Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Usando Estimulação Cerebral Não Invasiva (tDCS) com Vareniclina para Tratar a Dependência do Tabaco

14 de março de 2022 atualizado por: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health

Usando estimulação cerebral não invasiva (tDCS) para melhorar a eficácia da vareniclina no tratamento da dependência do tabaco: um estudo controlado randomizado

A adição de tDCS como adjuvante à farmacoterapia é uma abordagem nova, mas baseada em uma crescente base de evidências. . Os pesquisadores levantam a hipótese de que a adição de tDCS ativo ao DLPFC esquerdo melhorará a eficácia da vareniclina, conforme refletido pelas taxas de abandono mais altas no final do tratamento em comparação com o grupo simulado. O status de fumante será confirmado bioquimicamente em vários momentos usando medidas de cotinina vencidas. Além disso, os investigadores irão coletar dados de neuroimagem (fMRI), bem como medidas de viés atencional para explorar os correlatos neurológicos e fisiológicos do uso adjunto de tDCS e terapia com vareniclina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora a vareniclina por si só seja o medicamento mais eficaz para parar de fumar, a abstinência a longo prazo ainda é relativamente ruim. O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do ETCC ativo adjuvante com vareniclina no tratamento da dependência do tabaco. Este estudo é um ensaio clínico duplo-cego, controlado por simulação, randomizado, em que 50 fumantes dependentes diários em busca de tratamento serão recrutados na Clínica de Dependência de Nicotina em Toronto, Canadá. Os participantes receberão doze semanas de tratamento com vareniclina (1mg b.i.d.) e randomizados 1:1 para tDCS ativo (ativo: 20 minutos a 2 mA) ou tDCS simulado (30 segundos a 2 mA, 19,5 minutos a 0 mA), diariamente ( M-F) nas primeiras 2 semanas e depois a cada 2 semanas nas 10 semanas seguintes. Haverá 2 varreduras fMRI na linha de base e 1 varredura no final do tratamento. Testes de visualização de rastreamento ocular serão realizados no início, semanas 4, 8, 12 e em 6 meses de acompanhamento. Durante o acompanhamento de 6 meses, os participantes responderão a perguntas sobre seu comportamento e desejo de fumar. O status de fumante será confirmado bioquimicamente em cada visita do estudo usando cotinina vencida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T1P7
        • Centre for Addiction and Mental Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea
  • 19-65 anos
  • Fumante em busca de tratamento
  • Fumante diário de CPD>8
  • Capaz de comparecer às consultas diárias para tDCS nas primeiras 2 semanas e sessões de reforço nas próximas 10 semanas.
  • Disposto a passar por 3 sessões de fMRI

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico atual/recente do Eixo I do DSM-IV
  • Uso atual de drogas ou medicamentos psicoativos
  • Histórico de convulsões/epilepsia
  • Uso atual de NRT, e-cigarros ou outros medicamentos para parar de fumar
  • Metal embutido no crânio ou dispositivos elétricos implantados
  • Sem traumatismo craniano (concussão ou perda de consciência por mais de uma hora)
  • Contra-indicações para fMRI
  • Contra-indicações da vareniclina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: ETCC ativa+vareniclina
Active 2mA tDCS (Nuraleve, Canadá) com o ânodo colocado sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (dlPFC) e o cátodo colocado sobre o dlPFC direito durante 20 minutos por sessão. Estimulação diária entre segunda a sexta-feira nas primeiras duas semanas e depois sessões de reforço a cada duas semanas nas próximas 10 semanas.
Medicamento: Vareniclina
Vareniclina (Champix®), Pfizer Canada Inc., Kirkland, Quebec. Dispensar por 12 semanas. Um comprimido (0,5 mg) uma vez por dia durante os primeiros três dias, depois um comprimido (0,5 mg) duas vezes por dia durante os próximos quatro dias, depois 1 mg (um comprimido de 1 mg) duas vezes por dia durante as restantes 12 semanas. Serão permitidos ajustes de dose devido a eventos adversos (ou seja, diminuir para 0,5 mg duas vezes ao dia).
Outros nomes:
  • Champix
Dispositivo: TDCS ativo
Active 2mA tDCS (Nuraleve, Canadá) com o ânodo colocado sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (dlPFC) e o cátodo colocado sobre o dlPFC direito durante 20 minutos por sessão
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS + Vareniclina
Sham tDCS (Nuraleve, Canadá) (30 segundos de 2mA e 19,5 minutos de 0 mA) com o ânodo colocado sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (dlPFC) e o cátodo colocado sobre o dlPFC direito por 20 minutos por sessão. Estimulação diária entre segunda a sexta-feira nas primeiras duas semanas e depois sessões de reforço a cada duas semanas nas próximas 10 semanas.
Medicamento: Vareniclina
Vareniclina (Champix®), Pfizer Canada Inc., Kirkland, Quebec. Dispensar por 12 semanas. Um comprimido (0,5 mg) uma vez por dia durante os primeiros três dias, depois um comprimido (0,5 mg) duas vezes por dia durante os próximos quatro dias, depois 1 mg (um comprimido de 1 mg) duas vezes por dia durante as restantes 12 semanas. Serão permitidos ajustes de dose devido a eventos adversos (ou seja, diminuir para 0,5 mg duas vezes ao dia).
Outros nomes:
  • Champix
Dispositivo: ETCC falso
Shame tDCS (Nuraleve, Canadá) (30 segundos de 2mA e 19,5 minutos de 0 mA) com o ânodo colocado sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (dlPFC) e o cátodo colocado sobre o dlPFC direito por 20 minutos por sessão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no status de fumante ao longo do tempo
Prazo: Nas semanas 12 e 26 após o início do tratamento
Abstinência contínua de 30 dias confirmada por CO expirado </= 4 ppm
Nas semanas 12 e 26 após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na ativação cerebral funcional durante tarefas cognitivas
Prazo: No início do estudo e 12 semanas após o início do tratamento
alteração na resposta fMRI BOLD no cérebro em resposta a estímulos para fumar ou ao antecipar uma recompensa monetária
No início do estudo e 12 semanas após o início do tratamento
Mudança na preferência de atenção para pistas visuais
Prazo: Nas semanas 4,8, 12 e 26 semanas após o início do tratamento.
Viés atencional para sinais de fumar, sinais negativos/positivos e sinais de alto risco medidos usando um aparelho automatizado de rastreamento ocular
Nas semanas 4,8, 12 e 26 semanas após o início do tratamento.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos neurocircuitos cerebrais ao longo do tempo
Prazo: No início do estudo e 12 semanas após o início do tratamento
Diferenças na difusão de água no cérebro quando os participantes estão em repouso em um scanner de ressonância magnética.
No início do estudo e 12 semanas após o início do tratamento
Mudança na conectividade funcional dinâmica do cérebro em repouso ao longo do tempo
Prazo: No início do estudo e 12 semanas após o início do tratamento
Relacionado a diferenças nas redes cerebrais funcionais em estado de repouso quando os participantes não estão realizando uma tarefa explícita em um scanner fMRI.
No início do estudo e 12 semanas após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre for Addiction and Mental Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

31 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

15 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REB #044/2016

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever