v průběhu času
Časové okno: V týdnech 12 a 26 po zahájení léčby
|
30denní nepřetržitá abstinence potvrzená prošlým CO </= 4 ppm
|
V týdnech 12 a 26 po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkční aktivace mozku během kognitivních úkolů
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů po zahájení léčby
|
změna v odpovědi fMRI BOLD v mozku v reakci na kouření nebo při očekávání peněžní odměny
|
Na začátku a 12 týdnů po zahájení léčby
|
|
Změna v upřednostňování pozornosti vůči vizuálním podnětům
Časové okno: V týdnech 4, 8, 12 a 26 po zahájení léčby.
|
Pozornost k náznakům kouření, negativním/pozitivním signálům a vysoce rizikovým signálům měřeným pomocí automatizovaného zařízení pro sledování očí
|
V týdnech 4, 8, 12 a 26 po zahájení léčby.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna neurocirkulace mozku v průběhu času
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů po zahájení léčby
|
Rozdíly v difúzi vody v mozku, když jsou účastníci v klidu v MRI skeneru.
|
Na začátku a 12 týdnů po zahájení léčby
|
|
Změna dynamické funkční konektivity mozku v klidu v průběhu času
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů po zahájení léčby
|
Souvisí s rozdíly ve funkčních mozkových sítích v klidovém stavu, když účastníci nedělají explicitní úkol ve skeneru fMRI.
|
Na začátku a 12 týdnů po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
- Závislost
- fMRI
- Zobrazování tenzorů difúze
- Závislost
- Neurozobrazování
- Cigarety
- Vareniklin
- Odvykání kouření
- Sledování očí
- Pozorná zaujatost
- Léčba tabákem
- Léky na odvykání kouření
- Léčba kouření
- Biochemické potvrzení
- Reaktivita narážky
- Očekávání odměny
- Funkční konektivita v klidovém stavu
- TUČNÉ fMRI
- Kvantitativní T1
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB #044/2016
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .