Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie rozszerzaniu się wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów MIZS (Limit-MIZS) (Limit-JIA)

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3 skuteczności sub-Q abataceptu w zapobieganiu rozszerzeniu się wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów MIZS (Limit-JIA)

Jest to badanie naukowe mające na celu sprawdzenie, czy wstrzyknięcie abataceptu raz w tygodniu zapobiegnie postępowi młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS) do cięższej postaci. Ocena skuteczności 24-tygodniowego cyklu leczenia abataceptem w połączeniu ze zwykłym postępowaniem w porównaniu ze zwykłym postępowaniem zapobiegającym zapaleniu wielostawowemu (≥5 stawów), zapaleniu błony naczyniowej oka lub leczeniu innymi lekami ogólnoustrojowymi w ciągu 18 miesięcy od randomizacji u dzieci z ograniczonym MIZS o niedawnym początku .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W części I uczestnicy zostali włączeni do randomizowanego, otwartego, wieloośrodkowego badania z planowaną próbą 306 uczestników JIA rekrutowanych z witryn rejestru CARRA. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej przez 24 tygodnie abatacept plus zwykłą opiekę lub samą zwykłą opiekę. Po zakończeniu 24 tygodni randomizowanego leczenia każdy uczestnik miał otrzymać zwykłą opiekę i przejść obserwację w celu oceny wyników przez dodatkowe 12 miesięcy. Planowany czas trwania badania dla każdego uczestnika wynosił 18 miesięcy. Z powodu powolnego naliczania i widocznej utraty równowagi, zapisy do Części I zostały przerwane 17 lutego 2022 r. Na dzień 29 października 2021 r. 39 uczestników zostało losowo przydzielonych do Części I. Uczestnicy Części I będą kontynuować działania następcze zgodnie z planem.

Część II jest nierandomizowaną kontynuacją badania LIMIT-JIA z planowaną rekrutacją 89 osób, aby osiągnąć 80 ocenianych uczestników otrzymujących ramię abataceptu. Uczestnicy otrzymają teraz 24 dawki abataceptu oraz zwykłą opiekę. Po zakończeniu 24 dawek leczenia każdy uczestnik otrzyma zwykłą opiekę i zostanie poddany obserwacji w celu oceny wyników przez dodatkowe 6 miesięcy. Planowany czas trwania badania dla każdego uczestnika to 12 miesięcy. W części II zostanie oceniona skuteczność abataceptu w zapobieganiu rozprzestrzenianiu się choroby poprzez porównanie wyników między uczestnikami włączonymi do ramienia abataceptu i 428 pacjentów zarejestrowanych w rejestrze CARRA, którzy spełniliby główne kryteria kwalifikacji do LIMIT-JIA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California at San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • The Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Shands at the University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals of Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville School of Medicine/ Norton Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • University of Minnesota; Children's Hospital and Clinics of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Children's Hospital at Montefiore/ Albert Einstein University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84158
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Aby kwalifikować się do tego badania, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać uwzględnionym w badaniu:

  1. Wiek ≥ 2 lata i ≤16,5 lat
  2. Rozpoznanie kliniczne MIZS postawione przez reumatologa dziecięcego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. Zapalenie stawów obejmujące ≤4 stawy między początkiem choroby a włączeniem do badania
  4. Wpis do Rejestru CARRA
  5. Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub zgodzić się na stosowanie skutecznej i medycznie akceptowalnej formy kontroli urodzeń od momentu pisemnej lub ustnej zgody do co najmniej 66 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  6. Waga ≥50 kg (tylko ośrodki kanadyjskie) ¹ Rejestracja oznacza posiadanie podpisanej zgody na udział w badaniu Limit-JIA.

Obecność któregokolwiek z poniższych elementów wykluczy uczestnika badania z włączenia do badania:

  1. 1. Ogólnoustrojowe MIZS zgodnie z kryteriami ILAR z 2004 r.1
  2. Sacroiliitis (kliniczne lub radiologiczne)
  3. Nieswoiste zapalenie jelit (IBD)
  4. Historia łuszczycy lub aktualnie aktywna łuszczyca
  5. Historia zapalenia błony naczyniowej oka lub aktualnie czynnego zapalenia błony naczyniowej oka
  6. Wcześniejsze leczenie lekami ogólnoustrojowymi na MIZS (np. jeden lub więcej z następujących leków: DMARD lub leki biologiczne)
  7. Obecne lub wcześniejsze (w ciągu 30 dni od włączenia) leczenie ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami (Dozwolony jest krótki kurs doustnego prednizonu [≤ 14 dni])
  8. Historia czynnej lub przewlekłej choroby wątroby
  9. Przewlekła lub ostra niewydolność nerek
  10. AspAT (SGOT), ALT (SGPT) lub BUN >2 x GGN (górna granica normy) lub kreatynina >1,5 mg/dl lub jakakolwiek inna nieprawidłowość laboratoryjna uznana przez lekarza badającego za istotną klinicznie w ciągu 2 miesięcy od wizyty rejestracyjnej
  11. Występowanie jakiegokolwiek stanu medycznego lub psychicznego lub wyniku badań laboratoryjnych, które w opinii badacza czynią uczestnika niezdolnym do udziału w badaniu
  12. Udział w innym równoległym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od włączenia
  13. Znany pozytywny ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  14. Otrzymał szczepionkę z żywym wirusem w ciągu 1 miesiąca od wizyty wyjściowej
  15. Obecny lub poprzedni pozytywny test Oczyszczonej Pochodnej Białka (PPD) lub Quantiferon Gold TB
  16. Ciąża, karmienie piersią lub planowane karmienie piersią w czasie trwania badania
  17. Planowane przeniesienie do nieuczestniczącego ośrodka reumatologii dziecięcej lub reumatologa dla dorosłych w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  18. Aktywny nowotwór złośliwy dowolnego typu lub nowotwór złośliwy w wywiadzie
  19. Przewlekła lub aktywna infekcja lub jakikolwiek poważny epizod infekcji wymagający hospitalizacji lub leczenia antybiotykami dożylnymi (IV) w ciągu 30 dni lub antybiotykami doustnymi w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym
  20. Podstawowy język inny niż angielski lub hiszpański
  21. Dodatni dla antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała rdzeniowego
  22. <10 kg wagi
  23. Jeśli potencjalny uczestnik ma objawy zgodne z COVID-19 i/lub znaną ekspozycją na COVID-19 podczas badania przesiewowego, zaleca się, aby ośrodek postępował zgodnie z wytycznymi CDC dotyczącymi wymagań dotyczących testów i kwarantanny. Pacjenta można poddać ponownemu badaniu przesiewowemu, gdy nie ma już obaw o aktywną infekcję. Osoba z pozytywnym wynikiem testu na COVID-19 może zostać ponownie przebadana.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Abatacept i zwykła opieka (Część I)
Tygodniowa iniekcja abataceptu w standardowej dawce dostosowanej do masy ciała plus standardowa opieka z iniekcją sterydową do stawu i niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi według uznania lekarza prowadzącego.
Lek: Wstrzyknięcie abataceptu
Dostarczany jako cotygodniowe wstrzyknięcie za pomocą ampułko-strzykawki
Inne nazwy:
  • Orencja
Inny: Zwykła opieka
Zwykła opieka zostanie określona przez zespół zarządzający kliniką, ale obejmuje steroidowe zastrzyki stawowe i niesteroidowe leki przeciwzapalne
Aktywny komparator: Aktywny komparator: Zwykła opieka (Część I)
Standardowa opieka obejmuje iniekcje sterydowe do stawów oraz leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi według uznania lekarza prowadzącego.
Inny: Zwykła opieka
Zwykła opieka zostanie określona przez zespół zarządzający kliniką, ale obejmuje steroidowe zastrzyki stawowe i niesteroidowe leki przeciwzapalne
Eksperymentalny: Abatacept i standardowe leczenie (część II)
Cotygodniowa iniekcja abataceptu w standardowej dawce dostosowanej do masy ciała oraz standardowa opieka z dostawowym podaniem steroidów i niesteroidowych leków przeciwzapalnych według uznania lekarza prowadzącego.
Lek: Wstrzyknięcie abataceptu
Dostarczany jako cotygodniowe wstrzyknięcie za pomocą ampułko-strzykawki
Inne nazwy:
  • Orencja
Inny: Zwykła opieka
Zwykła opieka zostanie określona przez zespół zarządzający kliniką, ale obejmuje steroidowe zastrzyki stawowe i niesteroidowe leki przeciwzapalne
Aktywny komparator: Aktywny komparator: Standardowa opieka (część II)
Standardowa opieka obejmuje zastrzyki sterydowe do stawów oraz leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi według uznania lekarza prowadzącego.
Inny: Zwykła opieka
Zwykła opieka zostanie określona przez zespół zarządzający kliniką, ale obejmuje steroidowe zastrzyki stawowe i niesteroidowe leki przeciwzapalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wskaźnik wszystkich pierwszorzędowych punktów końcowych
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 410
Dowolne z poniższych od randomizacji do dnia 410: zapalenie wielostawowe [≥5 łącznych aktywnych stawów], zapalenie błony naczyniowej oka, rozpoczęcie systemowej glikokortykosteroidoterapii (dożylnej lub doustnej), leków modyfikujących przebieg choroby (LMPCh) lub leków biologicznych.
Od randomizacji do dnia 410
Liczba uczestników z zapaleniem wielostawowym
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 592
Polyarthritis definiuje się jako ≥5 skumulowanych aktywnych stawów.
Od randomizacji do dnia 592
Liczba uczestników z zapaleniem błony naczyniowej oka
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 410
Od randomizacji do dnia 410
Liczba uczestników przyjmujących leki ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji 410
Systemowe glikokortykosteroidy, leki modyfikujące przebieg choroby (DMARDs) lub leki biologiczne.
Od dnia randomizacji 410

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z klinicznie nieaktywną chorobą lub remisją
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 miesięcy
Brak aktywności choroby w dowolnym wizytach jest złożonym wynikiem, składającym się ze wszystkich poniższych: Brak aktywnych stawów (obecna liczba aktywnych stawów=0), Brak zapalenia błony naczyniowej oka (zapalenie błony naczyniowej=nie lub nie zgłaszane), Prawidłowe OB (jeśli wykonano) (N/D lub OB≤ULN lub niezwiązane z MIZS jeśli >ULN), Prawidłowe CRP (jeśli wykonano) (N/D lub CRP≤ULN lub niezwiązane z MIZS jeśli >ULN), Czas trwania porannej sztywności=Brak lub ≤15 minut, Ocena globalna lekarza=0.
Od linii podstawowej do 12 miesięcy
Liczba uczestników z rozległością choroby
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Rozszerzenie choroby zdefiniowane jako rozwój poliartretyzmu lub zapalenia błony naczyniowej oka.
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Liczba nowych aktywnych stawów na uczestnika
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Całkowita liczba stawów, które nie były aktywne przed lub w punkcie wyjściowym i stały się aktywne po randomizacji.
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Liczba dostawowych iniekcji sterydowych do stawu na uczestnika
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 12 miesięcy
Wstrzyknięcia dostawowe glikokortykosteroidów są zgłaszane w rejestrze CARRA CRF podczas każdej wizyty Limit-JIA lub w rejestrze CARRA.
Od punktu wyjścia do 12 miesięcy
PROMIS (System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów) Pediatryczne Zakłócenia Bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
PROMIS to zestaw miar zorientowanych na osobę, który ocenia i monitoruje zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne u dorosłych i dzieci. Wyniki PROMIS są wynikami T i mają średnią 50 oraz odchylenie standardowe 10.
6 miesięcy i 12 miesięcy
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pediatryczne Zmęczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
PROMIS to zestaw zorientowanych na osobę miar, które oceniają i monitorują zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne u dorosłych i dzieci.
Wyniki PROMIS są wyrażone w skali T i mają średnią 50 oraz odchylenie standardowe 10.
6 miesięcy i 12 miesięcy
PROMIS (System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta) - Funkcja Kończyny Górnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
PROMIS to zestaw zorientowanych na osobę miar, które oceniają i monitorują zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne u dorosłych i dzieci. Wyniki PROMIS są wynikami T i mają średnią 50 oraz odchylenie standardowe 10.
6 miesięcy i 12 miesięcy
PROMIS (System Informacji o Wynikach Zgłaszanych przez Pacjenta) Mobilność
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
PROMIS to zestaw zorientowanych na osobę narzędzi pomiarowych, które oceniają i monitorują zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne u dorosłych i dzieci. Wyniki PROMIS są wyrażone w skali T i mają średnią 50 oraz odchylenie standardowe 10.
6 miesięcy i 12 miesięcy
PROMIS (System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta) Lęk
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PROMIS to zestaw zorientowanych na osobę miar, które oceniają i monitorują zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne u dorosłych i dzieci. Wyniki PROMIS są wynikami T-score i mają średnią 50 oraz odchylenie standardowe 10.
6 miesięcy
PROMIS (System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta) Depresja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PROMIS to zestaw zorientowanych na osobę miar, które oceniają i monitorują zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne u dorosłych i dzieci. Wyniki PROMIS są wynikami T i mają średnią 50 oraz odchylenie standardowe 10.
6 miesięcy
PROMIS (System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta) Globalne Zdrowie
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
PROMIS to zestaw skoncentrowanych na osobie miar, które oceniają i monitorują zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne u dorosłych i dzieci. Wyniki PROMIS to wyniki T, które mają średnią 50 i odchylenie standardowe 10.
6 miesięcy i 12 miesięcy
Wskaźnik Aktywności Choroby Młodzieńczego Zapalenia Stawów (JADAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
JADAS (Juvenile Arthritis Disease Activity Score) to złożone narzędzie używane do oceny aktywności choroby u dzieci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (MIZS). Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 40, gdzie wyższy wynik wskazuje na bardziej zaawansowany poziom aktywności choroby.
6 miesięcy i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas, który upłynął od randomizacji do osiągnięcia pierwszorzędowego punktu końcowego
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12 miesięcy
Czas od rejestracji do najwcześniejszego z następujących zdarzeń: Data wizyty, podczas której po raz pierwszy stwierdzono zapalenie wielostawowe, Data badania okulistycznego, podczas którego po raz pierwszy zgłoszono zapalenie błony naczyniowej oka, Data pierwszego zgłoszonego zastosowania ogólnoustrojowych LMPCh i/lub leków biologicznych, w tym ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów (dożylnie lub doustnie).
Od randomizacji do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Schanberg, MD, Duke University
  • Główny śledczy: Eveline Wu, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00100523

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj