Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av forlengelse av oligoartikulær juvenil idiopatisk artritt JIA (Limit-JIA) (Limit-JIA)

6. januar 2026 oppdatert av: Duke University

En åpen etikett, multisenter, fase 3-effektivitetsstudie av Sub-Q Abatacept for å forhindre forlengelse av oligoartikulær juvenil idiopatisk artritt JIA (Limit-JIA)

Dette er en forskningsstudie for å teste om en gang ukentlig injeksjon av abatacept vil forhindre progresjon av juvenil idiopatisk artritt (JIA) til en mer alvorlig form. For å evaluere effektiviteten av et 24-ukers behandlingsforløp med abatacept pluss vanlig pleie versus vanlig pleie for å forhindre polyartritt (≥5 ledd), uveitt eller behandling med annen systemisk medisin innen 18 måneder etter randomisering hos barn med nylig oppstått begrenset JIA .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Del I registrerte deltakere i en randomisert åpen multisenterstudie med en planlagt prøvestørrelse på 306 JIA-deltakere rekruttert fra CARRA-registernettsteder. Deltakerne ble tilfeldig fordelt (1:1) for å motta 24 uker med abatacept pluss vanlig pleie eller vanlig pleie alene. Etter fullføring av 24 uker med randomisert behandling, skulle hver deltaker motta vanlig pleie og gjennomgå oppfølging for vurdering av utfall i ytterligere 12 måneder. Planlagt varighet av studien for hver deltaker var 18 måneder. På grunn av langsom opptjening og tilsynelatende tap av likevekt, har påmelding til del I blitt avbrutt 17. februar 2022 Fra og med 29. oktober 2021 har 39 deltakere blitt randomisert i del I. Deltakere i del I vil fortsette oppfølgingen som planlagt.

Del II er en ikke-randomisert fortsettelse av LIMIT-JIA med planlagt påmelding av 89 for å nå 80 evaluerbare deltakere som mottar til abataceptarmen. Deltakerne vil nå motta 24 doser abatacept pluss vanlig pleie. Etter fullført 24 doser behandling vil hver deltaker motta vanlig pleie og gjennomgå oppfølging for vurdering av utfall i ytterligere 6 måneder. Planlagt varighet av studien for hver deltaker er 12 måneder. Del II vil vurdere effekten av abatacept i forebygging av sykdomsforlengelse ved å sammenligne utfall mellom deltakere som er registrert i abatacept-armen og 428 CARRA-registerpasienter som ville ha oppfylt de viktigste kvalifikasjonskriteriene for LIMIT-JIA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California at San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • The Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Shands at the University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals of Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville School of Medicine/ Norton Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • University of Minnesota; Children's Hospital and Clinics of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Children's Hospital at Montefiore/ Albert Einstein University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84158
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

For å være kvalifisert for denne prøven, må deltakerne oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert i studien:

  1. Alder ≥ 2 år og ≤16,5 år
  2. Klinisk diagnose av JIA av en pediatrisk revmatolog i løpet av de siste 6 månedene
  3. Leddgikt som påvirker ≤4 ledd mellom sykdomsdebut og påmelding
  4. Påmelding i CARRA-registeret
  5. Deltakere i fertil alder må godta å forbli avholdende eller samtykke i å bruke en effektiv og medisinsk akseptabel form for prevensjon fra tidspunktet for skriftlig eller muntlig samtykke til minst 66 dager etter inntak av den siste dosen av studiemedikamentet.
  6. Vekt ≥50 kg (kun kanadiske nettsteder) ¹ Påmelding er definert som å ha signert samtykke til å delta i Limit-JIA-studien.

Tilstedeværelsen av noe av følgende vil ekskludere en studiedeltaker fra inkludering i studien:

  1. 1. Systemisk JIA som definert av 2004 ILAR-kriterier1
  2. Sacroiliitis (klinisk eller radiografisk)
  3. Inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
  4. Historie med psoriasis eller aktiv psoriasis
  5. Historie om uveitt eller for øyeblikket aktiv uveitt
  6. Tidligere behandling med systemisk(e) medisin(er) for JIA (f.eks. ett eller flere av følgende: DMARD eller biologisk medisin)
  7. Nåværende eller tidligere (innen 30 dager etter påmelding) behandling med systemiske glukokortikoider (en kort kur med oral prednison [≤ 14 dager] er tillatt)
  8. Historie med aktiv eller kronisk leversykdom
  9. Kronisk eller akutt nyrelidelse
  10. AST (SGOT), ALT (SGPT) eller BUN >2 x ULN (øvre normalgrense) eller kreatinin >1,5 mg/dL eller annen laboratorieavvik som av den undersøkende legen anses å være klinisk signifikant innen 2 måneder etter innmeldingsbesøket
  11. Tilstedeværelse av enhver medisinsk eller psykologisk tilstand eller laboratorieresultat som ville gjøre deltakeren, etter etterforskerens oppfatning, uegnet for studien
  12. Deltakelse i en annen samtidig klinisk intervensjonsstudie innen 30 dager etter påmelding
  13. Kjent positivt humant immunsviktvirus (HIV)
  14. Fikk en levende virusvaksine innen 1 måned etter baseline-besøket
  15. Gjeldende eller tidligere positiv Purified Protein Derivative (PPD) test eller Quantiferon Gold TB
  16. Gravid, ammende eller planlagt amming i løpet av studiens varighet
  17. Planlagt overføring til ikke-deltakende pediatrisk revmatologisk senter eller voksen revmatolog i løpet av de neste 12 månedene
  18. Aktiv malignitet av enhver type eller historie med malignitet
  19. Kronisk eller aktiv infeksjon eller enhver større infeksjonsepisode som krever sykehusinnleggelse eller behandling med intravenøs (IV) antibiotika innen 30 dager eller orale antibiotika innen 14 dager før screening
  20. Primærspråk annet enn engelsk eller spansk
  21. Positiv for hepatitt B overflateantigen eller kjerneantistoff
  22. <10 kg i vekt
  23. Hvis en potensiell forsøksperson har symptomer som samsvarer med COVID-19 og/eller kjent COVID-19-eksponering ved screening, anbefales det at nettstedet følger CDC-veiledningen angående testing og karantenekrav. Personen kan screenes på nytt når det ikke lenger er bekymring for aktiv infeksjon. Et forsøksperson med en positiv COVID-19-test kan screenes på nytt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Abatacept og vanlig behandling (del I)
Ukentlig abatacept-injeksjon i standard dosering for vekt pluss vanlig behandling med steroidleddsinjeksjon og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler etter behandlende leges skjønn.
Legemiddel: Abatacept injeksjon
Leveres som en ukentlig injeksjon via en ferdigfylt sprøyte
Andre navn:
  • Orencia
Annen: Vanlig omsorg
Vanlig behandling vil bli definert av det kliniske ledelsesteamet, men inkluderer injeksjoner med steroidledd og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Vanlig behandling (Del I)
Vanlig behandling inkluderer steroidinjeksjoner i ledd og behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler etter behandlende leges skjønn.
Annen: Vanlig omsorg
Vanlig behandling vil bli definert av det kliniske ledelsesteamet, men inkluderer injeksjoner med steroidledd og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
Eksperimentell: Abatacept og vanlig behandling (Del II)
Ukentlig abatacept-injeksjon med standard dosering for vekt pluss vanlig behandling med steroid-leddinjeksjon og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler etter behandlende leges skjønn.
Legemiddel: Abatacept injeksjon
Leveres som en ukentlig injeksjon via en ferdigfylt sprøyte
Andre navn:
  • Orencia
Annen: Vanlig omsorg
Vanlig behandling vil bli definert av det kliniske ledelsesteamet, men inkluderer injeksjoner med steroidledd og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Vanlig behandling (Del II)
Vanlig behandling inkluderer steroidinnsprøyting i ledd og behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler etter behandlerens skjønn.
Annen: Vanlig omsorg
Vanlig behandling vil bli definert av det kliniske ledelsesteamet, men inkluderer injeksjoner med steroidledd og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av alle primære endepunkter
Tidsramme: Fra randomisering til dag 410
Enhver av følgende fra randomisering til dag 410: polyartritt [≥5 kumulativt antall aktive ledd], uveitt, initiering av systemiske glukokortikoider (IV eller PO), DMARD-er eller biologiske legemidler.
Fra randomisering til dag 410
Antall deltakere med polyartritt
Tidsramme: Fra randomisering til dag 592
Polyartritt er definert som ≥5 kumulative aktive ledd.
Fra randomisering til dag 592
Antall deltakere med uveitt
Tidsramme: Fra randomisering til dag 410
Fra randomisering til dag 410
Antall deltakere med systemiske medisiner
Tidsramme: Fra randomiseringsdag 410
Systemiske glukokortikoider, sykdomsmodifiserende antireumatiske midler (DMARD) eller biologiske midler.
Fra randomiseringsdag 410

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk inaktiv sykdom eller remisjon
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Klinisk inaktiv sykdom ved ethvert besøk er et sammensatt utfall som består av alle følgende: Ingen aktive ledd (Nåværende antall aktive ledd=0), Ingen uveitt (Uveitt=Nei eller ikke rapportert), Normal ESR (hvis målt) (N/D eller ESR≤ øvre referanseverdi eller ikke relatert til JIA hvis >øvre referanseverdi), Normal CRP (hvis målt) (N/D eller CRP≤ øvre referanseverdi eller ikke relatert til JIA hvis >øvre referanseverdi), Morgenstivhet varighet=Ingen eller ≤ 15 minutter, Leges globalvurdering=0.
Fra baseline til 12 måneder
Antall deltakere med sykdomsutbredelse
Tidsramme: Fra baseline opp til 12 måneder
Sykdomsutbredelse definert som utvikling av polyartritt eller uveitt.
Fra baseline opp til 12 måneder
Antall nye aktive ledd per deltaker
Tidsramme: Fra baseline opp til 12 måneder
Totalt antall ledd som ikke var aktive før eller ved baseline, og som ble aktive etter randomisering.
Fra baseline opp til 12 måneder
Antall intraartikulære glukokortikoidleddinjeksjoner per deltaker
Tidsramme: Fra baseline opp til 12 måneder
Intra-artikulære glukokortikoid leddinjeksjoner rapporteres i CARRA-registerets CRF ved hvert Limit-JIA- eller CARRA-registerbesøk.
Fra baseline opp til 12 måneder
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pediatrisk smerteinterferens
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
PROMIS er et sett med person-sentrerte mål som vurderer og overvåker fysisk, mental og sosial helse hos voksne og barn. PROMIS-skårer er T-skårer og har et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
6 måneder og 12 måneder
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pediatrisk utmattelse
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
PROMIS er et sett med personorienterte mål som evaluerer og overvåker fysisk, psykisk og sosial helse hos voksne og barn. PROMIS-poeng er T-poeng og har et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik på 10.
6 måneder og 12 måneder
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Overkropps funksjon
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
PROMIS er et sett med personorienterte mål som vurderer og overvåker fysisk, mental og sosial helse hos voksne og barn. PROMIS-skårer er T-skårer og har et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik på 10.
6 måneder og 12 måneder
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Mobilitet
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
PROMIS er et sett med personorienterte mål som evaluerer og overvåker fysisk, psykisk og sosial helse hos voksne og barn. PROMIS-skårer er T-skårer og har et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
6 måneder og 12 måneder
PROMIS (Pasientrapporterte resultatmålingssystem) Angst
Tidsramme: 6 måneder
PROMIS er et sett med person-sentrerte mål som evaluerer og overvåker fysisk, psykisk og sosial helse hos voksne og barn. PROMIS-poeng er T-poeng og har et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
6 måneder
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Depression
Tidsramme: 6 måneder
PROMIS er et sett med person-sentrerte mål som evaluerer og overvåker fysisk, psykisk og sosial helse hos voksne og barn. PROMIS-skårer er T-skårer og har et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
6 måneder
PROMIS (Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem) Global helse
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
PROMIS er et sett med person-sentrerte mål som vurderer og overvåker fysisk, psykisk og sosial helse hos voksne og barn. PROMIS-poeng er T-poeng og har et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik på 10.
6 måneder og 12 måneder
Juvenil artritt sykdomsaktivitetsscore (JADAS)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
JADAS (Juvenile Arthritis Disease Activity Score) er et sammensatt verktøy som brukes til å vurdere sykdomsaktivitet hos barn med juvenil idiopatisk artritt (JIA). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 40, hvor en høyere poengsum indikerer et mer alvorlig nivå av sykdomsaktivitet.
6 måneder og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forløpt tid fra randomisering til primærendepunkt
Tidsramme: Fra randomisering opp til 12 måneder
Tid fra inkludering til det første av følgende: Dato for besøk når polyartritt først noteres, Dato for øyeundersøkelse når Uveitt først rapporteres, Dato for første rapporterte bruk av systemiske DMARD-er og/eller Biologika, inkludert systemiske glukokortikoider (IV eller PO).
Fra randomisering opp til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Schanberg, MD, Duke University
  • Hovedetterforsker: Eveline Wu, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

22. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00100523

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere