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Prevención de la extensión de la artritis idiopática juvenil oligoarticular JIA (Limit-JIA) (Limit-JIA)

6 de enero de 2026 actualizado por: Duke University

Un estudio abierto, multicéntrico, de fase 3 sobre la eficacia de Sub-Q Abatacept en la prevención de la extensión de la artritis idiopática juvenil oligoarticular JIA (Limit-JIA)

Este es un estudio de investigación para evaluar si una inyección de abatacept una vez por semana evitará la progresión de la artritis idiopática juvenil (AIJ) a una forma más grave. Evaluar la efectividad de un ciclo de tratamiento de 24 semanas con abatacept más la atención habitual versus la atención habitual para prevenir la poliartritis (≥5 articulaciones), la uveítis o el tratamiento con otros medicamentos sistémicos dentro de los 18 meses posteriores a la aleatorización en niños con AIJ limitada de aparición reciente .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Parte I inscribió a los participantes en un ensayo multicéntrico abierto y aleatorizado con un tamaño de muestra planificado de 306 participantes con AIJ reclutados de los sitios del Registro CARRA. Los participantes se asignaron al azar (1:1) para recibir 24 semanas de abatacept más atención habitual o atención habitual sola. Al finalizar las 24 semanas de tratamiento aleatorizado, cada participante recibiría la atención habitual y se sometería a un seguimiento para evaluar los resultados durante 12 meses adicionales. La duración prevista del estudio para cada participante fue de 18 meses. Debido a la acumulación lenta y la aparente pérdida de equilibrio, la inscripción en la Parte I se suspendió el 17 de febrero de 2022. Al 29 de octubre de 2021, 39 participantes se asignaron al azar en la Parte I. Los participantes de la Parte I continuarán con el seguimiento según lo planeado.

La Parte II es una continuación no aleatoria de LIMIT-JIA con una inscripción planificada de 89 para llegar a 80 participantes evaluables que reciben el brazo de abatacept. Los participantes ahora recibirán 24 dosis de abatacept más la atención habitual. Al completar las 24 dosis de tratamiento, cada participante recibirá la atención habitual y se someterá a un seguimiento para evaluar los resultados durante 6 meses adicionales. La duración prevista del estudio para cada participante es de 12 meses. La Parte II evaluará la eficacia de abatacept en la prevención de la extensión de la enfermedad mediante la comparación de los resultados entre los participantes inscritos en el brazo de abatacept y 428 pacientes del Registro CARRA que habrían cumplido los principales criterios de elegibilidad para LIMIT-JIA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

121

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California at San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • The Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Shands at the University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals of Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville School of Medicine/ Norton Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • University of Minnesota; Children's Hospital and Clinics of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Children's Hospital at Montefiore/ Albert Einstein University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84158
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Para ser elegible para este ensayo, los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser incluidos en el estudio:

  1. Edad ≥ 2 años y ≤ 16,5 años
  2. Diagnóstico clínico de AIJ por un reumatólogo pediátrico en los últimos 6 meses
  3. Artritis que afecta a ≤4 articulaciones entre el inicio de la enfermedad y la inscripción
  4. Inscripción en el Registro CARRA
  5. Los participantes en edad fértil deben aceptar permanecer abstinentes o aceptar usar un método anticonceptivo eficaz y médicamente aceptable desde el momento del consentimiento por escrito o verbal hasta al menos 66 días después de tomar la última dosis del fármaco del estudio.
  6. Peso ≥50 kg (solo sitios canadienses) ¹ La inscripción se define como haber firmado el consentimiento para participar en el estudio Limit-JIA.

La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un participante del estudio de la inclusión en el estudio:

  1. 1. AIJ sistémica según la definición de los criterios ILAR de 20041
  2. Sacroilitis (clínica o radiográfica)
  3. Enfermedad inflamatoria intestinal (EII)
  4. Antecedentes de psoriasis o psoriasis actualmente activa
  5. Antecedentes de uveítis o uveítis actualmente activa
  6. Tratamiento previo con medicamento(s) sistémico(s) para AIJ (p. ej., uno o más de los siguientes: DMARD o medicamento biológico)
  7. Tratamiento actual o anterior (dentro de los 30 días posteriores a la inscripción) con glucocorticoides sistémicos (se permite un curso corto de prednisona oral [≤ 14 días])
  8. Antecedentes de enfermedad hepática activa o crónica.
  9. Trastorno renal crónico o agudo
  10. AST (SGOT), ALT (SGPT) o BUN >2 x LSN (límite superior de lo normal) o creatinina >1,5 mg/dl o cualquier otra anomalía de laboratorio que el médico examinador considere clínicamente significativa en un plazo de 2 meses desde la visita de inscripción
  11. Presencia de cualquier condición médica o psicológica o resultado de laboratorio que haría que el participante, en opinión del investigador, no fuera apto para el estudio.
  12. Participación en otro estudio de intervención clínica concurrente dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
  13. Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo conocido
  14. Recibió una vacuna de virus vivo dentro de 1 mes de la visita inicial
  15. Prueba de derivado de proteína purificada (PPD) positiva actual o anterior o Quantiferon Gold TB
  16. Embarazada, amamantando o amamantando planificada durante la duración del estudio
  17. Traslado previsto a centro de reumatología pediátrica no participante o reumatólogo de adultos en los próximos 12 meses
  18. Neoplasia maligna activa de cualquier tipo o antecedentes de neoplasia maligna
  19. Infección crónica o activa o cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento con antibióticos intravenosos (IV) dentro de los 30 días o antibióticos orales dentro de los 14 días anteriores a la selección
  20. Idioma principal que no sea inglés o español
  21. Positivo para antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpo central
  22. <10 kg de peso
  23. Si un sujeto potencial tiene síntomas consistentes con COVID-19 y/o exposición conocida a COVID-19 en la evaluación, se recomienda que el sitio siga la guía de los CDC con respecto a los requisitos de prueba y cuarentena. El sujeto puede volver a examinarse cuando ya no haya preocupación por una infección activa. Un sujeto con una prueba positiva de COVID -19 puede volver a examinarse.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Abatacept y Cuidado Habitual (Parte I)
Inyección semanal de abatacept en dosis estándar según el peso más la atención habitual con inyección intraarticular de esteroides y fármacos antiinflamatorios no esteroideos según el criterio del proveedor tratante.
Droga: Inyección de abatacept
Se suministra como una inyección semanal a través de una jeringa precargada
Otros nombres:
  • Orencia
Otro: Cuidado usual
El equipo de gestión clínica definirá la atención habitual, pero incluye inyecciones de esteroides en las articulaciones y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
Comparador activo: Comparador Activo: Cuidado Habitual (Parte I)
La atención habitual incluye inyecciones intraarticulares de esteroides y tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos según el criterio del profesional tratante.
Otro: Cuidado usual
El equipo de gestión clínica definirá la atención habitual, pero incluye inyecciones de esteroides en las articulaciones y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
Experimental: Abatacept y Cuidado Habitual (Parte II)
Inyección semanal de abatacept en dosis estándar según el peso más el tratamiento habitual con inyección intraarticular de esteroides y fármacos antiinflamatorios no esteroideos según el criterio del médico tratante.
Droga: Inyección de abatacept
Se suministra como una inyección semanal a través de una jeringa precargada
Otros nombres:
  • Orencia
Otro: Cuidado usual
El equipo de gestión clínica definirá la atención habitual, pero incluye inyecciones de esteroides en las articulaciones y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
Comparador activo: Comparador Activo: Atención Habitual (Parte II)
La atención habitual incluye inyecciones articulares de esteroides y tratamiento con fármacos antiinflamatorios no esteroideos según el criterio del proveedor tratante.
Otro: Cuidado usual
El equipo de gestión clínica definirá la atención habitual, pero incluye inyecciones de esteroides en las articulaciones y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Combinación de Todos los Criterios de Valoración Principales
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 410
Cualquiera de los siguientes desde la aleatorización hasta el día 410: poliartritis [recuento de articulaciones activas acumuladas >=5], uveítis, inicio de glucocorticoides sistémicos (IV o VO), FARME o biológicos.
Desde la aleatorización hasta el día 410
Número de Participantes con Poliartritis
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 592
La poliartritis se define como un recuento acumulativo de articulaciones activas >=5.
Desde la aleatorización hasta el día 592
Número de participantes con uveítis
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 410
Desde la aleatorización hasta el día 410
Número de participantes con medicamentos sistémicos
Periodo de tiempo: Desde el día 410 de la aleatorización
Glucocorticoides sistémicos, fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) o biológicos.
Desde el día 410 de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con enfermedad clínicamente inactiva o en remisión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
La enfermedad clínicamente inactiva en cualquier visita es un resultado compuesto que consiste en todos los siguientes: Sin articulaciones activas (Recuento de Articulaciones Activas Actual=0), Sin uveítis (Uveítis=No o no informado), VSG normal (si se obtuvo) (N/D o VSG≤ LSN o no relacionado con AIJ si >LSN), PCR normal (si se obtuvo) (N/D o PCR≤ LSN o no relacionado con AIJ si >LSN), Duración de la rigidez matutina=Ninguna o ≤ 15 minutos, Puntuación Global del Médico=0.
Desde el inicio hasta los 12 meses
Número de Participantes con Extensión de la Enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 12 meses
Extensión de la enfermedad definida como desarrollo de poliartritis o uveítis.
Desde la línea base hasta 12 meses
Número de articulaciones activas nuevas por participante
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
Número total de articulaciones que no estaban activas antes o al inicio del estudio y que se volvieron activas después de la aleatorización.
Desde el inicio hasta los 12 meses
Número de inyecciones intraarticulares de glucocorticoides por participante
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
Las inyecciones intraarticulares de glucocorticoides se registran en el formulario de registro de casos del Registro CARRA en cada visita del Registro Limit-JIA o CARRA.
Desde el inicio hasta los 12 meses
PROMIS (Sistema de Información de Medición de Resultados Informados por el Paciente) Interferencia del Dolor Pediátrico
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
PROMIS es un conjunto de medidas centradas en la persona que evalúa y monitoriza la salud física, mental y social en adultos y niños. Las puntuaciones PROMIS son puntuaciones T y tienen una media de 50 y una desviación estándar de 10.
6 meses y 12 meses
PROMIS (Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente) Fatiga Pediátrica
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
PROMIS es un conjunto de medidas centradas en la persona que evalúa y monitoriza la salud física, mental y social en adultos y niños. Las puntuaciones PROMIS son puntuaciones T y tienen una media de 50 y una desviación estándar de 10.
6 meses y 12 meses
PROMIS (Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente) Función del Miembro Superior
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
PROMIS es un conjunto de medidas centradas en la persona que evalúa y monitoriza la salud física, mental y social en adultos y niños. Las puntuaciones PROMIS son puntuaciones T y tienen una media de 50 y una desviación estándar de 10.
6 meses y 12 meses
PROMIS (Sistema de Información de Medición de Resultados Informados por el Paciente) Movilidad
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
PROMIS es un conjunto de medidas centradas en la persona que evalúa y monitoriza la salud física, mental y social en adultos y niños. Las puntuaciones PROMIS son puntuaciones T y tienen una media de 50 y una desviación estándar de 10.
6 meses y 12 meses
PROMIS (Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente) Ansiedad
Periodo de tiempo: 6 meses
PROMIS es un conjunto de medidas centradas en la persona que evalúan y monitorizan la salud física, mental y social en adultos y niños. Las puntuaciones PROMIS son puntuaciones T y tienen una media de 50 y una desviación estándar de 10.
6 meses
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Depresión
Periodo de tiempo: 6 meses
PROMIS es un conjunto de medidas centradas en la persona que evalúan y monitorizan la salud física, mental y social en adultos y niños. Las puntuaciones PROMIS son puntuaciones T y tienen una media de 50 y una desviación estándar de 10.
6 meses
PROMIS (Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente) Salud Global
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
PROMIS es un conjunto de medidas centradas en la persona que evalúan y monitorizan la salud física, mental y social en adultos y niños. Las puntuaciones de PROMIS son puntuaciones T y tienen una media de 50 y una desviación estándar de 10.
6 meses y 12 meses
Puntuación de Actividad de la Enfermedad de Artritis Juvenil (JADAS)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
El JADAS (Juvenile Arthritis Disease Activity Score) es una herramienta compuesta utilizada para evaluar la actividad de la enfermedad en niños con Artritis Idiopática Juvenil (AIJ). La puntuación total va de 0 a 40, donde una puntuación más alta indica un nivel más grave de actividad de la enfermedad.
6 meses y 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo Transcurrido Desde la Aleatorización Hasta el Criterio de Valoración Principal
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 12 meses
Tiempo desde la inscripción hasta el primero de los siguientes eventos: Fecha de la visita cuando se observa por primera vez poliartritis, Fecha del examen ocular cuando se informa por primera vez uveítis, Fecha del primer uso informado de FARME sistémicos y/o Biológicos, incluidos los glucocorticoides sistémicos (IV o VO).
Desde la aleatorización hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Schanberg, MD, Duke University
  • Investigador principal: Eveline Wu, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

22 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

22 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00100523

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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