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Verhinderung der Ausdehnung der oligoartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis JIA (Limit-JIA) (Limit-JIA)

6. Januar 2026 aktualisiert von: Duke University

Eine offene, multizentrische Phase-3-Wirksamkeitsstudie von Sub-Q-Abatacept zur Verhinderung der Ausdehnung der oligoartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis JIA (Limit-JIA)

Dies ist eine Forschungsstudie, um zu testen, ob eine einmal wöchentliche Injektion von Abatacept das Fortschreiten der juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA) zu einer schwereren Form verhindert. Bewertung der Wirksamkeit einer 24-wöchigen Behandlung mit Abatacept plus üblicher Behandlung im Vergleich zur üblichen Behandlung zur Vorbeugung von Polyarthritis (≥ 5 Gelenke), Uveitis oder Behandlung mit anderen systemischen Medikamenten innerhalb von 18 Monaten nach Randomisierung bei Kindern mit kürzlich aufgetretener begrenzter JIA .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Teil I wurden Teilnehmer in eine randomisierte offene multizentrische Studie mit einer geplanten Stichprobengröße von 306 JIA-Teilnehmern aufgenommen, die von CARRA-Registerseiten rekrutiert wurden. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip (1:1) zugeteilt, um 24 Wochen lang Abatacept plus die übliche Pflege oder die übliche Pflege allein zu erhalten. Nach Abschluss der 24-wöchigen randomisierten Behandlung sollte jeder Teilnehmer die übliche Behandlung erhalten und sich für weitere 12 Monate einer Nachsorge zur Bewertung der Ergebnisse unterziehen. Die geplante Dauer der Studie für jeden Teilnehmer betrug 18 Monate. Aufgrund des langsamen Anstiegs und des offensichtlichen Verlusts des Gleichgewichts wurde die Registrierung für Teil I am 17. Februar 2022 eingestellt. Bis zum 29. Oktober 2021 wurden 39 Teilnehmer in Teil I randomisiert. Die Teilnehmer von Teil I werden die Nachsorge wie geplant fortsetzen.

Teil II ist eine nicht randomisierte Fortsetzung von LIMIT-JIA mit einer geplanten Rekrutierung von 89, um 80 auswertbare Teilnehmer zu erreichen, die den Abatacept-Arm erhalten. Die Teilnehmer erhalten nun 24 Dosen Abatacept plus die übliche Behandlung. Nach Abschluss der 24 Behandlungsdosen erhält jeder Teilnehmer die übliche Versorgung und wird für weitere 6 Monate zur Bewertung der Ergebnisse nachuntersucht. Die geplante Dauer der Studie für jeden Teilnehmer beträgt 12 Monate. In Teil II wird die Wirksamkeit von Abatacept bei der Prävention der Krankheitsausbreitung durch einen Vergleich der Ergebnisse zwischen Teilnehmern, die in den Abatacept-Arm aufgenommen wurden, und 428 CARRA-Registerpatienten bewertet, die die wichtigsten Eignungskriterien für LIMIT-JIA erfüllt hätten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California at San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • The Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Shands at the University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals of Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville School of Medicine/ Norton Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota; Children's Hospital and Clinics of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Children's Hospital at Montefiore/ Albert Einstein University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84158
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Um für diese Studie in Frage zu kommen, müssen die Teilnehmer alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Alter ≥ 2 Jahre und ≤ 16,5 Jahre
  2. Klinische Diagnose von JIA durch einen Kinderrheumatologen innerhalb der letzten 6 Monate
  3. Arthritis, die ≤ 4 Gelenke zwischen Krankheitsbeginn und Aufnahme betrifft
  4. Aufnahme in das CARRA-Register
  5. Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, abstinent zu bleiben oder eine wirksame und medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung ab dem Zeitpunkt der schriftlichen oder mündlichen Zustimmung bis mindestens 66 Tage nach Einnahme der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden.
  6. Gewicht ≥50 kg (nur kanadische Standorte) ¹ Als Aufnahme gilt die unterschriebene Zustimmung zur Teilnahme an der Limit-JIA-Studie.

Das Vorhandensein einer der folgenden Personen schließt einen Studienteilnehmer von der Aufnahme in die Studie aus:

  1. 1. Systemische JIA gemäß Definition der ILAR-Kriterien von 20041
  2. Sakroiliitis (klinisch oder radiologisch)
  3. Entzündliche Darmerkrankung (CED)
  4. Psoriasis in der Vorgeschichte oder derzeit aktive Psoriasis
  5. Uveitis in der Vorgeschichte oder derzeit aktive Uveitis
  6. Vorherige Behandlung mit systemischer(n) Medikation(en) für JIA (z. B. eine oder mehrere der folgenden: DMARD oder biologische Medikation)
  7. Aktuelle oder frühere (innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung) Behandlung mit systemischen Glukokortikoiden (Eine kurze Behandlung mit oralem Prednison [≤ 14 Tage] ist erlaubt)
  8. Vorgeschichte einer aktiven oder chronischen Lebererkrankung
  9. Chronische oder akute Nierenerkrankung
  10. AST (SGOT), ALT (SGPT) oder BUN > 2 x ULN (Obergrenze des Normalwerts) oder Kreatinin > 1,5 mg/dL oder jede andere Laboranomalie, die vom untersuchenden Arzt als klinisch signifikant angesehen wird, innerhalb von 2 Monaten nach dem Registrierungsbesuch
  11. Vorhandensein eines medizinischen oder psychologischen Zustands oder Laborergebnisses, das den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde
  12. Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen klinischen Interventionsstudie innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
  13. Bekanntes positives Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  14. Innerhalb von 1 Monat nach dem Basisbesuch einen Lebendvirusimpfstoff erhalten
  15. Aktueller oder früherer positiver Purified Protein Derivative (PPD)-Test oder Quantiferon Gold TB
  16. Schwanger, stillend oder geplantes Stillen während der Studiendauer
  17. Geplante Verlegung in ein nicht teilnehmendes Kinderrheumazentrum oder Erwachsenenrheumatologen in den nächsten 12 Monaten
  18. Aktive Malignität jeglicher Art oder Vorgeschichte von Malignität
  19. Chronische oder aktive Infektion oder eine größere Infektionsepisode, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit intravenösen (IV) Antibiotika innerhalb von 30 Tagen oder oralen Antibiotika innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening erfordert
  20. Andere Hauptsprache als Englisch oder Spanisch
  21. Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Core-Antikörper
  22. < 10 kg Gewicht
  23. Wenn ein potenzieller Proband beim Screening Symptome aufweist, die mit COVID-19 und/oder einer bekannten COVID-19-Exposition übereinstimmen, wird empfohlen, dass der Standort die CDC-Richtlinien in Bezug auf Test- und Quarantäneanforderungen befolgt. Das Subjekt kann erneut untersucht werden, wenn keine Bedenken mehr hinsichtlich einer aktiven Infektion bestehen. Ein Proband mit einem positiven COVID-19-Test kann erneut untersucht werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abatacept und übliche Behandlung (Teil I)
Wöchentliche Abatacept-Injektion in Standarddosierung entsprechend dem Gewicht plus übliche Behandlung mit Steroidgelenkinjektion und nichtsteroidalen Antirheumatika nach Ermessen des behandelnden Arztes.
Arzneimittel: Abatacept-Injektion
Wird als wöchentliche Injektion über eine Fertigspritze verabreicht
Andere Namen:
  • Orencia
Sonstiges: Übliche Pflege
Die übliche Behandlung wird vom klinischen Managementteam festgelegt, umfasst jedoch Steroid-Gelenkinjektionen und nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente
Aktiver Komparator: Aktiver Vergleich: Übliche Versorgung (Teil I)
Die übliche Behandlung umfasst Steroid-Gelenkinjektionen und die Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika nach Ermessen des behandelnden Arztes.
Sonstiges: Übliche Pflege
Die übliche Behandlung wird vom klinischen Managementteam festgelegt, umfasst jedoch Steroid-Gelenkinjektionen und nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente
Experimental: Abatacept und Standardbehandlung (Teil II)
Wöchentliche Abatacept-Injektion in Standarddosierung entsprechend dem Körpergewicht plus übliche Versorgung mit Steroid-Gelenkinjektion und nicht-steroidalen Antirheumatika nach Ermessen des behandelnden Arztes.
Arzneimittel: Abatacept-Injektion
Wird als wöchentliche Injektion über eine Fertigspritze verabreicht
Andere Namen:
  • Orencia
Sonstiges: Übliche Pflege
Die übliche Behandlung wird vom klinischen Managementteam festgelegt, umfasst jedoch Steroid-Gelenkinjektionen und nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente
Aktiver Komparator: Aktiver Vergleich: Übliche Behandlung (Teil II)
Die Standardbehandlung umfasst Steroid-Gelenkinjektionen und die Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika nach Ermessen des behandelnden Arztes.
Sonstiges: Übliche Pflege
Die übliche Behandlung wird vom klinischen Managementteam festgelegt, umfasst jedoch Steroid-Gelenkinjektionen und nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Maß aller primären Endpunkte
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Tag 410
Eines der folgenden Ereignisse von der Randomisierung bis Tag 410: Polyarthritis [≥5 kumulative aktive Gelenkzählung], Uveitis, Beginn einer systemischen Glukokortikoidtherapie (IV oder PO), DMARDs oder Biologika.
Von der Randomisierung bis Tag 410
Anzahl der Teilnehmer mit Polyarthritis
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Tag 592
Polyarthritis ist definiert als ≥5 kumulative aktive Gelenkzahl.
Von der Randomisierung bis Tag 592
Anzahl der Teilnehmer mit Uveitis
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Tag 410
Von der Randomisierung bis Tag 410
Anzahl der Teilnehmer mit systemischen Medikamenten
Zeitfenster: Ab Randomisierungstag 410
Systemische Glukokortikoide, krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) oder Biologika.
Ab Randomisierungstag 410

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch inaktiver Erkrankung oder Remission
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 12 Monaten
Klinische inaktive Erkrankung bei jedem Besuch ist ein zusammengesetztes Ergebnis, bestehend aus allen folgenden Punkten: Keine aktiven Gelenke (Aktuelle aktive Gelenkzahl=0), Keine Uveitis (Uveitis=Nein oder nicht berichtet), Normale BSG (falls ermittelt) (N/D oder BSG≤ULN oder nicht JIA-bezogen wenn >ULN), Normales CRP (falls ermittelt) (N/D oder CRP≤ULN oder nicht JIA-bezogen wenn >ULN), AM-Morgendliche Steifigkeitsdauer=Keine oder ≤15 Minuten, Ärztlicher Global-Score=0.
Von der Baseline bis zu 12 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Krankheitsausdehnung
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 12 Monaten
Krankheitsausbreitung definiert als Entwicklung von Polyarthritis oder Uveitis.
Von der Basislinie bis zu 12 Monaten
Anzahl neuer aktiver Gelenke pro Teilnehmer
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 12 Monaten
Gesamtzahl der Gelenke, die vor oder bei der Baseline nicht aktiv waren und nach der Randomisierung aktiv wurden.
Von der Basislinie bis zu 12 Monaten
Anzahl intraartikulärer Glukokortikoid-Gelenkinjektionen pro Teilnehmer
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 12 Monaten
Intraartikuläre Glukokortikoid-Gelenkinjektionen werden im CARRA-Register CRF bei jedem Limit-JIA- oder CARRA-Registerbesuch erfasst.
Von der Basislinie bis zu 12 Monaten
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) pädiatrische Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
PROMIS ist ein Satz personenzentrierter Messinstrumente, der die körperliche, geistige und soziale Gesundheit bei Erwachsenen und Kindern bewertet und überwacht. PROMIS-Werte sind T-Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10.
6 Monate und 12 Monate
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pädiatrische Erschöpfung
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
PROMIS ist eine Reihe von personenzentrierten Messinstrumenten, die die körperliche, geistige und soziale Gesundheit bei Erwachsenen und Kindern bewerten und überwachen. PROMIS-Werte sind T-Werte und haben einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10.
6 Monate und 12 Monate
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Oberkörper-Funktion
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
PROMIS ist eine Reihe personenzentrierter Messinstrumente, die die körperliche, geistige und soziale Gesundheit bei Erwachsenen und Kindern bewerten und überwachen. PROMIS-Werte sind T-Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10.
6 Monate und 12 Monate
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Mobilität
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
PROMIS ist eine Reihe von personenzentrierten Messinstrumenten, die die körperliche, geistige und soziale Gesundheit bei Erwachsenen und Kindern bewerten und überwachen. PROMIS-Werte sind T-Werte und haben einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10.
6 Monate und 12 Monate
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Angst
Zeitfenster: 6 Monate
PROMIS ist eine Reihe von personenzentrierten Messinstrumenten, die die körperliche, geistige und soziale Gesundheit bei Erwachsenen und Kindern bewerten und überwachen. PROMIS-Werte sind T-Werte und haben einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10.
6 Monate
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Depression
Zeitfenster: 6 Monate
PROMIS ist eine Reihe von personenzentrierten Messinstrumenten, die die körperliche, geistige und soziale Gesundheit bei Erwachsenen und Kindern bewerten und überwachen. PROMIS-Werte sind T-Werte und haben einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10.
6 Monate
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Global Health
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
PROMIS ist eine Reihe von personenzentrierten Messinstrumenten, die die körperliche, geistige und soziale Gesundheit bei Erwachsenen und Kindern bewerten und überwachen. PROMIS-Werte sind T-Werte und haben einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10.
6 Monate und 12 Monate
Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Der JADAS (Juvenile Arthritis Disease Activity Score) ist ein zusammengesetztes Instrument zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei Kindern mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 40, wobei eine höhere Punktzahl ein schwereres Ausmaß der Krankheitsaktivität anzeigt.
6 Monate und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verstrichene Zeit von der Randomisierung bis zum primären Endpunkt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 12 Monaten
Zeit von der Einschreibung bis zum frühesten der folgenden Ereignisse: Datum des Besuchs, bei dem Polyarthritis erstmals festgestellt wird, Datum der Augenuntersuchung, bei der Uveitis erstmals gemeldet wird, Datum der ersten gemeldeten Anwendung systemischer DMARDs und/oder Biologika, einschließlich systemischer Glukokortikoide (IV oder PO).
Von der Randomisierung bis zu 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Schanberg, MD, Duke University
  • Hauptermittler: Eveline Wu, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00100523

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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