- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03841357
Juveniilin idiopaattisen oligoartikulaarisen niveltulehduksen JIA (Limit-JIA) leviämisen ehkäisy (Limit-JIA)
Avoin, monikeskus, vaiheen 3 tehotutkimus sub-Q-abataseptista oligoartikulaarisen juveniilin idiopaattisen niveltulehduksen JIA (Limit-JIA) ehkäisyssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osassa I osallistujat otettiin mukaan satunnaistettuun avoimeen monikeskustutkimukseen, jonka suunniteltu otoskoko oli 306 JIA-osapuolta, jotka oli värvätty CARRA-rekisterisivustoista. Osallistujat jaettiin satunnaisesti (1:1) saamaan 24 viikkoa abataseptia sekä tavallista hoitoa tai tavallista hoitoa yksinään. Kun 24 viikkoa kestänyt satunnaistettu hoito oli saatu päätökseen, jokaisen osallistujan oli määrä saada tavallista hoitoa ja käydä seurantaa tulosten arvioimiseksi vielä 12 kuukauden ajan. Tutkimuksen suunniteltu kesto oli jokaiselle osallistujalle 18 kuukautta. Hitaan karttumisen ja ilmeisen tasapainon menetyksen vuoksi ilmoittautuminen osaan I on lopetettu 17.2.2022 Lokakuun 29. päivänä 2021 mennessä 39 osallistujaa on satunnaistettu osaan I. Osan I osallistujat jatkavat seurantaa suunnitellusti.
Osa II on ei-satunnaistettu jatko LIMIT-JIA:lle. Suunniteltu osallistujamäärä on 89, jotta saavutetaan 80 arvioitavaa osallistujaa, jotka saavat abataseptiryhmään. Osallistujat saavat nyt 24 abataseptiannosta sekä tavallista hoitoa. Kun 24 hoitoannosta on saatu päätökseen, jokainen osallistuja saa tavanomaista hoitoa ja seuraa seurantaa tulosten arvioimiseksi vielä 6 kuukauden ajan. Opintojen suunniteltu kesto on jokaiselle osallistujalle 12 kuukautta. Osassa II arvioidaan abataseptin tehoa taudin leviämisen ehkäisyssä vertaamalla tuloksia abataseptihaaraan ilmoittautuneiden osallistujien ja 428 CARRA-rekisterin potilaan välillä, jotka olisivat täyttäneet LIMIT-JIA:n tärkeimmät kelpoisuusvaatimukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California at San Francisco Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- The Children's Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Shands at the University of Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals of Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville School of Medicine/ Norton Charities Pediatric Clinical Research Unit
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
- University of Minnesota; Children's Hospital and Clinics of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Children's Hospital at Montefiore/ Albert Einstein University Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth System
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84158
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ollakseen oikeutettu tähän kokeeseen osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Ikä ≥ 2 vuotta vanha ja ≤ 16,5 vuotta vanha
- Lasten reumatologin kliininen JIA-diagnoosi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Niveltulehdus, joka vaikuttaa ≤4 niveleen taudin alkamisen ja rekisteröinnin välillä
- Ilmoittautuminen CARRA-rekisteriin
- Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien on suostuttava pysymään pidättyväisyydestä tai suostuttava käyttämään tehokasta ja lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa kirjallisesta tai suullisesta suostumuksesta vähintään 66 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen ottamisen jälkeen.
- Paino ≥50 kg (vain Kanadan sivustot) ¹ Ilmoittautuminen määritellään allekirjoittaneeksi suostumuksensa osallistua Limit-JIA-tutkimukseen.
Jokin seuraavista sulkee tutkimukseen osallistujan pois tutkimuksesta:
- 1. Systeeminen JIA vuoden 2004 ILAR-kriteerien mukaisesti1
- Sakroiliiitti (kliininen tai radiografinen)
- Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
- Aiempi psoriaasi tai tällä hetkellä aktiivinen psoriasis
- Aiempi uveiitti tai tällä hetkellä aktiivinen uveiitti
- Aiempi hoito JIA:n systeemisillä lääkkeillä (esim. yksi tai useampi seuraavista: DMARD tai biologinen lääke)
- Nykyinen tai aiempi (30 päivän sisällä ilmoittautumisesta) hoito systeemisillä glukokortikoideilla (lyhyt suun kautta otettava prednisonihoito [≤ 14 päivää] on sallittu)
- Aktiivinen tai krooninen maksasairaus historiassa
- Krooninen tai akuutti munuaisten vajaatoiminta
- AST (SGOT), ALT (SGPT) tai BUN > 2 x ULN (normaalin yläraja) tai kreatiniini > 1,5 mg/dl tai mikä tahansa muu laboratoriopoikkeama, jonka tutkiva lääkäri pitää kliinisesti merkitsevänä 2 kuukauden sisällä ilmoittautumiskäynnistä
- Sellaisen lääketieteellisen tai psykologisen tilan tai laboratoriotuloksen olemassaolo, joka tekisi osallistujasta tutkijan mielestä sopimattoman tutkimukseen
- Osallistuminen toiseen samanaikaiseen kliiniseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- Tunnettu positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Sai elävän virusrokotteen 1 kuukauden sisällä lähtötilanteesta
- Nykyinen tai aiempi positiivinen puhdistetun proteiinijohdannaisen (PPD) testi tai Quantiferon Gold TB
- Raskaana oleva, imetys tai suunniteltu imetys tutkimuksen keston aikana
- Suunniteltu siirto osallistumattomalle lasten reumatologiakeskukselle tai aikuisen reumatologille seuraavan 12 kuukauden aikana
- Aktiivinen maligniteetti, minkä tahansa tyyppinen tai aiempi pahanlaatuinen kasvain
- Krooninen tai aktiivinen infektio tai mikä tahansa vakava infektiojakso, joka vaatii sairaalahoitoa tai hoitoa suonensisäisillä (IV) antibiooteilla 30 päivän sisällä tai oraalisilla antibiooteilla 14 päivän sisällä ennen seulontaa
- Ensisijainen kieli muu kuin englanti tai espanja
- Positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille tai ydinvasta-aineelle
- Paino <10kg
- Jos mahdollisella koehenkilöllä on COVID-19- ja/tai tunnetun COVID-19-altistumisen oireita seulonnassa, on suositeltavaa, että sivusto noudattaa CDC:n ohjeita testaamisesta ja karanteenivaatimuksista. Kohde voidaan seuloa uudelleen, kun aktiivisesta infektiosta ei enää ole huolta. Positiivisen COVID-19-testin saanut henkilö voidaan seuloa uudelleen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Abatacept ja tavanomainen hoito (Osa I)
Viikoittainen abataseptipiikki vakioannostuksella painon mukaan plus tavanomainen hoito steroidinivelruiskeella ja tulehduskipulääkkeillä hoidon tarpeen mukaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
|
Toimitetaan viikoittaisena injektiona esitäytetyn ruiskun kautta
Muut nimet:
Kliininen johtoryhmä määrittelee tavanomaisen hoidon, mutta se sisältää steroidiset nivelinjektiot ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet
|
|
Active Comparator: Aktiivinen vertailuryhmä: Tavanomainen hoito (Osa I)
Tavallinen hoito sisältää steroidinivelruiskeita ja hoitoa ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä hoidon tarjoajan harkinnan mukaan.
|
Kliininen johtoryhmä määrittelee tavanomaisen hoidon, mutta se sisältää steroidiset nivelinjektiot ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet
|
|
Kokeellinen: Abatacept ja tavanomainen hoito (Osa II)
Viikoittainen abatasept-injektio standardiannoksin painon mukaan plus tavanomainen hoito steroidinivelruiskeella ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden kanssa hoidon tarjoajan harkinnan mukaan.
|
Toimitetaan viikoittaisena injektiona esitäytetyn ruiskun kautta
Muut nimet:
Kliininen johtoryhmä määrittelee tavanomaisen hoidon, mutta se sisältää steroidiset nivelinjektiot ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet
|
|
Active Comparator: Aktiivinen vertailuryhmä: Tavanomainen hoito (Osa II)
Tavanomainen hoito sisältää steroidi-nivelruiskeita ja hoitoa ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä hoidon tarjoajan harkinnan mukaan.
|
Kliininen johtoryhmä määrittelee tavanomaisen hoidon, mutta se sisältää steroidiset nivelinjektiot ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien ensisijaisten lopputulospisteiden yhdistelmä
Aikaikkuna: Randomoinnista päivään 410 asti
|
Mikä tahansa seuraavista satunnaistamisesta päivään 410: polyartriitti [≥5 kumulatiivinen aktiivinen nivelmäärä], uveiitti, systemaattisten glukokortikoidien (IV tai PO) aloitus, DMARD:t tai biologiset lääkkeet.
|
Randomoinnista päivään 410 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on polyartriitti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 592
|
Polyartriitti määritellään ≥5 kumulatiivisena aktiivisena nivelten lukumääränä.
|
Satunnaistamisesta päivään 592
|
|
Uveitiin sairastuneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 410
|
Satunnaistamisesta päivään 410
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on systemaattisia lääkityksiä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuluneen 410. päivän jälkeen
|
Systeemiset glukokortikoidit, sairautta muokkaavat reumasairauksien lääkkeet (DMARD) tai biologiset lääkkeet.
|
Satunnaistamisesta kuluneen 410. päivän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti passiivinen sairaus tai remissio
Aikaikkuna: Alkutason mittaamisesta 12 kuukauteen
|
Kliininen passiivinen sairaus milloin tahansa käynnissä olevassa käynnissä on yhdistelmätulos, joka koostuu kaikista seuraavista: Ei aktiivisia nivelten (Nykyinen aktiivinen nivelten määrä=0), Ei uveitiittia (Uveiitti=Ei tai ei raportoitu), Normaali ESR (jos saatu) (N/D tai ESR≤ ULN tai ei liity JIA:han, jos >ULN), Normaali CRP (jos saatu) (N/D tai CRP≤ ULN tai ei liity JIA:han, jos >ULN), AM-jäykkyyden kesto=Ei tai ≤ 15 minuuttia, Lääkärin globaali pistemäärä=0.
|
Alkutason mittaamisesta 12 kuukauteen
|
|
Tutkittavien määrä, joilla on tautilaajentuma
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
|
Sairauden laajentuminen määritellään polyartriitin tai uveiitin kehittymiseksi.
|
Perustasosta 12 kuukauteen
|
|
Uusien aktiivisten nivelten määrä osallistujaa kohti
Aikaikkuna: Alkuarvosta aina 12 kuukauteen
|
Yhteismäärä nivelistä, jotka eivät olleet aktiivisia ennen tai perustasolla ja jotka tulivat aktiivisiksi randomisoinnin jälkeen.
|
Alkuarvosta aina 12 kuukauteen
|
|
Osallistujaa kohden annettavien nivelonteloon tehtävien glukokortikoidi-injektioiden määrä
Aikaikkuna: Alkupisteestä jopa 12 kuukauteen
|
Intra-artikulaariset glukokortikoidin nivelruiskeet raportoidaan CARRA-rekisterin CRF:ssä jokaisella Limit-JIA- tai CARRA-rekisterikäynnillä.
|
Alkupisteestä jopa 12 kuukauteen
|
|
PROMIS (Potilasarvioihin perustuva tulosten mittausjärjestelmä) lasten kivun häiriötekijä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
PROMIS on joukko henkilökeskeisiä mittareita, jotka arvioivat ja seuraavat aikuisten ja lasten fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä.
PROMIS-pisteet ovat T-pisteitä, ja niiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
PROMIS (Potilasarvioihin perustuva mittausjärjestelmä) Lasten väsymys
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
PROMIS on joukko henkilökeskeisiä mittareita, jotka arvioivat ja seuraavat aikuisten ja lasten fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä.
PROMIS-pisteet ovat T-pisteitä, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
PROMIS (Potilasarvioihin perustuva tulosten mittausjärjestelmä) Yläraajojen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
PROMIS on joukko henkilökeskeisiä mittareita, jotka arvioivat ja seuraavat aikuisten ja lasten fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä.
PROMIS-pisteet ovat T-pisteitä, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
PROMIS (Potilasarvioihin perustuva toiminnallisuuden mittausjärjestelmä) liikkuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
PROMIS on joukko henkilökeskeisiä mittareita, jotka arvioivat ja seuraavat aikuisten ja lasten fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä.
PROMIS-pisteet ovat T-pisteitä, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
PROMIS (Potilasarvioihin perustuva tulosten mittausjärjestelmä) ahdistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PROMIS on joukko henkilökeskeisiä mittareita, jotka arvioivat ja seuraavat aikuisten ja lasten fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä.
PROMIS-pisteet ovat T-pisteitä, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
|
6 kuukautta
|
|
PROMIS (Potilasraportoitujen tulosten mittaamisen tietojärjestelmä) masennus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PROMIS on henkilökeskeinen mittausjoukko, joka arvioi ja valvoo aikuisten ja lasten fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä.
PROMIS-pisteet ovat T-pisteitä, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
|
6 kuukautta
|
|
PROMIS (Potilaan raportoima tulosten mittausjärjestelmä) Yleinen terveys
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
PROMIS on joukko henkilökeskeisiä mittareita, jotka arvioivat ja seuraavat aikuisten ja lasten fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä.
PROMIS-pisteet ovat T-pisteitä, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Nuorisoreuma-tautiaktiivisuuspisteet (JADAS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
JADAS (Juvenile Arthritis Disease Activity Score) on yhdistelmätyökalu, jota käytetään arvioimaan sairauden aktiivisuutta lapsilla, joilla on nuoruusiän idiopaattinen niveltulehdus (JIA). Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 40:een, jossa korkeammat pisteet osoittavat sairauden aktiivisuuden vakavampaa tasoa.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kulunut aika satunnaistamisesta ensisijaiseen päätepisteeseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta jopa 12 kuukauteen
|
Aika rekisteröinnistä seuraaviin ensimmäiseen tapahtumaan: Päivämäärä, jolloin polyartriitti ensimmäisen kerran todetaan tutkimuskäynnillä, päivämäärä, jolloin uveiitti ensimmäisen kerran raportoidaan silmätutkimuksessa, päivämäärä, jolloin järjestelmällisten DMARD-lääkkeiden ja/tai biologisten lääkkeiden (mukaan lukien järjestelmälliset glukokortikoidit, IV tai PO) käyttö ensimmäisen kerran raportoidaan.
|
Satunnaistamisesta jopa 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Schanberg, MD, Duke University
- Päätutkija: Eveline Wu, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Silmäsairaudet
- Uvealin sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nuoriso
- Uveiitti
- Immunokonjugaatit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Abatasepti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00100523
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .