Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorkomen van uitbreiding van oligoarticulaire juveniele idiopathische artritis JIA (Limit-JIA) (Limit-JIA)

6 januari 2026 bijgewerkt door: Duke University

Een open-label, multicenter, fase 3-werkzaamheidsonderzoek van sub-Q abatacept ter voorkoming van uitbreiding van oligoarticulaire juveniele idiopathische artritis JIA (Limit-JIA)

Dit is een onderzoeksstudie om te testen of een wekelijkse injectie met abatacept de progressie van juveniele idiopathische artritis (JIA) naar een ernstigere vorm zal voorkomen. Evalueren van de effectiviteit van een behandelingskuur van 24 weken met abatacept plus gebruikelijke zorg versus gebruikelijke zorg ter voorkoming van polyartritis (≥5 gewrichten), uveïtis of behandeling met andere systemische medicatie binnen 18 maanden na randomisatie bij kinderen met recent ontstane beperkte JIA .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deel I schreef deelnemers in voor een gerandomiseerde open-label multicenter studie met een geplande steekproefomvang van 306 JIA-deelnemers gerekruteerd van CARRA Registry-sites. Deelnemers werden willekeurig toegewezen (1:1) om 24 weken abatacept plus gebruikelijke zorg of alleen gebruikelijke zorg te krijgen. Na voltooiing van 24 weken gerandomiseerde behandeling, zou elke deelnemer de gebruikelijke zorg krijgen en gedurende nog eens 12 maanden een follow-up ondergaan voor beoordeling van de resultaten. De geplande duur van het onderzoek voor elke deelnemer was 18 maanden. Vanwege trage opbouw en schijnbaar verlies van evenwicht is de inschrijving voor deel I stopgezet 17 februari 2022. Op 29 oktober 2021 zijn 39 deelnemers gerandomiseerd in deel I. Deelnemers aan deel I zullen de follow-up voortzetten zoals gepland.

Deel II is een niet-gerandomiseerde voortzetting van LIMIT-JIA met geplande inschrijving van 89 om 80 evalueerbare deelnemers te bereiken die naar de abatacept-arm gaan. Deelnemers krijgen nu 24 doses abatacept plus gebruikelijke zorg. Na voltooiing van 24 doses behandeling krijgt elke deelnemer de gebruikelijke zorg en wordt hij gedurende nog eens 6 maanden opgevolgd om de resultaten te beoordelen. De geplande duur van het onderzoek voor elke deelnemer is 12 maanden. Deel II zal de werkzaamheid van abatacept bij het voorkomen van ziekte-uitbreiding beoordelen door de uitkomsten te vergelijken tussen deelnemers die deelnamen aan de abatacept-arm en 428 CARRA-registerpatiënten die zouden hebben voldaan aan de belangrijkste criteria om in aanmerking te komen voor LIMIT-JIA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California at San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • The Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Shands at the University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals of Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville School of Medicine/ Norton Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • University of Minnesota; Children's Hospital and Clinics of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Children's Hospital at Montefiore/ Albert Einstein University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84158
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Om in aanmerking te komen voor dit onderzoek, moeten deelnemers aan alle volgende criteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:

  1. Leeftijd ≥ 2 jaar en ≤16,5 jaar
  2. Klinische diagnose van JIA door een kinderreumatoloog in de afgelopen 6 maanden
  3. Artritis die ≤4 gewrichten aantast tussen het begin van de ziekte en inschrijving
  4. Inschrijving in het CARRA-register
  5. Deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om onthouding te blijven of ermee in te stemmen een effectieve en medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van schriftelijke of mondelinge toestemming tot ten minste 66 dagen na inname van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  6. Gewicht ≥50 kg (alleen Canadese sites) ¹ Inschrijving wordt gedefinieerd als een getekende toestemming om deel te nemen aan het Limit-JIA-onderzoek.

De aanwezigheid van een van de volgende zal een studiedeelnemer uitsluiten van opname in de studie:

  1. 1. Systemische JIA zoals gedefinieerd door ILAR-criteria uit 20041
  2. Sacroiliitis (klinisch of radiografisch)
  3. Inflammatoire darmaandoening (IBD)
  4. Geschiedenis van psoriasis of momenteel actieve psoriasis
  5. Geschiedenis van uveïtis of momenteel actieve uveïtis
  6. Eerdere behandeling met systemische medicatie(s) voor JIA (bijv. een of meer van de volgende: DMARD of biologische medicatie)
  7. Huidige of eerdere (binnen 30 dagen na aanmelding) behandeling met systemische glucocorticoïden (een korte kuur oraal prednison [≤ 14 dagen] is toegestaan)
  8. Geschiedenis van actieve of chronische leverziekte
  9. Chronische of acute nieraandoening
  10. AST (SGOT), ALT (SGPT) of BUN >2 x ULN (bovengrens van normaal) of creatinine >1,5 mg/dL of enige andere laboratoriumafwijking die door de onderzoekende arts als klinisch significant wordt beschouwd binnen 2 maanden na het inschrijvingsbezoek
  11. Aanwezigheid van een medische of psychologische aandoening of laboratoriumresultaat waardoor de deelnemer, naar de mening van de onderzoeker, ongeschikt zou zijn voor het onderzoek
  12. Deelname aan een andere gelijktijdige klinische interventionele studie binnen 30 dagen na inschrijving
  13. Bekend positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  14. Kreeg een levend virusvaccin binnen 1 maand na het basisbezoek
  15. Huidige of eerdere positieve Purified Protein Derivative (PPD)-test of Quantiferon Gold TB
  16. Zwanger, borstvoeding of geplande borstvoeding tijdens de duur van het onderzoek
  17. Geplande overplaatsing naar niet-deelnemend kinderreumatologisch centrum of volwassen reumatoloog in de komende 12 maanden
  18. Actieve maligniteit van elk type of voorgeschiedenis van maligniteit
  19. Chronische of actieve infectie of een ernstige infectie-episode die ziekenhuisopname of behandeling met intraveneuze (IV) antibiotica binnen 30 dagen of orale antibiotica binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening vereist
  20. Primaire taal anders dan Engels of Spaans
  21. Positief voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen of kernantilichaam
  22. Gewicht <10 kg
  23. Als een potentiële proefpersoon symptomen heeft die overeenkomen met COVID-19 en/of bekende COVID-19-blootstelling bij screening, wordt aanbevolen dat de locatie de CDC-richtlijnen volgt met betrekking tot test- en quarantainevereisten. Het onderwerp kan opnieuw worden gescreend wanneer er geen zorg meer is voor actieve infectie. Een proefpersoon met een positieve COVID-19-test kan opnieuw worden gescreend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Abatacept en gebruikelijke zorg (Deel I)
Wekelijkse abatacept-injectie volgens de standaard dosering voor gewicht plus gebruikelijke zorg met steroïde gewrichtsinjectie en niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen naar goeddunken van de behandelend arts.
Geneesmiddel: Abatacept-injectie
Geleverd als wekelijkse injectie via een voorgevulde spuit
Andere namen:
  • Orencia
Ander: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorg wordt bepaald door het klinische managementteam, maar omvat steroïde gewrichtsinjecties en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker: Standaardzorg (Deel I)
Gangbare zorg omvat corticosteroïden injecties in het gewricht en behandeling met niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen naar goeddunken van de behandelende arts.
Ander: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorg wordt bepaald door het klinische managementteam, maar omvat steroïde gewrichtsinjecties en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
Experimenteel: Abatacept en Usuele Zorg (Deel II)
Wekelijkse abatacept-injectie met standaard dosering voor gewicht plus gebruikelijke zorg met steroïde gewrichtsinjectie en niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen naar goeddunken van de behandelende zorgverlener.
Geneesmiddel: Abatacept-injectie
Geleverd als wekelijkse injectie via een voorgevulde spuit
Andere namen:
  • Orencia
Ander: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorg wordt bepaald door het klinische managementteam, maar omvat steroïde gewrichtsinjecties en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker: Usual Care (Deel II)
Usual care includes steroid joint injections and treatment with non-steroidal anti-inflammatory drugs at the discretion of the treating provider.
Ander: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorg wordt bepaald door het klinische managementteam, maar omvat steroïde gewrichtsinjecties en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Combinatie van alle primaire eindpunten
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 410
Een van de volgende vanaf randomisatie tot dag 410: polyartritis [≥5 cumulatieve actieve gewrichtentelling], uveïtis, start van systemische glucocorticosteroïden (IV of PO), DMARD's of biologicals.
Van randomisatie tot dag 410
Aantal deelnemers met polyartritis
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 592
Polyartritis wordt gedefinieerd als een cumulatieve actieve gewrichtentelling van ≥5.
Van randomisatie tot dag 592
Aantal deelnemers met uveitis
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 410
Van randomisatie tot dag 410
Aantal deelnemers met systemische medicatie
Tijdsspanne: Vanaf randomisatiedag 410
Systemische glucocorticoiden, Disease-Modifying Antirheumatic Drugs (DMARDs) of biologische geneesmiddelen.
Vanaf randomisatiedag 410

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinisch inactieve ziekte of remissie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden
Klinische inactieve ziekte bij elk bezoek is een samengestelde uitkomst bestaande uit alle van: Geen actieve gewrichten (Huidige actieve gewrichtentelling=0), Geen uveïtis (Uveïtis=Nee of niet gerapporteerd), Normale BSE (indien verkregen) (N/D of BSE≤ ULN of niet gerelateerd aan JIA indien >ULN), Normaal CRP (indien verkregen) (N/D of CRP≤ ULN of niet gerelateerd aan JIA indien >ULN), Ochtendstijfheidsduur=Geen of ≤ 15 minuten, Score arts-globaal=0.
Vanaf baseline tot 12 maanden
Aantal deelnemers met ziekte-uitbreiding
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot 12 maanden
Ziekte-uitbreiding gedefinieerd als ontwikkeling van polyartritis of uveïtis.
Vanaf de uitgangswaarde tot 12 maanden
Aantal nieuwe actieve gewrichten per deelnemer
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden
Totaal aantal gewrichten dat niet actief was vóór of bij de baseline en na randomisatie actief werd.
Vanaf baseline tot 12 maanden
Aantal intra-articulaire glucocorticoid gewrichtsinjecties per deelnemer
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot 12 maanden
Intra-articulaire glucocorticoid gewrichtsinjecties worden gerapporteerd in het CARRA Register CRF bij elk Limit-JIA of CARRA Register bezoek.
Vanaf de baseline tot 12 maanden
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pediatrische Pijninterferentie
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
PROMIS is een set persoonsgerichte meetinstrumenten die de fysieke, mentale en sociale gezondheid van volwassenen en kinderen beoordelen en monitoren. PROMIS-scores zijn T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
6 maanden en 12 maanden
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pediatrische Vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
PROMIS is een set persoonsgerichte meetinstrumenten die de fysieke, mentale en sociale gezondheid van volwassenen en kinderen evalueren en monitoren. PROMIS-scores zijn T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
6 maanden en 12 maanden
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Bovenste Extremiteit Functie
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
PROMIS is een set persoonsgerichte meetinstrumenten die de fysieke, mentale en sociale gezondheid van volwassenen en kinderen evalueren en monitoren. PROMIS-scores zijn T-scores en hebben een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
6 maanden en 12 maanden
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Mobiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
PROMIS is een set persoonsgerichte meetinstrumenten die de fysieke, mentale en sociale gezondheid van volwassenen en kinderen beoordelen en volgen. PROMIS-scores zijn T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
6 maanden en 12 maanden
PROMIS (Patiëntgerapporteerde Uitkomstmaten Informatiesysteem) Angst
Tijdsspanne: 6 maanden
PROMIS is een set van persoonsgerichte meetinstrumenten die de fysieke, mentale en sociale gezondheid van volwassenen en kinderen beoordelen en monitoren. PROMIS-scores zijn T-scores en hebben een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
6 maanden
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Depressie
Tijdsspanne: 6 maanden
PROMIS is een set van persoonsgerichte meetinstrumenten die de fysieke, mentale en sociale gezondheid van volwassenen en kinderen beoordelen en monitoren. PROMIS-scores zijn T-scores en hebben een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
6 maanden
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Algemene Gezondheid
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
PROMIS is een set persoonsgerichte meetinstrumenten die de fysieke, mentale en sociale gezondheid van volwassenen en kinderen beoordelen en monitoren. PROMIS-scores zijn T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
6 maanden en 12 maanden
Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
De JADAS (Juvenile Arthritis Disease Activity Score) is een samengesteld instrument dat wordt gebruikt om de ziekteactiviteit te beoordelen bij kinderen met Juveniele Idiopathische Artritis (JIA). De totaalscore varieert van 0 tot 40, waarbij een hogere score een ernstiger niveau van ziekteactiviteit aangeeft.
6 maanden en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verstreken tijd vanaf randomisatie tot primair eindpunt
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 12 maanden
Tijd vanaf inschrijving tot de vroegste van de volgende: Datum van bezoek wanneer polyartritis voor het eerst wordt vastgesteld, Datum van oogonderzoek wanneer uveïtis voor het eerst wordt gerapporteerd, Datum van eerste gerapporteerd gebruik van systemische DMARD's en/of biologische geneesmiddelen, inclusief systemische glucocorticosteroïden (IV of PO).
Vanaf randomisatie tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura Schanberg, MD, Duke University
  • Hoofdonderzoeker: Eveline Wu, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00100523

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren