少関節型若年性特発性関節炎JIA（リミット-JIA）の拡大防止 (Limit-JIA)
2026年1月6日 更新者：Duke University
少関節型若年性特発性関節炎 JIA (Limit-JIA) の拡大防止における Sub-Q Abatacept の非盲検、多施設、第 3 相有効性試験
これは、アバタセプトの週 1 回の注射が若年性特発性関節炎 (JIA) のより深刻な形態への進行を防ぐかどうかをテストするための調査研究です。
最近発症した限定型 JIA の小児を無作為に割り付けてから 18 か月以内に、アバタセプトと通常のケアによる 24 週間の治療コースと通常のケアによる治療の有効性を比較評価すること.
調査の概要
詳細な説明
パート I では、CARRA レジストリ サイトから募集された 306 人の JIA 参加者のサンプル サイズが計画された無作為化非盲検多施設試験に参加者を登録しました。 参加者は、24 週間のアバタセプトと通常のケアまたは通常のケアのみを受ける群に無作為に (1:1) 割り当てられました。 24 週間の無作為化治療が完了すると、各参加者は通常のケアを受け、さらに 12 か月間の転帰評価のためのフォローアップを受けることになっていました。 各参加者の計画された研究期間は 18 か月でした。 2022 年 2 月 17 日、2021 年 10 月 29 日の時点で、39 人の参加者がパート I に無作為に割り付けられました。パート I の参加者は、計画どおりフォローアップを続けます。
パート II は LIMIT-JIA の無作為化されていない継続であり、89 人の登録が予定されており、評価可能な 80 人の参加者がアバタセプト アームを受け取ります。 参加者は現在、24回分のアバタセプトと通常のケアを受けます。 24回の治療が完了すると、各参加者は通常のケアを受け、さらに6か月間、結果の評価のためにフォローアップを受けます。 各参加者の予定研究期間は 12 か月です。 パート II では、アバタセプト群に登録された参加者と、LIMIT-JIA の主要な適格基準を満たしていたであろう 428 人の CARRA 登録患者との転帰を比較することにより、疾患拡大の予防におけるアバタセプトの有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California at San Francisco Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- The Children's Hospital Colorado
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- Shands at the University of Florida
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals of Clinics
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville School of Medicine/ Norton Charities Pediatric Clinical Research Unit
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- University of Minnesota; Children's Hospital and Clinics of Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Children's Hospital at Montefiore/ Albert Einstein University Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth System
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84158
- University of Utah
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
この試験に参加するには、参加者は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 年齢 2 歳以上 16.5 歳以下
- -過去6か月以内に小児リウマチ専門医によるJIAの臨床診断
- -疾患の発症から登録までの間に≤4関節に影響を与える関節炎
- CARRAレジストリへの登録
- 出産の可能性のある参加者は、禁欲を続けることに同意するか、書面または口頭での同意の時点から治験薬の最終投与後少なくとも66日まで、効果的で医学的に許容される避妊法を使用することに同意する必要があります。
- 体重が 50 kg 以上 (カナダの施設のみ) ¹ 登録は、Limit-JIA 研究への参加に署名した同意と定義されます。
以下のいずれかが存在する場合、研究参加者は研究への参加から除外されます。
- 1. 2004 年 ILAR 基準で定義された全身性 JIA 1
- 仙腸関節炎（臨床的または放射線学的）
- 炎症性腸疾患（IBD）
- 乾癬の病歴または現在進行中の乾癬
- ブドウ膜炎の病歴または現在進行中のブドウ膜炎
- -JIAの全身薬による以前の治療（例：次の1つ以上：DMARDまたは生物学的薬）
- -全身グルココルチコイドによる現在または以前の（登録から30日以内の）治療（経口プレドニゾンの短期コース[≤14日]は許可されています）
- 活動性または慢性肝疾患の病歴
- 慢性または急性腎障害
- -AST（SGOT）、ALT（SGPT）またはBUN> 2 x ULN（正常の上限）またはクレアチニン> 1.5 mg / dL、または検査担当医が臨床的に重要であると見なしたその他の検査異常 登録訪問の2か月以内
- -研究者の意見では、参加者を研究に不適切にする医学的または心理的状態または検査結果の存在
- -登録から30日以内の別の同時臨床介入研究への参加
- -既知の陽性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）
- -ベースライン訪問から1か月以内に生ウイルスワクチンを接種した
- -現在または以前の陽性の精製タンパク質誘導体（PPD）テストまたはQuantiferon Gold TB
- -研究期間中の妊娠中、授乳中、または計画的な授乳
- -参加していない小児リウマチセンターまたは成人リウマチ専門医への計画された転送 次の12か月
- あらゆる種類の活動性悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴
- -慢性または活動性の感染症、または入院または30日以内の静脈内（IV）抗生物質による治療または14日以内の経口抗生物質による治療を必要とする感染症の主要なエピソード スクリーニング前
- 英語またはスペイン語以外の第一言語
- B型肝炎表面抗原またはコア抗体陽性
- 体重10kg未満
- 潜在的な被験者が COVID-19 および/またはスクリーニング時に既知の COVID-19 曝露と一致する症状を有する場合、サイトは検査および検疫要件に関する CDC ガイダンスに従うことが推奨されます。 活動性感染の懸念がなくなったら、被験者を再スクリーニングすることができます。 COVID-19検査が陽性の被験者は、再スクリーニングされる場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アバタセプトと通常治療（第I部）
治療担当者の判断により、標準的な体重別用量での週1回のアバタセプト注射に加え、ステロイド関節注射および非ステロイド性抗炎症薬による通常のケアを実施。
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プレフィルドシリンジによる週1回の注射として供給
他の名前：
通常のケアは臨床管理チームによって定義されますが、ステロイド関節注射と非ステロイド性抗炎症薬が含まれます
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ：通常ケア（パートI）
通常のケアには、担当医の判断により、ステロイド関節注射および非ステロイド性抗炎症薬による治療が含まれます。
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通常のケアは臨床管理チームによって定義されますが、ステロイド関節注射と非ステロイド性抗炎症薬が含まれます
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実験的：アバタセプトと通常治療（第II部）
治療担当医の裁量により、標準体重別用量でのアバタセプトの週1回注射に加え、ステロイド関節注射および非ステロイド性抗炎症薬による通常治療を併用する。
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プレフィルドシリンジによる週1回の注射として供給
他の名前：
通常のケアは臨床管理チームによって定義されますが、ステロイド関節注射と非ステロイド性抗炎症薬が含まれます
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アクティブコンパレータ：能動的比較対照：通常のケア（パートII）
通常のケアには、治療担当者の裁量でステロイド関節注射および非ステロイド性抗炎症薬による治療が含まれます。
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通常のケアは臨床管理チームによって定義されますが、ステロイド関節注射と非ステロイド性抗炎症薬が含まれます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全ての主要エンドポイントの複合
時間枠：無作為化から410日目まで
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ランダム化から410日目までの間に以下のいずれかが発生した場合：多発性関節炎［累積活動性関節数≧5］、ぶどう膜炎、全身性グルココルチコイド（静脈内または経口）の開始、DMARDまたは生物学的製剤の使用。
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無作為化から410日目まで
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多関節炎を有する参加者数
時間枠：無作為化から592日目まで
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多発性関節炎は、累積活動関節数が5以上と定義されます。
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無作為化から592日目まで
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ぶどう膜炎を有する参加者の数
時間枠：ランダム化から410日目まで
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ランダム化から410日目まで
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全身性薬剤を使用した参加者数
時間枠：無作為化の日から410日目
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全身性グルココルチコイド、疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARDs）または生物学的製剤。
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無作為化の日から410日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に非活動性疾患または寛解状態の参加者数
時間枠：ベースラインから12か月まで
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臨床的非活動性疾患（いずれかの来院時）は、以下のすべてを含む複合アウトカムです：活動性関節なし（現在の活動性関節数=0）、ぶどう膜炎なし（ぶどう膜炎=なしまたは報告なし）、正常ESR（測定時）（N/DまたはESR≤ULNまたはULN超えの場合はJIAに関連しない）、正常CRP（測定時）（N/DまたはCRP≤ULNまたはULN超えの場合はJIAに関連しない）、朝のこわばり持続時間=なしまたは≤15分、医師グローバルスコア=0。
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ベースラインから12か月まで
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疾患拡大を有する参加者数
時間枠：ベースラインから12ヵ月まで
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疾患の拡大は、多発性関節炎またはぶどう膜炎の発症として定義される。
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ベースラインから12ヵ月まで
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参加者ごとの新規活動性関節数
時間枠：ベースラインから最大12か月まで
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ベースライン前またはベースライン時点で活動性がなかった関節のうち、ランダム化後に活動性を示すようになった関節の総数。
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ベースラインから最大12か月まで
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参加者ごとの関節内グルココルチコイド関節注射の回数
時間枠：ベースラインから12か月まで
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CARRAレジストリのCRFでは、各Limit-JIAまたはCARRAレジストリの診察時に、関節内グルココルチコイド関節注射が報告されています。
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ベースラインから12か月まで
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PROMIS（患者報告アウトカム測定情報システム）小児疼痛干渉
時間枠：6か月と12か月
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PROMISは、成人および子供の身体的、精神的、社会的健康を評価・監視する、人中心の測定指標のセットです。
PROMISのスコアはTスコアであり、平均値は50、標準偏差は10です。
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6か月と12か月
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PROMIS（患者報告アウトカム測定情報システム）小児用疲労尺度
時間枠：6ヶ月および12ヶ月
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PROMISは、成人および小児の身体的、精神的、社会的健康を評価し監視する一連の患者中心の測定指標です。
PROMISスコアはTスコアであり、平均50、標準偏差10を有します。
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6ヶ月および12ヶ月
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PROMIS（患者報告アウトカム測定情報システム）上肢機能
時間枠：6か月および12か月
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PROMISは、成人および小児の身体的、精神的、社会的健康を評価・監視する、個人中心の測定尺度群です。
PROMISスコアはTスコアであり、平均値は50、標準偏差は10です。
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6か月および12か月
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PROMIS（患者報告アウトカム測定情報システム）モビリティ
時間枠：6か月と12か月
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PROMISは、成人と子供の身体的、精神的、社会的健康を評価・監視するための一連の患者中心の測定尺度です。
PROMISスコアはTスコアであり、平均値が50、標準偏差が10です。
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6か月と12か月
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PROMIS (患者報告アウトカム測定情報システム) 不安
時間枠：6ヶ月
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PROMISは、成人および小児の身体的、精神的、社会的健康を評価・監視する、患者中心の測定指標群です。
PROMISスコアはTスコアであり、平均50、標準偏差10で表されます。
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6ヶ月
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PROMIS（患者報告アウトカム測定情報システム）抑うつ
時間枠：6ヶ月
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PROMISは、成人および子供の身体的、精神的、社会的健康を評価し監視する、個人中心の測定指標のセットです。
PROMISスコアはTスコアであり、平均値は50、標準偏差は10です。
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6ヶ月
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PROMIS（患者報告アウトカム測定情報システム）グローバルヘルス
時間枠：6か月と12か月
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PROMISは、成人および小児の身体的、精神的、社会的健康を評価し監視するための、人間中心の測定指標セットです。
PROMISスコアはTスコアであり、平均が50、標準偏差が10です。
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6か月と12か月
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若年性関節炎疾患活動性スコア (JADAS)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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JADAS（若年性関節炎疾患活動性スコア）は、若年性特発性関節炎（JIA）の小児における疾患活動性を評価するために使用される複合ツールです。
総合スコアは0から40の範囲で、スコアが高いほど疾患活動性の重症度が高いことを示します。
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6ヶ月と12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化から主要エンドポイントまでの経過時間
時間枠：無作為化から12ヵ月まで
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登録から以下のうち最も早い日時までの期間：多発性関節炎が初めて確認された診察日、ぶどう膜炎が初めて報告された眼科検査日、全身性DMARDsおよび/またはバイオロジクス（全身性グルココルチコイド（静脈内または経口）を含む）の初回使用報告日。
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無作為化から12ヵ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Laura Schanberg, MD、Duke University
- 主任研究者：Eveline Wu, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月29日
一次修了 (実際)
2025年1月22日
研究の完了 (実際)
2025年1月22日
試験登録日
最初に提出
2019年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月12日
最初の投稿 (実際)
2019年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月6日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00100523
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。