Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af forlængelse af oligoartikulær juvenil idiopatisk arthritis JIA (Limit-JIA) (Limit-JIA)

6. januar 2026 opdateret af: Duke University

Et åbent etiket, multicenter, fase 3-effektivitetsstudie af sub-Q-abatacept til forebyggelse af forlængelse af oligoartikulær juvenil idiopatisk arthritis JIA (Limit-JIA)

Dette er et forskningsstudie for at teste, om en én gang ugentlig injektion af abatacept vil forhindre udviklingen af ​​juvenil idiopatisk arthritis (JIA) til en mere alvorlig form. For at evaluere effektiviteten af ​​et 24-ugers behandlingsforløb med abatacept plus sædvanlig pleje versus sædvanlig pleje for at forhindre polyarthritis (≥5 led), uveitis eller behandling med anden systemisk medicin inden for 18 måneder efter randomisering hos børn med nyligt opstået begrænset JIA .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del I tilmeldte deltagere i et randomiseret åbent multicenterforsøg med en planlagt stikprøvestørrelse på 306 JIA-deltagere rekrutteret fra CARRA Registry-websteder. Deltagerne blev tilfældigt fordelt (1:1) til at modtage 24 ugers abatacept plus sædvanlig pleje eller sædvanlig pleje alene. Efter afslutning af 24 ugers randomiseret behandling skulle hver deltager modtage sædvanlig pleje og gennemgå opfølgning til vurdering af resultater i yderligere 12 måneder. Den planlagte varighed af undersøgelsen for hver deltager var 18 måneder. På grund af langsom optjening og tilsyneladende tab af ligevægt er tilmeldingen til del I blevet afbrudt 17. februar 2022 Fra den 29. oktober 2021 er 39 deltagere blevet randomiseret i del I. Del I deltagere vil fortsætte opfølgningen som planlagt.

Del II er en ikke-randomiseret fortsættelse af LIMIT-JIA med planlagt tilmelding af 89 for at nå 80 evaluerbare deltagere, der modtager til abatacept-armen. Deltagerne vil nu modtage 24 doser abatacept plus sædvanlig pleje. Efter afslutning af 24 doser behandling vil hver deltager modtage sædvanlig pleje og gennemgå opfølgning for vurdering af resultater i yderligere 6 måneder. Den planlagte varighed af undersøgelsen for hver deltager er 12 måneder. Del II vil vurdere effektiviteten af ​​abatacept til forebyggelse af sygdomsforlængelse ved at sammenligne resultater mellem deltagere, der er indskrevet i abatacept-armen og 428 CARRA-registerpatienter, som ville have opfyldt vigtige kriterier for LIMIT-JIA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California at San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • The Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Shands at the University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals of Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville School of Medicine/ Norton Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • University of Minnesota; Children's Hospital and Clinics of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Children's Hospital at Montefiore/ Albert Einstein University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84158
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

For at være berettiget til dette forsøg skal deltagerne opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. Alder ≥ 2 år og ≤ 16,5 år
  2. Klinisk diagnose af JIA af en pædiatrisk reumatolog inden for de seneste 6 måneder
  3. Gigt, der påvirker ≤4 led mellem sygdomsdebut og indskrivning
  4. Tilmelding i CARRA Registry
  5. Deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at forblive afholdende eller acceptere at bruge en effektiv og medicinsk acceptabel form for prævention fra tidspunktet for skriftlig eller mundtlig samtykke til mindst 66 dage efter indtagelse af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  6. Vægt ≥50 kg (kun canadiske websteder) ¹ Tilmelding er defineret som at have underskrevet samtykke til at deltage i Limit-JIA-undersøgelsen.

Tilstedeværelsen af ​​et eller flere af følgende vil udelukke en undersøgelsesdeltager fra inklusion i undersøgelsen:

  1. 1. Systemisk JIA som defineret af 2004 ILAR-kriterier1
  2. Sacroiliitis (klinisk eller radiografisk)
  3. Inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
  4. Anamnese med psoriasis eller aktuelt aktiv psoriasis
  5. Historie om uveitis eller aktuelt aktiv uveitis
  6. Forudgående behandling med systemisk medicin(er) for JIA (f.eks. en eller flere af følgende: DMARD eller biologisk medicin)
  7. Nuværende eller tidligere (inden for 30 dage efter tilmelding) behandling med systemiske glukokortikoider (en kort kur med oral prednison [≤ 14 dage] er tilladt)
  8. Anamnese med aktiv eller kronisk leversygdom
  9. Kronisk eller akut nyresygdom
  10. AST (SGOT), ALT (SGPT) eller BUN >2 x ULN (øvre grænse for normal) eller kreatinin >1,5 mg/dL eller enhver anden laboratorieabnormitet, som af den undersøgende læge anses for at være klinisk signifikant inden for 2 måneder efter tilmeldingsbesøget
  11. Tilstedeværelse af enhver medicinsk eller psykologisk tilstand eller laboratorieresultat, som ville gøre deltageren, efter investigatorens mening, uegnet til undersøgelsen
  12. Deltagelse i en anden samtidig klinisk interventionsundersøgelse inden for 30 dage efter tilmelding
  13. Kendt positiv human immundefektvirus (HIV)
  14. Modtog en levende virusvaccine inden for 1 måned efter baseline besøget
  15. Nuværende eller tidligere positiv oprenset proteinderivat (PPD) test eller Quantiferon Gold TB
  16. Gravid, ammende eller planlagt amning i løbet af undersøgelsens varighed
  17. Planlagt overførsel til ikke-deltagende pædiatrisk reumatologisk center eller voksen reumatolog inden for de næste 12 måneder
  18. Aktiv malignitet af enhver type eller historie med malignitet
  19. Kronisk eller aktiv infektion eller enhver større infektionsepisode, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med intravenøs (IV) antibiotika inden for 30 dage eller orale antibiotika inden for 14 dage før screening
  20. Et andet primært sprog end engelsk eller spansk
  21. Positiv for hepatitis B overfladeantigen eller kerneantistof
  22. <10 kg i vægt
  23. Hvis en potentiel forsøgsperson har symptomer i overensstemmelse med COVID-19 og/eller kendt COVID-19 eksponering ved screening, anbefales det, at webstedet følger CDC-vejledningen vedrørende test og karantænekrav. Forsøgspersonen kan screenes igen, når der ikke længere er bekymring for aktiv infektion. Et forsøgsperson med en positiv COVID-19-test kan blive genscreenet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Abatacept og sædvanlig behandling (Del I)
Ukentlig abatacept-injektion med standard dosering for vægt plus sædvanlig behandling med steroid ledinjektion og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler efter behandlende læges skøn.
Medicin: Abatacept injektion
Leveres som en ugentlig injektion via en fyldt sprøjte
Andre navne:
  • Orencia
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje vil blive defineret af det kliniske ledelsesteam, men inkluderer steroid-ledinjektioner og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Sædvanlig behandling (del I)
Sædvanlig behandling omfatter steroidindsprøjtninger i leddene og behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler efter behandlende læges skøn.
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje vil blive defineret af det kliniske ledelsesteam, men inkluderer steroid-ledinjektioner og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
Eksperimentel: Abatacept og sædvanlig behandling (Del II)
Ugentlig abatacept-injektion i standarddosis for vægt plus sædvanlig behandling med steroid-ledinjektion og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler efter behandlingsansvarligs skøn.
Medicin: Abatacept injektion
Leveres som en ugentlig injektion via en fyldt sprøjte
Andre navne:
  • Orencia
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje vil blive defineret af det kliniske ledelsesteam, men inkluderer steroid-ledinjektioner og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
Aktiv komparator: Aktiv Komparator: Sædvanlig Pleje (Del II)
Sædvanlig behandling inkluderer steroidinjektioner i leddene og behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler efter behandlende læges skøn.
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje vil blive defineret af det kliniske ledelsesteam, men inkluderer steroid-ledinjektioner og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af alle primære slutpunkter
Tidsramme: Fra randomisering til dag 410
Enhver af følgende fra randomisering til dag 410: polyartrit [≥5 kumulativt antal aktive led], uveitis, initiering af systemiske glukokortikoider (IV eller PO), DMARD'er eller biologiske lægemidler.
Fra randomisering til dag 410
Antal deltagere med polyartritis
Tidsramme: Fra randomisering til dag 592
Polyarthritis defineres som >=5 kumulative aktive ledtælling.
Fra randomisering til dag 592
Antal deltagere med uveitis
Tidsramme: Fra randomisering til dag 410
Fra randomisering til dag 410
Antal deltagere med systemisk medicin
Tidsramme: Fra randomiseringsdag 410
Systemiske glukokortikoider, sygdomsmodificerende antirheumatika (DMARD) eller biologiske lægemidler.
Fra randomiseringsdag 410

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk inaktiv sygdom eller remission
Tidsramme: Fra baseline op til 12 måneder
Klinisk inaktiv sygdom ved enhver konsultation er et sammensat udfald, der består af alle følgende: Ingen aktive led (Aktuel aktiv ledtælling=0), Ingen uveitis (Uveitis=Nej eller ikke rapporteret), Normal ESR (hvis opnået) (N/D eller ESR≤ ULN eller ikke relateret til JIA hvis >ULN), Normal CRP (hvis opnået) (N/D eller CRP≤ ULN eller ikke relateret til JIA hvis >ULN), AM-stivhedsvarighed=Ingen eller ≤ 15 minutter, Lægens globale score=0.
Fra baseline op til 12 måneder
Antal deltagere med sygdomsudbredelse
Tidsramme: Fra baseline op til 12 måneder
Sygdomsudvidelse defineret som udvikling af polyartritis eller uveitis.
Fra baseline op til 12 måneder
Antal nye aktive led pr. deltager
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Samlet antal led, der ikke var aktive før eller ved baseline, og som blev aktive efter randomisering.
Fra baseline til 12 måneder
Antal intraartikulære glukokortikoidledinjektioner pr. deltager
Tidsramme: Fra baseline op til 12 måneder
Intra-articulære glukokortikoidledsindgivelser rapporteres i CARRA-registerets CRF ved hvert Limit-JIA- eller CARRA-registerbesøg.
Fra baseline op til 12 måneder
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pædiatrisk Smerteinterferens
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
PROMIS er et sæt personcentrerede mål, der evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed hos voksne og børn. PROMIS-scorer er T-scorer og har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
6 måneder og 12 måneder
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pædiatrisk Træthed
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
PROMIS er et sæt af personcentrerede målinger, der evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed hos voksne og børn. PROMIS-scorer er T-scorer og har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
6 måneder og 12 måneder
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Øvre Ekstremitetsfunktion
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
PROMIS er et sæt af personcentrerede målinger, der evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed hos voksne og børn. PROMIS-scorer er T-scorer og har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
6 måneder og 12 måneder
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Mobilitet
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
PROMIS er et sæt af personcentrerede målinger, der evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed hos voksne og børn. PROMIS-scorer er T-scorer og har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
6 måneder og 12 måneder
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Angst
Tidsramme: 6 måneder
PROMIS er et sæt af personcentrerede mål, der evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed hos voksne og børn. PROMIS-scorer er T-scorer og har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
6 måneder
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Depression
Tidsramme: 6 måneder
PROMIS er et sæt personcentrerede målinger, der evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed hos voksne og børn. PROMIS-scorer er T-scorer og har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
6 måneder
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Global Sundhed
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
PROMIS er et sæt personcentrerede målinger, der evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed hos voksne og børn. PROMIS-scoringer er T-scoringer og har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
6 måneder og 12 måneder
Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
JADAS (Juvenile Arthritis Disease Activity Score) er et sammensat værktøj, der bruges til at vurdere sygdomsaktivitet hos børn med juvenil idiopatisk artrit (JIA). Den samlede score spænder fra 0 til 40, hvor en højere score indikerer et mere alvorligt niveau af sygdomsaktivitet.
6 måneder og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forløbet tid fra randomisering til primært slutpunkt
Tidsramme: Fra randomisering op til 12 måneder
Tid fra tilmelding til den tidligste af følgende: Dato for besøg, hvor polyartritis først konstateres, Dato for øjenundersøgelse, hvor uveitis først rapporteres, Dato for første rapporterede brug af systemiske DMARD'er og/eller biologiske lægemidler, herunder systemiske glukokortikoider (IV eller PO).
Fra randomisering op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Schanberg, MD, Duke University
  • Ledende efterforsker: Eveline Wu, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00100523

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner