Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af forlængelse af oligoartikulær juvenil idiopatisk arthritis JIA (Limit-JIA) (Limit-JIA)

17. januar 2024 opdateret af: Duke University

Et åbent etiket, multicenter, fase 3-effektivitetsstudie af sub-Q-abatacept til forebyggelse af forlængelse af oligoartikulær juvenil idiopatisk arthritis JIA (Limit-JIA)

Dette er et forskningsstudie for at teste, om en én gang ugentlig injektion af abatacept vil forhindre udviklingen af ​​juvenil idiopatisk arthritis (JIA) til en mere alvorlig form. For at evaluere effektiviteten af ​​et 24-ugers behandlingsforløb med abatacept plus sædvanlig pleje versus sædvanlig pleje for at forhindre polyarthritis (≥5 led), uveitis eller behandling med anden systemisk medicin inden for 18 måneder efter randomisering hos børn med nyligt opstået begrænset JIA .

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del I tilmeldte deltagere i et randomiseret åbent multicenterforsøg med en planlagt stikprøvestørrelse på 306 JIA-deltagere rekrutteret fra CARRA Registry-websteder. Deltagerne blev tilfældigt fordelt (1:1) til at modtage 24 ugers abatacept plus sædvanlig pleje eller sædvanlig pleje alene. Efter afslutning af 24 ugers randomiseret behandling skulle hver deltager modtage sædvanlig pleje og gennemgå opfølgning til vurdering af resultater i yderligere 12 måneder. Den planlagte varighed af undersøgelsen for hver deltager var 18 måneder. På grund af langsom optjening og tilsyneladende tab af ligevægt er tilmeldingen til del I blevet afbrudt 17. februar 2022 Fra den 29. oktober 2021 er 39 deltagere blevet randomiseret i del I. Del I deltagere vil fortsætte opfølgningen som planlagt.

Del II er en ikke-randomiseret fortsættelse af LIMIT-JIA med planlagt tilmelding af 89 for at nå 80 evaluerbare deltagere, der modtager til abatacept-armen. Deltagerne vil nu modtage 24 doser abatacept plus sædvanlig pleje. Efter afslutning af 24 doser behandling vil hver deltager modtage sædvanlig pleje og gennemgå opfølgning for vurdering af resultater i yderligere 6 måneder. Den planlagte varighed af undersøgelsen for hver deltager er 12 måneder. Del II vil vurdere effektiviteten af ​​abatacept til forebyggelse af sygdomsforlængelse ved at sammenligne resultater mellem deltagere, der er indskrevet i abatacept-armen og 428 CARRA-registerpatienter, som ville have opfyldt vigtige kriterier for LIMIT-JIA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California at San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • The Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Shands at the University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals of Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville School of Medicine/ Norton Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • University of Minnesota; Children's Hospital and Clinics of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Children's Hospital at Montefiore/ Albert Einstein University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84158
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

For at være berettiget til dette forsøg skal deltagerne opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. Alder ≥ 2 år og ≤ 16,5 år
  2. Klinisk diagnose af JIA af en pædiatrisk reumatolog inden for de seneste 6 måneder
  3. Gigt, der påvirker ≤4 led mellem sygdomsdebut og indskrivning
  4. Tilmelding i CARRA Registry
  5. Deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at forblive afholdende eller acceptere at bruge en effektiv og medicinsk acceptabel form for prævention fra tidspunktet for skriftlig eller mundtlig samtykke til mindst 66 dage efter indtagelse af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  6. Vægt ≥50 kg (kun canadiske websteder) ¹ Tilmelding er defineret som at have underskrevet samtykke til at deltage i Limit-JIA-undersøgelsen.

Tilstedeværelsen af ​​et eller flere af følgende vil udelukke en undersøgelsesdeltager fra inklusion i undersøgelsen:

  1. 1. Systemisk JIA som defineret af 2004 ILAR-kriterier1
  2. Sacroiliitis (klinisk eller radiografisk)
  3. Inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
  4. Anamnese med psoriasis eller aktuelt aktiv psoriasis
  5. Historie om uveitis eller aktuelt aktiv uveitis
  6. Forudgående behandling med systemisk medicin(er) for JIA (f.eks. en eller flere af følgende: DMARD eller biologisk medicin)
  7. Nuværende eller tidligere (inden for 30 dage efter tilmelding) behandling med systemiske glukokortikoider (en kort kur med oral prednison [≤ 14 dage] er tilladt)
  8. Anamnese med aktiv eller kronisk leversygdom
  9. Kronisk eller akut nyresygdom
  10. AST (SGOT), ALT (SGPT) eller BUN >2 x ULN (øvre grænse for normal) eller kreatinin >1,5 mg/dL eller enhver anden laboratorieabnormitet, som af den undersøgende læge anses for at være klinisk signifikant inden for 2 måneder efter tilmeldingsbesøget
  11. Tilstedeværelse af enhver medicinsk eller psykologisk tilstand eller laboratorieresultat, som ville gøre deltageren, efter investigatorens mening, uegnet til undersøgelsen
  12. Deltagelse i en anden samtidig klinisk interventionsundersøgelse inden for 30 dage efter tilmelding
  13. Kendt positiv human immundefektvirus (HIV)
  14. Modtog en levende virusvaccine inden for 1 måned efter baseline besøget
  15. Nuværende eller tidligere positiv oprenset proteinderivat (PPD) test eller Quantiferon Gold TB
  16. Gravid, ammende eller planlagt amning i løbet af undersøgelsens varighed
  17. Planlagt overførsel til ikke-deltagende pædiatrisk reumatologisk center eller voksen reumatolog inden for de næste 12 måneder
  18. Aktiv malignitet af enhver type eller historie med malignitet
  19. Kronisk eller aktiv infektion eller enhver større infektionsepisode, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med intravenøs (IV) antibiotika inden for 30 dage eller orale antibiotika inden for 14 dage før screening
  20. Et andet primært sprog end engelsk eller spansk
  21. Positiv for hepatitis B overfladeantigen eller kerneantistof
  22. <10 kg i vægt
  23. Hvis en potentiel forsøgsperson har symptomer i overensstemmelse med COVID-19 og/eller kendt COVID-19 eksponering ved screening, anbefales det, at webstedet følger CDC-vejledningen vedrørende test og karantænekrav. Forsøgspersonen kan screenes igen, når der ikke længere er bekymring for aktiv infektion. Et forsøgsperson med en positiv COVID-19-test kan blive genscreenet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Abatacept og sædvanlig pleje (del I)
Ugentlig abatacept-injektion ved standarddosering for vægt plus sædvanlig pleje med steroid-ledinjektion og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler efter den behandlende udbyders skøn
Medicin: Abatacept injektion
Leveres som en ugentlig injektion via en fyldt sprøjte
Andre navne:
  • Orencia
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje vil blive defineret af det kliniske ledelsesteam, men inkluderer steroid-ledinjektioner og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
Aktiv komparator: Aktiv komparator: sædvanlig pleje (del I)
Sædvanlig pleje omfatter steroidledinjektioner og behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler efter den behandlende udbyders skøn
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje vil blive defineret af det kliniske ledelsesteam, men inkluderer steroid-ledinjektioner og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
Eksperimentel: Abatacept og sædvanlig pleje (del II)
Ugentlig abatacept-injektion ved standarddosering for vægt plus sædvanlig pleje med steroid-ledinjektion og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler efter den behandlende udbyders skøn
Medicin: Abatacept injektion
Leveres som en ugentlig injektion via en fyldt sprøjte
Andre navne:
  • Orencia
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje vil blive defineret af det kliniske ledelsesteam, men inkluderer steroid-ledinjektioner og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ledtal efter lægeeksamen (del I)
Tidsramme: Baseline, op til 18 måneder
Antallet af berørte led involveret ved protokol specificerede besøg ved lægeundersøgelse.
Baseline, op til 18 måneder
Ændring i ledtal efter lægeeksamen (del II)
Tidsramme: Baseline, op til 12 måneder
Antallet af berørte led involveret ved protokol specificerede besøg ved lægeundersøgelse.
Baseline, op til 12 måneder
Ændring i antal deltagere med aktiv anterior uveitis (del I)
Tidsramme: Baseline, op til 18 måneder
Tilstedeværelsen af ​​aktiv anterior uveitis, defineret i henhold til Standardization of Uveitis Nomenclature for Reporting Clinical Data (SUN-kriterier) som tilstedeværelsen af ​​en eller flere celler i hvert 1 mm x 1 mm spaltestrålefelt84 vil blive vurderet ved oftalmologiske standardbesøg.
Baseline, op til 18 måneder
Ændring i antal deltagere med aktiv anterior uveitis (del II)
Tidsramme: Baseline, op til 12 måneder
Tilstedeværelsen af ​​aktiv anterior uveitis, defineret i henhold til Standardization of Uveitis Nomenclature for Reporting Clinical Data (SUN-kriterier) som tilstedeværelsen af ​​en eller flere celler i hvert 1 mm x 1 mm spaltestrålefelt84 vil blive vurderet ved oftalmologiske standardbesøg.
Baseline, op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertescore målt ved PROMIS (patientrapporteret resultatmålingssystem) (del I)
Tidsramme: Baseline, op til 18 måneder
Vi vil bruge The Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) til at sammenligne patient- og plejepersonalets rapporterede resultater mellem grupperne. PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) er et sæt personcentrerede foranstaltninger, der evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed hos voksne og børn.
Baseline, op til 18 måneder
Ændring i smertescore målt ved PROMIS (patientrapporteret resultatmålingssystem) (del II)
Tidsramme: Baseline, op til 12 måneder
Vi vil bruge The Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) til at sammenligne patient- og plejepersonalets rapporterede resultater mellem grupperne. PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) er et sæt personcentrerede foranstaltninger, der evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed hos voksne og børn.
Baseline, op til 12 måneder
Ændring i træthedsniveau målt ved PROMIS (del I)
Tidsramme: Baseline, op til 18 måneder
Vi vil bruge The Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) til at sammenligne patient- og plejepersonalets rapporterede resultater mellem grupperne. PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) er et sæt personcentrerede foranstaltninger, der evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed hos voksne og børn.
Baseline, op til 18 måneder
Ændring i træthedsniveau målt ved PROMIS (del II)
Tidsramme: Baseline, op til 12 måneder
Vi vil bruge The Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) til at sammenligne patient- og plejepersonalets rapporterede resultater mellem grupperne. PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) er et sæt personcentrerede foranstaltninger, der evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed hos voksne og børn.
Baseline, op til 12 måneder
Ændring i funktionsevne ved PROMIS (Del I)
Tidsramme: Baseline, op til 18 måneder
Vi vil bruge The Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) til at sammenligne patient- og plejepersonalets rapporterede resultater mellem grupperne. PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) er et sæt personcentrerede foranstaltninger, der evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed hos voksne og børn.
Baseline, op til 18 måneder
Ændring i funktionsevne ved PROMIS (del II)
Tidsramme: Baseline, op til 12 måneder
Vi vil bruge The Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) til at sammenligne patient- og plejepersonalets rapporterede resultater mellem grupperne. PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) er et sæt personcentrerede foranstaltninger, der evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed hos voksne og børn.
Baseline, op til 12 måneder
Ændring i angst af PROMIS (Del I)
Tidsramme: Baseline, op til 18 måneder
Vi vil bruge The Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) til at sammenligne patient- og plejepersonalets rapporterede resultater mellem grupperne. PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) er et sæt personcentrerede foranstaltninger, der evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed hos voksne og børn.
Baseline, op til 18 måneder
Ændring i angst af PROMIS (del II)
Tidsramme: Baseline, op til 12 måneder
Vi vil bruge The Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) til at sammenligne patient- og plejepersonalets rapporterede resultater mellem grupperne. PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) er et sæt personcentrerede foranstaltninger, der evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed hos voksne og børn.
Baseline, op til 12 måneder
Ændring i depression af PROMIS (del I)
Tidsramme: Baseline, op til 18 måneder
Vi vil bruge The Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) til at sammenligne patient- og plejepersonalets rapporterede resultater mellem grupperne. PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) er et sæt personcentrerede foranstaltninger, der evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed hos voksne og børn.
Baseline, op til 18 måneder
Ændring i depression af PROMIS (del II)
Tidsramme: Baseline, op til 12 måneder
Vi vil bruge The Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) til at sammenligne patient- og plejepersonalets rapporterede resultater mellem grupperne. PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) er et sæt personcentrerede foranstaltninger, der evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed hos voksne og børn.
Baseline, op til 12 måneder
Ændring i global sundhed af PROMIS (del I)
Tidsramme: Baseline, op til 18 måneder
Global sundhed defineres som overordnet velvære; Vi vil bruge The Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) til at sammenligne patient- og plejepersonalets rapporterede resultater mellem grupperne. PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) er et sæt personcentrerede foranstaltninger, der evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed hos voksne og børn.
Baseline, op til 18 måneder
Ændring i global sundhed af PROMIS (del II)
Tidsramme: Baseline, op til 12 måneder
Global sundhed defineres som overordnet velvære; Vi vil bruge The Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) til at sammenligne patient- og plejepersonalets rapporterede resultater mellem grupperne. PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) er et sæt personcentrerede foranstaltninger, der evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed hos voksne og børn.
Baseline, op til 12 måneder
Ændring i familiepåvirkning af PedsQL (del I)
Tidsramme: Baseline, op til 18 måneder
PedsQL-målingsmodellen (Pediatric Quality of Life InventoryTM) er en modulær tilgang til måling af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos raske børn og unge og dem med akutte og kroniske helbredstilstande.
Baseline, op til 18 måneder
Ændring i familiepåvirkning af PedsQL (del II)
Tidsramme: Baseline, op til 12 måneder
PedsQL-målingsmodellen (Pediatric Quality of Life InventoryTM) er en modulær tilgang til måling af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos raske børn og unge og dem med akutte og kroniske helbredstilstande.
Baseline, op til 12 måneder
Ændring i medicinbivirkninger af JAMAR (del 1)
Tidsramme: Baseline, op til 18 måneder
Baseline, op til 18 måneder
Ændring i medicinbivirkninger af JAMAR (del II)
Tidsramme: Baseline, op til 12 måneder
Baseline, op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Schanberg, MD, Duke University
  • Ledende efterforsker: Eveline Wu, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00100523

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Juvenil idiopatisk arthritis

Kliniske forsøg med Abatacept injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner