Oligoarticular Juvenile Idiopathic Arthritis JIA (Limit-JIA)의 확장 방지 (Limit-JIA)
2026년 1월 6일 업데이트: Duke University
소수관절 소아 특발성 관절염 JIA(Limit-JIA)의 확장을 예방하는 Sub-Q 아바타셉트의 오픈 라벨, 다기관, 3상 효능 연구
이는 주 1회 아바타셉트 주사가 소아 특발성 관절염(JIA)이 더 심한 형태로 진행되는 것을 막을 수 있는지 여부를 테스트하기 위한 연구입니다.
최근에 발병한 제한된 JIA가 있는 소아에서 무작위 배정 후 18개월 이내에 다발성 관절염(≥5 관절), 포도막염 또는 다른 전신 약물 치료를 예방하기 위해 아바타셉트와 일반적인 치료를 병용한 24주 과정 치료와 일반적인 치료의 효과를 평가합니다. .
연구 개요
상세 설명
파트 I은 CARRA 레지스트리 사이트에서 모집된 306명의 JIA 참가자로 계획된 샘플 크기로 무작위 공개 레이블 다기관 시험에 참가자를 등록했습니다. 참가자들은 무작위로(1:1) 할당되어 24주 동안 아바타셉트와 일반 관리 또는 일반 관리를 단독으로 받았습니다. 24주간의 무작위 치료가 끝나면 각 참가자는 일반적인 치료를 받고 추가 12개월 동안 결과 평가를 위한 후속 조치를 받게 되었습니다. 각 참가자의 계획된 연구 기간은 18개월이었습니다. 느린 발생과 균형의 명백한 손실로 인해 파트 I 등록이 2022년 2월 17일에 중단되었습니다.
파트 II는 아바타셉트 팔을 받는 80명의 평가 가능한 참가자에 도달하기 위해 89명의 등록이 계획된 LIMIT-JIA의 비무작위 연속입니다. 참가자들은 이제 24회 용량의 아바타셉트와 일반 관리를 받게 됩니다. 24회의 치료가 완료되면 각 참가자는 일반적인 치료를 받고 추가 6개월 동안 결과 평가를 위한 후속 조치를 받게 됩니다. 각 참가자의 계획된 연구 기간은 12개월입니다. 2부에서는 아바타셉트 부문에 등록된 참가자와 LIMIT-JIA의 주요 적격 기준을 충족했을 428명의 CARRA 등록 환자 간의 결과를 비교하여 질병 확장 예방에 있어 아바타셉트의 효능을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California at San Francisco Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- The Children's Hospital Colorado
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Shands at the University of Florida
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals of Clinics
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville School of Medicine/ Norton Charities Pediatric Clinical Research Unit
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- University of Minnesota; Children's Hospital and Clinics of Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- Children's Hospital at Montefiore/ Albert Einstein University Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth System
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84158
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
이 실험에 참여하려면 참가자가 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연령 ≥ 2세 및 ≤16.5세
- 지난 6개월 이내에 소아 류마티스 전문의에 의한 JIA의 임상 진단
- 질병 발병과 등록 사이에 ≤4개의 관절에 영향을 미치는 관절염
- CARRA 레지스트리 등록
- 가임 참가자는 서면 또는 구두로 동의한 시점부터 연구 약물의 마지막 용량을 복용한 후 최소 66일 동안 금욕을 유지하거나 효과적이고 의학적으로 허용되는 피임 형태를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 체중 ≥50kg(캐나다 사이트만 해당) ¹ 등록은 Limit-JIA 연구 참여에 서명한 동의서로 정의됩니다.
다음 중 하나라도 존재하면 연구 참가자가 연구에 포함되지 않습니다.
- 1. 2004 ILAR 기준1에 정의된 전신 JIA
- 천장관절염(임상 또는 방사선 사진)
- 염증성 장질환(IBD)
- 건선의 병력 또는 현재 활동 중인 건선
- 포도막염 또는 현재 활성 포도막염의 병력
- JIA에 대한 전신 약물(들)을 사용한 사전 치료(예: DMARD 또는 생물학적 약물 중 하나 이상)
- 전신 글루코코르티코이드를 사용한 현재 또는 이전(등록 후 30일 이내) 치료(단기 경구 프레드니손[≤ 14일] 과정이 허용됨)
- 활성 또는 만성 간 질환의 병력
- 만성 또는 급성 신장 장애
- AST(SGOT), ALT(SGPT) 또는 BUN >2 x ULN(정상 상한) 또는 크레아티닌 >1.5 mg/dL 또는 등록 방문 2개월 이내에 임상적으로 중요하다고 검사 의사가 간주하는 기타 검사실 이상
- 연구자의 의견에 따라 참가자를 연구에 부적합하게 만드는 의학적 또는 심리적 상태 또는 실험실 결과의 존재
- 등록 후 30일 이내에 다른 동시 임상 중재 연구에 참여
- 알려진 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV)
- 기준선 방문 후 1개월 이내에 생 바이러스 백신을 접종받았음
- 현재 또는 이전 양성 PPD(Purified Protein Derivative) 검사 또는 Quantiferon Gold TB
- 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 계획된 모유 수유
- 향후 12개월 내에 비참여 소아 류마티스 센터 또는 성인 류마티스 전문의로 계획된 이송
- 모든 유형 또는 악성 병력의 활동성 악성 종양
- 스크리닝 전 30일 이내에 입원 또는 정맥(IV) 항생제 또는 14일 이내에 경구 항생제 치료를 요하는 만성 또는 활동성 감염 또는 주요 감염 에피소드
- 영어 또는 스페인어 이외의 기본 언어
- B형 간염 표면 항원 또는 핵심 항체 양성
- 체중 10kg 미만
- 잠재적인 피험자가 COVID-19 및/또는 알려진 COVID-19 노출과 일치하는 증상을 보이는 경우 검사 및 검역 요건에 관한 CDC 지침을 따르는 것이 좋습니다. 활동성 감염에 대한 우려가 더 이상 없을 때 피험자를 다시 선별할 수 있습니다. COVID-19 검사에서 양성 판정을 받은 피험자는 다시 선별 검사를 받을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아바타셉트와 일반 치료 (파트 I)
치료 제공자의 판단에 따라 체중에 따른 표준 용량의 아바타셉트 주사 주 1회 투여와 스테로이드 관절 주사 및 비스테로이드성 항염증제를 포함한 일반적인 치료를 병행합니다.
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미리 채워진 주사기를 통해 매주 주사로 공급
다른 이름들:
일반 진료는 임상 관리 팀에서 정의하지만 스테로이드 관절 주사 및 비스테로이드성 소염제를 포함합니다.
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활성 비교기: 활성 비교군: 일반 치료 (파트 I)
일반 치료는 스테로이드 관절 주사와 비스테로이드성 항염증제 치료를 포함하며, 이는 담당 의료진의 판단에 따라 결정됩니다.
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일반 진료는 임상 관리 팀에서 정의하지만 스테로이드 관절 주사 및 비스테로이드성 소염제를 포함합니다.
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실험적: Abatacept 및 일반 치료 (Part II)
치료 제공자의 판단에 따라 스테로이드 관절 주사 및 비스테로이드성 항염증제를 포함한 일반적인 치료와 함께 체중에 따른 표준 용량의 주간 아바타셉트 주사
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미리 채워진 주사기를 통해 매주 주사로 공급
다른 이름들:
일반 진료는 임상 관리 팀에서 정의하지만 스테로이드 관절 주사 및 비스테로이드성 소염제를 포함합니다.
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활성 비교기: Active Comparator: Usual Care (Part II)
일반 치료에는 주치의의 판단에 따라 스테로이드 관절 주사와 비스테로이드성 항염증제 치료가 포함됩니다.
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일반 진료는 임상 관리 팀에서 정의하지만 스테로이드 관절 주사 및 비스테로이드성 소염제를 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 1차 종료점의 복합
기간: 무작위 배정부터 410일까지
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무작위 배정 이후 410일까지 발생한 다음 중 어느 하나: 다발성 관절염 [누적 활성 관절 수 ≥5], 포도막염, 전신 글루코코르티코이드(IV 또는 PO), DMARD 또는 생물학적 제제의 시작.
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무작위 배정부터 410일까지
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다발성 관절염이 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정부터 592일까지
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다발성 관절염은 누적 활성 관절 수가 5개 이상인 경우로 정의됩니다.
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무작위 배정부터 592일까지
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포도막염이 발생한 참가자 수
기간: 무작위 배정부터 410일까지
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무작위 배정부터 410일까지
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전신 약물 복용 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 410일부터
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전신 글루코코르티코이드, 질환 수정 항류마티스 약물(DMARDs) 또는 생물학적 제제.
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무작위 배정 후 410일부터
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 비활성 질환 또는 관해 상태 참가자 수
기간: 기준 시점부터 12개월까지
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임상 비활성 질환은 모든 방문에서 다음과 같은 복합 결과로 구성됩니다: 활성 관절 없음(현재 활성 관절 수=0), 포도막염 없음(포도막염=없음 또는 보고되지 않음), 정상 ESR(검사 시)(N/D 또는 ESR≤ULN 또는 >ULN인 경우 JIA와 관련 없음), 정상 CRP(검사 시)(N/D 또는 CRP≤ULN 또는 >ULN인 경우 JIA와 관련 없음), AM 강직 지속 시간=없음 또는 ≤15분, 의사 전반 평가 점수=0.
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기준 시점부터 12개월까지
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질병 확장 범위를 가진 참가자 수
기간: 기초선부터 최대 12개월까지
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질병 확장은 다발성 관절염 또는 포도막염의 발생으로 정의됩니다.
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기초선부터 최대 12개월까지
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참가자 당 신규 활성 관절 수
기간: 기초선부터 12개월까지
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기준 시점 이전 또는 기준 시점에 활성화되지 않았고 무작위 배정 후 활성화된 관절의 총 수.
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기초선부터 12개월까지
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참가자별 관절 내 글루코코르티코이드 주사 횟수
기간: 기저선부터 12개월까지
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관절 내 글루코코르티코이드 관절 주사는 각 Limit-JIA 또는 CARRA 레지스트리 방문 시 CARRA 레지스트리 CRF에 보고됩니다.
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기저선부터 12개월까지
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PROMIS (환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 소아 통증 간섭
기간: 6개월 및 12개월
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PROMIS는 성인과 어린이의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하고 모니터링하는 일련의 개인 중심 측정 도구입니다.
PROMIS 점수는 T-점수이며 평균이 50이고 표준 편차가 10입니다.
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6개월 및 12개월
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PROMIS (환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 소아 피로
기간: 6개월 및 12개월
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PROMIS는 성인과 어린이의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하고 모니터링하는 일련의 사람 중심 측정 도구입니다.
PROMIS 점수는 T-점수이며 평균 50, 표준 편차 10을 가집니다.
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6개월 및 12개월
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PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 상지 기능
기간: 6개월 및 12개월
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PROMIS는 성인과 아동의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하고 모니터링하는 일련의 사람 중심 측정 도구입니다.
PROMIS 점수는 T-점수이며 평균 50, 표준 편차 10을 가집니다.
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6개월 및 12개월
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PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 이동성
기간: 6개월 및 12개월
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PROMIS는 성인과 아동의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하고 모니터링하는 사람 중심의 측정 도구 세트입니다.
PROMIS 점수는 T-점수로, 평균이 50이고 표준편차가 10입니다.
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6개월 및 12개월
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PROMIS (환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 불안
기간: 6개월
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PROMIS는 성인과 어린이의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하고 모니터링하는 사람 중심의 측정 도구 세트입니다.
PROMIS 점수는 T-점수로, 평균이 50이고 표준 편차가 10입니다.
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6개월
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PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 우울증
기간: 6개월
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PROMIS는 성인과 아동의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하고 모니터링하는 일련의 사람 중심 측정 도구입니다.
PROMIS 점수는 T-점수이며 평균이 50이고 표준 편차가 10입니다.
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6개월
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PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 글로벌 건강
기간: 6개월 및 12개월
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PROMIS는 성인과 아동의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하고 모니터링하는 일련의 사람 중심 측정 도구입니다.
PROMIS 점수는 T-점수이며 평균 50, 표준 편차 10을 갖습니다.
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6개월 및 12개월
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소아 관절염 질병 활동도 점수 (JADAS)
기간: 6개월 및 12개월
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JADAS(Juvenile Arthritis Disease Activity Score)는 소아 특발성 관절염(JIA)을 앓는 어린이의 질병 활동도를 평가하는 데 사용되는 복합 도구입니다.
총점은 0에서 40까지이며, 점수가 높을수록 질병 활동도가 더 심각한 수준을 나타냅니다.
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6개월 및 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무작위 배정부터 주요 종료점까지 경과 시간
기간: 무작위 배정 시점부터 12개월까지
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다음 중 가장 빠른 시점까지의 등록 후 경과 시간: 다발성 관절염이 처음 확인된 방문 날짜, 포도막염이 처음 보고된 안과 검사 날짜, 전신 글루코코르티코이드(정맥 또는 경구)를 포함한 전신 DMARD 및/또는 생물학적 제제의 첫 번째 사용 보고 날짜.
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무작위 배정 시점부터 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Laura Schanberg, MD, Duke University
- 수석 연구원: Eveline Wu, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 29일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 22일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00100523
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .