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Prevenção da extensão da artrite idiopática juvenil oligoarticular JIA (Limit-JIA) (Limit-JIA)

6 de janeiro de 2026 atualizado por: Duke University

Um estudo aberto, multicêntrico, de eficácia de fase 3 do abatacept sub-Q na prevenção da extensão da artrite idiopática juvenil oligoarticular JIA (Limit-JIA)

Este é um estudo de pesquisa para testar se uma injeção semanal de abatacept impedirá a progressão da Artrite Idiopática Juvenil (AIJ) para uma forma mais grave. Avaliar a eficácia de um tratamento de 24 semanas com abatacept mais cuidados habituais versus cuidados habituais para prevenir poliartrite (≥5 articulações), uveíte ou tratamento com outra medicação sistémica no período de 18 meses após a aleatorização em crianças com AIJ limitada de início recente .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Parte I inscreveu os participantes em um estudo multicêntrico randomizado e aberto com um tamanho de amostra planejado de 306 participantes da AIJ recrutados nos locais do Registro CARRA. Os participantes foram alocados aleatoriamente (1:1) para receber 24 semanas de abatacept mais cuidados habituais ou apenas cuidados habituais. Após a conclusão de 24 semanas de tratamento randomizado, cada participante deveria receber os cuidados habituais e ser acompanhado para avaliação dos resultados por mais 12 meses. A duração planejada do estudo para cada participante foi de 18 meses. Devido ao acúmulo lento e aparente perda de equilíbrio, a inscrição na Parte I foi descontinuada em 17 de fevereiro de 2022. Em 29 de outubro de 2021, 39 participantes foram randomizados na Parte I. Os participantes da Parte I continuarão o acompanhamento conforme planejado.

A Parte II é uma continuação não randomizada de LIMIT-JIA com inscrição planejada de 89 para atingir 80 participantes avaliáveis ​​recebendo o braço abatacept. Os participantes receberão agora 24 doses de abatacept mais os cuidados habituais. Após a conclusão de 24 doses de tratamento, cada participante receberá cuidados habituais e acompanhamento para avaliação dos resultados por mais 6 meses. A duração planejada do estudo para cada participante é de 12 meses. A Parte II avaliará a eficácia do abatacept na prevenção da extensão da doença por comparação dos resultados entre os participantes inscritos no braço do abatacept e 428 pacientes do Registro CARRA que atenderiam aos principais critérios de elegibilidade para LIMIT-JIA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

121

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California at San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • The Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Shands at the University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals of Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville School of Medicine/ Norton Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • University of Minnesota; Children's Hospital and Clinics of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Children's Hospital at Montefiore/ Albert Einstein University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84158
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Para ser elegível para este estudo, os participantes devem atender a todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

  1. Idade ≥ 2 anos e ≤16,5 anos
  2. Diagnóstico clínico de AIJ por um reumatologista pediátrico nos últimos 6 meses
  3. Artrite afetando ≤4 articulações entre o início da doença e a inscrição
  4. Inscrição no Registro CARRA
  5. As participantes em idade fértil devem concordar em permanecer abstinentes ou concordar em usar uma forma eficaz e clinicamente aceitável de controle de natalidade desde o momento do consentimento escrito ou verbal até pelo menos 66 dias após tomar a última dose do medicamento do estudo.
  6. Peso ≥50 kg (somente sites canadenses) ¹ A inscrição é definida como a assinatura do consentimento para participar do estudo Limit-JIA.

A presença de qualquer um dos seguintes excluirá um participante do estudo da inclusão no estudo:

  1. 1. AIJ sistêmica conforme definido pelos critérios ILAR de 20041
  2. Sacroileíte (clínica ou radiográfica)
  3. Doença inflamatória intestinal (DII)
  4. Histórico de psoríase ou psoríase atualmente ativa
  5. História de uveíte ou uveíte atualmente ativa
  6. Tratamento prévio com medicação(ões) sistêmica(s) para AIJ (por exemplo, um ou mais dos seguintes: DMARD ou medicação biológica)
  7. Tratamento atual ou anterior (dentro de 30 dias da inscrição) com glicocorticoides sistêmicos (é permitido um curso curto de prednisona oral [≤ 14 dias])
  8. História de doença hepática ativa ou crônica
  9. Distúrbio renal crônico ou agudo
  10. AST (SGOT), ALT (SGPT) ou BUN >2 x LSN (limite superior do normal) ou creatinina >1,5 mg/dL ou qualquer outra anormalidade laboratorial considerada pelo médico examinador como clinicamente significativa dentro de 2 meses da consulta de inscrição
  11. Presença de qualquer condição médica ou psicológica ou resultado de laboratório que torne o participante, na opinião do investigador, inadequado para o estudo
  12. Participação em outro estudo intervencionista clínico concomitante dentro de 30 dias após a inscrição
  13. Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo conhecido
  14. Recebeu uma vacina de vírus vivo dentro de 1 mês da visita inicial
  15. Teste de Derivado de Proteína Purificada (PPD) positivo atual ou anterior ou Quantiferon Gold TB
  16. Grávida, amamentando ou amamentando planejada durante a duração do estudo
  17. Transferência planejada para centro de reumatologia pediátrica não participante ou reumatologista adulto nos próximos 12 meses
  18. Malignidade ativa de qualquer tipo ou história de malignidade
  19. Infecção crônica ou ativa ou qualquer episódio importante de infecção que exija hospitalização ou tratamento com antibióticos intravenosos (IV) em 30 dias ou antibióticos orais em 14 dias antes da triagem
  20. Idioma principal diferente de inglês ou espanhol
  21. Positivo para antígeno de superfície de hepatite B ou anticorpo nuclear
  22. <10 kg de peso
  23. Se um indivíduo em potencial apresentar sintomas consistentes com COVID-19 e/ou exposição conhecida ao COVID-19 na triagem, é recomendável que o local siga as orientações do CDC em relação aos requisitos de teste e quarentena. O sujeito pode ser rastreado novamente quando não houver mais preocupação com infecção ativa. Um indivíduo com um teste COVID-19 positivo pode ser rastreado novamente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Abatacept e Cuidados Habituais (Parte I)
Injeção semanal de abatacept na dosagem padrão para peso, mais tratamento habitual com injeção intra-articular de esteróide e anti-inflamatórios não esteróides, conforme critério do profissional de saúde responsável.
Medicamento: Injeção de abatacept
Fornecido como uma injeção semanal através de uma seringa pré-cheia
Outros nomes:
  • Orencia
Outro: Cuidados usuais
Os cuidados habituais serão definidos pela equipa de gestão clínica, mas incluem injeções de esteróides nas articulações e anti-inflamatórios não esteróides
Comparador Ativo: Comparador Ativo: Cuidado Habitual (Parte I)
O tratamento habitual inclui injeções intra-articulares de esteroides e tratamento com anti-inflamatórios não esteroides, conforme critério do médico assistente.
Outro: Cuidados usuais
Os cuidados habituais serão definidos pela equipa de gestão clínica, mas incluem injeções de esteróides nas articulações e anti-inflamatórios não esteróides
Experimental: Abatacept e Cuidados Habituais (Parte II)
Injeção semanal de abatacepte na dose padrão para peso mais cuidados habituais com injeção intra-articular de esteróide e anti-inflamatórios não esteróides conforme critério do médico responsável.
Medicamento: Injeção de abatacept
Fornecido como uma injeção semanal através de uma seringa pré-cheia
Outros nomes:
  • Orencia
Outro: Cuidados usuais
Os cuidados habituais serão definidos pela equipa de gestão clínica, mas incluem injeções de esteróides nas articulações e anti-inflamatórios não esteróides
Comparador Ativo: Comparador Ativo: Cuidados Habituais (Parte II)
O tratamento habitual inclui injeções articulares de esteroides e tratamento com anti-inflamatórios não esteroides, conforme critério do médico assistente.
Outro: Cuidados usuais
Os cuidados habituais serão definidos pela equipa de gestão clínica, mas incluem injeções de esteróides nas articulações e anti-inflamatórios não esteróides

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compósito de Todos os Endpoints Primários
Prazo: Da randomização ao dia 410
Qualquer um dos seguintes, desde a randomização até ao dia 410: poliartrite [>=5 contagem cumulativa de articulações ativas], uveíte, início de glucocorticoides sistémicos (IV ou VO), DMARDs ou biológicos.
Da randomização ao dia 410
Número de Participantes com Poliartrite
Prazo: Da randomização até ao dia 592
Poliartrite é definida como uma contagem cumulativa de articulações ativas ≥5.
Da randomização até ao dia 592
Número de Participantes com Uveíte
Prazo: Desde a randomização até ao dia 410
Desde a randomização até ao dia 410
Número de Participantes com Medicamentos Sistémicos
Prazo: Do dia 410 após a randomização
Corticosteroides sistémicos, Fármacos Antirreumáticos Modificadores da Doença (DMARDs) ou biológicos.
Do dia 410 após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Doença Clinicamente Inativa ou em Remissão
Prazo: Desde a linha de base até aos 12 meses
A doença clínica inativa em qualquer visita é um resultado composto que consiste em todos os seguintes critérios: Nenhuma articulação ativa (Contagem de Articulações Ativas Atuais=0), Nenhuma uveíte (Uveíte=Não ou não reportada), ESR normal (se obtido) (N/D ou ESR≤ ULN ou não relacionado com JIA se >ULN), CRP normal (se obtido) (N/D ou CRP≤ ULN ou não relacionado com JIA se >ULN), Duração da rigidez matinal=Nenhuma ou ≤ 15 minutos, Pontuação Global do Médico=0.
Desde a linha de base até aos 12 meses
Número de Participantes com Extensão da Doença
Prazo: Desde a linha de base até 12 meses
Extensão da doença definida como desenvolvimento de poliartrite ou uveíte.
Desde a linha de base até 12 meses
Número de Articulações Ativas Novas por Participante
Prazo: Desde a linha de base até 12 meses
Número total de articulações que não estavam ativas antes ou na linha de base e que se tornaram ativas após a randomização.
Desde a linha de base até 12 meses
Número de Injeções Intra-articulares de Glicocorticoides por Participante
Prazo: Desde a linha de base até aos 12 meses
As injeções intra-articulares de glucocorticoides são reportadas no formulário de relatório de caso do Registo CARRA em cada visita Limit-JIA ou do Registo CARRA.
Desde a linha de base até aos 12 meses
PROMIS (Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Doente) Interferência da Dor Pediátrica
Prazo: 6 meses e 12 meses
PROMIS é um conjunto de medidas centradas na pessoa que avalia e monitoriza a saúde física, mental e social em adultos e crianças. As pontuações do PROMIS são pontuações T e têm uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
6 meses e 12 meses
PROMIS (Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Paciente) Fadiga Pediátrica
Prazo: 6 meses e 12 meses
O PROMIS é um conjunto de medidas centradas na pessoa que avalia e monitoriza a saúde física, mental e social em adultos e crianças. As pontuações do PROMIS são pontuações-T e têm uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
6 meses e 12 meses
PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Reportados pelo Doente) Função do Membro Superior
Prazo: 6 meses e 12 meses
O PROMIS é um conjunto de medidas centradas na pessoa que avalia e monitoriza a saúde física, mental e social em adultos e crianças. As pontuações do PROMIS são pontuações T e têm uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
6 meses e 12 meses
PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Reportados pelo Doente) Mobilidade
Prazo: 6 meses e 12 meses
O PROMIS é um conjunto de medidas centradas na pessoa que avalia e monitoriza a saúde física, mental e social em adultos e crianças. As pontuações do PROMIS são pontuações T e têm uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
6 meses e 12 meses
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Ansiedade
Prazo: 6 meses
O PROMIS é um conjunto de medidas centradas na pessoa que avalia e monitoriza a saúde física, mental e social em adultos e crianças. As pontuações do PROMIS são pontuações T e têm uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
6 meses
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Depressão
Prazo: 6 meses
O PROMIS é um conjunto de medidas centradas na pessoa que avalia e monitoriza a saúde física, mental e social em adultos e crianças. As pontuações do PROMIS são pontuações-T e têm uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
6 meses
PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Reportados pelo Doente) Saúde Global
Prazo: 6 meses e 12 meses
O PROMIS é um conjunto de medidas centradas na pessoa que avalia e monitoriza a saúde física, mental e social em adultos e crianças. As pontuações do PROMIS são pontuações T e têm uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
6 meses e 12 meses
Pontuação de Atividade da Doença da Artrite Juvenil (JADAS)
Prazo: 6 meses e 12 meses
O JADAS (Juvenile Arthritis Disease Activity Score) é uma ferramenta composta utilizada para avaliar a atividade da doença em crianças com Artrite Idiopática Juvenil (JIA). A pontuação total varia de 0 a 40, em que uma pontuação mais elevada indica um nível mais grave de atividade da doença.
6 meses e 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo Decorrido desde a Aleatorização até ao Endpoint Primário
Prazo: Desde a randomização até 12 meses
Tempo desde a inscrição até ao primeiro dos seguintes: Data da consulta em que a poliartrite é primeiramente observada, Data do exame ocular em que a Uveíte é primeiramente reportada, Data do primeiro uso reportado de DMARDs sistémicos e/ou Biológicos, incluindo glucocorticoides sistémicos (IV ou VO).
Desde a randomização até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Schanberg, MD, Duke University
  • Investigador principal: Eveline Wu, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

22 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

22 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00100523

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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