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Prévention de l'extension de l'AJI dans l'arthrite juvénile idiopathique oligoarticulaire (Limit-JIA) (Limit-JIA)

6 janvier 2026 mis à jour par: Duke University

Une étude ouverte, multicentrique, de phase 3 sur l'efficacité du sous-Q Abatacept dans la prévention de l'extension de l'arthrite juvénile idiopathique oligoarticulaire JIA (Limit-JIA)

Il s'agit d'une étude de recherche visant à tester si une injection hebdomadaire d'abatacept empêchera la progression de l'arthrite juvénile idiopathique (AJI) vers une forme plus grave. Évaluer l'efficacité d'un traitement de 24 semaines par l'abatacept plus les soins habituels par rapport aux soins habituels pour prévenir la polyarthrite (≥ 5 articulations), l'uvéite ou le traitement avec d'autres médicaments systémiques dans les 18 mois suivant la randomisation chez les enfants atteints d'AJI limitée d'apparition récente .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La partie I a recruté des participants dans un essai multicentrique ouvert randomisé avec un échantillon prévu de 306 participants à l'AJI recrutés dans les sites du registre CARRA. Les participants ont été répartis au hasard (1:1) pour recevoir 24 semaines d'abatacept plus les soins habituels ou les soins habituels seuls. À la fin des 24 semaines de traitement randomisé, chaque participant devait recevoir les soins habituels et subir un suivi pour l'évaluation des résultats pendant 12 mois supplémentaires. La durée prévue de l'étude pour chaque participant était de 18 mois. En raison de la lenteur de l'accumulation et de la perte apparente d'équilibre, l'inscription à la partie I a été interrompue.

La partie II est une continuation non randomisée de LIMIT-JIA avec un recrutement prévu de 89 pour atteindre 80 participants évaluables recevant le bras abatacept. Les participants recevront désormais 24 doses d'abatacept plus les soins habituels. À la fin de 24 doses de traitement, chaque participant recevra les soins habituels et subira un suivi pour l'évaluation des résultats pendant 6 mois supplémentaires. La durée prévue de l'étude pour chaque participant est de 12 mois. La partie II évaluera l'efficacité de l'abatacept dans la prévention de l'extension de la maladie en comparant les résultats entre les participants inscrits dans le bras abatacept et 428 patients du registre CARRA qui auraient satisfait aux principaux critères d'éligibilité pour LIMIT-JIA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

121

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California at San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • The Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Shands at the University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals of Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville School of Medicine/ Norton Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • University of Minnesota; Children's Hospital and Clinics of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Children's Hospital at Montefiore/ Albert Einstein University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84158
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Pour être éligibles à cet essai, les participants doivent répondre à tous les critères suivants afin d'être inclus dans l'étude :

  1. Âge ≥ 2 ans et ≤ 16,5 ans
  2. Diagnostic clinique d'AJI par un rhumatologue pédiatrique au cours des 6 derniers mois
  3. Arthrite affectant ≤ 4 articulations entre l'apparition de la maladie et l'inscription
  4. Inscription au Registre de la CARRA
  5. Les participants en âge de procréer doivent accepter de rester abstinents ou accepter d'utiliser une forme de contraception efficace et médicalement acceptable à partir du moment de l'accord écrit ou verbal jusqu'à au moins 66 jours après la prise de la dernière dose du médicament à l'étude.
  6. Poids ≥ 50 kg (sites canadiens uniquement) ¹ L'inscription est définie comme ayant signé le consentement à participer à l'étude Limit-JIA.

La présence de l'un des éléments suivants exclura un participant à l'étude de l'inclusion dans l'étude :

  1. 1. AJI systémique telle que définie par les critères ILAR 20041
  2. Sacroiliite (clinique ou radiographique)
  3. Maladie inflammatoire de l'intestin (MICI)
  4. Antécédents de psoriasis ou psoriasis actuellement actif
  5. Antécédents d'uvéite ou uvéite actuellement active
  6. Traitement antérieur avec des médicaments systémiques pour l'AJI (par exemple, un ou plusieurs des éléments suivants : DMARD ou médicament biologique)
  7. Traitement actuel ou antérieur (dans les 30 jours suivant l'inscription) avec des glucocorticoïdes systémiques (un traitement court de prednisone par voie orale [≤ 14 jours] est autorisé)
  8. Antécédents de maladie hépatique active ou chronique
  9. Trouble rénal chronique ou aigu
  10. AST (SGOT), ALT (SGPT) ou BUN> 2 x LSN (limite supérieure de la normale) ou créatinine> 1,5 mg / dL ou toute autre anomalie de laboratoire considérée par le médecin examinateur comme cliniquement significative dans les 2 mois suivant la visite d'inscription
  11. Présence de toute condition médicale ou psychologique ou résultat de laboratoire qui rendrait le participant, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'étude
  12. Participation à une autre étude interventionnelle clinique simultanée dans les 30 jours suivant l'inscription
  13. Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif connu
  14. A reçu un vaccin à virus vivant dans le mois suivant la visite de référence
  15. Test de dérivé de protéine purifiée (PPD) positif actuel ou antérieur ou Quantiferon Gold TB
  16. Enceinte, allaitement ou allaitement planifié pendant la durée de l'étude
  17. Transfert prévu vers un centre de rhumatologie pédiatrique ou un rhumatologue adulte non participant au cours des 12 prochains mois
  18. Malignité active de tout type ou antécédent de malignité
  19. Infection chronique ou active ou tout épisode majeur d'infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement avec des antibiotiques intraveineux (IV) dans les 30 jours ou des antibiotiques oraux dans les 14 jours précédant le dépistage
  20. Langue principale autre que l'anglais ou l'espagnol
  21. Positif pour l'antigène de surface ou l'anticorps central de l'hépatite B
  22. <10 kg de poids
  23. Si un sujet potentiel présente des symptômes compatibles avec le COVID-19 et/ou une exposition connue au COVID-19 lors du dépistage, il est recommandé que le site suive les directives du CDC concernant les tests et les exigences de quarantaine. Le sujet peut être re-dépisté lorsqu'il n'y a plus de souci d'infection active. Un sujet avec un test COVID -19 positif peut être re-dépisté.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Abatacept et soins habituels (Partie I)
Injection hebdomadaire d'abatacept à la dose standard selon le poids, plus les soins habituels avec injection intra-articulaire de stéroïdes et anti-inflammatoires non stéroïdiens selon l'appréciation du médecin traitant.
Médicament: Injectable d'abatacept
Livré sous forme d'injection hebdomadaire via une seringue préremplie
Autres noms:
  • Orencia
Autre: Soins habituels
Les soins habituels seront définis par l'équipe de gestion clinique, mais comprendront des injections articulaires de stéroïdes et des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Comparateur actif: Comparateur actif : Soins habituels (Partie I)
Les soins habituels incluent des injections intra-articulaires de stéroïdes et un traitement avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens à la discrétion du prestataire traitant.
Autre: Soins habituels
Les soins habituels seront définis par l'équipe de gestion clinique, mais comprendront des injections articulaires de stéroïdes et des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Expérimental: Abatacept et Soins Usuels (Partie II)
Injection hebdomadaire d’abatacept à la posologie standard ajustée au poids, associée aux soins habituels comprenant l’injection intra-articulaire de corticostéroïdes et les anti-inflammatoires non stéroïdiens, selon l’appréciation du médecin traitant.
Médicament: Injectable d'abatacept
Livré sous forme d'injection hebdomadaire via une seringue préremplie
Autres noms:
  • Orencia
Autre: Soins habituels
Les soins habituels seront définis par l'équipe de gestion clinique, mais comprendront des injections articulaires de stéroïdes et des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Comparateur actif: Comparateur actif : Soins habituels (Partie II)
Les soins habituels comprennent des injections articulaires de stéroïdes et un traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens à la discrétion du prestataire traitant.
Autre: Soins habituels
Les soins habituels seront définis par l'équipe de gestion clinique, mais comprendront des injections articulaires de stéroïdes et des anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite de tous les critères d'évaluation principaux
Délai: De la randomisation jusqu'au jour 410
L'un des éléments suivants entre la randomisation et le jour 410 : polyarthrite [≥5 articulations actives cumulées], uvéite, initiation de glucocorticoïdes systémiques (IV ou PO), DMARDs ou biologiques.
De la randomisation jusqu'au jour 410
Nombre de participants atteints de polyarthrite
Délai: De la randomisation au jour 592
La polyarthrite est définie comme ≥5 articulations actives cumulées.
De la randomisation au jour 592
Nombre de participants atteints d'uvéite
Délai: De la randomisation au jour 410
De la randomisation au jour 410
Nombre de participants avec des médicaments systémiques
Délai: À partir du jour 410 de la randomisation
Glucocorticoïdes systémiques, médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) ou biologiques.
À partir du jour 410 de la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints d'une maladie cliniquement inactive ou en rémission
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 mois
L'absence de maladie cliniquement active à toute visite est un critère composite comprenant tous les éléments suivants : aucune articulation active (nombre d'articulations actives actuelles = 0), pas d'uvéite (uvéite = non ou non rapportée), VS normale (si obtenue) (N/D ou VS ≤ limite supérieure de la normale ou non liée à l'AJI si > limite supérieure de la normale), CRP normale (si obtenue) (N/D ou CRP ≤ limite supérieure de la normale ou non liée à l'AJI si > limite supérieure de la normale), durée de raideur matinale = aucune ou ≤ 15 minutes, score global du médecin = 0.
De la ligne de base jusqu'à 12 mois
Nombre de participants avec extension de la maladie
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 mois
Extension de la maladie définie comme le développement d'une polyarthrite ou d'une uvéite.
De la ligne de base jusqu'à 12 mois
Nombre de nouvelles articulations actives par participant
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 mois
Nombre total d'articulations qui n'étaient pas actives avant ou au départ, et qui sont devenues actives après la randomisation.
De la ligne de base jusqu'à 12 mois
Nombre d'injections intra-articulaires de glucocorticoides par articulation par participant
Délai: De la valeur initiale jusqu'à 12 mois
Les injections intra-articulaires de glucocorticoides sont signalées dans le formulaire de recueil de données du registre CARRA à chaque visite du registre Limit-JIA ou CARRA.
De la valeur initiale jusqu'à 12 mois
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Interférence de la douleur pédiatrique
Délai: 6 mois et 12 mois
PROMIS est un ensemble de mesures centrées sur la personne qui évalue et surveille la santé physique, mentale et sociale des adultes et des enfants. Les scores PROMIS sont des scores T et ont une moyenne de 50 et un écart-type de 10.
6 mois et 12 mois
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Fatigue Pédiatrique
Délai: 6 mois et 12 mois
PROMIS est un ensemble de mesures centrées sur la personne qui évalue et surveille la santé physique, mentale et sociale chez les adultes et les enfants. Les scores PROMIS sont des scores T et ont une moyenne de 50 et un écart type de 10.
6 mois et 12 mois
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Fonction du membre supérieur
Délai: 6 mois et 12 mois
PROMIS est un ensemble de mesures centrées sur la personne qui évalue et surveille la santé physique, mentale et sociale chez les adultes et les enfants. Les scores PROMIS sont des scores T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
6 mois et 12 mois
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Mobilité
Délai: 6 mois et 12 mois
PROMIS est un ensemble de mesures centrées sur la personne qui évaluent et surveillent la santé physique, mentale et sociale des adultes et des enfants. Les scores PROMIS sont des scores T avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10.
6 mois et 12 mois
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Anxiété
Délai: 6 mois
PROMIS est un ensemble de mesures centrées sur la personne qui évalue et surveille la santé physique, mentale et sociale chez les adultes et les enfants. Les scores PROMIS sont des scores T et ont une moyenne de 50 et un écart type de 10.
6 mois
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Dépression
Délai: 6 mois
PROMIS est un ensemble de mesures centrées sur la personne qui évalue et surveille la santé physique, mentale et sociale des adultes et des enfants. Les scores PROMIS sont des scores T et ont une moyenne de 50 et un écart type de 10.
6 mois
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Santé Globale
Délai: 6 mois et 12 mois
PROMIS est un ensemble de mesures centrées sur la personne qui évalue et surveille la santé physique, mentale et sociale chez les adultes et les enfants. Les scores PROMIS sont des scores T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
6 mois et 12 mois
Score d'activité de la maladie de l'arthrite juvénile (JADAS)
Délai: 6 mois et 12 mois
Le JADAS (Score d'Activité de la Maladie dans l'Arthrite Juvénile) est un outil composite utilisé pour évaluer l'activité de la maladie chez les enfants atteints d'arthrite juvénile idiopathique (AJI). Le score total varie de 0 à 40, où un score plus élevé indique un niveau d'activité de la maladie plus sévère.
6 mois et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps Écoulé Entre la Randomisation et le Critère de Jugement Principal
Délai: De la randomisation jusqu'à 12 mois
Délai entre l'inclusion et la première occurrence des événements suivants : Date de la visite où la polyarthrite est constatée pour la première fois, Date de l'examen ophtalmologique où l'uvéite est signalée pour la première fois, Date du premier signalement d'utilisation de DMARDs systémiques et/ou de Biologiques, y compris les glucocorticostéroïdes systémiques (IV ou PO).
De la randomisation jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura Schanberg, MD, Duke University
  • Chercheur principal: Eveline Wu, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

22 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

22 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2019

Première publication (Réel)

15 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00100523

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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